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進行乳癌患者におけるリボシクリブの有効性と耐性の空間的、時間的、分子的パターンの包括的な分析 (CAPTOR-BC)

2023年4月14日 更新者:Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC:進行性乳がん患者におけるリボシクリブの有効性と耐性の空間的、時間的、分子的パターンの包括的な分析

これは、リボシクリブと SmPC に基づく標準治療の内​​分泌療法による一次治療を受けた進行 HR+/HER2- 乳がん患者を対象とした単群非盲検第 IV 相試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは、ホルモン受容体陽性 (HR+) / ヒト上皮成長因子受容体陰性 (HER2-) 進行乳房に対するリボシクリブと標準治療の内​​分泌療法で治療された患者を調査する前向き多施設共同第 IV 相 1 群非盲検臨床試験です。最初の治療ラインのがん。 この試験に適格な患者は、製品特性の要約(SmPC)および指定された包含/除外基準に従って、オンラベルのリボシクリブを受け取ります。

12 か月目の無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) の生存率は、主要な目標です。 生活の質と毒性は二次的な目的です。 さらに、この研究には包括的なバイオマーカー発見および検証プログラムが含まれています。

ドイツの 75 の治験実施施設で、合計 1000 人の患者がこの治験に登録される予定です。

バイオマーカーは、治療前、治療中、治療後、または進行時に評価されます。 循環腫瘍デオキシリボ核酸(ctDNA)、循環腫瘍リボ核酸(ctRNA)、ホルムアルデヒド固定パラフィン包埋組織(FFPE)組織、血清、血漿および循環免疫細胞

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Amberg、ドイツ、92224
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • 募集
        • Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
        • コンタクト:
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 募集
        • University Hospital Augsburg
        • コンタクト:
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • まだ募集していません
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
        • コンタクト:
      • Bamberg、ドイツ、96049
      • Berlin、ドイツ、13125
      • Berlin、ドイツ、10367
        • まだ募集していません
        • MediOnko GbR
        • コンタクト:
      • Bonn、ドイツ、53129
        • まだ募集していません
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
        • コンタクト:
      • Bremen、ドイツ、28205
        • まだ募集していません
        • Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
        • コンタクト:
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • まだ募集していません
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • コンタクト:
      • Cologne、ドイツ、51067
        • 募集
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • コンタクト:
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • 募集
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
        • コンタクト:
      • Dessau、ドイツ、06847
        • 募集
        • Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
        • コンタクト:
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
      • Essen、ドイツ、45147
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
        • コンタクト:
      • Esslingen、ドイツ、73730
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60431
        • まだ募集していません
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
        • コンタクト:
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • まだ募集していません
        • Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
        • コンタクト:
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト:
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • まだ募集していません
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • コンタクト:
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • コンタクト:
      • Heilbronn、ドイツ、74078
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
        • コンタクト:
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • 募集
        • ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
        • コンタクト:
      • Kulmbach、ドイツ、95326
      • Landshut、ドイツ、84036
        • まだ募集していません
        • VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
        • コンタクト:
      • Leer、ドイツ、26789
        • まだ募集していません
        • Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
        • コンタクト:
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Munich、ドイツ、81241
        • 募集
        • Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
        • コンタクト:
      • Mönchengladbach、ドイツ、41061
        • まだ募集していません
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
        • コンタクト:
      • Nordhausen、ドイツ、99734
      • Nuremberg、ドイツ、90419
      • Nürtingen、ドイツ、72622
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
        • コンタクト:
      • Rotenburg、ドイツ、27356
        • 募集
        • Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
        • コンタクト:
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • 募集
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
        • コンタクト:
      • Singen、ドイツ、78224
        • 募集
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
        • コンタクト:
      • Speyer、ドイツ、61346
      • Stuttgart、ドイツ、70174
      • Troisdorf、ドイツ、53840
        • まだ募集していません
        • Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
        • コンタクト:
      • Tuebingen、ドイツ、72076
      • Ulm、ドイツ、89075
      • Weiden、ドイツ、92637
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • 募集
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
        • コンタクト:
          • Jan Janssen, MD
      • Winnenden、ドイツ、71364
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • 募集
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • コンタクト:
    • Hesse
      • Mainz、Hesse、ドイツ、55131
        • 募集
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
        • コンタクト:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46236
        • 募集
        • Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -SmPCによると、局所進行または一次転移療法設定における内分泌療法と組み合わせたリボシクリブによる治療の適応。 (サイクリン依存性キナーゼ 4/6 (CDK4/6) 阻害剤による以前の治療は、アジュバント設定で許可されます)
  2. -試験固有の手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
  3. -被験者は女性であり、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上でなければなりません
  4. 根治治療が困難な局所進行性または転移性乳がん
  5. -患者は、陰性の in situ ハイブリダイゼーション試験または免疫組織化学(IHC)ステータスが 0 または 1+ であると定義された地元の検査機関によって確認された HER2 陰性乳癌を患っています。 IHC が 2+ の場合、HER2 陰性状態を確認するために、in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査で陰性である必要があります (地元の検査機関によって検査された最新の分析組織サンプルに基づく)。
  6. -組織学的に確認されたエストロゲン受容体(ER)陽性および/またはプロゲステロン受容体(PgR)陽性の乳がんは、地元の社内基準に従ってコア生検によって決定されます。
  7. 修正された QT (QTcF) 間隔 < 450 ms
  8. -地元の検査機関によって評価された、リボシクリブによる治療に適した適切な臓器機能
  9. 出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければならず、試験治療の最後の投与から21日後まで、試験の過程で非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  10. -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を進んで順守できる必要があります。

除外基準:

  1. -治験薬/デバイスを使用した研究への同時参加、または研究への参加から14日以内、またはそれぞれの治験薬/デバイスの5半減期のいずれか長い方
  2. 一次治療でHR+、HER2-の進行乳がんの治療を受けていない患者。
  3. -SmPCまたは治験責任医師の裁量により、リボシクリブによる治療に適格でない患者
  4. 妊娠中または授乳中の患者。
  5. -既存の患者または修正されたQT間隔(QTc)延長を発症する重大なリスクがある患者。 これも

    • QT延長症候群の患者
    • 最近の心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症および徐脈性不整脈を含む、制御不能または重大な心疾患
    • 電解質異常
  6. -リボシクリブの活性物質、大豆、ピーナッツ、またはリボシクリブの他の賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
  7. -活動的な全身感染症(例えば、研究治療の開始時に静脈内抗生物質を必要とする細菌感染症、真菌感染症、または全身療法を必要とする検出可能なウイルス感染症)またはウイルス負荷(既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または既知の活動性B型肝炎またはC、例えば B 型肝炎表面抗原陽性)。
  8. -研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状のある患者(重度の腎障害、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難など)、主要な外科的切除の歴史胃または小腸、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、または臨床的に重大な下痢をもたらす既存の慢性疾患)。
  9. 生体試料(血液、便、組織)の採取に同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リボシクリブ

すべての患者は、現在の SmPC および現地の社内基準に従って、標準的な内分泌療法と組み合わせてリボシクリブを受けます。

リボシクリブは、21 日間連続して 1 日 1 回投与され、その後 7 日間は治療を中止します (28 日サイクル)。 1 日量は 600 mg/日です。

リボシクリブと標準治療の内​​分泌治療が処方され、治験責任医師の裁量に従って投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月 PFS レート
時間枠:12ヶ月
12 か月目の無増悪生存率が計算されます。
12ヶ月
12 か月 OS レート
時間枠:12ヶ月
12 か月目の全生存率が計算されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月 PFS レート
時間枠:24ヶ月
24 か月目の無増悪生存率が計算されます。
24ヶ月
24 か月 OS レート
時間枠:24ヶ月
24 か月の全生存率が計算されます。
24ヶ月
36 か月 PFS レート
時間枠:36ヶ月
36 か月目の無増悪生存率が計算されます。
36ヶ月
36 か月 OS レート
時間枠:36ヶ月
36 か月の全生存率が計算されます。
36ヶ月
無増悪生存期間の中央値
時間枠:登録日から最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡日まで、または通常の研究終了日 (最大 24 か月) のいずれか早い方まで。
無増悪生存期間の中央値は、研究終了時に達成された場合に推定されます
登録日から最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡日まで、または通常の研究終了日 (最大 24 か月) のいずれか早い方まで。
全生存期間の中央値
時間枠:入学日から何らかの原因による死亡日まで、または通常の学習終了日まで (最大 24 か月)、いずれか早い方。
研究終了時に達成された場合、全生存期間の中央値が推定されます
入学日から何らかの原因による死亡日まで、または通常の学習終了日まで (最大 24 か月)、いずれか早い方。
健康関連の生活の質 (FACT-G)
時間枠:試験治療の開始前、3 か月後、およびその後 6 か月ごとに収集し、研究終了まで最大 24 か月
FACT-G 質問票 (がん治療の機能評価 - 一般) によって評価された健康関連の生活の質 最小 0、最大 108、スコアが高いほど、QoL は良好です。
試験治療の開始前、3 か月後、およびその後 6 か月ごとに収集し、研究終了まで最大 24 か月
健康関連の生活の質 (FACT-B)
時間枠:試験治療の開始前、3 か月後、およびその後 6 か月ごとに収集し、研究終了まで最大 24 か月
FACT-B アンケート (癌治療の機能評価 - 乳癌) によって評価された健康関連の生活の質。最小 0、最大 148、スコアが高いほど、QoL は良好です。
試験治療の開始前、3 か月後、およびその後 6 か月ごとに収集し、研究終了まで最大 24 か月
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:すべての有害事象は、インフォームドコンセントへの署名から治療中止後30日まで、または最後の研究訪問まで記録されます
研究の安全性エンドポイントには、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)および致命的なSAEの発生率、AE / SAEの因果関係と結果、治療中止率と理由、バイタルサインの変化、検査値などが含まれます。 AE/SAE の等級付けは、NCI CTCAE v5.0 に基づきます。
すべての有害事象は、インフォームドコンセントへの署名から治療中止後30日まで、または最後の研究訪問まで記録されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノムワイドな遺伝子バイオマーカーと無増悪生存期間との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子バイオマーカーは、血液サンプルからの全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって評価されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子バイオマーカーと全生存期間との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子バイオマーカーは、血液サンプルからの全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって評価されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子バイオマーカーと生活の質との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子バイオマーカーは、血液サンプルからの全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって評価されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子バイオマーカーとリボシクリブの副作用との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子バイオマーカーは、血液サンプルからの全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって評価されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子発現バイオマーカーと無増悪生存期間の相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子バイオマーカーは、血液サンプルからの全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって評価されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノム全体の遺伝子発現バイオマーカーと全生存期間との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子バイオマーカーは、血液サンプルからの全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって評価されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子発現バイオマーカーと生活の質との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子バイオマーカーは、血液サンプルからの全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって評価されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子発現バイオマーカーとリボシクリブの副作用との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ゲノムワイドな遺伝子バイオマーカーは、血液サンプルからの全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって評価されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍材料から評価されたゲノムワイドな腫瘍変異パターンと無増悪生存期間との相関
時間枠:ベースライン時および腫瘍進行時に収集された生体材料から測定
腫瘍 DNA は、FFPE 組織 (原発腫瘍または転移) または血漿サンプル (STRECK cfDNA Tube) から分離されます。 DNAは、全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって分析されます。
ベースライン時および腫瘍進行時に収集された生体材料から測定
ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍材料から評価されたゲノムワイドな腫瘍変異パターンと全生存期間との相関
時間枠:ベースライン時および腫瘍進行時に収集された生体材料から測定
腫瘍 DNA は、FFPE 組織 (原発腫瘍または転移) または血漿サンプル (STRECK cfDNA Tube) から分離されます。 DNAは、全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって分析されます。
ベースライン時および腫瘍進行時に収集された生体材料から測定
ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍材料から評価されたゲノムワイドな腫瘍変異パターンと生活の質との相関
時間枠:ベースライン時および腫瘍進行時に収集された生体材料から測定
腫瘍 DNA は、FFPE 組織 (原発腫瘍または転移) または血漿サンプル (STRECK cfDNA Tube) から分離されます。 DNAは、全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって分析されます。
ベースライン時および腫瘍進行時に収集された生体材料から測定
ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍材料から評価されたゲノムワイドな腫瘍変異パターンとリボシクリブ副作用との相関
時間枠:ベースライン時および腫瘍進行時に収集された生体材料から測定
腫瘍 DNA は、FFPE 組織 (原発腫瘍または転移) または血漿サンプル (STRECK cfDNA Tube) から分離されます。 DNAは、全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって分析されます。
ベースライン時および腫瘍進行時に収集された生体材料から測定
CtDNAバイオマーカーから評価されたゲノムワイドな腫瘍変異パターンと無増悪生存期間との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
生殖細胞系 DNA は、研究内で得られた 1 つの EDTA 血液サンプルから分離されます。 DNAは、全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって分析されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
CtDNAバイオマーカーから評価されたゲノムワイドな腫瘍変異パターンと全生存期間との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
生殖細胞系 DNA は、研究内で得られた 1 つの EDTA 血液サンプルから分離されます。 DNAは、全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって分析されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
CtDNAバイオマーカーから評価されたゲノムワイドな腫瘍変異パターンと生活の質との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
生殖細胞系 DNA は、研究内で得られた 1 つの EDTA 血液サンプルから分離されます。 DNAは、全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって分析されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
CtDNAバイオマーカーから評価されたゲノムワイドな腫瘍変異パターンとリボシクリブの副作用との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
生殖細胞系 DNA は、研究内で得られた 1 つの EDTA 血液サンプルから分離されます。 DNAは、全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって分析されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
CtDNAバイオマーカーから評価されたゲノムワイドな腫瘍変異パターンの変化と無増悪生存期間との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
生殖細胞系 DNA は、研究内で得られた 1 つの EDTA 血液サンプルから分離されます。 DNAは、全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって分析されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
CtDNAバイオマーカーから評価されたゲノムワイドな腫瘍変異パターンの変化と全生存の相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
生殖細胞系 DNA は、研究内で得られた 1 つの EDTA 血液サンプルから分離されます。 DNAは、全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって分析されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
CtDNAバイオマーカーから評価されたゲノムワイドな腫瘍変異パターンの変化と生活の質との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
生殖細胞系 DNA は、研究内で得られた 1 つの EDTA 血液サンプルから分離されます。 DNAは、全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって分析されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
CtDNAバイオマーカーから評価されたゲノムワイドな腫瘍変異パターンの変化とリボシクリブの副作用との相関
時間枠:ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。
生殖細胞系 DNA は、研究内で得られた 1 つの EDTA 血液サンプルから分離されます。 DNAは、全ゲノム配列決定および/またはパネル配列決定によって分析されます。
ベースライン、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、または治療が不規則に中止された場合は治療終了時に収集された生体材料から測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Tanja Fehm, MD, Prof.、Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
  • スタディチェア:Andreas Schneeweiss, MD, Prof.、National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月12日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IFG-01-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

リボシクリブの臨床試験

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