신경근 질환이 있는 소아의 기계식 흡기기/흡기기 기술 (MINEX-2)
신경근 질환이 있는 소아 피험자의 기계적 INsufflator/Exsufflator 기술: 2가지 적용 모드의 무작위 교차 비교
연구 개요
상세 설명
2회 연속 정기 외래 진료소 방문에서 각 참가자는 흡기/탈기 기술 세션을 수행합니다.
참가자는 봉인된 봉투를 사용하여 두 시퀀스(CON-MOD 또는 MOD-CON) 중 하나로 컴퓨터 생성 코드에 의해 무작위로 배정됩니다. 무작위화 목록은 연구 그룹의 구성원이 아닌 소아과의 연구 간호사가 생성합니다.
무작위 봉투는 첫 번째 치료 세션 직전에 치료하는 물리치료사에 의해 열립니다.
표준화된 개입
무작위 배정에서 EIT 시스템의 측정 벨트는 참가자의 가슴 주위에 장착됩니다. 올바른 맞춤이 확인되면 기준선 측정(T0)이 수행됩니다. 기준선 평가 후 참가자는 물리치료사의 감독 하에 기존(CON) 또는 변형(MOD) 흡기/흡기 요법 세션을 수행합니다. 조사관의 기관에서 치료 세션은 각각 5개의 흡입/호기 조작의 5개 시리즈로 구성됩니다(Cough Assist E70, Philips Respironics, Hamburg, Germany). 양성 및 음성 압력은 각 대상의 개별 수준에서 설정됩니다.
측정 폐 용적 및 환기 분포의 변화는 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)으로 평가됩니다. 이러한 매개변수는 치료 세션(T1 - T5) 5분 전(T0) 및 5분, 10분, 20분, 40분 및 60분 후에 얻을 수 있습니다. 각 시점에서 3분의 측정값이 기록됩니다. 또한 EIT 측정은 치료 세션 동안 지속적으로 수행됩니다.
EIT(Electrical Impedance Tomography)는 호흡 주기 동안 조직의 전기적 특성 변화를 기반으로 공간적 및 시간적 환기 분포를 평가하기 위한 비침습적이고 방사선이 없는 기술입니다. EIT 측정은 상업적으로 이용 가능한 설정(PulmoVista 500, Draeger, Germany)을 사용하여 수행됩니다. 이미지 재구성은 몸통 메쉬 기능을 사용하여 GREIT-알고리즘으로 수행됩니다. [Adler, 2009] 호기말 폐 임피던스(EELI)의 상대적인 변화와 환기 비균질성의 척도인 전체 비균질성(GI) 지수는 맞춤형 소프트웨어(Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA)를 사용하여 계산됩니다. , 미국).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
BE
-
Bern, BE, 스위스, 3010
- Inselspital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NMD 진단 확인
- 기능적 상태: 보행 불가
- 5세 이상 16세 미만
- 협력 가능
- 간병인이 보고한 기침 보조기의 매일 가정 사용
- 피험자/간병인의 서면 동의서
제외 기준:
- 2회 연속 외래 진료소 방문 시 급성 호흡기 감염(기침의 현저한 증가, 가래의 양이나 색깔의 변화, 발열 또는 권태감)
- 산소 의존성(≥92%의 경피적 산소 포화도를 달성하기 위해 산소가 필요한 것으로 정의됨)
- 흉부의 피부 병변(EIT 측정 방지)
- EIT 측정을 방해하는 흉부 변형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 설정이 먼저, 수정된 설정이 두 번째
제어 개입(CON)은 상업적으로 이용 가능한 기계식 흡기/배기의 기존 모드입니다. 기동은 개별 압력 설정이 있는 5회의 기계적 흡기/흡기 5세트로 구성됩니다. 연구를 위해 일상적인 것과 동일한 압력 설정이 사용됩니다. 연구 중재(MOD)는 각 세트의 마지막 호흡의 활성 배기가 생략되는 상업적으로 이용 가능한 기계식 흡기/배기의 수정된 모드입니다. 기동은 개별 압력 설정이 있는 5회의 기계적 흡기/흡기 5세트로 구성됩니다. 연구를 위해 일상적인 것과 동일한 압력 설정이 사용됩니다. 이 수정된 모드는 NMD를 가진 소수의 피험자가 이미 일상 생활에서 사용하고 있습니다. |
시중에서 판매되는 흉부 물리치료기의 기존 설정
시중에서 판매되는 흉부 물리치료기의 수정된 설정
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실험적: 수정된 설정이 먼저, 기존 설정이 두 번째
연구 중재(MOD)는 각 세트의 마지막 호흡의 활성 배기가 생략되는 상업적으로 이용 가능한 기계식 흡기/배기의 수정된 모드입니다. 기동은 개별 압력 설정이 있는 5회의 기계적 흡기/흡기 5세트로 구성됩니다. 연구를 위해 일상적인 것과 동일한 압력 설정이 사용됩니다. 이 수정된 모드는 NMD를 가진 소수의 피험자가 이미 일상 생활에서 사용하고 있습니다. 제어 개입(CON)은 상업적으로 이용 가능한 기계식 흡기/배기의 기존 모드입니다. 기동은 개별 압력 설정이 있는 5회의 기계적 흡기/흡기 5세트로 구성됩니다. 연구를 위해 일상적인 것과 동일한 압력 설정이 사용됩니다. |
시중에서 판매되는 흉부 물리치료기의 기존 설정
시중에서 판매되는 흉부 물리치료기의 수정된 설정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 호기말 폐 임피던스의 변화
기간: 3-5분
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기준선에서 기계적 흡기/호기 세션 직후까지 전기 임피던스 단층촬영으로 추정한 호기말 폐용적의 변화.
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3-5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 환기 분포의 변화
기간: 3-5분
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전기 임피던스 단층촬영으로 기준선부터 기계적 흡기/호기 세션 직후까지 환기 분포의 차이를 평가했습니다.
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3-5분
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효과 지속시간
기간: 15-20분
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전기 임피던스 단층 촬영으로 평가한 폐 용적에 대한 가정된 효과의 지속 시간.
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15-20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Riedel, MD, Inselspital, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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