Diabéteszes retinopátia szűrése gyógyszertárakban mesterséges intelligenciával megerősített retinofotózással (DIABeyeIA)
A diabéteszes retinopátia szűrésének elfogadhatósága és hatékonysága a gyógyszertárakban mesterséges intelligenciával megerősített retinofotózással: francia kísérleti tanulmány
A diabéteszes retinopátia gyakori, potenciálisan súlyos, vizuális fenyegetéssel, egészségügyi költségekkel jár, és jelentős népegészségügyi problémát jelent. Mindazonáltal Franciaországban továbbra is túl alacsony a retinopátia szűrési megfelelősége, a cukorbetegek hozzávetőleg 40%-a legalább 2 évig tart a diabéteszes retinopátia szűrésén.
A DIABeyeIA egy prospektív kísérleti tanulmány, amely 11 normandiai (Észak-Franciaország) gyógyszertárban értékeli a diabéteszes retinopátia szűrésének hatékonyságát és elfogadhatóságát, mesterséges intelligencia szoftverrel megerősített, nem mydriatikus hordozható retinofotó segítségével. Ennek a munkának a fő célja a diabéteszes retinopátia szűrés potenciális növekedési arányának felmérése a tényleges arányhoz képest (64% Franciaországban). Másodlagos cél egy ilyen új szűrőprogram megvalósításának megvalósíthatósága, elégedettsége és gazdaságossági szempontjai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DIABeyeIA egy 6 hónapos prospektív vizsgálat Normandia (francia régió észak-franciaországi régiója) 11 gyógyszertárában, hogy felmérje a diabéteszes retinopátia szisztematikus szűrését, amelyet minden olyan cukorbeteg számára javasoltak, akiket szokásos kezelésük során azonosítottak, és akik rendszeresen látogatják gyógyszertárukat.
A részt vevő gyógyszertárak minden cukorbetegnek felajánlják a lehetőséget, hogy részesüljenek ebből a szűrésből, amikor ellátogatnak a gyógyszertárba, hogy átvegyék a kezelést.
Ha a páciens írásos beleegyezését és a klinikai adatlap kitöltését követően elfogadja, részesül a diabéteszes retinopátia szűrésben (1. kar): szemenként két retinofotózást készít a gyógyszerész, és azt egy mesterséges intelligencia rendszer azonnal értelmezi. a gyógyszerészek rendelkezésére bocsátott felület.
Néhány másodperc múlva a rendszer válaszol:
- (i) nincs diabetikus retinopátia. Ebben az esetben levelet küldenek a betegnek, amelyben emlékeztetik a diabéteszes retinopátia szűrésének módjaira és francia ajánlásaira.
- (ii) a képek kétségesek, és ebben az esetben egy szakértő szemész újra elolvassa azokat, aki értelmezését a gyógyszerészen keresztül továbbítja a betegnek. Veszélyes sérülés esetén az egyetemi kórházban sürgősségi szemorvosi látogatást javasolunk a betegnek gyógyszerészén keresztül.
Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, vagy megtagadják a vizsgálatot, felkerülnek a DIABeyeIA vizsgálatban való részvétel elutasításának/lehetetlenségének listájára (2. ág).
A szűrésről és annak eredményéről minden esetben levelet küld a betegnek a gyógyszerész, a háziorvosa és a szokásos szemésze.
Minden résztvevő beteg klinikai és terápiás adatait a gyógyszerész tájékoztatja.
Az elégedettségi kérdőíveket a résztvevő gyógyszerészek a vizsgálat végén, a betegek pedig a szűrés végén töltik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
- Folyamatos cukorbetegség kezelése (orális hipoglikémiás szerek, injekciós GLP-1 receptor agonisták és inzulin)
- A gyógyszertár törzsvásárlója (legalább 3 korábbi látogatás)
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud olvasni, írni vagy beleegyezését adni
- A beteg nem hajlandó megosztani az eredményeket háziorvosával vagy szemészével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 - Retinofotózás a diabetikus retinopátia szűréséhez
Azok a betegek, akik elfogadták, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és diabéteszes retinopátia szűrése céljából retinofotózást végeztek.
|
szemenként 2 retinofotó készítése, majd mesterséges intelligencia szoftverrel történő elemzése a diabéteszes retinopátia kimutatására
|
|
Nincs beavatkozás: 2 - Nincs szűrés
Azok a betegek, akik nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak és/vagy elutasították a retinofotózás szűrését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diabéteszes retinopátia szűrési aránya
Időkeret: körülbelül egy évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A diabéteszes retinopátia szűrési arányát a résztvevő 11 gyógyszertárban értékelik, majd összehasonlítják az irodalmi adatokkal (tényleges diabéteszes retinopátia szűrési arány = 64%) A szűrési arány a következőképpen kerül kiszámításra: Szűrt betegek száma (1. kar)/(szűrt betegek száma (1. kar) + azon betegek száma, akik megtagadták a szűrést vagy sikertelennek bizonyultak (2. kar)). 10 pontos (≥74%) javulást feltételezünk |
körülbelül egy évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek és a vizsgálók elégedettsége
Időkeret: körülbelül egy évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A betegek és a gyógyszerészek elégedettségének mérése speciális kérdőívekkel történik
|
körülbelül egy évvel a tanulmányok megkezdése után
|
|
szűrési költség
Időkeret: körülbelül egy évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A szűrés páciensenkénti költségét úgy számítják ki, hogy a vizsgálat teljes költségét elosztják a diabéteszes retinopátia miatt szűrt betegek számával.
|
körülbelül egy évvel a tanulmányok megkezdése után
|
|
műszaki megvalósíthatóság
Időkeret: körülbelül egy évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Az értelmezhető retinofotók arányát értékeljük.
|
körülbelül egy évvel a tanulmányok megkezdése után
|
|
elváltozások szakaszai a szűrés során
Időkeret: körülbelül egy évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Felmérni a diabéteszes retinopátiás elváltozások korábbi stádiumban történő azonosításának lehetőségét, mint a hagyományos szűrési stratégia
|
körülbelül egy évvel a tanulmányok megkezdése után
|
|
a mesterséges intelligencia és a szemész közötti összhang, kétes képekért olvassa újra
Időkeret: körülbelül egy évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A mesterséges intelligencia és a szemész közötti összhang értékeléséhez olvassa el újra a kétes képeket
|
körülbelül egy évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A01929-32
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország