Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej w aptekach z wykorzystaniem retinofotografii wspomaganej sztuczną inteligencją (DIABeyeIA)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Akceptowalność i skuteczność badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej w aptekach z retinofotografią wspomaganą sztuczną inteligencją: francuskie badanie pilotażowe

Retinopatia cukrzycowa jest częsta, potencjalnie ciężka z zagrożeniem dla wzroku, kosztowna dla zdrowia i stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Jednak przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku retinopatii pozostaje zbyt niskie we Francji, około 40% pacjentów z cukrzycą nie wykonuje badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej przez co najmniej 2 lata.

DIABeyeIA to prospektywne badanie pilotażowe oceniające skuteczność i dopuszczalność badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej w 11 aptekach w Normandii (północna Francja) przy użyciu przenośnego retinofotografu bez rozszerzania źrenic, wspomaganego oprogramowaniem sztucznej inteligencji. Głównym celem pracy jest ocena potencjalnego wzrostu wskaźnika skriningu w kierunku retinopatii cukrzycowej w porównaniu do rzeczywistego wskaźnika (64% we Francji). Drugorzędnymi celami są wykonalność, satysfakcja i względy ekonomiczne wdrożenia takiego nowego programu badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DIABeyeIA to 6-miesięczne prospektywne badanie przeprowadzone w 11 aptekach w Normandii (region Francji na północy Francji), mające na celu ocenę systematycznych badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej proponowanych wszystkim pacjentom z cukrzycą, rozpoznanym podczas zwykłego leczenia, którzy regularnie odwiedzają aptekę.

Uczestniczące apteki zaoferują wszystkim swoim pacjentom z cukrzycą możliwość skorzystania z tego badania przesiewowego, gdy odwiedzą aptekę, aby odebrać swoje leczenie.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę, po wyrażeniu pisemnej zgody i wypełnieniu formularza danych klinicznych, skorzysta z badania przesiewowego w kierunku retinopatii cukrzycowej (Ramię 1): farmaceuta wykona dwie retinofotografie każdego oka, które zostaną natychmiast zinterpretowane przez system sztucznej inteligencji poprzez interfejs udostępniony farmaceutom.

W ciągu kilku sekund system odpowie:

  • (i) że nie występuje retinopatia cukrzycowa. W takim przypadku do pacjenta wysyłany jest list przypominający o metodach i francuskich zaleceniach dotyczących badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej.
  • (ii) że obrazy są wątpliwe iw takim przypadku zostaną ponownie odczytane przez biegłego okulistę, który przekaże pacjentowi swoją interpretację za pośrednictwem farmaceuty. W przypadku zagrażającego uszkodzenia pacjentowi za pośrednictwem jego farmaceuty zaproponowana zostanie pilna wizyta okulistyczna w szpitalu uniwersyteckim.

Pacjenci, którzy nie spełnią kryteriów włączenia lub odmówią udziału w badaniu, zostaną umieszczeni na liście odmów/niemożności udziału w badaniu DIABeyeIA (Ramię 2).

We wszystkich przypadkach farmaceuta wręczy pacjentowi list w imieniu lekarza pierwszego kontaktu i zwykłego okulisty, aby poinformować ich o badaniu przesiewowym i jego wyniku.

Dane kliniczne i terapeutyczne każdego uczestniczącego pacjenta zostaną przekazane przez farmaceutę.

Kwestionariusze satysfakcji będą wypełniane przez uczestniczących farmaceutów na koniec badania i przez pacjentów na koniec badania przesiewowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą
  • Trwające leczenie cukrzycy (doustne leki hipoglikemizujące, agoniści receptora GLP-1 do wstrzykiwań i insulina)
  • Stały klient apteki (minimum 3 wcześniejsze wizyty)
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do czytania, pisania lub wyrażania zgody
  • Pacjent odmawia podzielenia się wynikami z lekarzem rodzinnym lub okulistą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 - Retinofotografia do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej
Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i wykonali retinofotografię w celu przesiewowego badania retinopatii cukrzycowej.
Urządzenie: Analizowana retinofotografia
wykonując 2 retinofotografie każdego oka, a następnie analizując je za pomocą oprogramowania AI w celu wykrycia retinopatii cukrzycowej
Brak interwencji: 2 - Brak badań przesiewowych
Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia i/lub odmówili wykonania retinofotografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: około rok po rozpoczęciu studiów

Wskaźnik badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej zostanie oceniony w 11 uczestniczących aptekach, a następnie porównany z danymi literaturowymi (rzeczywisty wskaźnik badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej = 64%)

Współczynnik przesiewowy zostanie obliczony w następujący sposób:

Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu (Ramię 1)/(liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu (Ramię 1) + liczba pacjentów, którzy odmówili poddania się badaniu przesiewowemu lub badanie przesiewowe zakończyło się niepowodzeniem (Ramię 2)).

Zakładamy poprawę o 10 punktów (≥74%)
około rok po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcji pacjentów i badaczy
Ramy czasowe: około rok po rozpoczęciu studiów
Pomiar satysfakcji pacjentów i farmaceutów będzie oceniany za pomocą specjalnych kwestionariuszy
około rok po rozpoczęciu studiów
koszt badania przesiewowego
Ramy czasowe: około rok po rozpoczęciu studiów
Koszt badania przesiewowego na pacjenta zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitego kosztu tego badania przez liczbę pacjentów przebadanych pod kątem retinopatii cukrzycowej.
około rok po rozpoczęciu studiów
wykonalności technicznej
Ramy czasowe: około rok po rozpoczęciu studiów
Oceniony zostanie odsetek możliwych do interpretacji retinofotografii.
około rok po rozpoczęciu studiów
stadia zmian podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: około rok po rozpoczęciu studiów
Ocena możliwości identyfikacji zmian retinopatii cukrzycowej we wcześniejszych stadiach niż konwencjonalna strategia przesiewowa
około rok po rozpoczęciu studiów
zgodność między sztuczną inteligencją a okulistą ponownie odczytanym pod kątem wątpliwych obrazów
Ramy czasowe: około rok po rozpoczęciu studiów
Aby ocenić spójność między sztuczną inteligencją a okulistą, ponownie przeczytaj wątpliwe obrazy
około rok po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01929-32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj