Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide analyse van ruimtelijke, temporele en moleculaire patronen van de werkzaamheid en resistentie van ribociclib bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium (CAPTOR-BC)

14 april 2023 bijgewerkt door: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: uitgebreide analyse van ruimtelijke, temporele en moleculaire patronen van de werkzaamheid en weerstand van ribociclib bij patiënten met gevorderde borstkanker

Dit is een eenarmige, open-label fase IV-studie bij patiënten met gevorderde HR+/HER2-borstkanker die eerstelijns behandeld worden met ribociclib en standaardbehandeling met endocriene zorg volgens de SmPC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ribociclib

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, fase IV, eenarmige, open-label klinische studie waarin patiënten worden onderzocht die worden behandeld met ribociclib en standaardbehandeling met endocriene therapie voor hormoonreceptorpositieve (HR+) / humane epidermale groeifactorreceptornegatieve (HER2-) gevorderde borsten. kanker in de eerste therapielijn. Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek zullen on-label ribociclib krijgen volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria.

De overlevingspercentages voor progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) na 12 maanden zijn de co-primaire doelstellingen. Kwaliteit van leven en toxiciteit zijn secundaire doelstellingen. Bovendien is er een uitgebreid programma voor het ontdekken en valideren van biomarkers in de studie opgenomen.

Het is de bedoeling dat in totaal 1000 patiënten worden ingeschreven voor deze studie op 75 onderzoekslocaties in Duitsland.

Biomarkers zullen worden geëvalueerd voor, tijdens en na de behandeling of bij progressie. Er zal een uitgebreide monstername van biospecimens worden uitgevoerd om translationele onderzoeksprojecten en evaluatie van potentiële biomarkers mogelijk te maken in circulatie tumor desoxyribonucleïnezuur (ctDNA), circulerend tumor ribonucleïnezuur (ctRNA), formaldehyde-gefixeerd paraffine-ingebed weefsel (FFPE) weefsel, serum, plasma en circulerende immuuncellen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: CAPTOR Study Manager
Telefoonnummer: 09131 9278638
E-mail: captor@ifg-erlangen.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Amberg, Duitsland, 92224
    - Werving
    - Klinikum St Marien Amberg
    - Contact:
      
      Tanja H Haunzenberger, MD
      
      Telefoonnummer: +499621381381
      
      E-mail: haunzenberger.tanja@klinikum-amberg.de
  - Aschaffenburg, Duitsland, 63739
    - Werving
    - Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
    - Contact:
      
      Manfred Welslau, MD
      
      E-mail: manfred.welslau@klinikum-ab-alz.de
  - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Werving
    - University Hospital Augsburg
    - Contact:
      
      Nina Ditsch, MD, Prof.
      
      Telefoonnummer: +498214002208
      
      E-mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
  - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Nog niet aan het werven
    - Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
    - Contact:
      
      Frank Jordan, MD
      
      E-mail: Frank.Jordan@uk-augsburg.de
  - Bamberg, Duitsland, 96049
    - Nog niet aan het werven
    - Frauenklinik des Klinikums Bamberg
    - Contact:
      
      Denise Wrobel, MD
      
      E-mail: studienzentrale@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Duitsland, 13125
    - Nog niet aan het werven
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch
    - Contact:
      
      Michael Untch, MD
      
      E-mail: michael.untch@helios-gesundheit.de
  - Berlin, Duitsland, 10367
    - Nog niet aan het werven
    - MediOnko GbR
    - Contact:
      
      Gülten Oskay-Özcelik, MD
      
      E-mail: studienoskay@medionko.de
  - Bonn, Duitsland, 53129
    - Nog niet aan het werven
    - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
    - Contact:
      
      Martin Esser, MD
      
      E-mail: messer@zaho-rheinland.de
  - Bremen, Duitsland, 28205
    - Nog niet aan het werven
    - Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
    - Contact:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      E-mail: studien_kbm_gyn@gesundheitnord.de
  - Chemnitz, Duitsland, 09116
    - Nog niet aan het werven
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Petra Krabisch, MD
      
      E-mail: p.krabisch@skc.de
  - Cologne, Duitsland, 51067
    - Werving
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    - Contact:
      
      Myriam EM Vincent
      
      Telefoonnummer: +4922189076700
      
      E-mail: vincentm@kliniken-koeln.de
  - Cottbus, Duitsland, 03048
    - Werving
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
    - Contact:
      
      Nikola Bangemann, MD
      
      E-mail: N.Bangemann@ctk.de
  - Dessau, Duitsland, 06847
    - Werving
    - Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
    - Contact:
      
      Hermann Voß, MD
      
      Telefoonnummer: +493405014310
      
      E-mail: hermann.voss@klinikum-dessau.de
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Nog niet aan het werven
    - Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität Dresden
    - Contact:
      
      Pauline Wimberger, MD
      
      E-mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Duitsland, 40225
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
    - Contact:
      
      Tanja Fehm, MD, Prof.
      
      Telefoonnummer: +492118117501
      
      E-mail: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Nog niet aan het werven
    - Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
    - Contact:
      
      Oliver Hoffmann, MD
      
      Telefoonnummer: +492017232575
      
      E-mail: oliver.hoffmann@uk-essen.de
  - Esslingen, Duitsland, 73730
    - Nog niet aan het werven
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Contact:
      
      Alexander Hein, MD
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
  - Frankfurt Am Main, Duitsland, 60431
    - Nog niet aan het werven
    - Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Contact:
      
      Marc AM Thill, MD, Prof.
      
      Telefoonnummer: +496995332228
      
      E-mail: marc.thill@agaplesion.de
  - Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
    - Nog niet aan het werven
    - Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
    - Contact:
      
      Christine Solbach, MD
      
      E-mail: Christine.Solbach@kgu.de
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Nog niet aan het werven
    - Universitäts-Frauenklinik Freiburg
    - Contact:
      
      Ingolf Juhasz-Böss, MD
      
      E-mail: ingolf.juhasz-boess@uniklinik-freiburg.de
  - Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
    - Werving
    - Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und Bramsche
    - Contact:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
      
      E-mail: kerstin.luedtke-heckenkamp@niels-stensen-kliniken.de
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Nog niet aan het werven
    - Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Volkmar Müller, MD
      
      E-mail: v.mueller@uke.de
  - Hamburg, Duitsland, 20357
    - Nog niet aan het werven
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Contact:
      
      Christian Schem, MD
      
      E-mail: schem@mammazentrum-hamburg.de
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Contact:
      
      Andreas Schneeweiss, MD
      
      E-mail: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Duitsland, 74078
    - Werving
    - Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Contact:
      
      Nikolaus De Gregorio, MD
      
      E-mail: nikolaus.degregorio@slk-kliniken.de
  - Karlsruhe, Duitsland, 76133
    - Werving
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Contact:
      
      Gariele Kaltenecker, MD
      
      Telefoonnummer: +4972197462406
      
      E-mail: gabriele.kaltenecker@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Werving
    - University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
    - Contact:
      
      Marion van Mackelenbergh, MD
      
      Telefoonnummer: +4943150021410
      
      E-mail: marion.vanmackelenbergh@uksh.de
  - Krefeld, Duitsland, 47805
    - Werving
    - ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
    - Contact:
      
      Gunther M Rogmans, MD
      
      Telefoonnummer: +492151322969
      
      E-mail: rogmans.gunther@gmail.com
  - Kulmbach, Duitsland, 95326
    - Werving
    - Klinikum Kulmbach
    - Contact:
      
      Benno Lex, MD
      
      Telefoonnummer: +499221981901
      
      E-mail: benno.lex@klinikum-kulmbach.de
  - Landshut, Duitsland, 84036
    - Nog niet aan het werven
    - VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
    - Contact:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, MD
      
      E-mail: dr.vk@vehling-kaiser.de
  - Leer, Duitsland, 26789
    - Nog niet aan het werven
    - Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
    - Contact:
      
      Lothar Müller, MD
      
      E-mail: lothar.mueller@onkologie-ue.de
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Nog niet aan het werven
    - Universitäts-Frauenklinik Leipzig
    - Contact:
      
      Bahriye Aktas, MD
      
      E-mail: Bahriye.Aktas@medizin.uni-leipzig.de
  - Munich, Duitsland, 81241
    - Werving
    - Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
    - Contact:
      
      Matthias Zingerle, MD
      
      E-mail: zingerle@onkologie-pasing.de
  - Mönchengladbach, Duitsland, 41061
    - Nog niet aan het werven
    - Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    - Contact:
      
      Iris Scheffen, MD
      
      E-mail: iris.scheffen@wsg-online.com
  - Nordhausen, Duitsland, 99734
    - Werving
    - MVZ Nordhausen gGmbH
    - Contact:
      
      Andrea Grafe, MD
      
      E-mail: andrea.grafe@shk-ndh.de
  - Nuremberg, Duitsland, 90419
    - Nog niet aan het werven
    - Klinikum Nürnberg
    - Contact:
      
      Christine Zeder-Göß, MD
      
      Telefoonnummer: +499113983843
      
      E-mail: christine.zeder-goess@klinikum-nuernberg.de
  - Nürtingen, Duitsland, 72622
    - Werving
    - Frauenklinik, Medius Klinik Nürtingen
    - Contact:
      
      Elke Faust, MD
      
      E-mail: e.faust@medius-kliniken.de
  - Ravensburg, Duitsland, 88212
    - Werving
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
    - Contact:
      
      Thomas Decker, MD
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rotenburg, Duitsland, 27356
    - Werving
    - Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
    - Contact:
      
      Tobias Hesse, MD
      
      E-mail: hesse@diako-online.de
  - Schweinfurt, Duitsland, 97422
    - Werving
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
    - Contact:
      
      Michael Weigel, MD
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
  - Singen, Duitsland, 78224
    - Werving
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
    - Contact:
      
      Thomas Fietz, MD
      
      E-mail: studie@onkologie-bodensee.de
  - Speyer, Duitsland, 61346
    - Werving
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    - Contact:
      
      Gregor Bolz, MD
      
      E-mail: g.bolz@onkologie-speyer.de
  - Stuttgart, Duitsland, 70174
    - Nog niet aan het werven
    - Klinikum Stuttgart
    - Contact:
      
      Ulrich Karck, MD
      
      E-mail: u.karck@klinikum-stuttgart.de
  - Troisdorf, Duitsland, 53840
    - Nog niet aan het werven
    - Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
    - Contact:
      
      Ernst Rodermann, MD
      
      E-mail: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
  - Tuebingen, Duitsland, 72076
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Contact:
      
      Eva-Maria Grischke, MD, Prof.
      
      Telefoonnummer: +4970712982211
      
      E-mail: eva-maria.grischke@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Duitsland, 89075
    - Nog niet aan het werven
    - Universitäts-Frauenklinik Ulm
    - Contact:
      
      Brigitte Rack, MD
      
      E-mail: Studienzentrale.UFK@uniklinik-ulm.de
  - Weiden, Duitsland, 92637
    - Nog niet aan het werven
    - MVZ Nordoberpfalz
    - Contact:
      
      Robert Funck, MD
      
      E-mail: robert.funck@mvz-weiden.de
  - Westerstede, Duitsland, 26655
    - Werving
    - Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    - Contact:
      
      Jan Janssen, MD
  - Winnenden, Duitsland, 71364
    - Werving
    - Rems-Murr Kliniken Winnenden
    - Contact:
      
      Hans-Joachim Strittmatter, MD
      
      E-mail: ans-joachim.strittmatter@rems-murr-kliniken.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
    - Werving
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    - Contact:
      
      Peter A Fasching, MD, Prof.
      
      Telefoonnummer: +49 9131 8543470
      
      E-mail: peter.fasching@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Mainz, Hesse, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
    - Contact:
      
      Marcus Schmidt, MD, Prof.
      
      Telefoonnummer: +49 6131 176884
      
      E-mail: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46236
    - Werving
    - Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
    - Contact:
      
      Hans-Christian Kolberg, MD
      
      Telefoonnummer: +49 2041 1061601
      
      E-mail: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Indicatie voor behandeling met ribociclib in combinatie met endocriene therapie in de setting van lokaal geavanceerde of eerstelijns gemetastaseerde therapie volgens SmPC. (Eerdere behandeling met cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4/6)-remmers is toegestaan in de adjuvante setting)
Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het begin van proefspecifieke procedures
De proefpersoon moet een vrouw zijn en ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker niet vatbaar voor curatieve behandeling
Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker bevestigd door lokaal laboratorium gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een immunohistochemie (IHC) status van 0 of 1+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist om de HER2-negatieve status te bevestigen (gebaseerd op het meest recent geanalyseerde weefselmonster getest door een lokaal laboratorium
Histologisch bevestigde oestrogeenreceptor (ER)-positieve en/of progesteronreceptor (PgR)-positieve borstkanker bepaald door kernbiopsie volgens lokale interne standaard.
gecorrigeerd QT (QTcF) interval < 450 ms
Adequate orgaanfunctie geschikt voor behandeling met ribociclib zoals beoordeeld door lokaal laboratorium
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan de studie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken gedurende de proef tot 21 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
De patiënt moet bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige deelname aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel/apparaat of binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek of 5 halfwaardetijden van het respectieve onderzoeksmiddel/apparaat, afhankelijk van welke van de twee het langst is
Patiënten die niet worden behandeld voor gevorderde HR+, HER2-borstkanker in de eerstelijnsbehandeling.
Patiënt komt niet in aanmerking voor behandeling met ribociclib volgens de SmPC of het oordeel van de onderzoeker
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Patiënten met bestaande of patiënten die een significant risico lopen op het ontwikkelen van een gecorrigeerd QT-interval (QTc)-verlenging. Dit bevat
- patiënten met het lange-QT-syndroom
- ongecontroleerde of significante hartziekte, waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en bradyaritmie
- elektrolytenafwijkingen
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof van ribociclib, soja, pinda's of een van de andere hulpstoffen van ribociclib.
Patiënten met actieve systemische infecties (bijvoorbeeld bacteriële infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment dat de studiebehandeling wordt gestart, schimmelinfectie of detecteerbare virale infectie waarvoor systemische therapie nodig is) of virale belasting (zoals bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus of met bekende actieve hepatitis B of C, bijvoorbeeld hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief).
Patiënten met ernstige reeds bestaande medische aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten (zoals ernstige nierinsufficiëntie, interstitiële longziekte, ernstige kortademigheid in rust of die zuurstoftherapie nodig hebben, voorgeschiedenis van grote chirurgische resectie waarbij de maag of dunne darm, of een reeds bestaande ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of een reeds bestaande chronische aandoening die leidt tot klinisch significante diarree).
Patiënt die niet akkoord gaat met het afnemen van biospecimens (bloed, ontlasting, weefsel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ribociclib	Geneesmiddel: Ribociclib Alle patiënten zullen ribociclib krijgen in combinatie met standaard endocriene therapie volgens de huidige SmPC en lokale interne standaard. Ribociclib wordt eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen toegediend, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling (cyclus van 28 dagen). De dagelijkse dosis is 600 mg/dag. Ribociclib en endocriene standaardbehandeling zullen worden voorgeschreven en toegediend volgens het oordeel van de onderzoeker.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Ribociclib

Geneesmiddel: Ribociclib

Alle patiënten zullen ribociclib krijgen in combinatie met standaard endocriene therapie volgens de huidige SmPC en lokale interne standaard.

Ribociclib wordt eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen toegediend, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling (cyclus van 28 dagen). De dagelijkse dosis is 600 mg/dag.

Ribociclib en endocriene standaardbehandeling zullen worden voorgeschreven en toegediend volgens het oordeel van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
12-maands PFS-percentage Tijdsspanne: 12 maanden	Het percentage voor progressievrije overleving in maand 12 wordt berekend.	12 maanden
12-maanden OS tarief Tijdsspanne: 12 maanden	Het percentage voor totale overleving in maand 12 wordt berekend.	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
24-maands PFS-percentage Tijdsspanne: 24 maanden	Het percentage voor progressievrije overleving in maand 24 wordt berekend.	24 maanden
OS-tarief van 24 maanden Tijdsspanne: 24 maanden	Het percentage voor algehele overleving in maand 24 wordt berekend.	24 maanden
36 maanden PFS-percentage Tijdsspanne: 36 maanden	Het percentage voor progressievrije overleving in maand 36 wordt berekend.	36 maanden
OS-tarief van 36 maanden Tijdsspanne: 36 maanden	Het percentage voor totale overleving in maand 36 wordt berekend.	36 maanden
Mediane progressievrije overleving Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het reguliere einde van de studie (tot 24 maanden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	De mediane progressievrije overleving zal worden geschat indien bereikt aan het einde van de studie	Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of het reguliere einde van de studie (tot 24 maanden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Mediane totale overleving Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of reguliere beëindiging van de studie (tot 24 maanden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	De mediane totale overleving zal worden geschat indien bereikt aan het einde van de studie	Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of reguliere beëindiging van de studie (tot 24 maanden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (FACT-G) Tijdsspanne: Verzameld vóór aanvang van de proefbehandeling, na 3 maanden en daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie tot 24 maanden	Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT-G-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) Min 0, Max 108, Hoe hoger de score, hoe beter de KvL.	Verzameld vóór aanvang van de proefbehandeling, na 3 maanden en daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (FACT-B) Tijdsspanne: Verzameld vóór aanvang van de proefbehandeling, na 3 maanden en daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie tot 24 maanden	Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT-B-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer) Min 0, Max 148, Hoe hoger de score, hoe beter de KvL.	Verzameld vóór aanvang van de proefbehandeling, na 3 maanden en daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie tot 24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 Tijdsspanne: Alle bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot en met 30 dagen na stopzetting van de behandeling of tot het laatste studiebezoek	De veiligheidseindpunten voor het onderzoek omvatten het aantal bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE's) en fatale SAE's, causaliteit en uitkomst van AE/SAE's, het aantal stopzettingen van de behandeling en redenen, veranderingen in vitale functies, laboratoriumwaarden enz. Beoordeling van AE/SAE's zal gebaseerd zijn op NCI CTCAE v5.0.	Alle bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot en met 30 dagen na stopzetting van de behandeling of tot het laatste studiebezoek

Andere uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

AGO Breast Study Group e.V.

Onderzoekers

Studie stoel: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
Studie stoel: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IFG-01-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Voltooid

RNA-immunotherapie van IVAC_W_bre1_uID en IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Zweden, Duitsland
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Werkzaamheidsstudie van MCS110 gegeven met carboplatine en gemcitabine bij vergevorderde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (TNBC)

Geavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM's

Frankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkers

Voltooid

De technische operaties en het standaard klinische toepassingsprotocol van CBBCT in het diagnostisch proces van borstkanker (CBBCT)

De klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CT

China
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Bevacizumab, Capecitabine en Oxaliplatin bij de behandeling van gevorderde dunne darm of ampulla van Vater adenocarcinoom

Adenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
University of Utah
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Weerstandstraining +/- Creatine voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

Vermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8

Verenigde Staten
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Voltooid

Chinese vrouwen en screening op mammografie

Bestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer Society

Verenigde Staten
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Cyclofosfamide en dexamethason voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Castratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nog niet aan het werven

Evaluatie van een flexibel doseringsschema van 177Lu-PSMA-617 voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Prostaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Nog niet aan het werven

Fisetin en oefening om kwetsbaarheid bij overlevenden van borstkanker te voorkomen (PROFFi)

Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

Werving

PROACTIEF: Resultaten van chirurgische resecties bij lokaal gevorderde en niet-reseceerbare pancreaskanker na neoadjuvante chemotherapie

Lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Ribociclib

Fox Chase Cancer Center

Beëindigd

Impact van Ribociclib op plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek

Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

Verenigde Staten
Novartis Pharmaceuticals

Werving

Ribociclib Real-world behandelingspatronen en klinische resultaten bij vrouwen met HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in Frankrijk (RosaLEE)

Borstkanker

Frankrijk
Novartis Pharmaceuticals

Tijdelijk niet beschikbaar

Programma voor beheerde toegang om toegang te bieden tot ribociclib, voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankerresistent of refractair voor beschikbare behandelingsopties en kandidaat voor therapie met een CDK-remmer

Borstkanker
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Evaluatie van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van LEE011

Normale leverfunctie | Verminderde leverfunctie

Verenigde Staten
Hadassah Medical Organization

Onbekend

Een fase II-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ribociclib bij patiënten met gevorderd goed/gededifferentieerd liposarcoom

Wekedelensarcoom | Liposarcoom

Israël
Novartis Pharmaceuticals

Werving

Een onderzoek naar ribociclib in combinatie met hormoontherapie bij HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Borstkanker

Jordanië
Nader Sanai
Novartis; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center

Actief, niet wervend

Ribociclib (LEE011) bij patiënten met preoperatief glioom en meningioom

Glioblastoom Multiforme | Meningeoom

Verenigde Staten
Assaf-Harofeh Medical Center

Onbekend

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ribociclib bij patiënten met gevorderd goed/gededifferentieerd liposarcoom

Wekedelensarcoom | Liposarcomen, gededifferentieerd | Liposarcoom - Goed gedifferentieerd | Liposarcoom; Gemengd type

Israël
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Novartis

Beëindigd

Een fase I/II-studie van ribociclib, een CDK4/6-remmer, na bestralingstherapie

Hooggradig glioom | Diffuus intrinsiek ponsglioom | Bithalamisch hooggradig glioom

Verenigde Staten
Novartis Pharmaceuticals

Werving

Een prospectieve NIS om de klinische resultaten te evalueren van Risarg® (Ribociclib) in combinatie met endocriene therapie of chemotherapie bij patiënten met HR+HER2 - ABC in de routinematige klinische praktijk in Rusland (ValerEE)

HR+HER2- Geavanceerde borstkanker

Russische Federatie

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie van genoombrede genetische biomarkers met progressievrije overleving Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Genoomwijde genetische biomarkers zullen worden beoordeeld door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling van bloedmonsters.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van genoombrede genetische biomarkers met algehele overleving Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Genoomwijde genetische biomarkers zullen worden beoordeeld door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling van bloedmonsters.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van genoombrede genetische biomarkers met kwaliteit van leven Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Genoomwijde genetische biomarkers zullen worden beoordeeld door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling van bloedmonsters.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van genoombrede genetische biomarkers met bijwerkingen van ribociclib Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Genoomwijde genetische biomarkers zullen worden beoordeeld door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling van bloedmonsters.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van genoombrede biomarkers voor genexpressie met progressievrije overleving Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Genoomwijde genetische biomarkers zullen worden beoordeeld door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling van bloedmonsters.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van genoombrede biomarkers voor genexpressie met algehele overleving Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Genoomwijde genetische biomarkers zullen worden beoordeeld door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling van bloedmonsters.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van genoombrede biomarkers voor genexpressie met kwaliteit van leven Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Genoomwijde genetische biomarkers zullen worden beoordeeld door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling van bloedmonsters.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van genoombrede biomarkers voor genexpressie met ribociclib-bijwerkingen Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Genoomwijde genetische biomarkers zullen worden beoordeeld door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling van bloedmonsters.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van genoombrede tumormutatiepatronen beoordeeld op basis van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed tumormateriaal met progressievrije overleving Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline en op het moment van tumorprogressie	Tumor-DNA wordt geïsoleerd uit FFPE-weefsel (primaire tumor of metastase) of uit plasmamonsters (STRECK cfDNA Tube). DNA zal worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline en op het moment van tumorprogressie
Correlatie van genoombrede tumormutatiepatronen beoordeeld op basis van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed tumormateriaal met algehele overleving Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline en op het moment van tumorprogressie	Tumor-DNA wordt geïsoleerd uit FFPE-weefsel (primaire tumor of metastase) of uit plasmamonsters (STRECK cfDNA Tube). DNA zal worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline en op het moment van tumorprogressie
Correlatie van genoombrede tumormutatiepatronen beoordeeld op basis van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed tumormateriaal met kwaliteit van leven Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline en op het moment van tumorprogressie	Tumor-DNA wordt geïsoleerd uit FFPE-weefsel (primaire tumor of metastase) of uit plasmamonsters (STRECK cfDNA Tube). DNA zal worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline en op het moment van tumorprogressie
Correlatie van genoombrede tumormutatiepatronen beoordeeld op basis van in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumormateriaal met ribociclib-bijwerkingen Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline en op het moment van tumorprogressie	Tumor-DNA wordt geïsoleerd uit FFPE-weefsel (primaire tumor of metastase) of uit plasmamonsters (STRECK cfDNA Tube). DNA zal worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline en op het moment van tumorprogressie
Correlatie van genoombrede tumormutatiepatronen beoordeeld op basis van ctDNA-biomarkers met progressievrije overleving Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Kiemlijn-DNA zal worden geïsoleerd uit één EDTA-bloedmonster dat tijdens het onderzoek is verkregen. DNA zal worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van genoombrede tumormutatiepatronen beoordeeld op basis van ctDNA-biomarkers met algehele overleving Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Kiemlijn-DNA zal worden geïsoleerd uit één EDTA-bloedmonster dat tijdens het onderzoek is verkregen. DNA zal worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van genoombrede tumormutatiepatronen beoordeeld op basis van ctDNA-biomarkers met kwaliteit van leven Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Kiemlijn-DNA zal worden geïsoleerd uit één EDTA-bloedmonster dat tijdens het onderzoek is verkregen. DNA zal worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van genoombrede tumormutatiepatronen beoordeeld op basis van ctDNA-biomarkers met ribociclib-bijwerkingen Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Kiemlijn-DNA zal worden geïsoleerd uit één EDTA-bloedmonster dat tijdens het onderzoek is verkregen. DNA zal worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van veranderingen in de genoombrede tumormutatiepatronen beoordeeld op basis van ctDNA-biomarkers met progressievrije overleving Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Kiemlijn-DNA zal worden geïsoleerd uit één EDTA-bloedmonster dat tijdens het onderzoek is verkregen. DNA zal worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van veranderingen in de genoombrede tumormutatiepatronen beoordeeld op basis van ctDNA-biomarkers met algehele overleving Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Kiemlijn-DNA zal worden geïsoleerd uit één EDTA-bloedmonster dat tijdens het onderzoek is verkregen. DNA zal worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van veranderingen in de genoombrede tumormutatiepatronen beoordeeld op basis van ctDNA-biomarkers met kwaliteit van leven Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Kiemlijn-DNA zal worden geïsoleerd uit één EDTA-bloedmonster dat tijdens het onderzoek is verkregen. DNA zal worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.
Correlatie van veranderingen in de genoombrede tumormutatiepatronen beoordeeld op basis van ctDNA-biomarkers met ribociclib-bijwerkingen Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.	Kiemlijn-DNA zal worden geïsoleerd uit één EDTA-bloedmonster dat tijdens het onderzoek is verkregen. DNA zal worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom en/of panelsequentiebepaling.	Gemeten aan de hand van biomateriaal verzameld bij baseline, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden of aan het einde van de behandeling in geval de behandeling onregelmatig wordt gestopt.

Uitgebreide analyse van ruimtelijke, temporele en moleculaire patronen van de werkzaamheid en resistentie van ribociclib bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium (CAPTOR-BC)

CAPTOR-BC: uitgebreide analyse van ruimtelijke, temporele en moleculaire patronen van de werkzaamheid en weerstand van ribociclib bij patiënten met gevorderde borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing (Verwacht)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Ribociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties