Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för diabetesretinopati på apotek med förbättrad näthinnefotografering med artificiell intelligens (DIABeyeIA)

6 juli 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Acceptans och effektivitet av screening för diabetisk retinopati i apotek med förbättrad näthinnefotografering med artificiell intelligens: en fransk pilotstudie

Diabetisk retinopati är frekvent, potentiellt allvarlig med visuellt hot, kostsam för hälsan och utgör ett stort folkhälsoproblem. Men efterlevnaden av screening för retinopati är fortfarande för låg i Frankrike, cirka 40 % av patienterna med diabetes har screening för diabetisk retinopati i minst 2 år.

DIABeyeIA är en prospektiv pilotstudie som utvärderar effektiviteten och acceptansen av screening för diabetisk retinopati på 11 apotek i Normandie (norra Frankrike) med hjälp av ett icke-mydriatisk bärbart retinofotografi förbättrat med programvara för artificiell intelligens. Huvudmålet med detta arbete är att utvärdera en potentiell ökningsfrekvens av screening för diabetisk retinopati jämfört med den faktiska frekvensen (64 % i Frankrike). Sekundära mål är genomförbarhet, tillfredsställelse och ekonomiska överväganden för implementering av ett sådant nytt screeningprogram.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DIABeyeIA är en 6 månader lång prospektiv studie på 11 apotek i Normandie (en fransk region i norra Frankrike), för att utvärdera en systematisk screening för diabetisk retinopati som föreslås för alla patienter med diabetes, identifierade på deras vanliga behandling, som regelbundet besöker deras apotek.

Deltagande apotek kommer att erbjuda alla sina patienter med diabetes möjligheten att dra nytta av denna screening när de besöker apoteket för att hämta sin behandling.

Om patienten accepterar, efter skriftligt medgivande och ifyllande av det kliniska dataformuläret, kommer han att dra nytta av screening för diabetisk retinopati (arm 1): två retinofotografier per öga kommer att utföras av farmaceuten och kommer omedelbart att tolkas av ett artificiellt intelligenssystem genom en gränssnitt som gjorts tillgängligt för farmaceuter.

Om några sekunder kommer systemet att svara:

  • (i) att det inte finns någon diabetisk retinopati. I det här fallet skickas ett brev till patienten som påminner honom om metoderna och de franska rekommendationerna för screening av diabetisk retinopati.
  • (ii) att bilder är tveksamma och i detta fall kommer de att läsas om av en expert ögonläkare som kommer att överföra sin tolkning till patienten via farmaceuten. Vid hot om skada kommer ett akut ögonläkarbesök på universitetssjukhuset att föreslås patienten via dennes apotekspersonal.

Patienter som inte kommer att uppfylla inklusionskriterier eller kommer att vägra studien kommer att inkluderas på listan över avslag/omöjlighet att delta i DIABeyeIA-studien (arm 2).

I samtliga fall kommer ett brev att ges till patienten av farmaceuten, för hans allmänläkare och hans vanliga ögonläkare, för att informera dem om screeningen och dess resultat.

Kliniska och terapeutiska data för varje deltagande patient kommer att informeras av farmaceuten.

Nöjdhetsfrågeformulär kommer att fyllas i av de deltagande farmaceuterna i slutet av studien och av patienterna i slutet av screeningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med diabetes
  • Pågående diabetesbehandling (orala hypoglykemiska medel, injicerbara GLP-1-receptoragonister och insulin)
  • Fast kund på apoteket (minst 3 tidigare besök)
  • Informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte läsa, skriva eller ge samtycke
  • Patient som vägrar att dela resultat med sin allmänläkare eller ögonläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 - Retinofotografering för screening av diabetisk retinopati
Patienter som accepterade att delta i denna studie och hade retinofotografi för screening av diabetisk retinopati.
tar 2 retinofotografier per öga och analyseras sedan med AI-programvara för att upptäcka diabetisk retinopati
Inget ingripande: 2 - Ingen screening
Patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna och/eller vägrade screening för retinofotografier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
screeningfrekvens för diabetisk retinopati
Tidsram: cirka ett år efter studiestart

Screeningsfrekvensen för diabetisk retinopati kommer att bedömas på de 11 deltagande apoteken och sedan jämföras med litteraturdata (faktisk screeningfrekvens för diabetisk retinopati = 64 %)

Screeningsfrekvensen kommer att beräknas enligt följande:

Antal screenade patienter (arm 1)/(antal screenade patienter (arm 1) + antal patienter som vägrade screening eller misslyckades med screening (arm2)).

Vi antar en förbättring på 10 poäng (≥74%)

cirka ett år efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienters och utredarnas tillfredsställelse
Tidsram: cirka ett år efter studiestart
Mätning av patienters och farmaceuters tillfredsställelse kommer att bedömas med specifika frågeformulär
cirka ett år efter studiestart
screeningskostnad
Tidsram: cirka ett år efter studiestart
Kostnaden för screening per patient kommer att beräknas genom att den totala kostnaden för denna studie divideras med antalet patienter som screenats för diabetisk retinopati.
cirka ett år efter studiestart
teknisk genomförbarhet
Tidsram: cirka ett år efter studiestart
Graden av tolkbara retinofotografier kommer att utvärderas.
cirka ett år efter studiestart
lesionsstadier vid screening
Tidsram: cirka ett år efter studiestart
Att bedöma möjligheten att identifiera diabetisk retinopati lesioner i tidigare skeden än den konventionella screeningstrategin
cirka ett år efter studiestart
överensstämmelse mellan artificiell intelligens och ögonläkare läs om för tveksamma bilder
Tidsram: cirka ett år efter studiestart
För att utvärdera överensstämmelse mellan artificiell intelligens och ögonläkare läs om för tveksamma bilder
cirka ett år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

3
Prenumerera