Screening na diabetickou retinopatii v lékárnách s umělou inteligencí vylepšenou retinofotografií (DIABeyeIA)
Přijatelnost a účinnost screeningu diabetické retinopatie v lékárnách s umělou inteligencí vylepšenou retinofotografií : francouzská pilotní studie
Diabetická retinopatie je častá, potenciálně závažná s ohrožením zraku, zdravotně nákladná a představuje velký problém veřejného zdraví. Compliance screeningu retinopatie však zůstává ve Francii příliš nízká, přibližně 40 % pacientů s diabetem lakující diabetickou retinopatii provádí screening po dobu nejméně 2 let.
DIABeyeIA je prospektivní pilotní studie hodnotící účinnost a přijatelnost screeningu diabetické retinopatie v 11 lékárnách v Normandii (severní Francie) pomocí nemydriatického přenosného retinofotografu vylepšeného softwarem umělé inteligence. Hlavním cílem této práce je vyhodnotit potenciální nárůst míry screeningu diabetické retinopatie ve srovnání se skutečnou mírou (64 % ve Francii). Sekundárními cíli jsou proveditelnost, spokojenost a ekonomické aspekty implementace takového nového screeningového programu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
DIABeyeIA je 6měsíční prospektivní studie v 11 lékárnách v Normandii (francouzský region na severu Francie) k posouzení systematického screeningu diabetické retinopatie navrženého všem pacientům s diabetem zjištěným při jejich obvyklé léčbě, kteří pravidelně navštěvují jejich lékárnu.
Zúčastněné lékárny nabídnou všem svým pacientům s diabetem možnost využít tento screening, když si v lékárně vyzvedávají léčbu.
Pokud pacient po písemném souhlasu a vyplnění formuláře s klinickými údaji akceptuje, bude mít prospěch ze screeningu diabetické retinopatie (skupina 1): lékárník provede dvě retinofotografie na oku a budou okamžitě interpretovány systémem umělé inteligence prostřednictvím rozhraní zpřístupněné lékárníkům.
Během několika sekund systém odpoví:
- (i) že neexistuje žádná diabetická retinopatie. V tomto případě je pacientovi zaslán dopis, který mu připomíná modality a francouzská doporučení pro screening diabetické retinopatie.
- (ii) že snímky jsou pochybné a v tomto případě budou znovu přečteny odborným oftalmologem, který svou interpretaci předá pacientovi prostřednictvím lékárníka. V případě hrozícího poškození bude pacientovi prostřednictvím jeho lékárníka navržena pohotovostní návštěva oftalmologa ve fakultní nemocnici.
Pacienti, kteří nesplní kritéria pro zařazení nebo studii odmítnou, budou zařazeni na seznam odmítnutí/nemožnosti zúčastnit se studie DIABeyeIA (Arm 2).
Ve všech případech vydá lékárník pacientovi dopis pro jeho praktického lékaře a jeho obvyklého oftalmologa, aby je informoval o screeningu a jeho výsledku.
Klinické a terapeutické údaje každého zúčastněného pacienta sdělí lékárník.
Dotazníky spokojenosti vyplní zúčastnění lékárníci na konci studie a pacienti na konci screeningu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diabetem
- Pokračující léčba diabetu (perorální hypoglykemika, injekční agonisté GLP-1 receptoru a inzulín)
- Stálý zákazník lékárny (alespoň 3 předchozí návštěvy)
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže číst, psát nebo dát souhlas
- Pacient odmítá sdílet výsledky se svým praktickým lékařem nebo oftalmologem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 - Retinofotografie pro screening diabetické retinopatie
Pacienti, kteří přijali účast v této studii a podstoupili retinofotografii pro screening diabetické retinopatie.
|
pořízení 2 retinofotografií na oko a poté analyzování pomocí softwaru AI k detekci diabetické retinopatie
|
|
Žádný zásah: 2 - Bez screeningu
Pacienti, kteří nesplnili kritéria pro zařazení a/nebo odmítli screening retinofotografií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra screeningu diabetické retinopatie
Časové okno: přibližně rok po zahájení studia
|
Míra screeningu diabetické retinopatie bude posouzena v 11 zúčastněných lékárnách a poté porovnána s literárními údaji (aktuální míra screeningu diabetické retinopatie = 64 %) Míra screeningu se vypočítá takto: Počet vyšetřených pacientů (Skupina 1)/(počet vyšetřených pacientů (Skupina 1) + počet pacientů, kteří screening odmítli nebo selhal (Skupina 2)). Předpokládáme zlepšení o 10 bodů (≥74 %) |
přibližně rok po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů a vyšetřovatelů
Časové okno: přibližně rok po zahájení studia
|
Měření spokojenosti pacientů a lékárníků bude posuzováno pomocí specifických dotazníků
|
přibližně rok po zahájení studia
|
|
náklady na screening
Časové okno: přibližně rok po zahájení studia
|
Náklady na screening na pacienta budou vypočítány vydělením celkových nákladů na tuto studii počtem pacientů, u kterých byl proveden screening na diabetickou retinopatii.
|
přibližně rok po zahájení studia
|
|
technická proveditelnost
Časové okno: přibližně rok po zahájení studia
|
Bude hodnocena míra interpretovatelných retinofotografií.
|
přibližně rok po zahájení studia
|
|
stádia lézí při screeningu
Časové okno: přibližně rok po zahájení studia
|
Posoudit možnost identifikace lézí diabetické retinopatie v časnějších stádiích než konvenční screeningová strategie
|
přibližně rok po zahájení studia
|
|
soulad mezi umělou inteligencí a oftalmologem znovu čtěte pro pochybné obrázky
Časové okno: přibližně rok po zahájení studia
|
Chcete-li vyhodnotit soulad mezi umělou inteligencí a oftalmologem, znovu si přečtěte pochybné obrázky
|
přibližně rok po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01929-32
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .