Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse complète des modèles spatiaux, temporels et moléculaires de l'efficacité et de la résistance du ribociclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (CAPTOR-BC)

14 avril 2023 mis à jour par: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC : analyse complète des schémas spatiaux, temporels et moléculaires de l'efficacité et de la résistance du ribociclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

Il s'agit d'une étude de phase IV à un seul bras, en ouvert, portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- qui sont traitées en première intention par le ribociclib et un traitement endocrinien standard selon le RCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Ribociclib

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, de phase IV, à un bras, en ouvert, portant sur des patientes traitées par le ribociclib et une hormonothérapie standard pour le cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs (HR+)/récepteur du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-). cancer en première ligne thérapeutique. Les patients éligibles pour cet essai recevront du ribociclib sur étiquette selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) et ainsi que les critères d'inclusion/exclusion spécifiés.

Les taux de survie pour la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) à 12 mois sont les co-objectifs principaux. La qualité de vie et la toxicité sont des objectifs secondaires. De plus, un programme complet de découverte et de validation de biomarqueurs est inclus dans l'étude.

Un total de 1 000 patients devraient être recrutés pour cet essai dans 75 sites d'essai en Allemagne.

Les biomarqueurs seront évalués avant, pendant et après le traitement ou à la progression. Un échantillonnage complet d'échantillons biologiques sera effectué pour permettre des projets de recherche translationnelle et l'évaluation de biomarqueurs potentiels dans l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct), l'acide ribonucléique tumoral circulant (ARNct), le tissu de tissu inclus en paraffine fixé au formaldéhyde (FFPE), le sérum, le plasma et cellules immunitaires circulantes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: CAPTOR Study Manager
Numéro de téléphone: 09131 9278638
E-mail: captor@ifg-erlangen.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Amberg, Allemagne, 92224
    - Recrutement
    - Klinikum St Marien Amberg
    - Contact:
      
      Tanja H Haunzenberger, MD
      
      Numéro de téléphone: +499621381381
      
      E-mail: haunzenberger.tanja@klinikum-amberg.de
  - Aschaffenburg, Allemagne, 63739
    - Recrutement
    - Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
    - Contact:
      
      Manfred Welslau, MD
      
      E-mail: manfred.welslau@klinikum-ab-alz.de
  - Augsburg, Allemagne, 86156
    - Recrutement
    - University Hospital Augsburg
    - Contact:
      
      Nina Ditsch, MD, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +498214002208
      
      E-mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
  - Augsburg, Allemagne, 86156
    - Pas encore de recrutement
    - Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
    - Contact:
      
      Frank Jordan, MD
      
      E-mail: Frank.Jordan@uk-augsburg.de
  - Bamberg, Allemagne, 96049
    - Pas encore de recrutement
    - Frauenklinik des Klinikums Bamberg
    - Contact:
      
      Denise Wrobel, MD
      
      E-mail: studienzentrale@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Allemagne, 13125
    - Pas encore de recrutement
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
    - Contact:
      
      Michael Untch, MD
      
      E-mail: michael.untch@helios-gesundheit.de
  - Berlin, Allemagne, 10367
    - Pas encore de recrutement
    - MediOnko GbR
    - Contact:
      
      Gülten Oskay-Özcelik, MD
      
      E-mail: studienoskay@medionko.de
  - Bonn, Allemagne, 53129
    - Pas encore de recrutement
    - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
    - Contact:
      
      Martin Esser, MD
      
      E-mail: messer@zaho-rheinland.de
  - Bremen, Allemagne, 28205
    - Pas encore de recrutement
    - Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
    - Contact:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      E-mail: studien_kbm_gyn@gesundheitnord.de
  - Chemnitz, Allemagne, 09116
    - Pas encore de recrutement
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Petra Krabisch, MD
      
      E-mail: p.krabisch@skc.de
  - Cologne, Allemagne, 51067
    - Recrutement
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    - Contact:
      
      Myriam EM Vincent
      
      Numéro de téléphone: +4922189076700
      
      E-mail: vincentm@kliniken-koeln.de
  - Cottbus, Allemagne, 03048
    - Recrutement
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
    - Contact:
      
      Nikola Bangemann, MD
      
      E-mail: N.Bangemann@ctk.de
  - Dessau, Allemagne, 06847
    - Recrutement
    - Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
    - Contact:
      
      Hermann Voß, MD
      
      Numéro de téléphone: +493405014310
      
      E-mail: hermann.voss@klinikum-dessau.de
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Pas encore de recrutement
    - Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität Dresden
    - Contact:
      
      Pauline Wimberger, MD
      
      E-mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Allemagne, 40225
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
    - Contact:
      
      Tanja Fehm, MD, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +492118117501
      
      E-mail: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Allemagne, 45147
    - Pas encore de recrutement
    - Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
    - Contact:
      
      Oliver Hoffmann, MD
      
      Numéro de téléphone: +492017232575
      
      E-mail: oliver.hoffmann@uk-essen.de
  - Esslingen, Allemagne, 73730
    - Pas encore de recrutement
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Contact:
      
      Alexander Hein, MD
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
  - Frankfurt Am Main, Allemagne, 60431
    - Pas encore de recrutement
    - Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Contact:
      
      Marc AM Thill, MD, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +496995332228
      
      E-mail: marc.thill@agaplesion.de
  - Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
    - Pas encore de recrutement
    - Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
    - Contact:
      
      Christine Solbach, MD
      
      E-mail: Christine.Solbach@kgu.de
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - Pas encore de recrutement
    - Universitäts-Frauenklinik Freiburg
    - Contact:
      
      Ingolf Juhasz-Böss, MD
      
      E-mail: ingolf.juhasz-boess@uniklinik-freiburg.de
  - Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
    - Recrutement
    - Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und Bramsche
    - Contact:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
      
      E-mail: kerstin.luedtke-heckenkamp@niels-stensen-kliniken.de
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Pas encore de recrutement
    - Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Volkmar Müller, MD
      
      E-mail: v.mueller@uke.de
  - Hamburg, Allemagne, 20357
    - Pas encore de recrutement
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Contact:
      
      Christian Schem, MD
      
      E-mail: schem@mammazentrum-hamburg.de
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Recrutement
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Andreas Schneeweiss, MD
      
      E-mail: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Allemagne, 74078
    - Recrutement
    - Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Contact:
      
      Nikolaus De Gregorio, MD
      
      E-mail: nikolaus.degregorio@slk-kliniken.de
  - Karlsruhe, Allemagne, 76133
    - Recrutement
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Contact:
      
      Gariele Kaltenecker, MD
      
      Numéro de téléphone: +4972197462406
      
      E-mail: gabriele.kaltenecker@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Recrutement
    - University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
    - Contact:
      
      Marion van Mackelenbergh, MD
      
      Numéro de téléphone: +4943150021410
      
      E-mail: marion.vanmackelenbergh@uksh.de
  - Krefeld, Allemagne, 47805
    - Recrutement
    - ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
    - Contact:
      
      Gunther M Rogmans, MD
      
      Numéro de téléphone: +492151322969
      
      E-mail: rogmans.gunther@gmail.com
  - Kulmbach, Allemagne, 95326
    - Recrutement
    - Klinikum Kulmbach
    - Contact:
      
      Benno Lex, MD
      
      Numéro de téléphone: +499221981901
      
      E-mail: benno.lex@klinikum-kulmbach.de
  - Landshut, Allemagne, 84036
    - Pas encore de recrutement
    - VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
    - Contact:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, MD
      
      E-mail: dr.vk@vehling-kaiser.de
  - Leer, Allemagne, 26789
    - Pas encore de recrutement
    - Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
    - Contact:
      
      Lothar Müller, MD
      
      E-mail: lothar.mueller@onkologie-ue.de
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Pas encore de recrutement
    - Universitäts-Frauenklinik Leipzig
    - Contact:
      
      Bahriye Aktas, MD
      
      E-mail: Bahriye.Aktas@medizin.uni-leipzig.de
  - Munich, Allemagne, 81241
    - Recrutement
    - Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
    - Contact:
      
      Matthias Zingerle, MD
      
      E-mail: zingerle@onkologie-pasing.de
  - Mönchengladbach, Allemagne, 41061
    - Pas encore de recrutement
    - Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    - Contact:
      
      Iris Scheffen, MD
      
      E-mail: iris.scheffen@wsg-online.com
  - Nordhausen, Allemagne, 99734
    - Recrutement
    - MVZ Nordhausen gGmbH
    - Contact:
      
      Andrea Grafe, MD
      
      E-mail: andrea.grafe@shk-ndh.de
  - Nuremberg, Allemagne, 90419
    - Pas encore de recrutement
    - Klinikum Nürnberg
    - Contact:
      
      Christine Zeder-Göß, MD
      
      Numéro de téléphone: +499113983843
      
      E-mail: christine.zeder-goess@klinikum-nuernberg.de
  - Nürtingen, Allemagne, 72622
    - Recrutement
    - Frauenklinik, Medius Klinik Nürtingen
    - Contact:
      
      Elke Faust, MD
      
      E-mail: e.faust@medius-kliniken.de
  - Ravensburg, Allemagne, 88212
    - Recrutement
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
    - Contact:
      
      Thomas Decker, MD
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rotenburg, Allemagne, 27356
    - Recrutement
    - Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
    - Contact:
      
      Tobias Hesse, MD
      
      E-mail: hesse@diako-online.de
  - Schweinfurt, Allemagne, 97422
    - Recrutement
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
    - Contact:
      
      Michael Weigel, MD
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
  - Singen, Allemagne, 78224
    - Recrutement
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
    - Contact:
      
      Thomas Fietz, MD
      
      E-mail: studie@onkologie-bodensee.de
  - Speyer, Allemagne, 61346
    - Recrutement
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    - Contact:
      
      Gregor Bolz, MD
      
      E-mail: g.bolz@onkologie-speyer.de
  - Stuttgart, Allemagne, 70174
    - Pas encore de recrutement
    - Klinikum Stuttgart
    - Contact:
      
      Ulrich Karck, MD
      
      E-mail: u.karck@klinikum-stuttgart.de
  - Troisdorf, Allemagne, 53840
    - Pas encore de recrutement
    - Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
    - Contact:
      
      Ernst Rodermann, MD
      
      E-mail: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
  - Tuebingen, Allemagne, 72076
    - Recrutement
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Contact:
      
      Eva-Maria Grischke, MD, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +4970712982211
      
      E-mail: eva-maria.grischke@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Allemagne, 89075
    - Pas encore de recrutement
    - Universitäts-Frauenklinik Ulm
    - Contact:
      
      Brigitte Rack, MD
      
      E-mail: Studienzentrale.UFK@uniklinik-ulm.de
  - Weiden, Allemagne, 92637
    - Pas encore de recrutement
    - MVZ Nordoberpfalz
    - Contact:
      
      Robert Funck, MD
      
      E-mail: robert.funck@mvz-weiden.de
  - Westerstede, Allemagne, 26655
    - Recrutement
    - Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    - Contact:
      
      Jan Janssen, MD
  - Winnenden, Allemagne, 71364
    - Recrutement
    - Rems-Murr Kliniken Winnenden
    - Contact:
      
      Hans-Joachim Strittmatter, MD
      
      E-mail: ans-joachim.strittmatter@rems-murr-kliniken.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
    - Recrutement
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    - Contact:
      
      Peter A Fasching, MD, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +49 9131 8543470
      
      E-mail: peter.fasching@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Mainz, Hesse, Allemagne, 55131
    - Recrutement
    - Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
    - Contact:
      
      Marcus Schmidt, MD, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +49 6131 176884
      
      E-mail: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46236
    - Recrutement
    - Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
    - Contact:
      
      Hans-Christian Kolberg, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 2041 1061601
      
      E-mail: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Indication de traitement par ribociclib en association avec une hormonothérapie dans le cadre d'un traitement métastatique localement avancé ou de 1ère ligne selon le RCP. (Un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la cycline dépendante de la kinase 4/6 (CDK4/6) est autorisé dans le cadre adjuvant)
Consentement éclairé écrit avant le début des procédures spécifiques à l'essai
Le sujet doit être une femme et âgée de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
Cancer du sein localement avancé ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif
La patiente a un cancer du sein HER2 négatif confirmé par un laboratoire local défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut immunohistochimique (IHC) de 0 ou 1+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) est nécessaire pour confirmer le statut HER2 négatif (sur la base de l'échantillon de tissu analysé le plus récemment et testé par un laboratoire local
Cancer du sein positif au récepteur des œstrogènes (RE) et/ou au récepteur de la progestérone (PgR) confirmé histologiquement, déterminé par biopsie au trocart selon la norme interne locale.
intervalle QT corrigé (QTcF) < 450 ms
Fonction organique adéquate se prêtant au traitement par ribociclib, telle qu'évaluée par le laboratoire local
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude et être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'essai jusqu'à 21 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

Participation simultanée à une étude avec un agent/dispositif expérimental ou dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude ou 5 demi-vies de l'agent/dispositif expérimental respectif, selon la plus longue
Les patientes qui ne sont pas traitées pour un cancer du sein avancé HR+, HER2- dans le cadre du traitement de première ligne.
Patient non éligible au traitement par ribociclib selon le RCP ou à la discrétion de l'investigateur
Patientes enceintes ou allaitantes.
Patients présentant ou présentant un risque important de développer un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc). Ceci comprend
- patients atteints du syndrome du QT long
- maladie cardiaque non maîtrisée ou importante, y compris infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, angor instable et bradyarythmie
- anomalies électrolytiques
Patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active du ribociclib, au soja, à l'arachide ou à tout autre excipient du ribociclib.
Patients présentant des infections systémiques actives (par exemple, une infection bactérienne nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment du début du traitement de l'étude, une infection fongique ou une infection virale détectable nécessitant un traitement systémique) ou une charge virale (telle qu'une positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine ou une hépatite B active connue ou C, par exemple, antigène de surface de l'hépatite B positif).
Patients présentant des affections médicales préexistantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude (telles qu'une insuffisance rénale sévère, une maladie pulmonaire interstitielle, une dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie, des antécédents de résection chirurgicale majeure impliquant l'estomac ou l'intestin grêle, ou une maladie de Crohn préexistante ou une colite ulcéreuse ou une affection chronique préexistante entraînant une diarrhée cliniquement significative).
Patient qui n'accepte pas le prélèvement d'échantillons biologiques (sang, selles, tissus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Ribociclib	Médicament: Ribociclib Tous les patients recevront du ribociclib en association avec une hormonothérapie standard conformément au RCP actuel et aux normes internes locales. Le ribociclib sera administré une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours sans traitement (cycle de 28 jours). La dose quotidienne est de 600 mg/jour. Le ribociclib et le traitement endocrinien standard seront prescrits et administrés à la discrétion de l'investigateur.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Ribociclib

Médicament: Ribociclib

Tous les patients recevront du ribociclib en association avec une hormonothérapie standard conformément au RCP actuel et aux normes internes locales.

Le ribociclib sera administré une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours sans traitement (cycle de 28 jours). La dose quotidienne est de 600 mg/jour.

Le ribociclib et le traitement endocrinien standard seront prescrits et administrés à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de SSP à 12 mois Délai: 12 mois	Le taux de survie sans progression au mois 12 sera calculé.	12 mois
Taux de SG sur 12 mois Délai: 12 mois	Le taux de survie globale au mois 12 sera calculé.	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de SSP à 24 mois Délai: 24mois	Le taux de survie sans progression au mois 24 sera calculé.	24mois
Taux de SG sur 24 mois Délai: 24mois	Le taux de survie globale au mois 24 sera calculé.	24mois
Taux de SSP à 36 mois Délai: 36 mois	Le taux de survie sans progression au mois 36 sera calculé.	36 mois
Taux de SG sur 36 mois Délai: 36 mois	Le taux de survie globale au mois 36 sera calculé.	36 mois
Survie médiane sans progression Délai: De la date d'inscription jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la fin régulière de l'étude (jusqu'à 24 mois), selon la première éventualité.	La survie médiane sans progression sera estimée si elle est atteinte à la fin de l'étude	De la date d'inscription jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la fin régulière de l'étude (jusqu'à 24 mois), selon la première éventualité.
Survie globale médiane Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la fin régulière des études (jusqu'à 24 mois), selon la première éventualité.	La survie globale médiane sera estimée si elle est atteinte à la fin de l'étude	De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la fin régulière des études (jusqu'à 24 mois), selon la première éventualité.
Qualité de vie liée à la santé (FACT-G) Délai: Recueilli avant le début du traitement d'essai, à 3 mois et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 24 mois	Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) Min 0, Max 108, Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.	Recueilli avant le début du traitement d'essai, à 3 mois et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 24 mois
Qualité de vie liée à la santé (FACT-B) Délai: Recueilli avant le début du traitement d'essai, à 3 mois et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 24 mois	Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer) Min 0, Max 148, Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.	Recueilli avant le début du traitement d'essai, à 3 mois et tous les 6 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0 Délai: Tous les événements indésirables seront enregistrés à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou jusqu'à la dernière visite d'étude	Les critères d'évaluation de l'innocuité de l'étude comprendront le taux d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'EIG mortels, la causalité et l'issue des AE/EIG, le taux d'arrêts de traitement et leurs raisons, les modifications des signes vitaux, les valeurs de laboratoire, etc. Le classement des AE/SAE sera basé sur NCI CTCAE v5.0.	Tous les événements indésirables seront enregistrés à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou jusqu'à la dernière visite d'étude

Autres mesures de résultats

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut fuer Frauengesundheit

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

AGO Breast Study Group e.V.

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
Chaise d'étude: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IFG-01-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

AstraZeneca

Recrutement

Doses croissantes de Ceralasertib en association avec une chimiothérapie et/ou de nouveaux agents anticancéreux

Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian Cancer

Espagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie

Essais cliniques sur Ribociclib

Fox Chase Cancer Center

Résilié

Impact du ribociclib sur le cancer épidermoïde de la tête et du cou

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou

États-Unis
Novartis Pharmaceuticals

Recrutement

Schémas de traitement du ribociclib dans le monde réel et résultats cliniques chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique en France (RosaLEE)

Cancer du sein

France
Novartis Pharmaceuticals

Temporairement indisponible

Programme d'accès géré pour fournir un accès au ribociclib, pour les cancers localement avancés ou métastatiques résistants ou réfractaires aux options de traitement disponibles et candidats à un traitement avec un inhibiteur de CDK

Cancer du sein
Novartis Pharmaceuticals

Complété

Évaluation de l'insuffisance de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique de LEE011

Fonction hépatique normale | Fonction hépatique altérée

États-Unis
Hadassah Medical Organization

Inconnue

Une étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du ribociclib chez des patients atteints d'un liposarcome bien avancé/dédifférencié

Sarcome des tissus mous | Liposarcome

Israël
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Novartis

Résilié

Une étude de phase I/II sur le ribociclib, un inhibiteur de CDK4/6, après radiothérapie

Gliome de haut grade | Gliome pontin intrinsèque diffus | Gliome bithalamique de haut grade

États-Unis
Novartis Pharmaceuticals

Recrutement

Une étude sur le ribociclib en association avec un traitement hormonal dans le cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique

Cancer du sein

Jordan
Nader Sanai
Novartis; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center

Actif, ne recrute pas

Ribociclib (LEE011) chez les patients préopératoires atteints de gliome et de méningiome

Glioblastome multiforme | Méningiome

États-Unis
Assaf-Harofeh Medical Center

Inconnue

Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du ribociclib chez des patients atteints d'un liposarcome bien avancé/dédifférencié

Sarcome des tissus mous | Liposarcomes dédifférenciés | Liposarcome - bien différencié | Liposarcome ; Type mixte

Israël
Novartis Pharmaceuticals

Recrutement

Un NIS prospectif pour évaluer les résultats cliniques de Risarg® (Ribociclib) associé à un traitement endocrinien ou à une chimiothérapie chez les patients atteints de HR+HER2 - aBC dans la pratique clinique de routine en Russie (ValerEE)

HR+HER2- Cancer du sein avancé

Fédération Russe

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation des biomarqueurs génétiques à l'échelle du génome avec la survie sans progression Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	Les biomarqueurs génétiques à l'échelle du génome seront évalués par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel à partir d'échantillons de sang.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des biomarqueurs génétiques à l'échelle du génome avec la survie globale Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	Les biomarqueurs génétiques à l'échelle du génome seront évalués par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel à partir d'échantillons de sang.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des biomarqueurs génétiques à l'échelle du génome avec la qualité de vie Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	Les biomarqueurs génétiques à l'échelle du génome seront évalués par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel à partir d'échantillons de sang.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des biomarqueurs génétiques à l'échelle du génome avec les effets secondaires du ribociclib Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	Les biomarqueurs génétiques à l'échelle du génome seront évalués par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel à partir d'échantillons de sang.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des biomarqueurs d'expression génique à l'échelle du génome avec la survie sans progression Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	Les biomarqueurs génétiques à l'échelle du génome seront évalués par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel à partir d'échantillons de sang.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des biomarqueurs d'expression génique à l'échelle du génome avec la survie globale Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	Les biomarqueurs génétiques à l'échelle du génome seront évalués par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel à partir d'échantillons de sang.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des biomarqueurs d'expression génique à l'échelle du génome avec la qualité de vie Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	Les biomarqueurs génétiques à l'échelle du génome seront évalués par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel à partir d'échantillons de sang.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des biomarqueurs d'expression génique à l'échelle du génome avec les effets secondaires du ribociclib Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	Les biomarqueurs génétiques à l'échelle du génome seront évalués par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel à partir d'échantillons de sang.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des modèles de mutation tumorale à l'échelle du génome évalués à partir de matériel tumoral incrusté de paraffine fixé au formol avec la survie sans progression Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ et au moment de la progression tumorale	L'ADN tumoral sera soit isolé à partir de tissu FFPE (tumeur primaire ou métastase), soit à partir d'échantillons de plasma (tube STRECK cfDNA). L'ADN sera analysé par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ et au moment de la progression tumorale
Corrélation des modèles de mutation tumorale à l'échelle du génome évalués à partir de matériel tumoral inclus dans la paraffine fixé au formol avec la survie globale Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ et au moment de la progression tumorale	L'ADN tumoral sera soit isolé à partir de tissu FFPE (tumeur primaire ou métastase), soit à partir d'échantillons de plasma (tube STRECK cfDNA). L'ADN sera analysé par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ et au moment de la progression tumorale
Corrélation des modèles de mutation tumorale à l'échelle du génome évalués à partir de matériel tumoral incrusté de paraffine fixé au formol avec la qualité de vie Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ et au moment de la progression tumorale	L'ADN tumoral sera soit isolé à partir de tissu FFPE (tumeur primaire ou métastase), soit à partir d'échantillons de plasma (tube STRECK cfDNA). L'ADN sera analysé par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ et au moment de la progression tumorale
Corrélation des modèles de mutation tumorale à l'échelle du génome évalués à partir de matériel tumoral incrusté de paraffine fixé au formol avec les effets secondaires du ribociclib Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ et au moment de la progression tumorale	L'ADN tumoral sera soit isolé à partir de tissu FFPE (tumeur primaire ou métastase), soit à partir d'échantillons de plasma (tube STRECK cfDNA). L'ADN sera analysé par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ et au moment de la progression tumorale
Corrélation des modèles de mutation tumorale à l'échelle du génome évalués à partir de biomarqueurs d'ADNc avec la survie sans progression Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	L'ADN germinal sera isolé à partir d'un échantillon de sang EDTA obtenu dans le cadre de l'étude. L'ADN sera analysé par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des modèles de mutation tumorale à l'échelle du génome évalués à partir de biomarqueurs d'ADNc avec la survie globale Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	L'ADN germinal sera isolé à partir d'un échantillon de sang EDTA obtenu dans le cadre de l'étude. L'ADN sera analysé par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des modèles de mutation tumorale à l'échelle du génome évalués à partir de biomarqueurs d'ADNc avec la qualité de vie Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	L'ADN germinal sera isolé à partir d'un échantillon de sang EDTA obtenu dans le cadre de l'étude. L'ADN sera analysé par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des modèles de mutation tumorale à l'échelle du génome évalués à partir de biomarqueurs d'ADNc avec les effets secondaires du ribociclib Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	L'ADN germinal sera isolé à partir d'un échantillon de sang EDTA obtenu dans le cadre de l'étude. L'ADN sera analysé par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des changements dans les schémas de mutation tumorale à l'échelle du génome évalués à partir de biomarqueurs d'ADNc avec la survie sans progression Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	L'ADN germinal sera isolé à partir d'un échantillon de sang EDTA obtenu dans le cadre de l'étude. L'ADN sera analysé par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des changements dans les modèles de mutation tumorale à l'échelle du génome évalués à partir des biomarqueurs d'ADNc avec la survie globale Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	L'ADN germinal sera isolé à partir d'un échantillon de sang EDTA obtenu dans le cadre de l'étude. L'ADN sera analysé par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des changements dans les modèles de mutation tumorale à l'échelle du génome évalués à partir de biomarqueurs d'ADNc avec la qualité de vie Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	L'ADN germinal sera isolé à partir d'un échantillon de sang EDTA obtenu dans le cadre de l'étude. L'ADN sera analysé par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.
Corrélation des changements dans les modèles de mutation tumorale à l'échelle du génome évalués à partir de biomarqueurs d'ADNc avec les effets secondaires du ribociclib Délai: Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.	L'ADN germinal sera isolé à partir d'un échantillon de sang EDTA obtenu dans le cadre de l'étude. L'ADN sera analysé par séquençage du génome entier et/ou séquençage de panel.	Mesuré à partir du biomatériau collecté au départ, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois ou à la fin du traitement en cas d'arrêt irrégulier du traitement.

Analyse complète des modèles spatiaux, temporels et moléculaires de l'efficacité et de la résistance du ribociclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (CAPTOR-BC)

CAPTOR-BC : analyse complète des schémas spatiaux, temporels et moléculaires de l'efficacité et de la résistance du ribociclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Anticipé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Ribociclib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements