- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05452213
Kattava analyysi ribosiklibin tehon ja resistenssin spatiaalisista, ajallisista ja molekyylimalleista pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla (CAPTOR-BC)
CAPTOR-BC: Kattava analyysi ribosiklibin tehon ja resistenssin spatiaalisista, ajallisista ja molekyylimalleista pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen IV, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joita hoidetaan ribosiklibillä ja tavanomaisella endokriinisellä hoidolla hormonireseptoripositiivisen (HR+) / ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin negatiivisen (HER2-) edenneen rintojen suhteen. syöpä ensimmäisessä hoitolinjassa. Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, saavat etiketissä olevaa ribosiklibiä valmisteyhteenvedon (SmPC) ja määritettyjen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Ensisijaisia tavoitteita ovat eloonjäämisluvut etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS) ja kokonaiseloonjäämiselle (OS) kuukauden 12 kohdalla. Elämänlaatu ja myrkyllisyys ovat toissijaisia tavoitteita. Lisäksi tutkimukseen sisältyy kattava biomarkkerien etsintä- ja validointiohjelma.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 1000 potilasta 75 tutkimuspaikassa Saksassa.
Biomarkkerit arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen tai etenemisen yhteydessä. Tehdään kattava bionäytenäytteenotto mahdollistaakseen translaatiotutkimusprojektit ja mahdollisten biomarkkerien arvioinnin verenkierron kasvaimen desoksiribonukleiinihapossa (ctDNA), kiertävässä kasvainribonukleiinihaposta (ctRNA), formaldehydillä kiinnitetyssä parafiiniin upotetussa kudoksessa (FFPE) kudoksessa, seerumissa, plasmassa ja kiertävät immuunisolut
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CAPTOR Study Manager
- Puhelinnumero: 09131 9278638
- Sähköposti: captor@ifg-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Rekrytointi
- Klinikum St Marien Amberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja H Haunzenberger, MD
- Puhelinnumero: +499621381381
- Sähköposti: haunzenberger.tanja@klinikum-amberg.de
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Rekrytointi
- Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Manfred Welslau, MD
- Sähköposti: manfred.welslau@klinikum-ab-alz.de
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- University Hospital Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Ditsch, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +498214002208
- Sähköposti: nina.ditsch@uk-augsburg.de
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Jordan, MD
- Sähköposti: Frank.Jordan@uk-augsburg.de
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Ei vielä rekrytointia
- Frauenklinik des Klinikums Bamberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Wrobel, MD
- Sähköposti: studienzentrale@sozialstiftung-bamberg.de
-
Berlin, Saksa, 13125
- Ei vielä rekrytointia
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Untch, MD
- Sähköposti: michael.untch@helios-gesundheit.de
-
Berlin, Saksa, 10367
- Ei vielä rekrytointia
- MediOnko GbR
-
Ottaa yhteyttä:
- Gülten Oskay-Özcelik, MD
- Sähköposti: studienoskay@medionko.de
-
Bonn, Saksa, 53129
- Ei vielä rekrytointia
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Esser, MD
- Sähköposti: messer@zaho-rheinland.de
-
Bremen, Saksa, 28205
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Aydogdu, MD
- Sähköposti: studien_kbm_gyn@gesundheitnord.de
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Krabisch, MD
- Sähköposti: p.krabisch@skc.de
-
Cologne, Saksa, 51067
- Rekrytointi
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Myriam EM Vincent
- Puhelinnumero: +4922189076700
- Sähköposti: vincentm@kliniken-koeln.de
-
Cottbus, Saksa, 03048
- Rekrytointi
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikola Bangemann, MD
- Sähköposti: N.Bangemann@ctk.de
-
Dessau, Saksa, 06847
- Rekrytointi
- Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Hermann Voß, MD
- Puhelinnumero: +493405014310
- Sähköposti: hermann.voss@klinikum-dessau.de
-
Dresden, Saksa, 01307
- Ei vielä rekrytointia
- Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline Wimberger, MD
- Sähköposti: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Fehm, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +492118117501
- Sähköposti: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
-
Essen, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Hoffmann, MD
- Puhelinnumero: +492017232575
- Sähköposti: oliver.hoffmann@uk-essen.de
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Hein, MD
- Sähköposti: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60431
- Ei vielä rekrytointia
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc AM Thill, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +496995332228
- Sähköposti: marc.thill@agaplesion.de
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Ei vielä rekrytointia
- Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Solbach, MD
- Sähköposti: Christine.Solbach@kgu.de
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Ei vielä rekrytointia
- Universitäts-Frauenklinik Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingolf Juhasz-Böss, MD
- Sähköposti: ingolf.juhasz-boess@uniklinik-freiburg.de
-
Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
- Rekrytointi
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und Bramsche
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
- Sähköposti: kerstin.luedtke-heckenkamp@niels-stensen-kliniken.de
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Ei vielä rekrytointia
- Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Volkmar Müller, MD
- Sähköposti: v.mueller@uke.de
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Ei vielä rekrytointia
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Schem, MD
- Sähköposti: schem@mammazentrum-hamburg.de
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Schneeweiss, MD
- Sähköposti: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Rekrytointi
- Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaus De Gregorio, MD
- Sähköposti: nikolaus.degregorio@slk-kliniken.de
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Rekrytointi
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Gariele Kaltenecker, MD
- Puhelinnumero: +4972197462406
- Sähköposti: gabriele.kaltenecker@klinikum-karlsruhe.de
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion van Mackelenbergh, MD
- Puhelinnumero: +4943150021410
- Sähköposti: marion.vanmackelenbergh@uksh.de
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Rekrytointi
- ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunther M Rogmans, MD
- Puhelinnumero: +492151322969
- Sähköposti: rogmans.gunther@gmail.com
-
Kulmbach, Saksa, 95326
- Rekrytointi
- Klinikum Kulmbach
-
Ottaa yhteyttä:
- Benno Lex, MD
- Puhelinnumero: +499221981901
- Sähköposti: benno.lex@klinikum-kulmbach.de
-
Landshut, Saksa, 84036
- Ei vielä rekrytointia
- VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursula Vehling-Kaiser, MD
- Sähköposti: dr.vk@vehling-kaiser.de
-
Leer, Saksa, 26789
- Ei vielä rekrytointia
- Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
-
Ottaa yhteyttä:
- Lothar Müller, MD
- Sähköposti: lothar.mueller@onkologie-ue.de
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Ei vielä rekrytointia
- Universitäts-Frauenklinik Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Bahriye Aktas, MD
- Sähköposti: Bahriye.Aktas@medizin.uni-leipzig.de
-
Munich, Saksa, 81241
- Rekrytointi
- Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Zingerle, MD
- Sähköposti: zingerle@onkologie-pasing.de
-
Mönchengladbach, Saksa, 41061
- Ei vielä rekrytointia
- Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Scheffen, MD
- Sähköposti: iris.scheffen@wsg-online.com
-
Nordhausen, Saksa, 99734
- Rekrytointi
- MVZ Nordhausen gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Grafe, MD
- Sähköposti: andrea.grafe@shk-ndh.de
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Nürnberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Zeder-Göß, MD
- Puhelinnumero: +499113983843
- Sähköposti: christine.zeder-goess@klinikum-nuernberg.de
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Rekrytointi
- Frauenklinik, Medius Klinik Nürtingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Elke Faust, MD
- Sähköposti: e.faust@medius-kliniken.de
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Decker, MD
- Sähköposti: thomas.decker@onkonet.eu
-
Rotenburg, Saksa, 27356
- Rekrytointi
- Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Hesse, MD
- Sähköposti: hesse@diako-online.de
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Rekrytointi
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Weigel, MD
- Sähköposti: mweigel@leopoldina.de
-
Singen, Saksa, 78224
- Rekrytointi
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Fietz, MD
- Sähköposti: studie@onkologie-bodensee.de
-
Speyer, Saksa, 61346
- Rekrytointi
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregor Bolz, MD
- Sähköposti: g.bolz@onkologie-speyer.de
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Stuttgart
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Karck, MD
- Sähköposti: u.karck@klinikum-stuttgart.de
-
Troisdorf, Saksa, 53840
- Ei vielä rekrytointia
- Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernst Rodermann, MD
- Sähköposti: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva-Maria Grischke, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +4970712982211
- Sähköposti: eva-maria.grischke@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Saksa, 89075
- Ei vielä rekrytointia
- Universitäts-Frauenklinik Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte Rack, MD
- Sähköposti: Studienzentrale.UFK@uniklinik-ulm.de
-
Weiden, Saksa, 92637
- Ei vielä rekrytointia
- MVZ Nordoberpfalz
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Funck, MD
- Sähköposti: robert.funck@mvz-weiden.de
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Rekrytointi
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Janssen, MD
-
Winnenden, Saksa, 71364
- Rekrytointi
- Rems-Murr Kliniken Winnenden
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Joachim Strittmatter, MD
- Sähköposti: ans-joachim.strittmatter@rems-murr-kliniken.de
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter A Fasching, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +49 9131 8543470
- Sähköposti: peter.fasching@uk-erlangen.de
-
-
Hesse
-
Mainz, Hesse, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Schmidt, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +49 6131 176884
- Sähköposti: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46236
- Rekrytointi
- Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Christian Kolberg, MD
- Puhelinnumero: +49 2041 1061601
- Sähköposti: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio ribosiklib-hoidolle yhdessä endokriinisen hoidon kanssa paikallisesti edenneessä tai 1. rivin metastaattisessa hoidossa valmisteyhteenvedon mukaan. (Aiempi hoito sykliiniriippuvaisilla kinaasi 4/6 (CDK4/6) estäjillä on sallittu adjuvanttiasetuksissa)
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen koekohtaisten menettelyjen aloittamista
- Tutkittavan on oltava nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti
- Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, jonka paikallinen laboratorio on määritellyt negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai immunohistokemian (IHC) tilaksi 0 tai 1+. Jos IHC on 2+, negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH) vaaditaan HER2-negatiivisen tilan vahvistamiseksi (perustuu viimeisimpään paikallisen laboratorion testaamaan kudosnäytteeseen
- Histologisesti vahvistettu estrogeenireseptori (ER) positiivinen ja/tai progesteronireseptori (PgR) positiivinen rintasyöpä määritetty ydinbiopsialla paikallisen sisäisen standardin mukaisesti.
- korjattu QT-väli (QTcF) < 450 ms
- Riittävä elintoiminto, joka soveltuu ribosiclib-hoitoon paikallisen laboratorion arvioiden mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 21 päivän ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen tutkimusaineen/laitteen kanssa tai 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta tai vastaavan tutkittavan aineen/laitteen 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
- Potilaat, joita ei hoideta pitkälle edenneen HR+, HER2-rintasyövän vuoksi ensilinjan hoitomuodossa.
- Potilas ei ole kelvollinen ribosiklib-hoitoon valmisteyhteenvedon tai tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Potilaat, joilla on olemassa tai joilla on merkittävä riski saada korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen. Tämä sisältää
- potilailla, joilla on pitkä QT-oireyhtymä
- hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja bradyarytmia
- elektrolyyttihäiriöt
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ribosiklibin vaikuttavalle aineelle, soijalle, maapähkinälle tai jollekin muulle ribosiclibin apuaineelle.
- Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita (esimerkiksi bakteeri-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimushoidon aloitushetkellä, sieni-infektio tai havaittava virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa) tai viruskuormitus (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C, esimerkiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivinen).
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen (kuten vakava munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat happihoitoa, historiallinen suuri leikkaus, johon liittyy mahalaukku tai ohutsuole tai olemassa oleva Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai olemassa oleva krooninen sairaus, joka johtaa kliinisesti merkittävään ripuliin).
- Potilas, joka ei suostu ottamaan bionäytteitä (veri, uloste, kudos)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ribociclib
|
Kaikki potilaat saavat ribosiklibiä yhdessä tavanomaisen endokriinisen hoidon kanssa nykyisen valmisteyhteenvedon ja paikallisen sisäisen standardin mukaisesti. Ribociclib-valmistetta annetaan kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko (28 päivän sykli). Päivittäinen annos on 600 mg/vrk. Ribociclib ja standardin hoito endokriininen hoito määrätään ja annetaan tutkijan harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisprosentti kuukauden 12 kohdalla lasketaan.
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti kuukauden 12 kohdalla lasketaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisprosentti kuukauden 24 kohdalla lasketaan.
|
24 kuukautta
|
|
24 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti kuukauden 24 kohdalla lasketaan.
|
24 kuukautta
|
|
36 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisprosentti kuukauden 36 kohdalla lasketaan.
|
36 kuukautta
|
|
36 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti kuukauden 36 kohdalla lasketaan.
|
36 kuukautta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen säännölliseen päättymiseen asti (enintään 24 kuukautta) sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan, jos se saavutetaan tutkimuksen lopussa
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen säännölliseen päättymiseen asti (enintään 24 kuukautta) sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai tutkimuksen säännölliseen päättymiseen (enintään 24 kuukautta) sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani arvioidaan, jos se saavutetaan tutkimuksen lopussa
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai tutkimuksen säännölliseen päättymiseen (enintään 24 kuukautta) sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (FACT-G)
Aikaikkuna: Kerätään ennen koehoidon aloittamista, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti 24 kuukauden ajan
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna FACT-G-kyselyllä (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) Min 0, Max 108, Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL.
|
Kerätään ennen koehoidon aloittamista, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti 24 kuukauden ajan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (FACT-B)
Aikaikkuna: Kerätään ennen koehoidon aloittamista, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti 24 kuukauden ajan
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna FACT-B-kyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer) Min 0, Max 148, Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL.
|
Kerätään ennen koehoidon aloittamista, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti 24 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat kirjataan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisesta tai viimeiseen tutkimuskäyntiin
|
Tutkimuksen turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien määrä (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolemaan johtaneet haittatapahtumat, haitallisten haittatapahtumien/SAE:n syy-yhteys ja lopputulos, hoidon keskeytysten ja syiden määrä, muutokset elintoimintoissa, laboratorioarvot jne. AE/SAE-arviointi perustuu NCI CTCAE v5.0:aan.
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisesta tai viimeiseen tutkimuskäyntiin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomin laajuisten geneettisten biomarkkerien korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
Genomin laajuisten geneettisten biomarkkerien korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
Genomin laajuisten geneettisten biomarkkerien korrelaatio elämänlaadun kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
Genomin laajuisten geneettisten biomarkkerien korrelaatio ribosiclib-sivuvaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
Genomin laajuisten geeniekspressiobiomarkkerien korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
Genomin laajuisten geeniekspressiobiomarkkerien korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
Genominlaajuisten geeniekspressiobiomarkkerien korrelaatio elämänlaadun kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
Genomin laajuisten geeniekspressiobiomarkkerien korrelaatio ribosiclib-sivuvaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
Formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta kasvainmateriaalista arvioitujen genomin laajuisten kasvainten mutaatiomallien korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
|
Kasvain-DNA eristetään joko FFPE-kudoksesta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) tai plasmanäytteistä (STRECK cfDNA -putki).
DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
|
|
Formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta kasvainmateriaalista arvioitujen genomin laajuisten kasvaimen mutaatiomallien korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
|
Kasvain-DNA eristetään joko FFPE-kudoksesta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) tai plasmanäytteistä (STRECK cfDNA -putki).
DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
|
|
Formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta kasvainmateriaalista arvioitujen genomin laajuisten kasvainten mutaatiomallien korrelaatio elämänlaadun kanssa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
|
Kasvain-DNA eristetään joko FFPE-kudoksesta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) tai plasmanäytteistä (STRECK cfDNA -putki).
DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
|
|
Formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta kasvainmateriaalista arvioitujen genomin laajuisten kasvainten mutaatiomallien korrelaatio ribosiklibin sivuvaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
|
Kasvain-DNA eristetään joko FFPE-kudoksesta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) tai plasmanäytteistä (STRECK cfDNA -putki).
DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
|
|
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genomin laajuisten kasvainten mutaatiomallien korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä.
DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
Genomin laajuisten kasvaimen mutaatiomallien korrelaatio ctDNA-biomarkkereista arvioitujen yleisten eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä.
DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genomin laajuisten kasvainten mutaatiomallien korrelaatio elämänlaadun kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä.
DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genomin laajuisten kasvaimen mutaatiomallien korrelaatio ribosiklibin sivuvaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä.
DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genominlaajuisten kasvainten mutaatiomallien muutosten korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä.
DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genominlaajuisten kasvainten mutaatiomallien muutosten korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä.
DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genominlaajuisten kasvaimen mutaatiomallien muutosten korrelaatio elämänlaadun kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä.
DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
|
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genominlaajuisten kasvainten mutaatiomallien muutosten korrelaatio ribosiklibin sivuvaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä.
DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
|
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFG-01-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .