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Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster der Wirksamkeit und Resistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (CAPTOR-BC)

14. April 2023 aktualisiert von: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster der Wirksamkeit und Resistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist eine einarmige, offene Phase-IV-Studie mit Patientinnen mit fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs, die mit Ribociclib und einer endokrinen Standardbehandlung gemäß SmPC in erster Linie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ribociclib

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-IV-Studie zur Untersuchung von Patientinnen, die mit Ribociclib und einer endokrinen Standardtherapie für Hormonrezeptor-positive (HR+)/Human-Epidermal-Wachstumsfaktor-Rezeptor-negative (HER2-) behandelte fortgeschrittene Brust untersucht werden Krebs in der ersten Therapielinie. Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, erhalten Ribociclib on-label gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sowie den angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Die Überlebensraten für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) in Monat 12 sind die co-primären Ziele. Lebensqualität und Toxizität sind sekundäre Ziele. Darüber hinaus umfasst die Studie ein umfassendes Programm zur Entdeckung und Validierung von Biomarkern.

Insgesamt sollen 1000 Patienten an 75 Prüfzentren in Deutschland in diese Studie aufgenommen werden.

Biomarker werden vor, während und nach der Behandlung oder bei Progression ausgewertet. Es wird eine umfassende Probenahme von Bioproben durchgeführt, um translationale Forschungsprojekte und die Bewertung potenzieller Biomarker innerhalb von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA), zirkulierender Tumor-Ribonukleinsäure (ctRNA), formaldehydfixiertem paraffineingebettetem Gewebe (FFPE), Gewebe, Serum, Plasma und zirkulierende Immunzellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: CAPTOR Study Manager
Telefonnummer: 09131 9278638
E-Mail: captor@ifg-erlangen.de

Studienorte

Deutschland
- - Amberg, Deutschland, 92224
    - Rekrutierung
    - Klinikum St Marien Amberg
    - Kontakt:
      
      Tanja H Haunzenberger, MD
      
      Telefonnummer: +499621381381
      
      E-Mail: haunzenberger.tanja@klinikum-amberg.de
  - Aschaffenburg, Deutschland, 63739
    - Rekrutierung
    - Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
    - Kontakt:
      
      Manfred Welslau, MD
      
      E-Mail: manfred.welslau@klinikum-ab-alz.de
  - Augsburg, Deutschland, 86156
    - Rekrutierung
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Nina Ditsch, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +498214002208
      
      E-Mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
  - Augsburg, Deutschland, 86156
    - Noch keine Rekrutierung
    - Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
    - Kontakt:
      
      Frank Jordan, MD
      
      E-Mail: Frank.Jordan@uk-augsburg.de
  - Bamberg, Deutschland, 96049
    - Noch keine Rekrutierung
    - Frauenklinik des Klinikums Bamberg
    - Kontakt:
      
      Denise Wrobel, MD
      
      E-Mail: studienzentrale@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Deutschland, 13125
    - Noch keine Rekrutierung
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
    - Kontakt:
      
      Michael Untch, MD
      
      E-Mail: michael.untch@helios-gesundheit.de
  - Berlin, Deutschland, 10367
    - Noch keine Rekrutierung
    - MediOnko GbR
    - Kontakt:
      
      Gülten Oskay-Özcelik, MD
      
      E-Mail: studienoskay@medionko.de
  - Bonn, Deutschland, 53129
    - Noch keine Rekrutierung
    - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
    - Kontakt:
      
      Martin Esser, MD
      
      E-Mail: messer@zaho-rheinland.de
  - Bremen, Deutschland, 28205
    - Noch keine Rekrutierung
    - Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
    - Kontakt:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      E-Mail: studien_kbm_gyn@gesundheitnord.de
  - Chemnitz, Deutschland, 09116
    - Noch keine Rekrutierung
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Petra Krabisch, MD
      
      E-Mail: p.krabisch@skc.de
  - Cologne, Deutschland, 51067
    - Rekrutierung
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    - Kontakt:
      
      Myriam EM Vincent
      
      Telefonnummer: +4922189076700
      
      E-Mail: vincentm@kliniken-koeln.de
  - Cottbus, Deutschland, 03048
    - Rekrutierung
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
    - Kontakt:
      
      Nikola Bangemann, MD
      
      E-Mail: N.Bangemann@ctk.de
  - Dessau, Deutschland, 06847
    - Rekrutierung
    - Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Hermann Voß, MD
      
      Telefonnummer: +493405014310
      
      E-Mail: hermann.voss@klinikum-dessau.de
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität Dresden
    - Kontakt:
      
      Pauline Wimberger, MD
      
      E-Mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Deutschland, 40225
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
    - Kontakt:
      
      Tanja Fehm, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +492118117501
      
      E-Mail: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Deutschland, 45147
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Oliver Hoffmann, MD
      
      Telefonnummer: +492017232575
      
      E-Mail: oliver.hoffmann@uk-essen.de
  - Esslingen, Deutschland, 73730
    - Noch keine Rekrutierung
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Kontakt:
      
      Alexander Hein, MD
      
      E-Mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
  - Frankfurt Am Main, Deutschland, 60431
    - Noch keine Rekrutierung
    - Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Marc AM Thill, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +496995332228
      
      E-Mail: marc.thill@agaplesion.de
  - Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Christine Solbach, MD
      
      E-Mail: Christine.Solbach@kgu.de
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitäts-Frauenklinik Freiburg
    - Kontakt:
      
      Ingolf Juhasz-Böss, MD
      
      E-Mail: ingolf.juhasz-boess@uniklinik-freiburg.de
  - Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
    - Rekrutierung
    - Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und Bramsche
    - Kontakt:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
      
      E-Mail: kerstin.luedtke-heckenkamp@niels-stensen-kliniken.de
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Volkmar Müller, MD
      
      E-Mail: v.mueller@uke.de
  - Hamburg, Deutschland, 20357
    - Noch keine Rekrutierung
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Kontakt:
      
      Christian Schem, MD
      
      E-Mail: schem@mammazentrum-hamburg.de
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Rekrutierung
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Andreas Schneeweiss, MD
      
      E-Mail: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Deutschland, 74078
    - Rekrutierung
    - Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Kontakt:
      
      Nikolaus De Gregorio, MD
      
      E-Mail: nikolaus.degregorio@slk-kliniken.de
  - Karlsruhe, Deutschland, 76133
    - Rekrutierung
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Gariele Kaltenecker, MD
      
      Telefonnummer: +4972197462406
      
      E-Mail: gabriele.kaltenecker@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - Rekrutierung
    - University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Marion van Mackelenbergh, MD
      
      Telefonnummer: +4943150021410
      
      E-Mail: marion.vanmackelenbergh@uksh.de
  - Krefeld, Deutschland, 47805
    - Rekrutierung
    - ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Gunther M Rogmans, MD
      
      Telefonnummer: +492151322969
      
      E-Mail: rogmans.gunther@gmail.com
  - Kulmbach, Deutschland, 95326
    - Rekrutierung
    - Klinikum Kulmbach
    - Kontakt:
      
      Benno Lex, MD
      
      Telefonnummer: +499221981901
      
      E-Mail: benno.lex@klinikum-kulmbach.de
  - Landshut, Deutschland, 84036
    - Noch keine Rekrutierung
    - VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
    - Kontakt:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, MD
      
      E-Mail: dr.vk@vehling-kaiser.de
  - Leer, Deutschland, 26789
    - Noch keine Rekrutierung
    - Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
    - Kontakt:
      
      Lothar Müller, MD
      
      E-Mail: lothar.mueller@onkologie-ue.de
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitäts-Frauenklinik Leipzig
    - Kontakt:
      
      Bahriye Aktas, MD
      
      E-Mail: Bahriye.Aktas@medizin.uni-leipzig.de
  - Munich, Deutschland, 81241
    - Rekrutierung
    - Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
    - Kontakt:
      
      Matthias Zingerle, MD
      
      E-Mail: zingerle@onkologie-pasing.de
  - Mönchengladbach, Deutschland, 41061
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    - Kontakt:
      
      Iris Scheffen, MD
      
      E-Mail: iris.scheffen@wsg-online.com
  - Nordhausen, Deutschland, 99734
    - Rekrutierung
    - MVZ Nordhausen gGmbH
    - Kontakt:
      
      Andrea Grafe, MD
      
      E-Mail: andrea.grafe@shk-ndh.de
  - Nuremberg, Deutschland, 90419
    - Noch keine Rekrutierung
    - Klinikum Nürnberg
    - Kontakt:
      
      Christine Zeder-Göß, MD
      
      Telefonnummer: +499113983843
      
      E-Mail: christine.zeder-goess@klinikum-nuernberg.de
  - Nürtingen, Deutschland, 72622
    - Rekrutierung
    - Frauenklinik, Medius Klinik Nürtingen
    - Kontakt:
      
      Elke Faust, MD
      
      E-Mail: e.faust@medius-kliniken.de
  - Ravensburg, Deutschland, 88212
    - Rekrutierung
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
    - Kontakt:
      
      Thomas Decker, MD
      
      E-Mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rotenburg, Deutschland, 27356
    - Rekrutierung
    - Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
    - Kontakt:
      
      Tobias Hesse, MD
      
      E-Mail: hesse@diako-online.de
  - Schweinfurt, Deutschland, 97422
    - Rekrutierung
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, MD
      
      E-Mail: mweigel@leopoldina.de
  - Singen, Deutschland, 78224
    - Rekrutierung
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
    - Kontakt:
      
      Thomas Fietz, MD
      
      E-Mail: studie@onkologie-bodensee.de
  - Speyer, Deutschland, 61346
    - Rekrutierung
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    - Kontakt:
      
      Gregor Bolz, MD
      
      E-Mail: g.bolz@onkologie-speyer.de
  - Stuttgart, Deutschland, 70174
    - Noch keine Rekrutierung
    - Klinikum Stuttgart
    - Kontakt:
      
      Ulrich Karck, MD
      
      E-Mail: u.karck@klinikum-stuttgart.de
  - Troisdorf, Deutschland, 53840
    - Noch keine Rekrutierung
    - Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Ernst Rodermann, MD
      
      E-Mail: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
  - Tuebingen, Deutschland, 72076
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Eva-Maria Grischke, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +4970712982211
      
      E-Mail: eva-maria.grischke@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Deutschland, 89075
    - Noch keine Rekrutierung
    - Universitäts-Frauenklinik Ulm
    - Kontakt:
      
      Brigitte Rack, MD
      
      E-Mail: Studienzentrale.UFK@uniklinik-ulm.de
  - Weiden, Deutschland, 92637
    - Noch keine Rekrutierung
    - MVZ Nordoberpfalz
    - Kontakt:
      
      Robert Funck, MD
      
      E-Mail: robert.funck@mvz-weiden.de
  - Westerstede, Deutschland, 26655
    - Rekrutierung
    - Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    - Kontakt:
      
      Jan Janssen, MD
  - Winnenden, Deutschland, 71364
    - Rekrutierung
    - Rems-Murr Kliniken Winnenden
    - Kontakt:
      
      Hans-Joachim Strittmatter, MD
      
      E-Mail: ans-joachim.strittmatter@rems-murr-kliniken.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
    - Rekrutierung
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter A Fasching, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 9131 8543470
      
      E-Mail: peter.fasching@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Mainz, Hesse, Deutschland, 55131
    - Rekrutierung
    - Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
    - Kontakt:
      
      Marcus Schmidt, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 6131 176884
      
      E-Mail: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46236
    - Rekrutierung
    - Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
    - Kontakt:
      
      Hans-Christian Kolberg, MD
      
      Telefonnummer: +49 2041 1061601
      
      E-Mail: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indikation für die Behandlung mit Ribociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie im Rahmen der lokal fortgeschrittenen oder Erstlinien-Metastasentherapie gemäß SmPC. (Vorherige Behandlung mit cyclinabhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitoren ist im adjuvanten Setting erlaubt)
Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der studienspezifischen Verfahren
Das Subjekt muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung weiblich und ≥ 18 Jahre alt sein
Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist
Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, bestätigt durch ein örtliches Labor, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein immunhistochemischer (IHC) Status von 0 oder 1+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) erforderlich, um den HER2-negativen Status zu bestätigen (basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe, die von einem örtlichen Labor getestet wurde).
Histologisch bestätigter Östrogenrezeptor (ER)-positiver und/oder Progesteronrezeptor (PgR)-positiver Brustkrebs, bestimmt durch Stanzbiopsie gemäß lokalem Inhouse-Standard.
korrigiertes QT (QTcF)-Intervall < 450 ms
Angemessene Organfunktion, die für die Behandlung mit Ribociclib zugänglich ist, wie vom örtlichen Labor beurteilt
Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 h vor Studieneintritt einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 21 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Der Patient muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat/Produkt oder innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt oder 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Prüfpräparats/Produkts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Patientinnen, die nicht in der Erstlinientherapie gegen fortgeschrittenen HR+, HER2- Brustkrebs behandelt werden.
Patient ist gemäß SmPC oder Ermessen des Prüfarztes nicht für eine Behandlung mit Ribociclib geeignet
Schwangere oder stillende Patientinnen.
Patienten mit bestehender oder Patienten mit einem erheblichen Risiko, eine Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) zu entwickeln. Das beinhaltet
- Patienten mit Long-QT-Syndrom
- unkontrollierte oder signifikante Herzerkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris und Bradyarrhythmie
- Elektrolytanomalien
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Ribociclib, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribociclib.
Patienten mit aktiver systemischer Infektion (z. B. bakterielle Infektion, die intravenöse Antibiotika zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung erfordert, Pilzinfektion oder nachweisbare Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert) oder Viruslast (z. B. bekannte Positivität des humanen Immunschwächevirus oder mit bekannter aktiver Hepatitis B oder C, zum Beispiel Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv).
Patienten mit schwerwiegenden vorbestehenden Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z des Magens oder Dünndarms, oder vorbestehender Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder eine vorbestehende chronische Erkrankung, die zu klinisch signifikantem Durchfall führt).
Patienten, die der Entnahme von Bioproben (Blut, Stuhl, Gewebe) nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib	Arzneimittel: Ribociclib Alle Patientinnen erhalten Ribociclib in Kombination mit einer endokrinen Standardtherapie gemäß der aktuellen SmPC und dem lokalen Inhouse-Standard. Ribociclib wird einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen (28-Tage-Zyklus). Die Tagesdosis beträgt 600 mg/Tag. Ribociclib und die endokrine Standardbehandlung werden nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben und verabreicht.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Ribociclib

Arzneimittel: Ribociclib

Alle Patientinnen erhalten Ribociclib in Kombination mit einer endokrinen Standardtherapie gemäß der aktuellen SmPC und dem lokalen Inhouse-Standard.

Ribociclib wird einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen (28-Tage-Zyklus). Die Tagesdosis beträgt 600 mg/Tag.

Ribociclib und die endokrine Standardbehandlung werden nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben und verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
12-Monats-PFS-Rate Zeitfenster: 12 Monate	Die Rate für das progressionsfreie Überleben nach 12 Monaten wird berechnet.	12 Monate
12-monatige OS-Rate Zeitfenster: 12 Monate	Die Rate für das Gesamtüberleben nach 12 Monaten wird berechnet.	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
24-Monats-PFS-Rate Zeitfenster: 24 Monate	Die Rate für das progressionsfreie Überleben in Monat 24 wird berechnet.	24 Monate
24-monatige OS-Rate Zeitfenster: 24 Monate	Die Rate für das Gesamtüberleben nach 24 Monaten wird berechnet.	24 Monate
36-Monats-PFS-Rate Zeitfenster: 36 Monate	Die Rate für das progressionsfreie Überleben in Monat 36 wird berechnet.	36 Monate
36-monatige OS-Rate Zeitfenster: 36 Monate	Die Rate für das Gesamtüberleben in Monat 36 wird berechnet.	36 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zur ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem regulären Ende des Studiums (bis zu 24 Monate), je nachdem, was zuerst eintritt.	Das mediane progressionsfreie Überleben wird geschätzt, wenn es am Ende der Studie erreicht wird	Ab dem Datum der Einschreibung bis zur ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem regulären Ende des Studiums (bis zu 24 Monate), je nachdem, was zuerst eintritt.
Medianes Gesamtüberleben Zeitfenster: Ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem regulären Ende des Studiums (bis zu 24 Monate), je nachdem, was zuerst eintritt.	Das mediane Gesamtüberleben wird geschätzt, wenn es am Ende der Studie erreicht wird	Ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem regulären Ende des Studiums (bis zu 24 Monate), je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (FACT-G) Zeitfenster: Erhebung vor Beginn der Studienbehandlung, nach 3 Monaten und danach alle 6 Monate bis Studienende bis zu 24 Monate	Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß FACT-G-Fragebogen (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) Min. 0, Max. 108, Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.	Erhebung vor Beginn der Studienbehandlung, nach 3 Monaten und danach alle 6 Monate bis Studienende bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (FACT-B) Zeitfenster: Erhebung vor Beginn der Studienbehandlung, nach 3 Monaten und danach alle 6 Monate bis Studienende bis zu 24 Monate	Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß FACT-B-Fragebogen (Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast Cancer) Min. 0, Max. 148, Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.	Erhebung vor Beginn der Studienbehandlung, nach 3 Monaten und danach alle 6 Monate bis Studienende bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse werden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung oder bis zum letzten Studienbesuch aufgezeichnet	Die Sicherheitsendpunkte für die Studie umfassen die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und tödlicher Nebenwirkungen, Kausalität und Ergebnis von UE/SUEs, Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen und -gründen, Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborwerte usw. Die Einstufung von UE/SAEs basiert auf NCI CTCAE v5.0.	Alle unerwünschten Ereignisse werden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung oder bis zum letzten Studienbesuch aufgezeichnet

Andere Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

AGO Breast Study Group e.V.

Ermittler

Studienstuhl: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
Studienstuhl: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

IFG-01-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Korrelation von genomweiten genetischen Biomarkern mit progressionsfreiem Überleben Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Genomweite genetische Biomarker werden durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung aus Blutproben bewertet.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von genomweiten genetischen Biomarkern mit dem Gesamtüberleben Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Genomweite genetische Biomarker werden durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung aus Blutproben bewertet.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von genomweiten genetischen Biomarkern mit Lebensqualität Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Genomweite genetische Biomarker werden durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung aus Blutproben bewertet.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von genomweiten genetischen Biomarkern mit Ribociclib-Nebenwirkungen Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Genomweite genetische Biomarker werden durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung aus Blutproben bewertet.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von genomweiten Genexpressionsbiomarkern mit progressionsfreiem Überleben Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Genomweite genetische Biomarker werden durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung aus Blutproben bewertet.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von genomweiten Genexpressionsbiomarkern mit dem Gesamtüberleben Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Genomweite genetische Biomarker werden durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung aus Blutproben bewertet.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von genomweiten Genexpressionsbiomarkern mit Lebensqualität Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Genomweite genetische Biomarker werden durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung aus Blutproben bewertet.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von genomweiten Genexpressions-Biomarkern mit Ribociclib-Nebenwirkungen Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Genomweite genetische Biomarker werden durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung aus Blutproben bewertet.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von genomweiten Tumormutationsmustern, die anhand von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumormaterial bewertet wurden, mit progressionsfreiem Überleben Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Tumorprogression gesammelt wurde	Tumor-DNA wird entweder aus FFPE-Gewebe (Primärtumor oder Metastasen) oder aus Plasmaproben (STRECK cfDNA-Röhrchen) isoliert. Die DNA wird durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung analysiert.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Tumorprogression gesammelt wurde
Korrelation von genomweiten Tumormutationsmustern, die anhand von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumormaterial bewertet wurden, mit dem Gesamtüberleben Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Tumorprogression gesammelt wurde	Tumor-DNA wird entweder aus FFPE-Gewebe (Primärtumor oder Metastasen) oder aus Plasmaproben (STRECK cfDNA-Röhrchen) isoliert. Die DNA wird durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung analysiert.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Tumorprogression gesammelt wurde
Korrelation von genomweiten Tumormutationsmustern, die anhand von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumormaterial bewertet wurden, mit der Lebensqualität Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Tumorprogression gesammelt wurde	Tumor-DNA wird entweder aus FFPE-Gewebe (Primärtumor oder Metastasen) oder aus Plasmaproben (STRECK cfDNA-Röhrchen) isoliert. Die DNA wird durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung analysiert.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Tumorprogression gesammelt wurde
Korrelation von genomweiten Tumormutationsmustern, die anhand von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumormaterial bewertet wurden, mit Ribociclib-Nebenwirkungen Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Tumorprogression gesammelt wurde	Tumor-DNA wird entweder aus FFPE-Gewebe (Primärtumor oder Metastasen) oder aus Plasmaproben (STRECK cfDNA-Röhrchen) isoliert. Die DNA wird durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung analysiert.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Tumorprogression gesammelt wurde
Korrelation von genomweiten Tumormutationsmustern, die anhand von ctDNA-Biomarkern bewertet wurden, mit dem progressionsfreien Überleben Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Keimbahn-DNA wird aus einer EDTA-Blutprobe isoliert, die im Rahmen der Studie gewonnen wurde. Die DNA wird durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung analysiert.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von genomweiten Tumormutationsmustern, die anhand von ctDNA-Biomarkern bewertet wurden, mit dem Gesamtüberleben Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Keimbahn-DNA wird aus einer EDTA-Blutprobe isoliert, die im Rahmen der Studie gewonnen wurde. Die DNA wird durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung analysiert.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von genomweiten Tumormutationsmustern, die anhand von ctDNA-Biomarkern bewertet wurden, mit der Lebensqualität Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Keimbahn-DNA wird aus einer EDTA-Blutprobe isoliert, die im Rahmen der Studie gewonnen wurde. Die DNA wird durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung analysiert.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von genomweiten Tumormutationsmustern, die anhand von ctDNA-Biomarkern bewertet wurden, mit Ribociclib-Nebenwirkungen Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Keimbahn-DNA wird aus einer EDTA-Blutprobe isoliert, die im Rahmen der Studie gewonnen wurde. Die DNA wird durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung analysiert.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von Veränderungen in den genomweiten Tumormutationsmustern, die anhand von ctDNA-Biomarkern bewertet wurden, mit dem progressionsfreien Überleben Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Keimbahn-DNA wird aus einer EDTA-Blutprobe isoliert, die im Rahmen der Studie gewonnen wurde. Die DNA wird durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung analysiert.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von Veränderungen in den genomweiten Tumormutationsmustern, die anhand von ctDNA-Biomarkern bewertet wurden, mit dem Gesamtüberleben Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Keimbahn-DNA wird aus einer EDTA-Blutprobe isoliert, die im Rahmen der Studie gewonnen wurde. Die DNA wird durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung analysiert.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von Veränderungen in den genomweiten Tumormutationsmustern, die anhand von ctDNA-Biomarkern bewertet wurden, mit der Lebensqualität Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Keimbahn-DNA wird aus einer EDTA-Blutprobe isoliert, die im Rahmen der Studie gewonnen wurde. Die DNA wird durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung analysiert.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.
Korrelation von Veränderungen in den genomweiten Tumormutationsmustern, die anhand von ctDNA-Biomarkern bewertet wurden, mit Ribociclib-Nebenwirkungen Zeitfenster: Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.	Keimbahn-DNA wird aus einer EDTA-Blutprobe isoliert, die im Rahmen der Studie gewonnen wurde. Die DNA wird durch Gesamtgenomsequenzierung und/oder Panelsequenzierung analysiert.	Gemessen anhand von Biomaterial, das zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten oder am Ende der Behandlung gesammelt wurde, falls die Behandlung unregelmäßig beendet wurde.

Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster der Wirksamkeit und Resistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (CAPTOR-BC)

CAPTOR-BC: Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster der Wirksamkeit und Resistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt