Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende analyse av romlige, temporale og molekylære mønstre av Ribociclib-effekt og motstand hos avanserte brystkreftpasienter (CAPTOR-BC)

14. april 2023 oppdatert av: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: Omfattende analyse av romlige, temporale og molekylære mønstre av Ribociclib-effekt og motstand hos avanserte brystkreftpasienter

Dette er en enarms, åpen fase IV-studie av pasienter med avansert HR+/HER2- brystkreft som behandles førstelinje med ribociclib og standardbehandling endokrin behandling i henhold til SmPC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ribociclib

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, fase IV, en-arms, åpen klinisk studie som undersøker pasienter behandlet med ribociclib og standardbehandling endokrin terapi for hormonreseptorpositiv (HR+) / human epidermal vekstfaktorreseptornegativ (HER2-) avansert bryst kreft i første terapilinje. Pasienter som er kvalifisert for denne studien vil motta ribociclib på etiketten i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC) og i tillegg til de spesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Overlevelsesratene for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) ved måned 12 er de primære målene. Livskvalitet og toksisitet er sekundære mål. I tillegg er det et omfattende program for oppdagelse og validering av biomarkører inkludert i studien.

Totalt 1000 pasienter er planlagt å bli registrert i denne studien på 75 prøvesteder i Tyskland.

Biomarkører vil bli evaluert før, under og etter behandling eller ved progresjon. En omfattende prøvetaking av bioprøver vil bli gjort for å muliggjøre translasjonsforskningsprosjekter og evaluering av potensielle biomarkører innen sirkulasjonstumor desoksyribonukleinsyre (ctDNA), sirkulerende tumor ribonukleinsyre (ctRNA), formaldehydfiksert parafininnstøpt vev (FFPE) og vev, serum, plasma sirkulerende immunceller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: CAPTOR Study Manager
Telefonnummer: 09131 9278638
E-post: captor@ifg-erlangen.de

Studiesteder

Tyskland
- - Amberg, Tyskland, 92224
    - Rekruttering
    - Klinikum St Marien Amberg
    - Ta kontakt med:
      
      Tanja H Haunzenberger, MD
      
      Telefonnummer: +499621381381
      
      E-post: haunzenberger.tanja@klinikum-amberg.de
  - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Rekruttering
    - Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
    - Ta kontakt med:
      
      Manfred Welslau, MD
      
      E-post: manfred.welslau@klinikum-ab-alz.de
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - University Hospital Augsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Nina Ditsch, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +498214002208
      
      E-post: nina.ditsch@uk-augsburg.de
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Frank Jordan, MD
      
      E-post: Frank.Jordan@uk-augsburg.de
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Frauenklinik des Klinikums Bamberg
    - Ta kontakt med:
      
      Denise Wrobel, MD
      
      E-post: studienzentrale@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Untch, MD
      
      E-post: michael.untch@helios-gesundheit.de
  - Berlin, Tyskland, 10367
    - Har ikke rekruttert ennå
    - MediOnko GbR
    - Ta kontakt med:
      
      Gülten Oskay-Özcelik, MD
      
      E-post: studienoskay@medionko.de
  - Bonn, Tyskland, 53129
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Esser, MD
      
      E-post: messer@zaho-rheinland.de
  - Bremen, Tyskland, 28205
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
    - Ta kontakt med:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      E-post: studien_kbm_gyn@gesundheitnord.de
  - Chemnitz, Tyskland, 09116
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Petra Krabisch, MD
      
      E-post: p.krabisch@skc.de
  - Cologne, Tyskland, 51067
    - Rekruttering
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Myriam EM Vincent
      
      Telefonnummer: +4922189076700
      
      E-post: vincentm@kliniken-koeln.de
  - Cottbus, Tyskland, 03048
    - Rekruttering
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
    - Ta kontakt med:
      
      Nikola Bangemann, MD
      
      E-post: N.Bangemann@ctk.de
  - Dessau, Tyskland, 06847
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
    - Ta kontakt med:
      
      Hermann Voß, MD
      
      Telefonnummer: +493405014310
      
      E-post: hermann.voss@klinikum-dessau.de
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität Dresden
    - Ta kontakt med:
      
      Pauline Wimberger, MD
      
      E-post: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
    - Ta kontakt med:
      
      Tanja Fehm, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +492118117501
      
      E-post: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
    - Ta kontakt med:
      
      Oliver Hoffmann, MD
      
      Telefonnummer: +492017232575
      
      E-post: oliver.hoffmann@uk-essen.de
  - Esslingen, Tyskland, 73730
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Hein, MD
      
      E-post: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
  - Frankfurt Am Main, Tyskland, 60431
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Ta kontakt med:
      
      Marc AM Thill, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +496995332228
      
      E-post: marc.thill@agaplesion.de
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Christine Solbach, MD
      
      E-post: Christine.Solbach@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitäts-Frauenklinik Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Ingolf Juhasz-Böss, MD
      
      E-post: ingolf.juhasz-boess@uniklinik-freiburg.de
  - Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
    - Rekruttering
    - Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und Bramsche
    - Ta kontakt med:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
      
      E-post: kerstin.luedtke-heckenkamp@niels-stensen-kliniken.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
    - Ta kontakt med:
      
      Volkmar Müller, MD
      
      E-post: v.mueller@uke.de
  - Hamburg, Tyskland, 20357
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Schem, MD
      
      E-post: schem@mammazentrum-hamburg.de
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Schneeweiss, MD
      
      E-post: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Tyskland, 74078
    - Rekruttering
    - Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Nikolaus De Gregorio, MD
      
      E-post: nikolaus.degregorio@slk-kliniken.de
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Rekruttering
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Ta kontakt med:
      
      Gariele Kaltenecker, MD
      
      Telefonnummer: +4972197462406
      
      E-post: gabriele.kaltenecker@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
    - Ta kontakt med:
      
      Marion van Mackelenbergh, MD
      
      Telefonnummer: +4943150021410
      
      E-post: marion.vanmackelenbergh@uksh.de
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Rekruttering
    - ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Gunther M Rogmans, MD
      
      Telefonnummer: +492151322969
      
      E-post: rogmans.gunther@gmail.com
  - Kulmbach, Tyskland, 95326
    - Rekruttering
    - Klinikum Kulmbach
    - Ta kontakt med:
      
      Benno Lex, MD
      
      Telefonnummer: +499221981901
      
      E-post: benno.lex@klinikum-kulmbach.de
  - Landshut, Tyskland, 84036
    - Har ikke rekruttert ennå
    - VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
    - Ta kontakt med:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, MD
      
      E-post: dr.vk@vehling-kaiser.de
  - Leer, Tyskland, 26789
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
    - Ta kontakt med:
      
      Lothar Müller, MD
      
      E-post: lothar.mueller@onkologie-ue.de
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitäts-Frauenklinik Leipzig
    - Ta kontakt med:
      
      Bahriye Aktas, MD
      
      E-post: Bahriye.Aktas@medizin.uni-leipzig.de
  - Munich, Tyskland, 81241
    - Rekruttering
    - Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
    - Ta kontakt med:
      
      Matthias Zingerle, MD
      
      E-post: zingerle@onkologie-pasing.de
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41061
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    - Ta kontakt med:
      
      Iris Scheffen, MD
      
      E-post: iris.scheffen@wsg-online.com
  - Nordhausen, Tyskland, 99734
    - Rekruttering
    - MVZ Nordhausen gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Grafe, MD
      
      E-post: andrea.grafe@shk-ndh.de
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinikum Nürnberg
    - Ta kontakt med:
      
      Christine Zeder-Göß, MD
      
      Telefonnummer: +499113983843
      
      E-post: christine.zeder-goess@klinikum-nuernberg.de
  - Nürtingen, Tyskland, 72622
    - Rekruttering
    - Frauenklinik, Medius Klinik Nürtingen
    - Ta kontakt med:
      
      Elke Faust, MD
      
      E-post: e.faust@medius-kliniken.de
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Decker, MD
      
      E-post: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rotenburg, Tyskland, 27356
    - Rekruttering
    - Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
    - Ta kontakt med:
      
      Tobias Hesse, MD
      
      E-post: hesse@diako-online.de
  - Schweinfurt, Tyskland, 97422
    - Rekruttering
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Weigel, MD
      
      E-post: mweigel@leopoldina.de
  - Singen, Tyskland, 78224
    - Rekruttering
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Fietz, MD
      
      E-post: studie@onkologie-bodensee.de
  - Speyer, Tyskland, 61346
    - Rekruttering
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    - Ta kontakt med:
      
      Gregor Bolz, MD
      
      E-post: g.bolz@onkologie-speyer.de
  - Stuttgart, Tyskland, 70174
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinikum Stuttgart
    - Ta kontakt med:
      
      Ulrich Karck, MD
      
      E-post: u.karck@klinikum-stuttgart.de
  - Troisdorf, Tyskland, 53840
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Ernst Rodermann, MD
      
      E-post: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Ta kontakt med:
      
      Eva-Maria Grischke, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +4970712982211
      
      E-post: eva-maria.grischke@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitäts-Frauenklinik Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Brigitte Rack, MD
      
      E-post: Studienzentrale.UFK@uniklinik-ulm.de
  - Weiden, Tyskland, 92637
    - Har ikke rekruttert ennå
    - MVZ Nordoberpfalz
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Funck, MD
      
      E-post: robert.funck@mvz-weiden.de
  - Westerstede, Tyskland, 26655
    - Rekruttering
    - Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Jan Janssen, MD
  - Winnenden, Tyskland, 71364
    - Rekruttering
    - Rems-Murr Kliniken Winnenden
    - Ta kontakt med:
      
      Hans-Joachim Strittmatter, MD
      
      E-post: ans-joachim.strittmatter@rems-murr-kliniken.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Peter A Fasching, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 9131 8543470
      
      E-post: peter.fasching@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Mainz, Hesse, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
    - Ta kontakt med:
      
      Marcus Schmidt, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 6131 176884
      
      E-post: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
    - Rekruttering
    - Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Hans-Christian Kolberg, MD
      
      Telefonnummer: +49 2041 1061601
      
      E-post: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indikasjon for behandling med ribociclib i kombinasjon med endokrin terapi i lokalt avansert eller 1. linje metastatisk behandling i henhold til SmPC. (Tidligere behandling med syklinavhengig kinase 4/6 (CDK4/6)-hemmere er tillatt i adjuvant-innstillingen)
Skriftlig informert samtykke før begynnelsen av prøvespesifikke prosedyrer
Forsøkspersonen må være kvinne og alderen ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft kan ikke behandles
Pasienten har HER2-negativ brystkreft bekreftet av lokalt laboratorium definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokjemi (IHC) status på 0 eller 1+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) for å bekrefte HER2-negativ status (basert på den sist analyserte vevsprøven testet av et lokalt laboratorium
Histologisk bekreftet østrogenreseptor (ER) positiv og/eller progesteronreseptor (PgR) positiv brystkreft bestemt ved kjernebiopsi i henhold til lokal intern standard.
korrigert QT (QTcF) intervall < 450 ms
Tilstrekkelig organfunksjon tilgjengelig for behandling med ribociclib, vurdert av lokalt laboratorium
Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før studiestart og være villige til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av forsøket i 21 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
Pasienten må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Samtidig deltakelse i en studie med et undersøkelsesmiddel/-enhet eller innen 14 dager etter studiestart eller 5 halveringstider for det respektive undersøkelsesmidlet/-enheten, avhengig av hva som er lengst
Pasienter som ikke behandles for avansert HR+, HER2- brystkreft i førstelinjebehandling.
Pasienten er ikke kvalifisert for behandling med ribociclib i henhold til preparatomtalen eller etterforskerens skjønn
Pasienter som er gravide eller ammende.
Pasienter med eksisterende eller pasienter som har betydelig risiko for å utvikle forlenget QT-intervall (QTc). Dette inkluderer
- pasienter med langt QT-syndrom
- ukontrollert eller betydelig hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina og bradyarytmi
- elektrolyttavvik
Pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet ribociclib, soya, peanøtt eller andre hjelpestoffer i ribociclib.
Pasienter med aktive systemiske infeksjoner (for eksempel bakteriell infeksjon som krever intravenøs antibiotika ved oppstart av studiebehandling, soppinfeksjon eller påvisbar virusinfeksjon som krever systemisk terapi) eller viral belastning (som kjent human immunsviktviruspositivitet eller med kjent aktiv hepatitt B eller C, for eksempel hepatitt B overflateantigenpositiv).
Pasienter med alvorlig(e) eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som, etter utforskerens vurdering, ville utelukke deltakelse i denne studien (som alvorlig nedsatt nyrefunksjon, interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller behov for oksygenbehandling, historie med større kirurgisk reseksjon som involverer magen eller tynntarmen, eller allerede eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller en eksisterende kronisk tilstand som resulterer i klinisk signifikant diaré).
Pasient som ikke godtar innsamling av bioprøver (blod, avføring, vev)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ribociclib	Legemiddel: Ribociclib Alle pasienter vil få ribociclib i kombinasjon med standard endokrin behandling i henhold til gjeldende produktresumé og lokal intern standard. Ribociclib vil bli administrert én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri (28-dagers syklus). Den daglige dosen er 600 mg/dag. Ribociclib og standardbehandling endokrin behandling vil bli foreskrevet og administrert i henhold til utrederens skjønn.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Ribociclib

Legemiddel: Ribociclib

Alle pasienter vil få ribociclib i kombinasjon med standard endokrin behandling i henhold til gjeldende produktresumé og lokal intern standard.

Ribociclib vil bli administrert én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri (28-dagers syklus). Den daglige dosen er 600 mg/dag.

Ribociclib og standardbehandling endokrin behandling vil bli foreskrevet og administrert i henhold til utrederens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
12-måneders PFS-sats Tidsramme: 12 måneder	Satsen for progresjonsfri overlevelse ved måned 12 vil bli beregnet.	12 måneder
12-måneders OS-sats Tidsramme: 12 måneder	Satsen for total overlevelse ved måned 12 vil bli beregnet.	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
24-måneders PFS-sats Tidsramme: 24 måneder	Satsen for progresjonsfri overlevelse ved måned 24 vil bli beregnet.	24 måneder
24-måneders OS-sats Tidsramme: 24 måneder	Satsen for total overlevelse ved måned 24 vil bli beregnet.	24 måneder
36-måneders PFS-sats Tidsramme: 36 måneder	Satsen for progresjonsfri overlevelse ved måned 36 vil bli beregnet.	36 måneder
36-måneders OS-sats Tidsramme: 36 måneder	Satsen for total overlevelse ved måned 36 vil bli beregnet.	36 måneder
Median progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak eller vanlig studieavslutning (opptil 24 måneder) avhengig av hva som er først.	Median progresjonsfri overlevelse vil bli estimert hvis den oppnås ved slutten av studien	Fra påmeldingsdatoen til første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak eller vanlig studieavslutning (opptil 24 måneder) avhengig av hva som er først.
Median total overlevelse Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller vanlig studieavslutning (opptil 24 måneder) avhengig av hva som er først.	Median total overlevelse vil bli estimert hvis den oppnås ved slutten av studien	Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller vanlig studieavslutning (opptil 24 måneder) avhengig av hva som er først.
Helserelatert livskvalitet (FACT-G) Tidsramme: Samlet før start av prøvebehandling, ved 3 måneder og hver 6. måned etterpå til slutten av studien opptil 24 måneder	Helserelatert livskvalitet som vurdert av FACT-G spørreskjema (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) Min 0, Max 108, Jo høyere skåre, jo bedre QoL.	Samlet før start av prøvebehandling, ved 3 måneder og hver 6. måned etterpå til slutten av studien opptil 24 måneder
Helserelatert livskvalitet (FACT-B) Tidsramme: Samlet før start av prøvebehandling, ved 3 måneder og hver 6. måned etterpå til slutten av studien opptil 24 måneder	Helserelatert livskvalitet vurdert av FACT-B spørreskjema (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer) Min 0, Maks 148, Jo høyere skåre, jo bedre QoL.	Samlet før start av prøvebehandling, ved 3 måneder og hver 6. måned etterpå til slutten av studien opptil 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0 Tidsramme: Alle uønskede hendelser vil bli registrert fra signering av informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling eller til siste studiebesøk	Sikkerhetsendepunktene for studien vil inkludere frekvensen av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og fatale SAEs, årsakssammenheng og utfall av AE/SAE, frekvensen av behandlingsavbrudd og årsaker, endringer i vitale tegn, laboratorieverdier etc. Gradering av AE/SAE vil være basert på NCI CTCAE v5.0.	Alle uønskede hendelser vil bli registrert fra signering av informert samtykke til 30 dager etter avsluttet behandling eller til siste studiebesøk

Andre resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

AGO Breast Study Group e.V.

Etterforskere

Studiestol: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
Studiestol: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IFG-01-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelasjon av genomomfattende genetiske biomarkører med progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil bli vurdert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av genom-brede genetiske biomarkører med total overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil bli vurdert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av genomomfattende genetiske biomarkører med livskvalitet Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil bli vurdert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av genom-brede genetiske biomarkører med ribociclib-bivirkninger Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil bli vurdert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av biomarkører for genom-brede genuttrykk med progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil bli vurdert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av biomarkører for genuttrykk for genomet med total overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil bli vurdert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av biomarkører for genuttrykk i genomet med livskvalitet Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil bli vurdert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av biomarkører for genuttrykk for genomet med ribociclib-bivirkninger Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Genomomfattende genetiske biomarkører vil bli vurdert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering fra blodprøver.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av genomomfattende tumormutasjonsmønstre vurdert fra formalinfiksert parafininnstøpt tumormateriale med progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale samlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogresjon	Tumor-DNA vil enten bli isolert fra FFPE-vev (primær tumor eller metastase) eller fra plasmaprøver (STRECK cfDNA Tube). DNA vil bli analysert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering.	Målt fra biomateriale samlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogresjon
Korrelasjon av genomomfattende tumormutasjonsmønstre vurdert fra formalinfiksert parafininnstøpt tumormateriale med total overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale samlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogresjon	Tumor-DNA vil enten bli isolert fra FFPE-vev (primær tumor eller metastase) eller fra plasmaprøver (STRECK cfDNA Tube). DNA vil bli analysert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering.	Målt fra biomateriale samlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogresjon
Korrelasjon av genomomfattende tumormutasjonsmønstre vurdert fra formalinfiksert parafininnstøpt tumormateriale med livskvalitet Tidsramme: Målt fra biomateriale samlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogresjon	Tumor-DNA vil enten bli isolert fra FFPE-vev (primær tumor eller metastase) eller fra plasmaprøver (STRECK cfDNA Tube). DNA vil bli analysert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering.	Målt fra biomateriale samlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogresjon
Korrelasjon av genomomfattende tumormutasjonsmønstre vurdert fra formalinfiksert parafininnstøpt tumormateriale med ribociclib-bivirkninger Tidsramme: Målt fra biomateriale samlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogresjon	Tumor-DNA vil enten bli isolert fra FFPE-vev (primær tumor eller metastase) eller fra plasmaprøver (STRECK cfDNA Tube). DNA vil bli analysert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering.	Målt fra biomateriale samlet ved baseline og på tidspunktet for tumorprogresjon
Korrelasjon av genomomfattende tumormutasjonsmønstre vurdert fra ctDNA-biomarkører med progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Germline-DNA vil bli isolert fra én EDTA-blodprøve innhentet i studien. DNA vil bli analysert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av genomomfattende tumormutasjonsmønstre vurdert fra ctDNA-biomarkører med total overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Germline-DNA vil bli isolert fra én EDTA-blodprøve innhentet i studien. DNA vil bli analysert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av genomomfattende tumormutasjonsmønstre vurdert fra ctDNA-biomarkører med livskvalitet Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Germline-DNA vil bli isolert fra én EDTA-blodprøve innhentet i studien. DNA vil bli analysert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av genomomfattende tumormutasjonsmønstre vurdert fra ctDNA-biomarkører med ribociclib-bivirkninger Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Germline-DNA vil bli isolert fra én EDTA-blodprøve innhentet i studien. DNA vil bli analysert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av endringer i de genom-brede tumormutasjonsmønstrene vurdert fra ctDNA-biomarkører med progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Germline-DNA vil bli isolert fra én EDTA-blodprøve innhentet i studien. DNA vil bli analysert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av endringer i de genomomfattende tumormutasjonsmønstrene vurdert fra ctDNA-biomarkører med total overlevelse Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Germline-DNA vil bli isolert fra én EDTA-blodprøve innhentet i studien. DNA vil bli analysert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av endringer i de genomomfattende tumormutasjonsmønstrene vurdert fra ctDNA-biomarkører med livskvalitet Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Germline-DNA vil bli isolert fra én EDTA-blodprøve innhentet i studien. DNA vil bli analysert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.
Korrelasjon av endringer i de genomomfattende tumormutasjonsmønstrene vurdert fra ctDNA-biomarkører med ribociclib-bivirkninger Tidsramme: Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.	Germline-DNA vil bli isolert fra én EDTA-blodprøve innhentet i studien. DNA vil bli analysert ved helgenomsekvensering og/eller panelsekvensering.	Målt fra biomateriale innsamlet ved baseline, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder eller ved slutten av behandlingen i tilfelle behandlingen stoppes uregelmessig.

Omfattende analyse av romlige, temporale og molekylære mønstre av Ribociclib-effekt og motstand hos avanserte brystkreftpasienter (CAPTOR-BC)

CAPTOR-BC: Omfattende analyse av romlige, temporale og molekylære mønstre av Ribociclib-effekt og motstand hos avanserte brystkreftpasienter

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt