Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava analyysi ribosiklibin tehon ja resistenssin spatiaalisista, ajallisista ja molekyylimalleista pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla (CAPTOR-BC)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: Kattava analyysi ribosiklibin tehon ja resistenssin spatiaalisista, ajallisista ja molekyylimalleista pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla

Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen IV tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt HR+/HER2-rintasyöpä ja joita hoidetaan ensisijaisesti ribosiklibillä ja valmisteyhteenvedon tavanomaisella endokriinisellä hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen IV, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joita hoidetaan ribosiklibillä ja tavanomaisella endokriinisellä hoidolla hormonireseptoripositiivisen (HR+) / ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin negatiivisen (HER2-) edenneen rintojen suhteen. syöpä ensimmäisessä hoitolinjassa. Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, saavat etiketissä olevaa ribosiklibiä valmisteyhteenvedon (SmPC) ja määritettyjen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Ensisijaisia ​​tavoitteita ovat eloonjäämisluvut etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS) ja kokonaiseloonjäämiselle (OS) kuukauden 12 kohdalla. Elämänlaatu ja myrkyllisyys ovat toissijaisia ​​tavoitteita. Lisäksi tutkimukseen sisältyy kattava biomarkkerien etsintä- ja validointiohjelma.

Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 1000 potilasta 75 tutkimuspaikassa Saksassa.

Biomarkkerit arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen tai etenemisen yhteydessä. Tehdään kattava bionäytenäytteenotto mahdollistaakseen translaatiotutkimusprojektit ja mahdollisten biomarkkerien arvioinnin verenkierron kasvaimen desoksiribonukleiinihapossa (ctDNA), kiertävässä kasvainribonukleiinihaposta (ctRNA), formaldehydillä kiinnitetyssä parafiiniin upotetussa kudoksessa (FFPE) kudoksessa, seerumissa, plasmassa ja kiertävät immuunisolut

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Amberg, Saksa, 92224
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Rekrytointi
        • Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • University Hospital Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bamberg, Saksa, 96049
      • Berlin, Saksa, 13125
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Ei vielä rekrytointia
        • MediOnko GbR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bonn, Saksa, 53129
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bremen, Saksa, 28205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cologne, Saksa, 51067
        • Rekrytointi
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • Rekrytointi
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dessau, Saksa, 06847
        • Rekrytointi
        • Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
      • Essen, Saksa, 45147
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
        • Ottaa yhteyttä:
      • Esslingen, Saksa, 73730
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heilbronn, Saksa, 74078
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Rekrytointi
        • ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kulmbach, Saksa, 95326
      • Landshut, Saksa, 84036
        • Ei vielä rekrytointia
        • VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leer, Saksa, 26789
        • Ei vielä rekrytointia
        • Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Munich, Saksa, 81241
        • Rekrytointi
        • Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mönchengladbach, Saksa, 41061
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nordhausen, Saksa, 99734
      • Nuremberg, Saksa, 90419
      • Nürtingen, Saksa, 72622
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotenburg, Saksa, 27356
        • Rekrytointi
        • Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • Rekrytointi
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singen, Saksa, 78224
        • Rekrytointi
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
        • Ottaa yhteyttä:
      • Speyer, Saksa, 61346
      • Stuttgart, Saksa, 70174
      • Troisdorf, Saksa, 53840
        • Ei vielä rekrytointia
        • Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tuebingen, Saksa, 72076
      • Ulm, Saksa, 89075
      • Weiden, Saksa, 92637
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Rekrytointi
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Janssen, MD
      • Winnenden, Saksa, 71364
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Saksa, 46236
        • Rekrytointi
        • Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Indikaatio ribosiklib-hoidolle yhdessä endokriinisen hoidon kanssa paikallisesti edenneessä tai 1. rivin metastaattisessa hoidossa valmisteyhteenvedon mukaan. (Aiempi hoito sykliiniriippuvaisilla kinaasi 4/6 (CDK4/6) estäjillä on sallittu adjuvanttiasetuksissa)
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen koekohtaisten menettelyjen aloittamista
  3. Tutkittavan on oltava nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  4. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti
  5. Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, jonka paikallinen laboratorio on määritellyt negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai immunohistokemian (IHC) tilaksi 0 tai 1+. Jos IHC on 2+, negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH) vaaditaan HER2-negatiivisen tilan vahvistamiseksi (perustuu viimeisimpään paikallisen laboratorion testaamaan kudosnäytteeseen
  6. Histologisesti vahvistettu estrogeenireseptori (ER) positiivinen ja/tai progesteronireseptori (PgR) positiivinen rintasyöpä määritetty ydinbiopsialla paikallisen sisäisen standardin mukaisesti.
  7. korjattu QT-väli (QTcF) < 450 ms
  8. Riittävä elintoiminto, joka soveltuu ribosiclib-hoitoon paikallisen laboratorion arvioiden mukaan
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 21 päivän ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  10. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen tutkimusaineen/laitteen kanssa tai 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta tai vastaavan tutkittavan aineen/laitteen 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  2. Potilaat, joita ei hoideta pitkälle edenneen HR+, HER2-rintasyövän vuoksi ensilinjan hoitomuodossa.
  3. Potilas ei ole kelvollinen ribosiklib-hoitoon valmisteyhteenvedon tai tutkijan harkinnan mukaan
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Potilaat, joilla on olemassa tai joilla on merkittävä riski saada korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen. Tämä sisältää

    • potilailla, joilla on pitkä QT-oireyhtymä
    • hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja bradyarytmia
    • elektrolyyttihäiriöt
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ribosiklibin vaikuttavalle aineelle, soijalle, maapähkinälle tai jollekin muulle ribosiclibin apuaineelle.
  7. Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita (esimerkiksi bakteeri-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimushoidon aloitushetkellä, sieni-infektio tai havaittava virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa) tai viruskuormitus (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C, esimerkiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivinen).
  8. Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen (kuten vakava munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat happihoitoa, historiallinen suuri leikkaus, johon liittyy mahalaukku tai ohutsuole tai olemassa oleva Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai olemassa oleva krooninen sairaus, joka johtaa kliinisesti merkittävään ripuliin).
  9. Potilas, joka ei suostu ottamaan bionäytteitä (veri, uloste, kudos)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ribociclib

Kaikki potilaat saavat ribosiklibiä yhdessä tavanomaisen endokriinisen hoidon kanssa nykyisen valmisteyhteenvedon ja paikallisen sisäisen standardin mukaisesti.

Ribociclib-valmistetta annetaan kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko (28 päivän sykli). Päivittäinen annos on 600 mg/vrk.

Ribociclib ja standardin hoito endokriininen hoito määrätään ja annetaan tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisprosentti kuukauden 12 kohdalla lasketaan.
12 kuukautta
12 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti kuukauden 12 kohdalla lasketaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisprosentti kuukauden 24 kohdalla lasketaan.
24 kuukautta
24 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti kuukauden 24 kohdalla lasketaan.
24 kuukautta
36 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisprosentti kuukauden 36 kohdalla lasketaan.
36 kuukautta
36 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti kuukauden 36 kohdalla lasketaan.
36 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen säännölliseen päättymiseen asti (enintään 24 kuukautta) sen mukaan, kumpi on ensin.
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan, jos se saavutetaan tutkimuksen lopussa
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen säännölliseen päättymiseen asti (enintään 24 kuukautta) sen mukaan, kumpi on ensin.
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai tutkimuksen säännölliseen päättymiseen (enintään 24 kuukautta) sen mukaan, kumpi on ensin.
Kokonaiseloonjäämisen mediaani arvioidaan, jos se saavutetaan tutkimuksen lopussa
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai tutkimuksen säännölliseen päättymiseen (enintään 24 kuukautta) sen mukaan, kumpi on ensin.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (FACT-G)
Aikaikkuna: Kerätään ennen koehoidon aloittamista, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti 24 kuukauden ajan
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna FACT-G-kyselyllä (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) Min 0, Max 108, Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL.
Kerätään ennen koehoidon aloittamista, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti 24 kuukauden ajan
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (FACT-B)
Aikaikkuna: Kerätään ennen koehoidon aloittamista, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti 24 kuukauden ajan
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna FACT-B-kyselylomakkeella (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer) Min 0, Max 148, Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL.
Kerätään ennen koehoidon aloittamista, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti 24 kuukauden ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kaikki haittatapahtumat kirjataan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisesta tai viimeiseen tutkimuskäyntiin
Tutkimuksen turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien määrä (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolemaan johtaneet haittatapahtumat, haitallisten haittatapahtumien/SAE:n syy-yhteys ja lopputulos, hoidon keskeytysten ja syiden määrä, muutokset elintoimintoissa, laboratorioarvot jne. AE/SAE-arviointi perustuu NCI CTCAE v5.0:aan.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään hoidon lopettamisesta tai viimeiseen tutkimuskäyntiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomin laajuisten geneettisten biomarkkerien korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuisten geneettisten biomarkkerien korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuisten geneettisten biomarkkerien korrelaatio elämänlaadun kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuisten geneettisten biomarkkerien korrelaatio ribosiclib-sivuvaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuisten geeniekspressiobiomarkkerien korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuisten geeniekspressiobiomarkkerien korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genominlaajuisten geeniekspressiobiomarkkerien korrelaatio elämänlaadun kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuisten geeniekspressiobiomarkkerien korrelaatio ribosiclib-sivuvaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuiset geneettiset biomarkkerit arvioidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla verinäytteistä.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta kasvainmateriaalista arvioitujen genomin laajuisten kasvainten mutaatiomallien korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
Kasvain-DNA eristetään joko FFPE-kudoksesta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) tai plasmanäytteistä (STRECK cfDNA -putki). DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
Formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta kasvainmateriaalista arvioitujen genomin laajuisten kasvaimen mutaatiomallien korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
Kasvain-DNA eristetään joko FFPE-kudoksesta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) tai plasmanäytteistä (STRECK cfDNA -putki). DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
Formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta kasvainmateriaalista arvioitujen genomin laajuisten kasvainten mutaatiomallien korrelaatio elämänlaadun kanssa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
Kasvain-DNA eristetään joko FFPE-kudoksesta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) tai plasmanäytteistä (STRECK cfDNA -putki). DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
Formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta kasvainmateriaalista arvioitujen genomin laajuisten kasvainten mutaatiomallien korrelaatio ribosiklibin sivuvaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
Kasvain-DNA eristetään joko FFPE-kudoksesta (primaarinen kasvain tai etäpesäke) tai plasmanäytteistä (STRECK cfDNA -putki). DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
Mitattu lähtötilanteessa ja kasvaimen etenemisen aikana kerätystä biomateriaalista
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genomin laajuisten kasvainten mutaatiomallien korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä. DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Genomin laajuisten kasvaimen mutaatiomallien korrelaatio ctDNA-biomarkkereista arvioitujen yleisten eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä. DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genomin laajuisten kasvainten mutaatiomallien korrelaatio elämänlaadun kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä. DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genomin laajuisten kasvaimen mutaatiomallien korrelaatio ribosiklibin sivuvaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä. DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genominlaajuisten kasvainten mutaatiomallien muutosten korrelaatio etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä. DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genominlaajuisten kasvainten mutaatiomallien muutosten korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä. DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genominlaajuisten kasvaimen mutaatiomallien muutosten korrelaatio elämänlaadun kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä. DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
CtDNA-biomarkkereista arvioitujen genominlaajuisten kasvainten mutaatiomallien muutosten korrelaatio ribosiklibin sivuvaikutusten kanssa
Aikaikkuna: Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.
Sukulinjan DNA eristetään yhdestä tutkimuksessa saadusta EDTA-verinäytteestä. DNA analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla ja/tai paneelisekvensoinnilla.
Mitattu biomateriaalista, joka on kerätty lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta tai hoidon lopussa, jos hoito lopetetaan epäsäännöllisesti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFG-01-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa