Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi completa dei modelli spaziali, temporali e molecolari dell'efficacia e della resistenza di ribociclib nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato (CAPTOR-BC)

14 aprile 2023 aggiornato da: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: analisi completa dei modelli spaziali, temporali e molecolari dell'efficacia e della resistenza di ribociclib nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato

Si tratta di uno studio di fase IV, a braccio singolo, in aperto, su pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattate in prima linea con ribociclib e trattamento endocrino standard secondo l'RCP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase IV, a braccio singolo, in aperto, che indaga su pazienti trattate con ribociclib e terapia endocrina standard per la mammella in stadio avanzato con recettore ormonale positivo (HR+)/recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) negativo cancro nella prima linea terapeutica. I pazienti idonei per questo studio riceveranno ribociclib in etichetta secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e i criteri di inclusione/esclusione specificati.

I tassi di sopravvivenza per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) al mese 12 sono gli obiettivi co-primari. La qualità della vita e la tossicità sono obiettivi secondari. Inoltre, nello studio è incluso un programma completo di scoperta e convalida di biomarcatori.

Si prevede di arruolare in questo studio un totale di 1000 pazienti in 75 siti di sperimentazione in Germania.

I biomarcatori saranno valutati prima, durante e dopo il trattamento o alla progressione. Verrà effettuato un campionamento completo dei campioni biologici per consentire progetti di ricerca traslazionale e valutazione di potenziali biomarcatori all'interno dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA), dell'acido ribonucleico tumorale circolante (ctRNA), del tessuto incluso in paraffina fissato con formaldeide (FFPE), del siero, del plasma e cellule immunitarie circolanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Reclutamento
        • Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
        • Contatto:
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • University Hospital Augsburg
        • Contatto:
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
        • Contatto:
      • Bamberg, Germania, 96049
      • Berlin, Germania, 13125
      • Berlin, Germania, 10367
      • Bonn, Germania, 53129
        • Non ancora reclutamento
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
        • Contatto:
      • Bremen, Germania, 28205
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
        • Contatto:
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Cologne, Germania, 51067
        • Reclutamento
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Contatto:
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Reclutamento
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
        • Contatto:
      • Dessau, Germania, 06847
        • Reclutamento
        • Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
        • Contatto:
      • Dresden, Germania, 01307
      • Duesseldorf, Germania, 40225
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
        • Contatto:
      • Esslingen, Germania, 73730
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60431
        • Non ancora reclutamento
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
        • Contatto:
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
        • Contatto:
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20357
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contatto:
      • Heilbronn, Germania, 74078
      • Karlsruhe, Germania, 76133
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
        • Contatto:
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Reclutamento
        • ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
        • Contatto:
      • Kulmbach, Germania, 95326
      • Landshut, Germania, 84036
        • Non ancora reclutamento
        • VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
        • Contatto:
      • Leer, Germania, 26789
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Munich, Germania, 81241
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
      • Nordhausen, Germania, 99734
      • Nuremberg, Germania, 90419
      • Nürtingen, Germania, 72622
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
        • Contatto:
      • Rotenburg, Germania, 27356
        • Reclutamento
        • Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
        • Contatto:
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Reclutamento
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
        • Contatto:
      • Singen, Germania, 78224
        • Reclutamento
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
        • Contatto:
      • Speyer, Germania, 61346
      • Stuttgart, Germania, 70174
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Non ancora reclutamento
        • Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
        • Contatto:
      • Tuebingen, Germania, 72076
      • Ulm, Germania, 89075
      • Weiden, Germania, 92637
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Reclutamento
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
        • Contatto:
          • Jan Janssen, MD
      • Winnenden, Germania, 71364
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Contatto:
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Germania, 46236
        • Reclutamento
        • Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione al trattamento con ribociclib in combinazione con la terapia endocrina nel setting della terapia metastatica localmente avanzata o di prima linea secondo l'RCP. (Nel contesto adiuvante è consentito un precedente trattamento con inibitori della chinasi 4/6 (CDK4/6) dipendenti dalla ciclina)
  2. Consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specifiche del processo
  3. Il soggetto deve essere di sesso femminile e di età ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  4. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non suscettibile di trattamento curativo
  5. La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo confermato dal laboratorio locale definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato immunoistochimico (IHC) di 0 o 1+. Se IHC è 2+, è necessario un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) per confermare lo stato HER2-negativo (basato sull'ultimo campione di tessuto analizzato testato da un laboratorio locale
  6. Carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER) e/o positivo al recettore del progesterone (PgR) confermato istologicamente determinato mediante biopsia del nucleo secondo lo standard interno locale.
  7. intervallo QT corretto (QTcF) < 450 ms
  8. Adeguata funzione d'organo suscettibile di trattamento con ribociclib come valutato dal laboratorio locale
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per il corso dello studio fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova.
  10. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione concomitante a uno studio con un agente/dispositivo sperimentale o entro 14 giorni dall'ingresso nello studio o 5 emivite del rispettivo agente/dispositivo sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  2. Pazienti che non sono trattati per carcinoma mammario avanzato HR+, HER2- nell'ambito della terapia di prima linea.
  3. Paziente non eleggibile al trattamento con ribociclib secondo l'RCP oa discrezione dello sperimentatore
  4. Pazienti in gravidanza o in allattamento.

  5. Pazienti con esistente o pazienti che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc). Ciò comprende

    • pazienti con sindrome del QT lungo
    • cardiopatia incontrollata o significativa, inclusi infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile e bradiaritmia
    • anomalie elettrolitiche
  6. Pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo di ribociclib, soia, arachidi o qualsiasi altro eccipiente di ribociclib.
  7. Pazienti con infezioni sistemiche attive (ad esempio, infezione batterica che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dell'inizio del trattamento in studio, infezione fungina o infezione virale rilevabile che richiede una terapia sistemica) o carica virale (come positività al virus dell'immunodeficienza umana nota o con epatite B attiva nota o C, ad esempio antigene di superficie dell'epatite B positivo).
  8. Pazienti con gravi condizioni mediche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (come grave insufficienza renale, malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia, anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue, o morbo di Crohn preesistente o colite ulcerosa o una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea clinicamente significativa).
  9. Paziente che non acconsente alla raccolta di campioni biologici (sangue, feci, tessuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib
Droga: Ribociclib

Tutti i pazienti riceveranno ribociclib in combinazione con la terapia endocrina standard secondo l'attuale RCP e lo standard interno locale.

Ribociclib verrà somministrato una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni senza trattamento (ciclo di 28 giorni). La dose giornaliera è di 600 mg/giorno.

Ribociclib e il trattamento endocrino standard di cura saranno prescritti e somministrati a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PFS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di sopravvivenza libera da progressione al mese 12.
12 mesi
Tasso di sistema operativo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà calcolato il tasso di sopravvivenza globale al mese 12.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PFS a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà calcolato il tasso di sopravvivenza libera da progressione al mese 24.
24 mesi
Tasso di sistema operativo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà calcolato il tasso di sopravvivenza globale al mese 24.
24 mesi
Tasso PFS a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà calcolato il tasso di sopravvivenza libera da progressione al mese 36.
36 mesi
Tasso di sistema operativo a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà calcolato il tasso di sopravvivenza globale al mese 36.
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa o alla fine regolare dello studio (fino a 24 mesi), a seconda di quale sia il primo.
La sopravvivenza mediana libera da progressione sarà stimata se raggiunta alla fine dello studio
Dalla data di iscrizione fino alla prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa o alla fine regolare dello studio (fino a 24 mesi), a seconda di quale sia il primo.
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o regolare fine degli studi (fino a 24 mesi) se precedente.
La sopravvivenza globale mediana sarà stimata se raggiunta alla fine dello studio
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o regolare fine degli studi (fino a 24 mesi) se precedente.
Qualità della vita correlata alla salute (FACT-G)
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'inizio del trattamento di prova, a 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino alla fine dello studio fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale) Min 0, Max 108, Più alto è il punteggio, migliore è la QoL.
Raccolti prima dell'inizio del trattamento di prova, a 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino alla fine dello studio fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (FACT-B)
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'inizio del trattamento di prova, a 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino alla fine dello studio fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario FACT-B (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno) Min 0, Max 148, Più alto è il punteggio, migliore è la QoL.
Raccolti prima dell'inizio del trattamento di prova, a 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino alla fine dello studio fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi verranno registrati dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento o fino all'ultima visita dello studio
Gli endpoint di sicurezza per lo studio includeranno il tasso di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e SAE fatali, causalità ed esito di AE/SAE, tasso di interruzione del trattamento e motivi, variazioni dei segni vitali, valori di laboratorio ecc. La classificazione degli AE/SAE sarà basata su NCI CTCAE v5.0.
Tutti gli eventi avversi verranno registrati dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento o fino all'ultima visita dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di biomarcatori genetici a livello di genoma con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
I biomarcatori genetici dell'intero genoma saranno valutati mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o sequenziamento del pannello da campioni di sangue.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione dei biomarcatori genetici dell'intero genoma con la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
I biomarcatori genetici dell'intero genoma saranno valutati mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o sequenziamento del pannello da campioni di sangue.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione dei biomarcatori genetici dell'intero genoma con la qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
I biomarcatori genetici dell'intero genoma saranno valutati mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o sequenziamento del pannello da campioni di sangue.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione di biomarcatori genetici a livello di genoma con effetti collaterali di ribociclib
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
I biomarcatori genetici dell'intero genoma saranno valutati mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o sequenziamento del pannello da campioni di sangue.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione di biomarcatori di espressione genica a livello di genoma con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
I biomarcatori genetici dell'intero genoma saranno valutati mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o sequenziamento del pannello da campioni di sangue.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione dei biomarcatori di espressione genica dell'intero genoma con la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
I biomarcatori genetici dell'intero genoma saranno valutati mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o sequenziamento del pannello da campioni di sangue.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione dei biomarcatori di espressione genica dell'intero genoma con la qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
I biomarcatori genetici dell'intero genoma saranno valutati mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o sequenziamento del pannello da campioni di sangue.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione di biomarcatori di espressione genica a livello di genoma con effetti collaterali di ribociclib
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
I biomarcatori genetici dell'intero genoma saranno valutati mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o sequenziamento del pannello da campioni di sangue.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione dei modelli mutazionali del tumore dell'intero genoma valutati da materiale tumorale incorporato in paraffina fissato in formalina con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale e al momento della progressione del tumore
Il DNA tumorale sarà isolato dal tessuto FFPE (tumore primario o metastasi) o da campioni di plasma (STRECK cfDNA Tube). Il DNA sarà analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o panel sequencing.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale e al momento della progressione del tumore
Correlazione dei modelli mutazionali del tumore dell'intero genoma valutati dal materiale tumorale incorporato in paraffina fissato in formalina con la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale e al momento della progressione del tumore
Il DNA tumorale sarà isolato dal tessuto FFPE (tumore primario o metastasi) o da campioni di plasma (STRECK cfDNA Tube). Il DNA sarà analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o panel sequencing.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale e al momento della progressione del tumore
Correlazione dei modelli mutazionali del tumore dell'intero genoma valutati dal materiale tumorale incorporato in paraffina fissato in formalina con la qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale e al momento della progressione del tumore
Il DNA tumorale sarà isolato dal tessuto FFPE (tumore primario o metastasi) o da campioni di plasma (STRECK cfDNA Tube). Il DNA sarà analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o panel sequencing.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale e al momento della progressione del tumore
Correlazione dei modelli mutazionali del tumore dell'ampio genoma valutati da materiale tumorale incorporato in paraffina fissato in formalina con effetti collaterali di ribociclib
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale e al momento della progressione del tumore
Il DNA tumorale sarà isolato dal tessuto FFPE (tumore primario o metastasi) o da campioni di plasma (STRECK cfDNA Tube). Il DNA sarà analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o panel sequencing.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale e al momento della progressione del tumore
Correlazione dei modelli mutazionali del tumore dell'intero genoma valutati dai biomarcatori del ctDNA con la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Il DNA della linea germinale sarà isolato da un campione di sangue EDTA ottenuto nell'ambito dello studio. Il DNA sarà analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o panel sequencing.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione dei modelli mutazionali del tumore dell'ampio genoma valutati dai biomarcatori del ctDNA con la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Il DNA della linea germinale sarà isolato da un campione di sangue EDTA ottenuto nell'ambito dello studio. Il DNA sarà analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o panel sequencing.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione dei modelli mutazionali del tumore dell'intero genoma valutati dai biomarcatori del ctDNA con la qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Il DNA della linea germinale sarà isolato da un campione di sangue EDTA ottenuto nell'ambito dello studio. Il DNA sarà analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o panel sequencing.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione dei modelli mutazionali del tumore dell'ampio genoma valutati dai biomarcatori del ctDNA con gli effetti collaterali di ribociclib
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Il DNA della linea germinale sarà isolato da un campione di sangue EDTA ottenuto nell'ambito dello studio. Il DNA sarà analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o panel sequencing.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione dei cambiamenti nei modelli mutazionali del tumore dell'intero genoma valutati dai biomarcatori del ctDNA con la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Il DNA della linea germinale sarà isolato da un campione di sangue EDTA ottenuto nell'ambito dello studio. Il DNA sarà analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o panel sequencing.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione dei cambiamenti nei modelli mutazionali del tumore dell'intero genoma valutati dai biomarcatori del ctDNA con la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Il DNA della linea germinale sarà isolato da un campione di sangue EDTA ottenuto nell'ambito dello studio. Il DNA sarà analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o panel sequencing.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione dei cambiamenti nei pattern mutazionali del tumore dell'intero genoma valutati dai biomarcatori del ctDNA con la qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Il DNA della linea germinale sarà isolato da un campione di sangue EDTA ottenuto nell'ambito dello studio. Il DNA sarà analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o panel sequencing.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Correlazione dei cambiamenti nei modelli mutazionali del tumore dell'ampio genoma valutati dai biomarcatori del ctDNA con gli effetti collaterali di ribociclib
Lasso di tempo: Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.
Il DNA della linea germinale sarà isolato da un campione di sangue EDTA ottenuto nell'ambito dello studio. Il DNA sarà analizzato mediante sequenziamento dell'intero genoma e/o panel sequencing.
Misurato dal biomateriale raccolto al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi o alla fine del trattamento nel caso in cui il trattamento venga interrotto in modo irregolare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
AGO Breast Study Group e.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
  • Cattedra di studio: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFG-01-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Ribociclib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi