Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande analys av rumsliga, temporala och molekylära mönster av Ribociclibs effektivitet och motstånd hos avancerade bröstcancerpatienter (CAPTOR-BC)

14 april 2023 uppdaterad av: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: Omfattande analys av rumsliga, temporala och molekylära mönster av Ribociclibs effektivitet och motstånd hos patienter med avancerad bröstcancer

Detta är en enarmad, öppen fas IV-studie av patienter med avancerad HR+/HER2-bröstcancer som behandlas första linjen med ribociclib och standardbehandling endokrin behandling enligt produktresumén.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Ribociclib

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, fas IV, enarmad, öppen klinisk prövning som undersöker patienter som behandlats med ribociclib och standardbehandling av endokrin terapi för hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptornegativ (HER2-) avancerad bröst cancer i första terapilinjen. Patienter som är kvalificerade för denna studie kommer att få ribociclib på etiketten enligt produktresumén (SmPC) och samt de specificerade inklusions-/exkluderingskriterierna.

Överlevnadsgraden för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) vid månad 12 är de primära målen. Livskvalitet och toxicitet är sekundära mål. Dessutom ingår ett omfattande program för upptäckt och validering av biomarkörer i studien.

Totalt 1 000 patienter planeras att registreras i denna prövning på 75 prövningsställen i Tyskland.

Biomarkörer kommer att utvärderas före, under och efter behandlingen eller vid progression. En omfattande provtagning av bioprover kommer att göras för att möjliggöra translationella forskningsprojekt och utvärdering av potentiella biomarkörer inom cirkulationstumördesoxiribonukleinsyra (ctDNA), cirkulerande tumörribonukleinsyra (ctRNA), formaldehydfixerad paraffininbäddad vävnad (FFPE) och vävnad, serum, plasma cirkulerande immunceller

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: CAPTOR Study Manager
Telefonnummer: 09131 9278638
E-post: captor@ifg-erlangen.de

Studieorter

Tyskland
- - Amberg, Tyskland, 92224
    - Rekrytering
    - Klinikum St Marien Amberg
    - Kontakt:
      
      Tanja H Haunzenberger, MD
      
      Telefonnummer: +499621381381
      
      E-post: haunzenberger.tanja@klinikum-amberg.de
  - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Rekrytering
    - Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
    - Kontakt:
      
      Manfred Welslau, MD
      
      E-post: manfred.welslau@klinikum-ab-alz.de
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekrytering
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Nina Ditsch, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +498214002208
      
      E-post: nina.ditsch@uk-augsburg.de
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Har inte rekryterat ännu
    - Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
    - Kontakt:
      
      Frank Jordan, MD
      
      E-post: Frank.Jordan@uk-augsburg.de
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Har inte rekryterat ännu
    - Frauenklinik des Klinikums Bamberg
    - Kontakt:
      
      Denise Wrobel, MD
      
      E-post: studienzentrale@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Har inte rekryterat ännu
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
    - Kontakt:
      
      Michael Untch, MD
      
      E-post: michael.untch@helios-gesundheit.de
  - Berlin, Tyskland, 10367
    - Har inte rekryterat ännu
    - MediOnko GbR
    - Kontakt:
      
      Gülten Oskay-Özcelik, MD
      
      E-post: studienoskay@medionko.de
  - Bonn, Tyskland, 53129
    - Har inte rekryterat ännu
    - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
    - Kontakt:
      
      Martin Esser, MD
      
      E-post: messer@zaho-rheinland.de
  - Bremen, Tyskland, 28205
    - Har inte rekryterat ännu
    - Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
    - Kontakt:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      E-post: studien_kbm_gyn@gesundheitnord.de
  - Chemnitz, Tyskland, 09116
    - Har inte rekryterat ännu
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Petra Krabisch, MD
      
      E-post: p.krabisch@skc.de
  - Cologne, Tyskland, 51067
    - Rekrytering
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    - Kontakt:
      
      Myriam EM Vincent
      
      Telefonnummer: +4922189076700
      
      E-post: vincentm@kliniken-koeln.de
  - Cottbus, Tyskland, 03048
    - Rekrytering
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
    - Kontakt:
      
      Nikola Bangemann, MD
      
      E-post: N.Bangemann@ctk.de
  - Dessau, Tyskland, 06847
    - Rekrytering
    - Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Hermann Voß, MD
      
      Telefonnummer: +493405014310
      
      E-post: hermann.voss@klinikum-dessau.de
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität Dresden
    - Kontakt:
      
      Pauline Wimberger, MD
      
      E-post: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekrytering
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
    - Kontakt:
      
      Tanja Fehm, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +492118117501
      
      E-post: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Oliver Hoffmann, MD
      
      Telefonnummer: +492017232575
      
      E-post: oliver.hoffmann@uk-essen.de
  - Esslingen, Tyskland, 73730
    - Har inte rekryterat ännu
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Kontakt:
      
      Alexander Hein, MD
      
      E-post: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
  - Frankfurt Am Main, Tyskland, 60431
    - Har inte rekryterat ännu
    - Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Marc AM Thill, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +496995332228
      
      E-post: marc.thill@agaplesion.de
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Christine Solbach, MD
      
      E-post: Christine.Solbach@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universitäts-Frauenklinik Freiburg
    - Kontakt:
      
      Ingolf Juhasz-Böss, MD
      
      E-post: ingolf.juhasz-boess@uniklinik-freiburg.de
  - Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
    - Rekrytering
    - Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und Bramsche
    - Kontakt:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
      
      E-post: kerstin.luedtke-heckenkamp@niels-stensen-kliniken.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Volkmar Müller, MD
      
      E-post: v.mueller@uke.de
  - Hamburg, Tyskland, 20357
    - Har inte rekryterat ännu
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Kontakt:
      
      Christian Schem, MD
      
      E-post: schem@mammazentrum-hamburg.de
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekrytering
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Andreas Schneeweiss, MD
      
      E-post: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Tyskland, 74078
    - Rekrytering
    - Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Kontakt:
      
      Nikolaus De Gregorio, MD
      
      E-post: nikolaus.degregorio@slk-kliniken.de
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Rekrytering
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Gariele Kaltenecker, MD
      
      Telefonnummer: +4972197462406
      
      E-post: gabriele.kaltenecker@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekrytering
    - University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Marion van Mackelenbergh, MD
      
      Telefonnummer: +4943150021410
      
      E-post: marion.vanmackelenbergh@uksh.de
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Rekrytering
    - ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Gunther M Rogmans, MD
      
      Telefonnummer: +492151322969
      
      E-post: rogmans.gunther@gmail.com
  - Kulmbach, Tyskland, 95326
    - Rekrytering
    - Klinikum Kulmbach
    - Kontakt:
      
      Benno Lex, MD
      
      Telefonnummer: +499221981901
      
      E-post: benno.lex@klinikum-kulmbach.de
  - Landshut, Tyskland, 84036
    - Har inte rekryterat ännu
    - VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
    - Kontakt:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, MD
      
      E-post: dr.vk@vehling-kaiser.de
  - Leer, Tyskland, 26789
    - Har inte rekryterat ännu
    - Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
    - Kontakt:
      
      Lothar Müller, MD
      
      E-post: lothar.mueller@onkologie-ue.de
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universitäts-Frauenklinik Leipzig
    - Kontakt:
      
      Bahriye Aktas, MD
      
      E-post: Bahriye.Aktas@medizin.uni-leipzig.de
  - Munich, Tyskland, 81241
    - Rekrytering
    - Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
    - Kontakt:
      
      Matthias Zingerle, MD
      
      E-post: zingerle@onkologie-pasing.de
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41061
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    - Kontakt:
      
      Iris Scheffen, MD
      
      E-post: iris.scheffen@wsg-online.com
  - Nordhausen, Tyskland, 99734
    - Rekrytering
    - MVZ Nordhausen gGmbH
    - Kontakt:
      
      Andrea Grafe, MD
      
      E-post: andrea.grafe@shk-ndh.de
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Har inte rekryterat ännu
    - Klinikum Nürnberg
    - Kontakt:
      
      Christine Zeder-Göß, MD
      
      Telefonnummer: +499113983843
      
      E-post: christine.zeder-goess@klinikum-nuernberg.de
  - Nürtingen, Tyskland, 72622
    - Rekrytering
    - Frauenklinik, Medius Klinik Nürtingen
    - Kontakt:
      
      Elke Faust, MD
      
      E-post: e.faust@medius-kliniken.de
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Rekrytering
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
    - Kontakt:
      
      Thomas Decker, MD
      
      E-post: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rotenburg, Tyskland, 27356
    - Rekrytering
    - Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
    - Kontakt:
      
      Tobias Hesse, MD
      
      E-post: hesse@diako-online.de
  - Schweinfurt, Tyskland, 97422
    - Rekrytering
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, MD
      
      E-post: mweigel@leopoldina.de
  - Singen, Tyskland, 78224
    - Rekrytering
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
    - Kontakt:
      
      Thomas Fietz, MD
      
      E-post: studie@onkologie-bodensee.de
  - Speyer, Tyskland, 61346
    - Rekrytering
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    - Kontakt:
      
      Gregor Bolz, MD
      
      E-post: g.bolz@onkologie-speyer.de
  - Stuttgart, Tyskland, 70174
    - Har inte rekryterat ännu
    - Klinikum Stuttgart
    - Kontakt:
      
      Ulrich Karck, MD
      
      E-post: u.karck@klinikum-stuttgart.de
  - Troisdorf, Tyskland, 53840
    - Har inte rekryterat ännu
    - Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Ernst Rodermann, MD
      
      E-post: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - Rekrytering
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Eva-Maria Grischke, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +4970712982211
      
      E-post: eva-maria.grischke@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universitäts-Frauenklinik Ulm
    - Kontakt:
      
      Brigitte Rack, MD
      
      E-post: Studienzentrale.UFK@uniklinik-ulm.de
  - Weiden, Tyskland, 92637
    - Har inte rekryterat ännu
    - MVZ Nordoberpfalz
    - Kontakt:
      
      Robert Funck, MD
      
      E-post: robert.funck@mvz-weiden.de
  - Westerstede, Tyskland, 26655
    - Rekrytering
    - Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    - Kontakt:
      
      Jan Janssen, MD
  - Winnenden, Tyskland, 71364
    - Rekrytering
    - Rems-Murr Kliniken Winnenden
    - Kontakt:
      
      Hans-Joachim Strittmatter, MD
      
      E-post: ans-joachim.strittmatter@rems-murr-kliniken.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Rekrytering
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter A Fasching, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 9131 8543470
      
      E-post: peter.fasching@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Mainz, Hesse, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
    - Kontakt:
      
      Marcus Schmidt, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 6131 176884
      
      E-post: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
    - Rekrytering
    - Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
    - Kontakt:
      
      Hans-Christian Kolberg, MD
      
      Telefonnummer: +49 2041 1061601
      
      E-post: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Indikation för behandling med ribociclib i kombination med endokrin behandling i lokalt avancerad eller 1:a linjens metastaserande behandling enligt produktresumén. (Tidigare behandling med cyklinberoende kinas 4/6 (CDK4/6)-hämmare är tillåten i adjuvansmiljön)
Skriftligt informerat samtycke före början av rättegångsspecifika procedurer
Försökspersonen måste vara kvinna och vara ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är inte mottaglig för botande behandling
Patienten har HER2-negativ bröstcancer bekräftad av lokalt laboratorium definierat som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 0 eller 1+. Om IHC är 2+ krävs ett negativt in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) för att bekräfta HER2-negativ status (baserat på det senast analyserade vävnadsprovet som testats av ett lokalt laboratorium
Histologiskt bekräftad östrogenreceptor (ER) positiv och/eller progesteronreceptor (PgR) positiv bröstcancer bestämt genom kärnbiopsi enligt lokal intern standard.
korrigerat QT (QTcF) intervall < 450 ms
Tillräcklig organfunktion lämplig för behandling med ribociclib enligt bedömning av lokalt laboratorium
Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan studiestart och vara villiga att använda mycket effektiv preventivmetod under studiens gång fram till 21 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
Patienten måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

Samtidigt deltagande i en studie med ett undersökningsmedel/enhet eller inom 14 dagar efter inträde i studien eller 5 halveringstider av respektive undersökningsmedel/enhet, beroende på vilket som är längst
Patienter som inte behandlas för avancerad HR+, HER2- bröstcancer i första linjens terapi.
Patienten är inte kvalificerad för behandling med ribociclib enligt produktresumén eller prövarens bedömning
Patienter som är gravida eller ammar.
Patienter med befintliga eller patienter som löper betydande risk att utveckla korrigerat QT-intervall (QTc)-förlängning. Detta inkluderar
- patienter med långt QT-syndrom
- okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina och bradyarytmi
- elektrolytavvikelser
Patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen i ribociclib, soja, jordnötter eller något annat av ribociclibs hjälpämnen.
Patienter med aktiva systemiska infektioner (till exempel bakterieinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för inledande av studiebehandlingen, svampinfektion eller detekterbar virusinfektion som kräver systemisk terapi) eller viral belastning (såsom känd human immunbristvirus positivitet eller med känd aktiv hepatit B eller C, till exempel, hepatit B ytantigenpositiv).
Patienter med allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie (såsom allvarligt nedsatt njurfunktion, interstitiell lungsjukdom, svår dyspné i vila eller som kräver syrgasbehandling, historia av större kirurgisk resektion som involverar magen eller tunntarmen, eller redan existerande Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller ett redan existerande kroniskt tillstånd som resulterar i kliniskt signifikant diarré).
Patient som inte samtycker till insamling av bioprover (blod, avföring, vävnad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Ribociclib	Läkemedel: Ribociclib Alla patienter kommer att få ribociclib i kombination med endokrin standardbehandling enligt gällande produktresumé och lokal intern standard. Ribociclib kommer att administreras en gång dagligen under 21 dagar i följd följt av 7 dagars ledig behandling (28-dagars cykel). Den dagliga dosen är 600 mg/dag. Ribociclib och standardbehandling endokrin behandling kommer att ordineras och administreras enligt utredarens bedömning.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Ribociclib

Läkemedel: Ribociclib

Alla patienter kommer att få ribociclib i kombination med endokrin standardbehandling enligt gällande produktresumé och lokal intern standard.

Ribociclib kommer att administreras en gång dagligen under 21 dagar i följd följt av 7 dagars ledig behandling (28-dagars cykel). Den dagliga dosen är 600 mg/dag.

Ribociclib och standardbehandling endokrin behandling kommer att ordineras och administreras enligt utredarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
12-månaders PFS-ränta Tidsram: 12 månader	Graden för progressionsfri överlevnad vid månad 12 kommer att beräknas.	12 månader
12-månaders OS-pris Tidsram: 12 månader	Graden för total överlevnad vid månad 12 kommer att beräknas.	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
24-månaders PFS-ränta Tidsram: 24 månader	Graden för progressionsfri överlevnad vid månad 24 kommer att beräknas.	24 månader
24-månaders OS-pris Tidsram: 24 månader	Graden för total överlevnad vid månad 24 kommer att beräknas.	24 månader
36-månaders PFS-ränta Tidsram: 36 månader	Graden för progressionsfri överlevnad vid månad 36 kommer att beräknas.	36 månader
36-månaders OS-pris Tidsram: 36 månader	Graden för total överlevnad vid månad 36 kommer att beräknas.	36 månader
Median progressionsfri överlevnad Tidsram: Från inskrivningsdatum till första dokumenterade progression eller dödsdatum av valfri orsak eller regelbundet slut på studien (upp till 24 månader) beroende på vilket som är först.	Medianprogressionsfri överlevnad kommer att uppskattas om den uppnås i slutet av studien	Från inskrivningsdatum till första dokumenterade progression eller dödsdatum av valfri orsak eller regelbundet slut på studien (upp till 24 månader) beroende på vilket som är först.
Median total överlevnad Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av valfri orsak eller regelbundet slut på studien (upp till 24 månader) beroende på vilket som är först.	Medianöverlevnad kommer att uppskattas om den uppnås i slutet av studien	Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av valfri orsak eller regelbundet slut på studien (upp till 24 månader) beroende på vilket som är först.
Hälsorelaterad livskvalitet (FACT-G) Tidsram: Samlas in före start av försöksbehandling, vid 3 månader och var 6:e månad efteråt fram till slutet av studien upp till 24 månader	Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad av FACT-G frågeformulär (Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänt) Min 0, Max 108, Ju högre poäng, desto bättre QoL.	Samlas in före start av försöksbehandling, vid 3 månader och var 6:e månad efteråt fram till slutet av studien upp till 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (FACT-B) Tidsram: Samlas in före start av försöksbehandling, vid 3 månader och var 6:e månad efteråt fram till slutet av studien upp till 24 månader	Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad av FACT-B frågeformulär (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer) Min 0, Max 148, Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.	Samlas in före start av försöksbehandling, vid 3 månader och var 6:e månad efteråt fram till slutet av studien upp till 24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0 Tidsram: Alla biverkningar kommer att registreras från undertecknande av informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling eller till det sista studiebesöket	Säkerhetsmåtten för studien kommer att inkludera frekvensen av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och fatala SAE, kausalitet och utfall av AE/SAE, frekvensen av behandlingsavbrott och orsaker, förändringar i vitala tecken, laboratorievärden etc. Gradering av AE/SAE kommer att baseras på NCI CTCAE v5.0.	Alla biverkningar kommer att registreras från undertecknande av informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad behandling eller till det sista studiebesöket

Andra resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

AGO Breast Study Group e.V.

Utredare

Studiestol: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
Studiestol: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

IFG-01-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartners

Avslutad

Den tekniska operationen och standardprotokollet för klinisk tillämpning av CBBCT i diagnostisk process för bröstcancer (CBBCT)

Den kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CT

Kina
ETOP IBCSG Partners Foundation

Avslutad

Försök om den endokrina aktiviteten av Neoadjuvant Degarelix (TREND)

Breast Cancer Invasive Nos

Italien
Spanish Breast Cancer Research Group
Hoffmann-La Roche; Roche Farma, S.A

Avslutad

A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer

Breast Cancer Invasive Nos

Spanien
Pomeranian Medical University Szczecin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...

Okänd

Cisplatin-monotherapy in the Treatment of BRCA1 Positive Breast Cancer Patients in Poland

BRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive Nos

Polen
University Health Network, Toronto

Avslutad

En prototyp av tri-modal avbildningsenhet för bröstcancer

Breast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancer

Kanada
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

En fas Ib/II-studie av BEZ235 och Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv bröstcancer som misslyckades före Trastuzumab

Metastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Storbritannien, Spanien
McMaster University
Canadian Breast Cancer Foundation

Avslutad

Försök som jämför lokalisering av radioaktiva frön med standardförfarande för icke-palperbar bröstcancer

Breast Cancer Invasive Nos | Steg 0 Bröstkarcinom

Kanada

Kliniska prövningar på Ribociclib

Fox Chase Cancer Center

Avslutad

Ribociclibs inverkan på skivepitelcancer i huvud och hals

Skivepitelcancer i huvud och nacke

Förenta staterna
Novartis Pharmaceuticals

Rekrytering

Ribociclib verkliga behandlingsmönster och kliniska resultat bland kvinnor med HR+/HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer i Frankrike (RosaLEE)

Bröstcancer

Frankrike
Novartis Pharmaceuticals

Tillfälligt inte tillgänglig

Managed Access-program för att ge tillgång till Ribociclib, för lokalt avancerad eller metastatisk cancerresistent eller refraktär mot tillgängliga behandlingsalternativ och kandidat för terapi med en CDK-hämmare

Bröstcancer
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Utvärdering av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för LEE011

Normal leverfunktion | Nedsatt leverfunktion

Förenta staterna
Hadassah Medical Organization

Okänd

En fas II-studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Ribociclib hos patienter med avancerat väl/differentierat liposarkom

Mjukvävnadssarkom | Liposarkom

Israel
Novartis Pharmaceuticals

Rekrytering

En studie av Ribociclib i kombination med hormonbehandling vid HR+/HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer

Bröstcancer

Jordanien
Nader Sanai
Novartis; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center

Aktiv, inte rekryterande

Ribociclib (LEE011) i preoperativa gliom- och meningiompatienter

Glioblastoma Multiforme | Meningiom

Förenta staterna
Assaf-Harofeh Medical Center

Okänd

En studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av Ribociclib hos patienter med avancerat väl/differentierat liposarkom

Mjukvävnadssarkom | Liposarkom, dedifferentierade | Liposarkom - väldifferentierat | Liposarkom; Blandad typ

Israel
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Novartis

Avslutad

En fas I/II-studie av Ribociclib, en CDK4/6-hämmare, efter strålbehandling

Höggradig Gliom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Bithalamiskt höggradigt gliom

Förenta staterna
Novartis Pharmaceuticals

Rekrytering

En prospektiv NIS för att utvärdera de kliniska resultaten av Risarg® (Ribociclib) i kombination med endokrin terapi eller kemoterapi hos patienter med HR+HER2 - aBC i rutinmässig klinisk praxis i Ryssland (ValerEE)

HR+HER2- Avancerad bröstcancer

Ryska Federationen

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Korrelation av genomomfattande genetiska biomarkörer med progressionsfri överlevnad Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Genomomfattande genetiska biomarkörer kommer att bedömas genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering från blodprover.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av genomomfattande genetiska biomarkörer med total överlevnad Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Genomomfattande genetiska biomarkörer kommer att bedömas genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering från blodprover.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av genomomfattande genetiska biomarkörer med livskvalitet Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Genomomfattande genetiska biomarkörer kommer att bedömas genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering från blodprover.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av genomomfattande genetiska biomarkörer med ribociclibbiverkningar Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Genomomfattande genetiska biomarkörer kommer att bedömas genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering från blodprover.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av genomomfattande genuttrycksbiomarkörer med progressionsfri överlevnad Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Genomomfattande genetiska biomarkörer kommer att bedömas genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering från blodprover.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av genomomfattande genuttrycksbiomarkörer med total överlevnad Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Genomomfattande genetiska biomarkörer kommer att bedömas genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering från blodprover.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av genomomfattande genuttrycksbiomarkörer med livskvalitet Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Genomomfattande genetiska biomarkörer kommer att bedömas genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering från blodprover.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av genomomfattande genuttrycksbiomarkörer med ribociclib-biverkningar Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Genomomfattande genetiska biomarkörer kommer att bedömas genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering från blodprover.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av genomomfattande tumörmutationsmönster bedömda från formalinfixerat paraffininbäddat tumörmaterial med progressionsfri överlevnad Tidsram: Mätt från biomaterial som samlats in vid baslinjen och vid tidpunkten för tumörprogression	Tumör-DNA kommer antingen att isoleras från FFPE-vävnad (primär tumör eller metastaser) eller från plasmaprover (STRECK cfDNA-rör). DNA kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering.	Mätt från biomaterial som samlats in vid baslinjen och vid tidpunkten för tumörprogression
Korrelation av genomomfattande tumörmutationsmönster bedömda från formalinfixerat paraffininbäddat tumörmaterial med total överlevnad Tidsram: Mätt från biomaterial som samlats in vid baslinjen och vid tidpunkten för tumörprogression	Tumör-DNA kommer antingen att isoleras från FFPE-vävnad (primär tumör eller metastaser) eller från plasmaprover (STRECK cfDNA-rör). DNA kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering.	Mätt från biomaterial som samlats in vid baslinjen och vid tidpunkten för tumörprogression
Korrelation av genomomfattande tumörmutationsmönster bedömda från formalinfixerat paraffininbäddat tumörmaterial med livskvalitet Tidsram: Mätt från biomaterial som samlats in vid baslinjen och vid tidpunkten för tumörprogression	Tumör-DNA kommer antingen att isoleras från FFPE-vävnad (primär tumör eller metastaser) eller från plasmaprover (STRECK cfDNA-rör). DNA kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering.	Mätt från biomaterial som samlats in vid baslinjen och vid tidpunkten för tumörprogression
Korrelation av genomomfattande tumörmutationsmönster bedömda från formalinfixerat paraffininbäddat tumörmaterial med ribociclibbiverkningar Tidsram: Mätt från biomaterial som samlats in vid baslinjen och vid tidpunkten för tumörprogression	Tumör-DNA kommer antingen att isoleras från FFPE-vävnad (primär tumör eller metastaser) eller från plasmaprover (STRECK cfDNA-rör). DNA kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering.	Mätt från biomaterial som samlats in vid baslinjen och vid tidpunkten för tumörprogression
Korrelation av genomomfattande tumörmutationsmönster bedömda från ctDNA-biomarkörer med progressionsfri överlevnad Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Germline-DNA kommer att isoleras från ett EDTA-blodprov som erhållits inom studien. DNA kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av genomomfattande tumörmutationsmönster bedömda från ctDNA-biomarkörer med total överlevnad Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Germline-DNA kommer att isoleras från ett EDTA-blodprov som erhållits inom studien. DNA kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av genomomfattande tumörmutationsmönster bedömda från ctDNA-biomarkörer med livskvalitet Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Germline-DNA kommer att isoleras från ett EDTA-blodprov som erhållits inom studien. DNA kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av genomomfattande tumörmutationsmönster bedömda från ctDNA-biomarkörer med ribociclib-biverkningar Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Germline-DNA kommer att isoleras från ett EDTA-blodprov som erhållits inom studien. DNA kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av förändringar i genomomfattande tumörmutationsmönster bedömda från ctDNA-biomarkörer med progressionsfri överlevnad Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Germline-DNA kommer att isoleras från ett EDTA-blodprov som erhållits inom studien. DNA kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av förändringar i genomomfattande tumörmutationsmönster bedömda från ctDNA-biomarkörer med total överlevnad Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Germline-DNA kommer att isoleras från ett EDTA-blodprov som erhållits inom studien. DNA kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av förändringar i genomomfattande tumörmutationsmönster bedömda från ctDNA-biomarkörer med livskvalitet Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Germline-DNA kommer att isoleras från ett EDTA-blodprov som erhållits inom studien. DNA kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.
Korrelation av förändringar i genomomfattande tumörmutationsmönster bedömda från ctDNA-biomarkörer med ribociclib-biverkningar Tidsram: Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.	Germline-DNA kommer att isoleras från ett EDTA-blodprov som erhållits inom studien. DNA kommer att analyseras genom helgenomsekvensering och/eller panelsekvensering.	Mätt från biomaterial insamlat vid baslinjen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader eller vid slutet av behandlingen om behandlingen avbryts oregelbundet.

Omfattande analys av rumsliga, temporala och molekylära mönster av Ribociclibs effektivitet och motstånd hos avancerade bröstcancerpatienter (CAPTOR-BC)

CAPTOR-BC: Omfattande analys av rumsliga, temporala och molekylära mönster av Ribociclibs effektivitet och motstånd hos patienter med avancerad bröstcancer

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Andra resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Förväntat)

Avslutad studie (Förväntat)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ribociclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser