인공 지능이 강화된 망막 사진을 이용한 약국에서의 당뇨병성 망막병증 스크리닝 (DIABeyeIA)
인공지능 강화망막사진법을 이용한 약국에서 당뇨망막병증 선별검사의 수용성 및 효율성 : 프랑스 파일럿 연구
당뇨병성 망막병증은 빈번하고, 잠재적으로 시각적인 위협으로 심각하며, 건강에 비용이 많이 들고 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다. 그러나 프랑스에서는 망막병증에 대한 스크리닝 순응도가 너무 낮아서 약 40%의 당뇨병 환자가 최소 2년 동안 당뇨병성 망막병증 스크리닝을 시행했습니다.
DIABeyeIA는 인공 지능 소프트웨어로 강화된 비 산동 휴대용 망막 사진을 사용하여 노르망디(프랑스 북부)의 11개 약국에서 당뇨병성 망막병증 검사의 효과와 수용 가능성을 평가하는 전향적 파일럿 연구입니다. 이 작업의 주요 목표는 실제 비율(프랑스의 64%)과 비교하여 당뇨병성 망막병증 스크리닝의 잠재적 증가율을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 새로운 선별 프로그램을 구현하기 위한 실행 가능성, 만족도 및 경제적 고려 사항입니다.
연구 개요
상세 설명
DIABeyeIA는 노르망디(프랑스 북부 프랑스 지역)의 11개 약국에서 6개월간 진행된 전향적 연구로, 정기적으로 약국을 방문하는 모든 당뇨병 환자에게 제안된 체계적인 당뇨병성 망막병증 선별 검사를 평가합니다.
참여 약국은 모든 당뇨병 환자에게 치료를 받기 위해 약국을 방문할 때 이 검사를 통해 혜택을 받을 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
환자가 수락하면 서면 동의 및 임상 데이터 양식 작성 후 당뇨병성 망막병증 선별 검사(Arm 1) 혜택을 받을 수 있습니다. 약사가 눈당 2개의 망막 사진을 수행하고 인공 지능 시스템을 통해 즉시 해석합니다. 약사에게 제공되는 인터페이스.
몇 초 안에 시스템이 응답합니다.
- (i) 당뇨병성 망막병증이 없음. 이 경우 환자에게 편지를 보내어 당뇨병성 망막병증 검사를 위한 양식과 프랑스어 권장 사항을 상기시킵니다.
- (ii) 이미지가 의심스럽고 이 경우 안과 전문의가 다시 읽어 약사를 통해 해석을 환자에게 전달할 것입니다. 피해가 우려되는 경우 약사를 통해 환자에게 대학병원 응급 안과 방문을 제안한다.
포함 기준을 충족하지 않거나 연구를 거부할 환자는 DIABeyeIA 연구(Arm 2) 참여 거부/불가능 목록에 포함됩니다.
모든 경우에 약사는 환자에게 스크리닝과 그 결과를 알리기 위해 환자에게 서신을 보낼 것입니다.
각 참여 환자의 임상 및 치료 데이터는 약사가 알려줍니다.
만족도 설문지는 연구 종료 시 참여 약사가, 스크리닝 종료 시 환자가 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 당뇨병 환자
- 진행 중인 당뇨병 치료(경구 혈당 강하제, 주사 가능한 GLP-1 수용체 작용제 및 인슐린)
- 약국 단골 고객(최소 3회 방문)
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 읽기, 쓰기 또는 동의를 할 수 없는 환자
- 일반의 또는 안과의사와 결과 공유를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 - 당뇨병성 망막병증 스크리닝을 위한 망막 사진
이 연구 참여를 수락하고 당뇨병성 망막병증 스크리닝을 위해 망막 사진 촬영을 한 환자.
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눈당 2장의 망막 사진을 촬영한 후 AI 소프트웨어로 분석하여 당뇨병성 망막증을 감지합니다.
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간섭 없음: 2 - 스크리닝 없음
포함 기준을 충족하지 않았거나 망막 사진 검사를 거부한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨망막병증 검진율
기간: 공부 시작 후 약 1년
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당뇨망막병증 선별검사율은 11개 참여약국에서 평가 후 문헌자료와 비교(실제당뇨망막병증 선별율 = 64%) 심사 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 선별된 환자 수(Arm 1)/(선별된 환자 수(Arm 1) + 선별 검사를 거부하거나 실패한 환자 수(Arm2)). 10점 개선(≥74%)을 가정합니다. |
공부 시작 후 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 연구자 만족
기간: 공부 시작 후 약 1년
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환자 및 약사의 만족도 측정은 특정 설문지로 평가됩니다.
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공부 시작 후 약 1년
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심사 비용
기간: 공부 시작 후 약 1년
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환자당 스크리닝 비용은 이 연구의 총 비용을 당뇨병성 망막병증에 대해 스크리닝된 환자 수로 나누어 계산됩니다.
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공부 시작 후 약 1년
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기술적 타당성
기간: 공부 시작 후 약 1년
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해석 가능한 망막 사진의 비율이 평가됩니다.
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공부 시작 후 약 1년
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스크리닝 시 병변 단계
기간: 공부 시작 후 약 1년
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기존의 스크리닝 전략보다 조기에 당뇨망막병증 병변을 식별할 수 있는 가능성을 평가하기 위함
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공부 시작 후 약 1년
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인공 지능과 안과 의사 사이의 일관성이 의심스러운 이미지에 대해 다시 읽음
기간: 공부 시작 후 약 1년
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인공 지능과 안과 의사 사이의 일관성을 평가하려면 의심스러운 이미지를 다시 읽으십시오.
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공부 시작 후 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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