Screening for diabetisk retinopati i apoteker med kunstig intelligens forbedret retinofotografering (DIABeyeIA)
Acceptabilitet og effektivitet af screening for diabetisk retinopati i apoteker med kunstig intelligens forbedret retinofotografering: en fransk pilotundersøgelse
Diabetisk retinopati er hyppig, potentielt alvorlig med visuel trussel, sundhedsdyr og udgør et stort folkesundhedsproblem. Imidlertid forbliver screening-compliance for retinopati for lav i Frankrig, ca. 40% patienter med diabetes har haft diabetisk retinopati-screening i mindst 2 år.
DIABeyeIA er et prospektivt pilotstudie, der evaluerer effektiviteten og acceptabiliteten af screening for diabetisk retinopati på 11 apoteker i Normandiet (nordfrankrig) ved hjælp af et ikke-mydriatisk bærbart retinofotografi forbedret med kunstig intelligens-software. Hovedmålet med dette arbejde er at evaluere en potentiel stigningsrate for diabetisk retinopati screening sammenlignet med den faktiske rate (64 % i Frankrig). Sekundære mål er gennemførlighed, tilfredshed og økonomiske overvejelser for implementering af et sådant nyt screeningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DIABeyeIA er et 6 måneders prospektivt studie i 11 apoteker i Normandiet (en fransk region i det nordlige Frankrig), for at vurdere en systematisk screening for diabetisk retinopati, der foreslås til alle patienter med diabetes, identificeret på deres sædvanlige behandling, som regelmæssigt besøger deres apotek.
Deltagende apoteker vil tilbyde alle deres patienter med diabetes mulighed for at få glæde af denne screening, når de besøger apoteket for at hente deres behandling.
Hvis patienten accepterer, efter skriftligt samtykke og udfyldelse af det kliniske dataskema, vil han drage fordel af diabetisk retinopati-screening (arm 1): to retinofotografier pr. øje vil blive udført af farmaceuten og vil straks blive tolket af et kunstig intelligenssystem gennem en grænseflade stillet til rådighed for farmaceuter.
Om få sekunder vil systemet svare:
- (i) at der ikke er nogen diabetisk retinopati. I dette tilfælde sendes et brev til patienten, der minder ham om modaliteterne og de franske anbefalinger til screening for diabetisk retinopati.
- (ii) at billeder er tvivlsomme, og i dette tilfælde vil de blive genlæst af en ekspert øjenlæge, som vil overføre sin fortolkning til patienten via apoteket. I tilfælde af truende skade vil et akut øjenlægebesøg på universitetshospitalet blive foreslået til patienten via dennes apotek.
Patienter, som ikke opfylder inklusionskriterierne eller vil afvise undersøgelsen, vil blive inkluderet på listen over afslag/umuligheder for at deltage i DIABeyeIA-undersøgelsen (arm 2).
I alle tilfælde vil der blive givet et brev til patienten fra apoteket, til hans praktiserende læge og hans sædvanlige øjenlæge, for at informere dem om screeningen og dens resultat.
Kliniske og terapeutiske data for hver deltagende patient vil blive informeret af farmaceuten.
Tilfredshedsspørgeskemaer vil blive udfyldt af de deltagende farmaceuter i slutningen af undersøgelsen og af patienterne ved slutningen af screeningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med diabetes
- Igangværende diabetesbehandling (orale hypoglykæmiske midler, injicerbare GLP-1-receptoragonister og insulin)
- Fast kunde på apoteket (mindst 3 tidligere besøg)
- Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke læse, skrive eller give samtykke
- Patient, der nægter at dele resultater med deres praktiserende læge eller øjenlæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 - Retinofotografering til screening af diabetisk retinopati
Patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse og havde retinofotografi til screening for diabetisk retinopati.
|
tage 2 retinofotografier pr. øje og derefter analyseret med AI-software for at påvise diabetisk retinopati
|
|
Ingen indgriben: 2 - Ingen screening
Patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne og/eller nægtede screening af retinofotografier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
screeningshastighed for diabetisk retinopati
Tidsramme: cirka et år efter studiestart
|
Screeningsraten for diabetisk retinopati vil blive vurderet i de 11 deltagende apoteker og derefter sammenlignet med litteraturdata (faktisk screeningsrate for diabetisk retinopati = 64 %) Screeningsprocenten vil blive beregnet som følger: Antal screenede patienter (arm 1)/(antal screenede patienter (arm 1) + antal patienter, der nægtede screening eller mislykkedes screening (arm2)). Vi antager en forbedring på 10 point (≥74%) |
cirka et år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienters og efterforskers tilfredshed
Tidsramme: cirka et år efter studiestart
|
Måling af patienters og farmaceuters tilfredshed vil blive vurderet med specifikke spørgeskemaer
|
cirka et år efter studiestart
|
|
screeningsomkostninger
Tidsramme: cirka et år efter studiestart
|
Omkostninger til screening pr. patient vil blive beregnet ved at dividere de samlede omkostninger for denne undersøgelse med antallet af patienter, der er screenet for diabetisk retinopati.
|
cirka et år efter studiestart
|
|
teknisk gennemførlighed
Tidsramme: cirka et år efter studiestart
|
Antallet af fortolkbare retinofotografier vil blive evalueret.
|
cirka et år efter studiestart
|
|
læsionsstadier ved screening
Tidsramme: cirka et år efter studiestart
|
At vurdere muligheden for at identificere diabetisk retinopati læsioner på tidligere stadier end den konventionelle screeningsstrategi
|
cirka et år efter studiestart
|
|
sammenhæng mellem kunstig intelligens og øjenlæge genlæses for tvivlsomme billeder
Tidsramme: cirka et år efter studiestart
|
For at evaluere sammenhængen mellem kunstig intelligens og øjenlæge genlæses for tvivlsomme billeder
|
cirka et år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01929-32
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater