Screening for diabetisk retinopati i apotek med kunstig intelligens forbedret retinofotografering (DIABeyeIA)
Akseptabilitet og effektivitet av screening for diabetisk retinopati i apotek med kunstig intelligens forbedret retinofotografering: en fransk pilotstudie
Diabetisk retinopati er hyppig, potensielt alvorlig med visuell trussel, helsekostbar og representerer et stort folkehelseproblem. Imidlertid er etterlevelsen av screening for retinopati fortsatt for lav i Frankrike, omtrent 40 % av pasientene med diabetes har tatt screening for diabetisk retinopati i minst 2 år.
DIABeyeIA er en prospektiv pilotstudie som evaluerer effektiviteten og akseptabiliteten av screening for diabetisk retinopati i 11 apotek i Normandie (nord i Frankrike) ved bruk av et ikke-mydriatisk bærbart retinofotografi forbedret med programvare for kunstig intelligens. Hovedmålet med dette arbeidet er å evaluere en potensiell økning i screening for diabetisk retinopati sammenlignet med den faktiske raten (64 % i Frankrike). Sekundære mål er gjennomførbarhet, tilfredshet og økonomiske hensyn for implementering av et slikt nytt screeningprogram.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DIABeyeIA er en 6 måneders prospektiv studie i 11 apotek i Normandie (en fransk region nord i Frankrike), for å vurdere en systematisk screening for diabetisk retinopati foreslått til alle pasienter med diabetes, identifisert på deres vanlige behandling, som regelmessig besøker apoteket.
Deltakende apotek vil tilby alle sine pasienter med diabetes muligheten til å dra nytte av denne screeningen når de besøker apoteket for å hente behandlingen.
Hvis pasienten godtar, etter skriftlig samtykke og utfylling av det kliniske dataskjemaet, vil han dra nytte av screening for diabetisk retinopati (arm 1): to retinofotografier per øye vil bli utført av farmasøyten og vil umiddelbart bli tolket av et kunstig intelligenssystem gjennom en grensesnitt gjort tilgjengelig for farmasøyter.
Om noen sekunder vil systemet svare:
- (i) at det ikke er noen diabetisk retinopati. I dette tilfellet sendes et brev til pasienten som minner ham om modaliteter og franske anbefalinger for screening av diabetisk retinopati.
- (ii) at bildene er tvilsomme, og i dette tilfellet vil de bli lest på nytt av en ekspert øyelege som vil overføre tolkningen hans til pasienten via apoteket. Ved truende skade vil et akuttbesøk av øyelege på universitetssykehuset bli foreslått til pasienten via hans farmasøyt.
Pasienter som ikke vil oppfylle inklusjonskriteriene eller vil avslå studien vil bli inkludert på listen over avslag/umulighet til å delta i DIABeyeIA-studien (arm 2).
I alle tilfeller vil det bli gitt et brev til pasienten fra farmasøyten, for hans fastlege og hans vanlige øyelege, for å informere om screeningen og resultatet.
Kliniske og terapeutiske data for hver deltakende pasient vil bli informert av farmasøyten.
Tilfredshetsspørreskjemaer vil fylles ut av de deltakende farmasøytene ved slutten av studien og av pasientene ved slutten av screeningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med diabetes
- Pågående diabetesbehandling (orale hypoglykemiske midler, injiserbare GLP-1-reseptoragonister og insulin)
- Fast kunde på apoteket (minst 3 tidligere besøk)
- Informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke lese, skrive eller gi samtykke
- Pasient som nekter å dele resultater med sin fastlege eller øyelege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 - Retinofotografering for screening av diabetisk retinopati
Pasienter som godtok å delta i denne studien og hadde retinofotografering for screening av diabetisk retinopati.
|
tar 2 retinofotografier per øye, og deretter analysert med AI-programvare for å oppdage diabetisk retinopati
|
|
Ingen inngripen: 2 - Ingen screening
Pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene og/eller nektet screening av retinofotografier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
screeningsfrekvens for diabetisk retinopati
Tidsramme: ca ett år etter studiestart
|
Screeningsraten for diabetisk retinopati vil bli vurdert i de 11 deltakende apotekene og deretter sammenlignet med litteraturdata (faktisk screeningsrate for diabetisk retinopati = 64 %) Screening rate vil bli beregnet som følger: Antall pasienter screenet(arm 1)/(antall pasienter screenet (arm 1) + antall pasienter som nektet screening eller mislyktes screening (arm2)). Vi antar en forbedring på 10 poeng (≥74%) |
ca ett år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienter og etterforskere tilfredshet
Tidsramme: ca ett år etter studiestart
|
Måling av pasienters og farmasøyters tilfredshet vil bli vurdert med konkrete spørreskjemaer
|
ca ett år etter studiestart
|
|
screeningskostnad
Tidsramme: ca ett år etter studiestart
|
Kostnaden for screening per pasient vil bli beregnet ved å dele totalkostnaden for denne studien med antall pasienter som screenes for diabetisk retinopati.
|
ca ett år etter studiestart
|
|
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: ca ett år etter studiestart
|
Frekvensen av tolkbare retinofotografier vil bli evaluert.
|
ca ett år etter studiestart
|
|
lesjonsstadier ved screening
Tidsramme: ca ett år etter studiestart
|
For å vurdere muligheten for å identifisere diabetiske retinopatilesjoner på tidligere stadier enn den konvensjonelle screeningsstrategien
|
ca ett år etter studiestart
|
|
samsvar mellom kunstig intelligens og øyelege gjenles for tvilsomme bilder
Tidsramme: ca ett år etter studiestart
|
For å evaluere samsvar mellom kunstig intelligens og øyelege, les om for tvilsomme bilder
|
ca ett år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01929-32
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater