- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05452993
Screening för diabetesretinopati på apotek med förbättrad näthinnefotografering med artificiell intelligens (DIABeyeIA)
Acceptans och effektivitet av screening för diabetisk retinopati i apotek med förbättrad näthinnefotografering med artificiell intelligens: en fransk pilotstudie
Diabetisk retinopati är frekvent, potentiellt allvarlig med visuellt hot, kostsam för hälsan och utgör ett stort folkhälsoproblem. Men efterlevnaden av screening för retinopati är fortfarande för låg i Frankrike, cirka 40 % av patienterna med diabetes har screening för diabetisk retinopati i minst 2 år.
DIABeyeIA är en prospektiv pilotstudie som utvärderar effektiviteten och acceptansen av screening för diabetisk retinopati på 11 apotek i Normandie (norra Frankrike) med hjälp av ett icke-mydriatisk bärbart retinofotografi förbättrat med programvara för artificiell intelligens. Huvudmålet med detta arbete är att utvärdera en potentiell ökningsfrekvens av screening för diabetisk retinopati jämfört med den faktiska frekvensen (64 % i Frankrike). Sekundära mål är genomförbarhet, tillfredsställelse och ekonomiska överväganden för implementering av ett sådant nytt screeningprogram.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DIABeyeIA är en 6 månader lång prospektiv studie på 11 apotek i Normandie (en fransk region i norra Frankrike), för att utvärdera en systematisk screening för diabetisk retinopati som föreslås för alla patienter med diabetes, identifierade på deras vanliga behandling, som regelbundet besöker deras apotek.
Deltagande apotek kommer att erbjuda alla sina patienter med diabetes möjligheten att dra nytta av denna screening när de besöker apoteket för att hämta sin behandling.
Om patienten accepterar, efter skriftligt medgivande och ifyllande av det kliniska dataformuläret, kommer han att dra nytta av screening för diabetisk retinopati (arm 1): två retinofotografier per öga kommer att utföras av farmaceuten och kommer omedelbart att tolkas av ett artificiellt intelligenssystem genom en gränssnitt som gjorts tillgängligt för farmaceuter.
Om några sekunder kommer systemet att svara:
- (i) att det inte finns någon diabetisk retinopati. I det här fallet skickas ett brev till patienten som påminner honom om metoderna och de franska rekommendationerna för screening av diabetisk retinopati.
- (ii) att bilder är tveksamma och i detta fall kommer de att läsas om av en expert ögonläkare som kommer att överföra sin tolkning till patienten via farmaceuten. Vid hot om skada kommer ett akut ögonläkarbesök på universitetssjukhuset att föreslås patienten via dennes apotekspersonal.
Patienter som inte kommer att uppfylla inklusionskriterier eller kommer att vägra studien kommer att inkluderas på listan över avslag/omöjlighet att delta i DIABeyeIA-studien (arm 2).
I samtliga fall kommer ett brev att ges till patienten av farmaceuten, för hans allmänläkare och hans vanliga ögonläkare, för att informera dem om screeningen och dess resultat.
Kliniska och terapeutiska data för varje deltagande patient kommer att informeras av farmaceuten.
Nöjdhetsfrågeformulär kommer att fyllas i av de deltagande farmaceuterna i slutet av studien och av patienterna i slutet av screeningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med diabetes
- Pågående diabetesbehandling (orala hypoglykemiska medel, injicerbara GLP-1-receptoragonister och insulin)
- Fast kund på apoteket (minst 3 tidigare besök)
- Informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte läsa, skriva eller ge samtycke
- Patient som vägrar att dela resultat med sin allmänläkare eller ögonläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1 - Retinofotografering för screening av diabetisk retinopati
Patienter som accepterade att delta i denna studie och hade retinofotografi för screening av diabetisk retinopati.
|
tar 2 retinofotografier per öga och analyseras sedan med AI-programvara för att upptäcka diabetisk retinopati
|
Inget ingripande: 2 - Ingen screening
Patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna och/eller vägrade screening för retinofotografier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
screeningfrekvens för diabetisk retinopati
Tidsram: cirka ett år efter studiestart
|
Screeningsfrekvensen för diabetisk retinopati kommer att bedömas på de 11 deltagande apoteken och sedan jämföras med litteraturdata (faktisk screeningfrekvens för diabetisk retinopati = 64 %) Screeningsfrekvensen kommer att beräknas enligt följande: Antal screenade patienter (arm 1)/(antal screenade patienter (arm 1) + antal patienter som vägrade screening eller misslyckades med screening (arm2)). Vi antar en förbättring på 10 poäng (≥74%) |
cirka ett år efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patienters och utredarnas tillfredsställelse
Tidsram: cirka ett år efter studiestart
|
Mätning av patienters och farmaceuters tillfredsställelse kommer att bedömas med specifika frågeformulär
|
cirka ett år efter studiestart
|
screeningskostnad
Tidsram: cirka ett år efter studiestart
|
Kostnaden för screening per patient kommer att beräknas genom att den totala kostnaden för denna studie divideras med antalet patienter som screenats för diabetisk retinopati.
|
cirka ett år efter studiestart
|
teknisk genomförbarhet
Tidsram: cirka ett år efter studiestart
|
Graden av tolkbara retinofotografier kommer att utvärderas.
|
cirka ett år efter studiestart
|
lesionsstadier vid screening
Tidsram: cirka ett år efter studiestart
|
Att bedöma möjligheten att identifiera diabetisk retinopati lesioner i tidigare skeden än den konventionella screeningstrategin
|
cirka ett år efter studiestart
|
överensstämmelse mellan artificiell intelligens och ögonläkare läs om för tveksamma bilder
Tidsram: cirka ett år efter studiestart
|
För att utvärdera överensstämmelse mellan artificiell intelligens och ögonläkare läs om för tveksamma bilder
|
cirka ett år efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01929-32
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien