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Análise Abrangente de Padrões Espaciais, Temporais e Moleculares da Eficácia e Resistência do Ribociclibe em Pacientes com Câncer de Mama Avançado (CAPTOR-BC)

14 de abril de 2023 atualizado por: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: Análise Abrangente de Padrões Espaciais, Temporais e Moleculares da Eficácia e Resistência do Ribociclibe em Pacientes com Câncer de Mama Avançado

Este é um estudo de fase IV aberto, de braço único, de pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2- tratados em primeira linha com ribociclibe e tratamento endócrino padrão de acordo com o RCM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ribociclibe

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de fase IV, de um braço, aberto, que investiga pacientes tratados com ribociclibe e terapia endócrina padrão de tratamento para mama avançada com receptor hormonal positivo (HR+)/receptor do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) câncer na primeira linha de terapia. Os pacientes elegíveis para este estudo receberão ribociclibe no rótulo de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) e também com os critérios de inclusão/exclusão especificados.

As taxas de sobrevida para sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) no mês 12 são os objetivos coprimários. Qualidade de vida e toxicidade são objetivos secundários. Além disso, há um programa abrangente de descoberta e validação de biomarcadores incluído no estudo.

Um total de 1.000 pacientes está planejado para ser inscrito neste estudo em 75 locais de estudo na Alemanha.

Os biomarcadores serão avaliados antes, durante e após o tratamento ou na progressão. Uma amostragem abrangente de bioespécimes será feita para permitir projetos de pesquisa translacional e avaliação de potenciais biomarcadores no ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA), ácido ribonucleico tumoral circulante (ctRNA), tecido embebido em parafina fixado em formaldeído (FFPE), soro, plasma e células imunes circulantes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: CAPTOR Study Manager
Número de telefone: 09131 9278638
E-mail: captor@ifg-erlangen.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Amberg, Alemanha, 92224
    - Recrutamento
    - Klinikum St Marien Amberg
    - Contato:
      
      Tanja H Haunzenberger, MD
      
      Número de telefone: +499621381381
      
      E-mail: haunzenberger.tanja@klinikum-amberg.de
  - Aschaffenburg, Alemanha, 63739
    - Recrutamento
    - Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
    - Contato:
      
      Manfred Welslau, MD
      
      E-mail: manfred.welslau@klinikum-ab-alz.de
  - Augsburg, Alemanha, 86156
    - Recrutamento
    - University Hospital Augsburg
    - Contato:
      
      Nina Ditsch, MD, Prof.
      
      Número de telefone: +498214002208
      
      E-mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
  - Augsburg, Alemanha, 86156
    - Ainda não está recrutando
    - Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
    - Contato:
      
      Frank Jordan, MD
      
      E-mail: Frank.Jordan@uk-augsburg.de
  - Bamberg, Alemanha, 96049
    - Ainda não está recrutando
    - Frauenklinik des Klinikums Bamberg
    - Contato:
      
      Denise Wrobel, MD
      
      E-mail: studienzentrale@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Alemanha, 13125
    - Ainda não está recrutando
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
    - Contato:
      
      Michael Untch, MD
      
      E-mail: michael.untch@helios-gesundheit.de
  - Berlin, Alemanha, 10367
    - Ainda não está recrutando
    - MediOnko GbR
    - Contato:
      
      Gülten Oskay-Özcelik, MD
      
      E-mail: studienoskay@medionko.de
  - Bonn, Alemanha, 53129
    - Ainda não está recrutando
    - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
    - Contato:
      
      Martin Esser, MD
      
      E-mail: messer@zaho-rheinland.de
  - Bremen, Alemanha, 28205
    - Ainda não está recrutando
    - Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
    - Contato:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      E-mail: studien_kbm_gyn@gesundheitnord.de
  - Chemnitz, Alemanha, 09116
    - Ainda não está recrutando
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Petra Krabisch, MD
      
      E-mail: p.krabisch@skc.de
  - Cologne, Alemanha, 51067
    - Recrutamento
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    - Contato:
      
      Myriam EM Vincent
      
      Número de telefone: +4922189076700
      
      E-mail: vincentm@kliniken-koeln.de
  - Cottbus, Alemanha, 03048
    - Recrutamento
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
    - Contato:
      
      Nikola Bangemann, MD
      
      E-mail: N.Bangemann@ctk.de
  - Dessau, Alemanha, 06847
    - Recrutamento
    - Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
    - Contato:
      
      Hermann Voß, MD
      
      Número de telefone: +493405014310
      
      E-mail: hermann.voss@klinikum-dessau.de
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Ainda não está recrutando
    - Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität Dresden
    - Contato:
      
      Pauline Wimberger, MD
      
      E-mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Alemanha, 40225
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
    - Contato:
      
      Tanja Fehm, MD, Prof.
      
      Número de telefone: +492118117501
      
      E-mail: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Ainda não está recrutando
    - Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
    - Contato:
      
      Oliver Hoffmann, MD
      
      Número de telefone: +492017232575
      
      E-mail: oliver.hoffmann@uk-essen.de
  - Esslingen, Alemanha, 73730
    - Ainda não está recrutando
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Contato:
      
      Alexander Hein, MD
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
  - Frankfurt Am Main, Alemanha, 60431
    - Ainda não está recrutando
    - Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Contato:
      
      Marc AM Thill, MD, Prof.
      
      Número de telefone: +496995332228
      
      E-mail: marc.thill@agaplesion.de
  - Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
    - Ainda não está recrutando
    - Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
    - Contato:
      
      Christine Solbach, MD
      
      E-mail: Christine.Solbach@kgu.de
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Ainda não está recrutando
    - Universitäts-Frauenklinik Freiburg
    - Contato:
      
      Ingolf Juhasz-Böss, MD
      
      E-mail: ingolf.juhasz-boess@uniklinik-freiburg.de
  - Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
    - Recrutamento
    - Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und Bramsche
    - Contato:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
      
      E-mail: kerstin.luedtke-heckenkamp@niels-stensen-kliniken.de
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Ainda não está recrutando
    - Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
    - Contato:
      
      Volkmar Müller, MD
      
      E-mail: v.mueller@uke.de
  - Hamburg, Alemanha, 20357
    - Ainda não está recrutando
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Contato:
      
      Christian Schem, MD
      
      E-mail: schem@mammazentrum-hamburg.de
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contato:
      
      Andreas Schneeweiss, MD
      
      E-mail: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Alemanha, 74078
    - Recrutamento
    - Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Contato:
      
      Nikolaus De Gregorio, MD
      
      E-mail: nikolaus.degregorio@slk-kliniken.de
  - Karlsruhe, Alemanha, 76133
    - Recrutamento
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Contato:
      
      Gariele Kaltenecker, MD
      
      Número de telefone: +4972197462406
      
      E-mail: gabriele.kaltenecker@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Recrutamento
    - University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
    - Contato:
      
      Marion van Mackelenbergh, MD
      
      Número de telefone: +4943150021410
      
      E-mail: marion.vanmackelenbergh@uksh.de
  - Krefeld, Alemanha, 47805
    - Recrutamento
    - ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
    - Contato:
      
      Gunther M Rogmans, MD
      
      Número de telefone: +492151322969
      
      E-mail: rogmans.gunther@gmail.com
  - Kulmbach, Alemanha, 95326
    - Recrutamento
    - Klinikum Kulmbach
    - Contato:
      
      Benno Lex, MD
      
      Número de telefone: +499221981901
      
      E-mail: benno.lex@klinikum-kulmbach.de
  - Landshut, Alemanha, 84036
    - Ainda não está recrutando
    - VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
    - Contato:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, MD
      
      E-mail: dr.vk@vehling-kaiser.de
  - Leer, Alemanha, 26789
    - Ainda não está recrutando
    - Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
    - Contato:
      
      Lothar Müller, MD
      
      E-mail: lothar.mueller@onkologie-ue.de
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Ainda não está recrutando
    - Universitäts-Frauenklinik Leipzig
    - Contato:
      
      Bahriye Aktas, MD
      
      E-mail: Bahriye.Aktas@medizin.uni-leipzig.de
  - Munich, Alemanha, 81241
    - Recrutamento
    - Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
    - Contato:
      
      Matthias Zingerle, MD
      
      E-mail: zingerle@onkologie-pasing.de
  - Mönchengladbach, Alemanha, 41061
    - Ainda não está recrutando
    - Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    - Contato:
      
      Iris Scheffen, MD
      
      E-mail: iris.scheffen@wsg-online.com
  - Nordhausen, Alemanha, 99734
    - Recrutamento
    - MVZ Nordhausen gGmbH
    - Contato:
      
      Andrea Grafe, MD
      
      E-mail: andrea.grafe@shk-ndh.de
  - Nuremberg, Alemanha, 90419
    - Ainda não está recrutando
    - Klinikum Nürnberg
    - Contato:
      
      Christine Zeder-Göß, MD
      
      Número de telefone: +499113983843
      
      E-mail: christine.zeder-goess@klinikum-nuernberg.de
  - Nürtingen, Alemanha, 72622
    - Recrutamento
    - Frauenklinik, Medius Klinik Nürtingen
    - Contato:
      
      Elke Faust, MD
      
      E-mail: e.faust@medius-kliniken.de
  - Ravensburg, Alemanha, 88212
    - Recrutamento
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
    - Contato:
      
      Thomas Decker, MD
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rotenburg, Alemanha, 27356
    - Recrutamento
    - Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
    - Contato:
      
      Tobias Hesse, MD
      
      E-mail: hesse@diako-online.de
  - Schweinfurt, Alemanha, 97422
    - Recrutamento
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
    - Contato:
      
      Michael Weigel, MD
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
  - Singen, Alemanha, 78224
    - Recrutamento
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
    - Contato:
      
      Thomas Fietz, MD
      
      E-mail: studie@onkologie-bodensee.de
  - Speyer, Alemanha, 61346
    - Recrutamento
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    - Contato:
      
      Gregor Bolz, MD
      
      E-mail: g.bolz@onkologie-speyer.de
  - Stuttgart, Alemanha, 70174
    - Ainda não está recrutando
    - Klinikum Stuttgart
    - Contato:
      
      Ulrich Karck, MD
      
      E-mail: u.karck@klinikum-stuttgart.de
  - Troisdorf, Alemanha, 53840
    - Ainda não está recrutando
    - Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
    - Contato:
      
      Ernst Rodermann, MD
      
      E-mail: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
  - Tuebingen, Alemanha, 72076
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Contato:
      
      Eva-Maria Grischke, MD, Prof.
      
      Número de telefone: +4970712982211
      
      E-mail: eva-maria.grischke@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Alemanha, 89075
    - Ainda não está recrutando
    - Universitäts-Frauenklinik Ulm
    - Contato:
      
      Brigitte Rack, MD
      
      E-mail: Studienzentrale.UFK@uniklinik-ulm.de
  - Weiden, Alemanha, 92637
    - Ainda não está recrutando
    - MVZ Nordoberpfalz
    - Contato:
      
      Robert Funck, MD
      
      E-mail: robert.funck@mvz-weiden.de
  - Westerstede, Alemanha, 26655
    - Recrutamento
    - Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    - Contato:
      
      Jan Janssen, MD
  - Winnenden, Alemanha, 71364
    - Recrutamento
    - Rems-Murr Kliniken Winnenden
    - Contato:
      
      Hans-Joachim Strittmatter, MD
      
      E-mail: ans-joachim.strittmatter@rems-murr-kliniken.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
    - Recrutamento
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    - Contato:
      
      Peter A Fasching, MD, Prof.
      
      Número de telefone: +49 9131 8543470
      
      E-mail: peter.fasching@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Mainz, Hesse, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
    - Contato:
      
      Marcus Schmidt, MD, Prof.
      
      Número de telefone: +49 6131 176884
      
      E-mail: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46236
    - Recrutamento
    - Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
    - Contato:
      
      Hans-Christian Kolberg, MD
      
      Número de telefone: +49 2041 1061601
      
      E-mail: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Indicação para tratamento com ribociclibe em combinação com terapia endócrina no cenário de terapia metastática localmente avançada ou de 1ª linha de acordo com o RCM. (Tratamento prévio com inibidores de quinase 4/6 (CDK4/6) dependentes de ciclina é permitido no cenário adjuvante)
Consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos específicos do estudo
O sujeito deve ser do sexo feminino e ter ≥ 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado
Câncer de mama localmente avançado ou metastático não passível de tratamento curativo
A paciente tem câncer de mama HER2-negativo confirmado pelo laboratório local definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um estado de imuno-histoquímica (IHC) de 0 ou 1+. Se IHC for 2+, um teste de hibridização in situ negativo (FISH, CISH ou SISH) é necessário para confirmar o status HER2-negativo (com base na amostra de tecido analisada mais recentemente testada por um laboratório local
Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER) confirmado histologicamente e/ou receptor de progesterona (PgR) positivo determinado por biópsia central de acordo com o padrão interno local.
intervalo QT (QTcF) corrigido < 450 ms
Função adequada do órgão passível de tratamento com ribociclibe conforme avaliado pelo laboratório local
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 h antes da entrada no estudo e estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo até 21 dias após a última dose do tratamento do estudo.
O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Participação simultânea em um estudo com um agente/dispositivo experimental ou dentro de 14 dias após a entrada no estudo ou 5 meias-vidas do respectivo agente/dispositivo experimental, o que for mais longo
Pacientes que não são tratados para câncer de mama avançado HR+, HER2- no cenário de terapia de primeira linha.
Doente não elegível para tratamento com ribociclib de acordo com o RCM ou critério do investigador
Pacientes grávidas ou lactantes.
Pacientes com risco existente ou com risco significativo de desenvolver prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc). Isso inclui
- pacientes com síndrome do QT longo
- doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável e bradiarritmia
- anormalidades eletrolíticas
Doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa de ribociclib, soja, amendoim ou qualquer outro dos excipientes de ribociclib.
Pacientes com infecções sistêmicas ativas (por exemplo, infecção bacteriana que requer antibióticos intravenosos no momento do início do tratamento do estudo, infecção fúngica ou infecção viral detectável que requer terapia sistêmica) ou carga viral (como positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana ou com hepatite B ativa conhecida ou C, por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B positivo).
Pacientes com condição(ões) médica(s) preexistente(s) séria(s) que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo (como insuficiência renal grave, doença pulmonar intersticial, dispnéia grave em repouso ou requerendo oxigenoterapia, história de ressecção cirúrgica importante envolvendo estômago ou intestino delgado, ou doença de Crohn preexistente ou colite ulcerativa ou uma condição crônica preexistente resultando em diarreia clinicamente significativa).
Paciente que não concorda com a coleta de amostras de bioespécimes (sangue, fezes, tecido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Ribociclibe	Medicamento: Ribociclibe Todos os pacientes receberão ribociclibe em combinação com terapia endócrina padrão de acordo com o RCM atual e padrão interno local. Ribociclibe será administrado uma vez ao dia por 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias sem tratamento (ciclo de 28 dias). A dose diária é de 600 mg/dia. Ribociclibe e tratamento endócrino padrão serão prescritos e administrados de acordo com o critério do investigador.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Ribociclibe

Medicamento: Ribociclibe

Todos os pacientes receberão ribociclibe em combinação com terapia endócrina padrão de acordo com o RCM atual e padrão interno local.

Ribociclibe será administrado uma vez ao dia por 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias sem tratamento (ciclo de 28 dias). A dose diária é de 600 mg/dia.

Ribociclibe e tratamento endócrino padrão serão prescritos e administrados de acordo com o critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa PFS de 12 meses Prazo: 12 meses	A taxa de sobrevida livre de progressão no mês 12 será calculada.	12 meses
Taxa de sistema operacional de 12 meses Prazo: 12 meses	A taxa de sobrevida global no mês 12 será calculada.	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa PFS de 24 meses Prazo: 24 meses	A taxa de sobrevida livre de progressão no mês 24 será calculada.	24 meses
Taxa de sistema operacional de 24 meses Prazo: 24 meses	A taxa de sobrevida global no mês 24 será calculada.	24 meses
Taxa PFS de 36 meses Prazo: 36 meses	A taxa de sobrevida livre de progressão no mês 36 será calculada.	36 meses
Taxa de sistema operacional de 36 meses Prazo: 36 meses	A taxa de sobrevida global no mês 36 será calculada.	36 meses
Sobrevida livre de progressão mediana Prazo: A partir da data de inscrição até a primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa ou final regular do estudo (até 24 meses), o que ocorrer primeiro.	A sobrevida livre de progressão mediana será estimada se alcançada no final do estudo	A partir da data de inscrição até a primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa ou final regular do estudo (até 24 meses), o que ocorrer primeiro.
Sobrevida global mediana Prazo: Da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou final regular do estudo (até 24 meses), o que ocorrer primeiro.	A sobrevida global mediana será estimada se alcançada no final do estudo	Da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou final regular do estudo (até 24 meses), o que ocorrer primeiro.
Qualidade de vida relacionada à saúde (FACT-G) Prazo: Coletados antes do início do tratamento experimental, aos 3 meses e a cada 6 meses depois até o final do estudo até 24 meses	Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral) Min 0, Max 108. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.	Coletados antes do início do tratamento experimental, aos 3 meses e a cada 6 meses depois até o final do estudo até 24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (FACT-B) Prazo: Coletados antes do início do tratamento experimental, aos 3 meses e a cada 6 meses depois até o final do estudo até 24 meses	Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário FACT-B (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama) Min 0, Max 148. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.	Coletados antes do início do tratamento experimental, aos 3 meses e a cada 6 meses depois até o final do estudo até 24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0 Prazo: Todos os eventos adversos serão registrados desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento ou até a última visita do estudo	Os endpoints de segurança para o estudo incluirão taxa de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAEs) e SAEs fatais, causalidade e resultado de AE/SAEs, taxa de descontinuações de tratamento e motivos, alterações nos sinais vitais, valores laboratoriais, etc. A classificação de AE/SAEs será baseada no NCI CTCAE v5.0.	Todos os eventos adversos serão registrados desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento ou até a última visita do estudo

Outras medidas de resultado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut fuer Frauengesundheit

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

AGO Breast Study Group e.V.

Investigadores

Cadeira de estudo: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
Cadeira de estudo: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IFG-01-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Correlação de biomarcadores genéticos amplos do genoma com sobrevida livre de progressão Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	Os biomarcadores genéticos amplos do genoma serão avaliados por sequenciamento do genoma completo e/ou painel de sequenciamento de amostras de sangue.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de biomarcadores genéticos amplos do genoma com a sobrevida global Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	Os biomarcadores genéticos amplos do genoma serão avaliados por sequenciamento do genoma completo e/ou painel de sequenciamento de amostras de sangue.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de biomarcadores genéticos amplos do genoma com qualidade de vida Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	Os biomarcadores genéticos amplos do genoma serão avaliados por sequenciamento do genoma completo e/ou painel de sequenciamento de amostras de sangue.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de biomarcadores genéticos amplos do genoma com efeitos colaterais do ribociclibe Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	Os biomarcadores genéticos amplos do genoma serão avaliados por sequenciamento do genoma completo e/ou painel de sequenciamento de amostras de sangue.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de biomarcadores de expressão gênica em todo o genoma com sobrevida livre de progressão Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	Os biomarcadores genéticos amplos do genoma serão avaliados por sequenciamento do genoma completo e/ou painel de sequenciamento de amostras de sangue.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de biomarcadores de expressão gênica em todo o genoma com a sobrevida global Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	Os biomarcadores genéticos amplos do genoma serão avaliados por sequenciamento do genoma completo e/ou painel de sequenciamento de amostras de sangue.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de biomarcadores de expressão gênica ampla do genoma com qualidade de vida Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	Os biomarcadores genéticos amplos do genoma serão avaliados por sequenciamento do genoma completo e/ou painel de sequenciamento de amostras de sangue.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de biomarcadores de expressão gênica em todo o genoma com efeitos colaterais de ribociclibe Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	Os biomarcadores genéticos amplos do genoma serão avaliados por sequenciamento do genoma completo e/ou painel de sequenciamento de amostras de sangue.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de padrões mutacionais de tumor em todo o genoma avaliados a partir de material tumoral fixado em formalina embebido em parafina com sobrevida livre de progressão Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base e no momento da progressão do tumor	O DNA tumoral será isolado de tecido FFPE (tumor primário ou metástase) ou de amostras de plasma (STRECK cfDNA Tube). O DNA será analisado por sequenciamento do genoma completo e/ou sequenciamento de painel.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base e no momento da progressão do tumor
Correlação dos padrões mutacionais do tumor em todo o genoma avaliados a partir de material tumoral fixado em formalina embebido em parafina com a sobrevida global Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base e no momento da progressão do tumor	O DNA tumoral será isolado de tecido FFPE (tumor primário ou metástase) ou de amostras de plasma (STRECK cfDNA Tube). O DNA será analisado por sequenciamento do genoma completo e/ou sequenciamento de painel.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base e no momento da progressão do tumor
Correlação de padrões mutacionais de tumor em todo o genoma avaliados a partir de material tumoral fixado em formalina embebido em parafina com qualidade de vida Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base e no momento da progressão do tumor	O DNA tumoral será isolado de tecido FFPE (tumor primário ou metástase) ou de amostras de plasma (STRECK cfDNA Tube). O DNA será analisado por sequenciamento do genoma completo e/ou sequenciamento de painel.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base e no momento da progressão do tumor
Correlação de padrões mutacionais de tumor em todo o genoma avaliados a partir de material tumoral fixado em formalina embebido em parafina com efeitos colaterais de ribociclibe Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base e no momento da progressão do tumor	O DNA tumoral será isolado de tecido FFPE (tumor primário ou metástase) ou de amostras de plasma (STRECK cfDNA Tube). O DNA será analisado por sequenciamento do genoma completo e/ou sequenciamento de painel.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base e no momento da progressão do tumor
Correlação de padrões mutacionais de tumor em todo o genoma avaliados a partir de biomarcadores de ctDNA com sobrevida livre de progressão Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	O DNA germinativo será isolado de uma amostra de sangue com EDTA obtida no estudo. O DNA será analisado por sequenciamento do genoma completo e/ou sequenciamento de painel.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de padrões mutacionais de tumor em todo o genoma avaliados a partir de biomarcadores de ctDNA com sobrevida global Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	O DNA germinativo será isolado de uma amostra de sangue com EDTA obtida no estudo. O DNA será analisado por sequenciamento do genoma completo e/ou sequenciamento de painel.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de padrões mutacionais de tumor em todo o genoma avaliados a partir de biomarcadores de ctDNA com qualidade de vida Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	O DNA germinativo será isolado de uma amostra de sangue com EDTA obtida no estudo. O DNA será analisado por sequenciamento do genoma completo e/ou sequenciamento de painel.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de padrões mutacionais de tumor em todo o genoma avaliados a partir de biomarcadores de ctDNA com efeitos colaterais de ribociclibe Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	O DNA germinativo será isolado de uma amostra de sangue com EDTA obtida no estudo. O DNA será analisado por sequenciamento do genoma completo e/ou sequenciamento de painel.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de alterações nos padrões mutacionais do tumor em todo o genoma avaliados a partir de biomarcadores de ctDNA com sobrevida livre de progressão Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	O DNA germinativo será isolado de uma amostra de sangue com EDTA obtida no estudo. O DNA será analisado por sequenciamento do genoma completo e/ou sequenciamento de painel.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de mudanças nos padrões mutacionais do tumor em todo o genoma avaliados a partir de biomarcadores de ctDNA com a sobrevida global Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	O DNA germinativo será isolado de uma amostra de sangue com EDTA obtida no estudo. O DNA será analisado por sequenciamento do genoma completo e/ou sequenciamento de painel.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de alterações nos padrões mutacionais do tumor em todo o genoma avaliados a partir de biomarcadores de ctDNA com qualidade de vida Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	O DNA germinativo será isolado de uma amostra de sangue com EDTA obtida no estudo. O DNA será analisado por sequenciamento do genoma completo e/ou sequenciamento de painel.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.
Correlação de alterações nos padrões mutacionais do tumor em todo o genoma avaliados a partir de biomarcadores de ctDNA com efeitos colaterais de ribociclibe Prazo: Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.	O DNA germinativo será isolado de uma amostra de sangue com EDTA obtida no estudo. O DNA será analisado por sequenciamento do genoma completo e/ou sequenciamento de painel.	Medido a partir do biomaterial coletado na linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses ou no final do tratamento, caso o tratamento seja interrompido de forma irregular.

Análise Abrangente de Padrões Espaciais, Temporais e Moleculares da Eficácia e Resistência do Ribociclibe em Pacientes com Câncer de Mama Avançado (CAPTOR-BC)

CAPTOR-BC: Análise Abrangente de Padrões Espaciais, Temporais e Moleculares da Eficácia e Resistência do Ribociclibe em Pacientes com Câncer de Mama Avançado

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA