Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní analýza prostorových, časových a molekulárních vzorců účinnosti a rezistence ribociclibu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu (CAPTOR-BC)

14. dubna 2023 aktualizováno: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: Komplexní analýza prostorových, časových a molekulárních vzorců účinnosti a rezistence ribociklibu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii fáze IV u pacientek s pokročilým HR+/HER2- karcinomem prsu, které jsou léčeny v první linii ribociclibem a standardní endokrinní léčbou podle SmPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Ribociclib

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, fáze IV, jednoramenná, otevřená klinická studie zkoumající pacientky léčené ribociclibem a standardní endokrinní terapií pro pokročilá prsa s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) / negativním receptorem pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-). rakovina v první linii terapie. Pacienti způsobilí pro tuto studii dostanou na štítku ribociclib podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a rovněž podle specifikovaných kritérií pro zařazení/vyloučení.

Míra přežití pro přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) ve 12. měsíci jsou hlavními cíli. Kvalita života a toxicita jsou sekundárními cíli. Kromě toho je do studie zahrnut komplexní program objevování a ověřování biomarkerů.

Plánuje se, že do této studie bude zařazeno celkem 1000 pacientů na 75 místech v Německu.

Biomarkery budou hodnoceny před, během a po léčbě nebo při progresi. Bude proveden komplexní odběr vzorků biovzorků, který umožní projekty translačního výzkumu a vyhodnocení potenciálních biomarkerů v cirkulační nádorové desoxyribonukleové kyselině (ctDNA), cirkulující nádorové ribonukleové kyselině (ctRNA), tkáni fixované ve formaldehydu zalité v parafínu (FFPE), séru, plazmě a cirkulující imunitní buňky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: CAPTOR Study Manager
Telefonní číslo: 09131 9278638
E-mail: captor@ifg-erlangen.de

Studijní místa

Německo
- - Amberg, Německo, 92224
    - Nábor
    - Klinikum St Marien Amberg
    - Kontakt:
      
      Tanja H Haunzenberger, MD
      
      Telefonní číslo: +499621381381
      
      E-mail: haunzenberger.tanja@klinikum-amberg.de
  - Aschaffenburg, Německo, 63739
    - Nábor
    - Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
    - Kontakt:
      
      Manfred Welslau, MD
      
      E-mail: manfred.welslau@klinikum-ab-alz.de
  - Augsburg, Německo, 86156
    - Nábor
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Nina Ditsch, MD, Prof.
      
      Telefonní číslo: +498214002208
      
      E-mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
  - Augsburg, Německo, 86156
    - Zatím nenabíráme
    - Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
    - Kontakt:
      
      Frank Jordan, MD
      
      E-mail: Frank.Jordan@uk-augsburg.de
  - Bamberg, Německo, 96049
    - Zatím nenabíráme
    - Frauenklinik des Klinikums Bamberg
    - Kontakt:
      
      Denise Wrobel, MD
      
      E-mail: studienzentrale@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Německo, 13125
    - Zatím nenabíráme
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
    - Kontakt:
      
      Michael Untch, MD
      
      E-mail: michael.untch@helios-gesundheit.de
  - Berlin, Německo, 10367
    - Zatím nenabíráme
    - MediOnko GbR
    - Kontakt:
      
      Gülten Oskay-Özcelik, MD
      
      E-mail: studienoskay@medionko.de
  - Bonn, Německo, 53129
    - Zatím nenabíráme
    - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
    - Kontakt:
      
      Martin Esser, MD
      
      E-mail: messer@zaho-rheinland.de
  - Bremen, Německo, 28205
    - Zatím nenabíráme
    - Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
    - Kontakt:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      E-mail: studien_kbm_gyn@gesundheitnord.de
  - Chemnitz, Německo, 09116
    - Zatím nenabíráme
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Petra Krabisch, MD
      
      E-mail: p.krabisch@skc.de
  - Cologne, Německo, 51067
    - Nábor
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    - Kontakt:
      
      Myriam EM Vincent
      
      Telefonní číslo: +4922189076700
      
      E-mail: vincentm@kliniken-koeln.de
  - Cottbus, Německo, 03048
    - Nábor
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
    - Kontakt:
      
      Nikola Bangemann, MD
      
      E-mail: N.Bangemann@ctk.de
  - Dessau, Německo, 06847
    - Nábor
    - Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Hermann Voß, MD
      
      Telefonní číslo: +493405014310
      
      E-mail: hermann.voss@klinikum-dessau.de
  - Dresden, Německo, 01307
    - Zatím nenabíráme
    - Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität Dresden
    - Kontakt:
      
      Pauline Wimberger, MD
      
      E-mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Německo, 40225
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
    - Kontakt:
      
      Tanja Fehm, MD, Prof.
      
      Telefonní číslo: +492118117501
      
      E-mail: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Německo, 45147
    - Zatím nenabíráme
    - Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Oliver Hoffmann, MD
      
      Telefonní číslo: +492017232575
      
      E-mail: oliver.hoffmann@uk-essen.de
  - Esslingen, Německo, 73730
    - Zatím nenabíráme
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Kontakt:
      
      Alexander Hein, MD
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
  - Frankfurt Am Main, Německo, 60431
    - Zatím nenabíráme
    - Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Marc AM Thill, MD, Prof.
      
      Telefonní číslo: +496995332228
      
      E-mail: marc.thill@agaplesion.de
  - Frankfurt am Main, Německo, 60596
    - Zatím nenabíráme
    - Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Christine Solbach, MD
      
      E-mail: Christine.Solbach@kgu.de
  - Freiburg, Německo, 79106
    - Zatím nenabíráme
    - Universitäts-Frauenklinik Freiburg
    - Kontakt:
      
      Ingolf Juhasz-Böss, MD
      
      E-mail: ingolf.juhasz-boess@uniklinik-freiburg.de
  - Georgsmarienhütte, Německo, 49124
    - Nábor
    - Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und Bramsche
    - Kontakt:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
      
      E-mail: kerstin.luedtke-heckenkamp@niels-stensen-kliniken.de
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Zatím nenabíráme
    - Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Volkmar Müller, MD
      
      E-mail: v.mueller@uke.de
  - Hamburg, Německo, 20357
    - Zatím nenabíráme
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Kontakt:
      
      Christian Schem, MD
      
      E-mail: schem@mammazentrum-hamburg.de
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Nábor
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Andreas Schneeweiss, MD
      
      E-mail: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Německo, 74078
    - Nábor
    - Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Kontakt:
      
      Nikolaus De Gregorio, MD
      
      E-mail: nikolaus.degregorio@slk-kliniken.de
  - Karlsruhe, Německo, 76133
    - Nábor
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Gariele Kaltenecker, MD
      
      Telefonní číslo: +4972197462406
      
      E-mail: gabriele.kaltenecker@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Německo, 24105
    - Nábor
    - University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Marion van Mackelenbergh, MD
      
      Telefonní číslo: +4943150021410
      
      E-mail: marion.vanmackelenbergh@uksh.de
  - Krefeld, Německo, 47805
    - Nábor
    - ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Gunther M Rogmans, MD
      
      Telefonní číslo: +492151322969
      
      E-mail: rogmans.gunther@gmail.com
  - Kulmbach, Německo, 95326
    - Nábor
    - Klinikum Kulmbach
    - Kontakt:
      
      Benno Lex, MD
      
      Telefonní číslo: +499221981901
      
      E-mail: benno.lex@klinikum-kulmbach.de
  - Landshut, Německo, 84036
    - Zatím nenabíráme
    - VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
    - Kontakt:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, MD
      
      E-mail: dr.vk@vehling-kaiser.de
  - Leer, Německo, 26789
    - Zatím nenabíráme
    - Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
    - Kontakt:
      
      Lothar Müller, MD
      
      E-mail: lothar.mueller@onkologie-ue.de
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Zatím nenabíráme
    - Universitäts-Frauenklinik Leipzig
    - Kontakt:
      
      Bahriye Aktas, MD
      
      E-mail: Bahriye.Aktas@medizin.uni-leipzig.de
  - Munich, Německo, 81241
    - Nábor
    - Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
    - Kontakt:
      
      Matthias Zingerle, MD
      
      E-mail: zingerle@onkologie-pasing.de
  - Mönchengladbach, Německo, 41061
    - Zatím nenabíráme
    - Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    - Kontakt:
      
      Iris Scheffen, MD
      
      E-mail: iris.scheffen@wsg-online.com
  - Nordhausen, Německo, 99734
    - Nábor
    - MVZ Nordhausen gGmbH
    - Kontakt:
      
      Andrea Grafe, MD
      
      E-mail: andrea.grafe@shk-ndh.de
  - Nuremberg, Německo, 90419
    - Zatím nenabíráme
    - Klinikum Nürnberg
    - Kontakt:
      
      Christine Zeder-Göß, MD
      
      Telefonní číslo: +499113983843
      
      E-mail: christine.zeder-goess@klinikum-nuernberg.de
  - Nürtingen, Německo, 72622
    - Nábor
    - Frauenklinik, Medius Klinik Nürtingen
    - Kontakt:
      
      Elke Faust, MD
      
      E-mail: e.faust@medius-kliniken.de
  - Ravensburg, Německo, 88212
    - Nábor
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
    - Kontakt:
      
      Thomas Decker, MD
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rotenburg, Německo, 27356
    - Nábor
    - Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
    - Kontakt:
      
      Tobias Hesse, MD
      
      E-mail: hesse@diako-online.de
  - Schweinfurt, Německo, 97422
    - Nábor
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, MD
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
  - Singen, Německo, 78224
    - Nábor
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
    - Kontakt:
      
      Thomas Fietz, MD
      
      E-mail: studie@onkologie-bodensee.de
  - Speyer, Německo, 61346
    - Nábor
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    - Kontakt:
      
      Gregor Bolz, MD
      
      E-mail: g.bolz@onkologie-speyer.de
  - Stuttgart, Německo, 70174
    - Zatím nenabíráme
    - Klinikum Stuttgart
    - Kontakt:
      
      Ulrich Karck, MD
      
      E-mail: u.karck@klinikum-stuttgart.de
  - Troisdorf, Německo, 53840
    - Zatím nenabíráme
    - Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Ernst Rodermann, MD
      
      E-mail: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
  - Tuebingen, Německo, 72076
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Eva-Maria Grischke, MD, Prof.
      
      Telefonní číslo: +4970712982211
      
      E-mail: eva-maria.grischke@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Německo, 89075
    - Zatím nenabíráme
    - Universitäts-Frauenklinik Ulm
    - Kontakt:
      
      Brigitte Rack, MD
      
      E-mail: Studienzentrale.UFK@uniklinik-ulm.de
  - Weiden, Německo, 92637
    - Zatím nenabíráme
    - MVZ Nordoberpfalz
    - Kontakt:
      
      Robert Funck, MD
      
      E-mail: robert.funck@mvz-weiden.de
  - Westerstede, Německo, 26655
    - Nábor
    - Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    - Kontakt:
      
      Jan Janssen, MD
  - Winnenden, Německo, 71364
    - Nábor
    - Rems-Murr Kliniken Winnenden
    - Kontakt:
      
      Hans-Joachim Strittmatter, MD
      
      E-mail: ans-joachim.strittmatter@rems-murr-kliniken.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
    - Nábor
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter A Fasching, MD, Prof.
      
      Telefonní číslo: +49 9131 8543470
      
      E-mail: peter.fasching@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Mainz, Hesse, Německo, 55131
    - Nábor
    - Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
    - Kontakt:
      
      Marcus Schmidt, MD, Prof.
      
      Telefonní číslo: +49 6131 176884
      
      E-mail: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Německo, 46236
    - Nábor
    - Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
    - Kontakt:
      
      Hans-Christian Kolberg, MD
      
      Telefonní číslo: +49 2041 1061601
      
      E-mail: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Indikace k léčbě ribociclibem v kombinaci s endokrinní terapií v prostředí lokálně pokročilé nebo 1. linie metastatické terapie dle SmPC. (Předchozí léčba inhibitory cyklin dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6) je povolena v adjuvantní léčbě)
Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických postupů zkoušky
Subjektem musí být žena a v den podpisu informovaného souhlasu musí být ve věku ≥ 18 let
Lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní léčbu
Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu potvrzený místní laboratoří definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo imunohistochemický (IHC) stav 0 nebo 1+. Pokud je IHC 2+, je k potvrzení HER2-negativního stavu vyžadován negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH) (na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně testovaného místní laboratoří
Histologicky potvrzená rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) a/nebo progesteronovým receptorem (PgR) stanovenou základní biopsií podle místního interního standardu.
korigovaný interval QT (QTcF) < 450 ms
Adekvátní orgánová funkce vhodná pro léčbu ribociclibem podle hodnocení místní laboratoře
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před vstupem do studie a musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce v průběhu studie po dobu 21 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

Souběžná účast ve studii s hodnocenou látkou/přístrojem nebo do 14 dnů od vstupu do studie nebo 5 poločasů příslušné hodnocené látky/přístroje, podle toho, co je delší
Pacientky, které nejsou léčeny pro pokročilý HR+, HER2- karcinom prsu v nastavení první linie terapie.
Pacient není způsobilý pro léčbu ribociclibem podle SmPC nebo podle uvážení zkoušejícího
Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Pacienti se stávajícími nebo pacienti, u kterých existuje významné riziko rozvoje korigovaného prodloužení QT intervalu (QTc). To zahrnuje
- pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu
- nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění, včetně nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris a bradyarytmie
- abnormality elektrolytů
Pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku ribociclib, sóju, arašídy nebo kteroukoli další pomocnou látku ribociklibu.
Pacienti s aktivní systémovou infekcí (například bakteriální infekcí vyžadující intravenózní antibiotika v době zahájení studijní léčby, plísňovou infekcí nebo detekovatelnou virovou infekcí vyžadující systémovou léčbu) nebo virovou zátěží (jako je známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo se známou aktivní hepatitidou B nebo C, například pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B).
Pacienti se závažným již existujícím zdravotním stavem (stavy), které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily účast v této studii (jako je těžké poškození ledvin, intersticiální plicní onemocnění, těžká klidová dušnost nebo vyžadující kyslíkovou terapii, anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludku nebo tenkého střeva nebo již existující Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy nebo již existující chronické onemocnění vedoucí ke klinicky významnému průjmu).
Pacient, který nesouhlasí s odběrem vzorků biovzorků (krev, stolice, tkáně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Ribociclib	Lék: Ribociclib Všichni pacienti dostanou ribociclib v kombinaci se standardní endokrinní terapií podle aktuálního SmPC a místního interního standardu. Ribociclib bude podáván jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat 7 dní bez léčby (28denní cyklus). Denní dávka je 600 mg/den. Ribociclib a standardní endokrinní léčba budou předepsány a podávány podle uvážení zkoušejícího.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Ribociclib

Lék: Ribociclib

Všichni pacienti dostanou ribociclib v kombinaci se standardní endokrinní terapií podle aktuálního SmPC a místního interního standardu.

Ribociclib bude podáván jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat 7 dní bez léčby (28denní cyklus). Denní dávka je 600 mg/den.

Ribociclib a standardní endokrinní léčba budou předepsány a podávány podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
12měsíční sazba PFS Časové okno: 12 měsíců	Vypočte se míra přežití bez progrese ve 12. měsíci.	12 měsíců
12měsíční sazba OS Časové okno: 12 měsíců	Vypočte se míra celkového přežití ve 12. měsíci.	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
24měsíční sazba PFS Časové okno: 24 měsíců	Vypočte se míra přežití bez progrese ve 24. měsíci.	24 měsíců
24měsíční sazba OS Časové okno: 24 měsíců	Vypočte se míra celkového přežití ve 24. měsíci.	24 měsíců
36měsíční sazba PFS Časové okno: 36 měsíců	Vypočte se míra přežití bez progrese ve 36. měsíci.	36 měsíců
36měsíční sazba OS Časové okno: 36 měsíců	Vypočte se míra celkového přežití ve 36. měsíci.	36 měsíců
Medián přežití bez progrese Časové okno: Od data zápisu do první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo řádného ukončení studia (až 24 měsíců), podle toho, co nastane dříve.	Medián přežití bez progrese bude odhadnut, pokud bude dosažen na konci studie	Od data zápisu do první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo řádného ukončení studia (až 24 měsíců), podle toho, co nastane dříve.
Medián celkového přežití Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo řádného ukončení studia (až 24 měsíců), podle toho, co nastane dříve.	Medián celkového přežití bude odhadnut, pokud bude dosažen na konci studie	Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo řádného ukončení studia (až 24 měsíců), podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života související se zdravím (FACT-G) Časové okno: Shromážděno před zahájením zkušební léčby, po 3 měsících a každých 6 měsíců poté až do konce studie až do 24 měsíců	Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) Min 0, Max 108, Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.	Shromážděno před zahájením zkušební léčby, po 3 měsících a každých 6 měsíců poté až do konce studie až do 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (FACT-B) Časové okno: Shromážděno před zahájením zkušební léčby, po 3 měsících a každých 6 měsíců poté až do konce studie až do 24 měsíců	Kvalita života související se zdravím podle dotazníku FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Rakovina prsu) Min 0, Max 148, Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.	Shromážděno před zahájením zkušební léčby, po 3 měsících a každých 6 měsíců poté až do konce studie až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0 Časové okno: Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenávány od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby nebo do poslední návštěvy studie	Bezpečnostní koncové body studie budou zahrnovat četnost nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a fatálních SAE, kauzalitu a výsledek AE/SAE, míru přerušení léčby a důvody, změny vitálních funkcí, laboratorní hodnoty atd. Hodnocení AE/SAE bude založeno na NCI CTCAE v5.0.	Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenávány od podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby nebo do poslední návštěvy studie

Další výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer Frauengesundheit

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

AGO Breast Study Group e.V.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
Studijní židle: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IFG-01-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Korelace genomových genetických biomarkerů s přežitím bez progrese Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Genomové genetické biomarkery budou hodnoceny celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním ze vzorků krve.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace genomových genetických biomarkerů s celkovým přežitím Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Genomové genetické biomarkery budou hodnoceny celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním ze vzorků krve.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace genomových genetických biomarkerů s kvalitou života Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Genomové genetické biomarkery budou hodnoceny celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním ze vzorků krve.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace genomových genetických biomarkerů s vedlejšími účinky ribociclibu Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Genomové genetické biomarkery budou hodnoceny celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním ze vzorků krve.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace biomarkerů genové exprese v celém genomu s přežitím bez progrese Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Genomové genetické biomarkery budou hodnoceny celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním ze vzorků krve.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace biomarkerů genové exprese v celém genomu s celkovým přežitím Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Genomové genetické biomarkery budou hodnoceny celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním ze vzorků krve.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace biomarkerů genové exprese širokého genomu s kvalitou života Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Genomové genetické biomarkery budou hodnoceny celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním ze vzorků krve.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace biomarkerů genové exprese širokého genomu s vedlejšími účinky ribociclibu Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Genomové genetické biomarkery budou hodnoceny celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním ze vzorků krve.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace nádorových mutačních vzorů v celém genomu hodnocených z materiálu nádoru zalitého v parafínu fixovaného formalínem s přežitím bez progrese Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku a v době progrese nádoru	Nádorová DNA bude buď izolována z tkáně FFPE (primární nádor nebo metastáza) nebo ze vzorků plazmy (STRECK cfDNA Tube). DNA bude analyzována celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku a v době progrese nádoru
Korelace nádorových mutačních vzorů v celém genomu hodnocených z materiálu nádoru zalitého v parafínu fixovaného formalínem s celkovým přežitím Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku a v době progrese nádoru	Nádorová DNA bude buď izolována z tkáně FFPE (primární nádor nebo metastáza) nebo ze vzorků plazmy (STRECK cfDNA Tube). DNA bude analyzována celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku a v době progrese nádoru
Korelace nádorových mutačních vzorů v celém genomu hodnocených z nádorového materiálu fixovaného v parafinu zalitého formalínem s kvalitou života Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku a v době progrese nádoru	Nádorová DNA bude buď izolována z tkáně FFPE (primární nádor nebo metastáza) nebo ze vzorků plazmy (STRECK cfDNA Tube). DNA bude analyzována celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku a v době progrese nádoru
Korelace nádorových mutačních vzorů v celém genomu hodnocených z nádorového materiálu zalitého v parafínu fixovaného formalínem s vedlejšími účinky ribociclibu Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku a v době progrese nádoru	Nádorová DNA bude buď izolována z tkáně FFPE (primární nádor nebo metastáza) nebo ze vzorků plazmy (STRECK cfDNA Tube). DNA bude analyzována celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku a v době progrese nádoru
Korelace nádorových mutačních vzorů v celém genomu hodnocených z biomarkerů ctDNA s přežitím bez progrese Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Zárodečná DNA bude izolována z jednoho krevního vzorku EDTA získaného v rámci studie. DNA bude analyzována celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace genomových mutačních vzorů nádoru hodnocených z biomarkerů ctDNA s celkovým přežitím Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Zárodečná DNA bude izolována z jednoho krevního vzorku EDTA získaného v rámci studie. DNA bude analyzována celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace nádorových mutačních vzorů v celém genomu hodnocených z biomarkerů ctDNA s kvalitou života Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Zárodečná DNA bude izolována z jednoho krevního vzorku EDTA získaného v rámci studie. DNA bude analyzována celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace nádorových mutačních vzorů v celém genomu hodnocených z biomarkerů ctDNA s vedlejšími účinky ribociclibu Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Zárodečná DNA bude izolována z jednoho krevního vzorku EDTA získaného v rámci studie. DNA bude analyzována celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace změn ve vzorcích nádorových mutací v celém genomu hodnocených z biomarkerů ctDNA s přežitím bez progrese Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Zárodečná DNA bude izolována z jednoho krevního vzorku EDTA získaného v rámci studie. DNA bude analyzována celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace změn v mutačních vzorcích nádoru v celém genomu hodnocených z biomarkerů ctDNA s celkovým přežitím Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Zárodečná DNA bude izolována z jednoho krevního vzorku EDTA získaného v rámci studie. DNA bude analyzována celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace změn v mutačních vzorcích nádoru v celém genomu hodnocených z biomarkerů ctDNA s kvalitou života Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Zárodečná DNA bude izolována z jednoho krevního vzorku EDTA získaného v rámci studie. DNA bude analyzována celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.
Korelace změn ve vzorcích nádorových mutací v celém genomu hodnocených z biomarkerů ctDNA s vedlejšími účinky ribociclibu Časové okno: Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.	Zárodečná DNA bude izolována z jednoho krevního vzorku EDTA získaného v rámci studie. DNA bude analyzována celogenomovým sekvenováním a/nebo panelovým sekvenováním.	Měřeno z biomateriálu odebraného na začátku léčby, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců nebo na konci léčby v případě, že je léčba nepravidelně ukončena.

Komplexní analýza prostorových, časových a molekulárních vzorců účinnosti a rezistence ribociclibu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu (CAPTOR-BC)

CAPTOR-BC: Komplexní analýza prostorových, časových a molekulárních vzorců účinnosti a rezistence ribociklibu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA