Mekanisk insufflator/ekssufflatorteknikk hos barn med nevromuskulær sykdom (MINEX-2)
Mekanisk INsufflator/EXsufflator-teknikk hos pediatriske personer med nevromuskulær sykdom: en randomisert crossover-sammenligning av 2 bruksmåter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ved to påfølgende vanlige poliklinikkbesøk vil hver deltaker gjennomføre en økt med insufflasjons-/ekssufflasjonsteknikken.
Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av en datagenerert kode til en av de to sekvensene (CON-MOD eller MOD-CON) ved bruk av forseglede konvolutter. Randomiseringslisten vil bli generert av en studiesykepleier ved Barneavdelingen som ikke er medlem av studiegruppen.
Randomiseringskonvolutten åpnes av behandlende fysioterapeut umiddelbart før første behandlingsøkt.
Standardisert intervensjon
Ved randomisering vil målebeltet til EIT-systemet monteres rundt brystet til deltakeren. Når riktig passform er bekreftet, vil grunnlinjemålingen (T0) bli tatt. Etter baselinevurderingen vil deltakerne utføre den konvensjonelle (CON) eller modifiserte (MOD) insufflator/ekssufflatorterapiøkten under tilsyn av en fysioterapeut. I etterforskerens institusjon består en terapisesjon av 5 serier med 5 insufflasjons-/ekssufflasjonsmanøvrer hver (Cough assist E70, Philips Respironics, Hamburg, Tyskland). Positive og negative trykk vil bli satt på individuelt nivå for hvert fag.
Målinger Endringer i lungevolum og ventilasjonsfordeling vil bli vurdert ved elektrisk impedanstomografi (EIT). Disse parameterne vil bli innhentet fem minutter før (T0) og fem, ti, tjue, førti og seksti minutter etter behandlingsøkten (T1 - T5). Målinger på 3 minutter vil bli registrert på hvert tidspunkt. I tillegg vil EIT-målinger bli utført kontinuerlig under behandlingsøkten.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri teknikk for vurdering av romlig og tidsmessig ventilasjonsfordeling basert på endringer i vevets elektriske egenskaper under respirasjonssyklusen. EIT-målinger vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig oppsett (PulmoVista 500, Draeger, Tyskland). Bilderekonstruksjon vil bli utført med GREIT-algoritmen ved bruk av torso mesh-funksjonen. [Adler, 2009] Relativ endring i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og den globale inhomogenitetsindeksen (GI), et mål på ventilasjonsinhomogenitet, vil bli beregnet ved hjelp av tilpasset programvare (Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA , USA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Riedel, MD
- Telefonnummer: +41316640065
- E-post: thomas.riedel@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carmen Casaulta, MD
- Telefonnummer: +41316329551
- E-post: carmen.casaulta@insel.ch
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Riedel, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 00 65
- E-post: thomas.riedel@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av NMD
- Funksjonell status: ikke-ambulerende
- Alder >5 år og < 16 år
- Kunne samarbeide
- Daglig hjemmebruk av hostehjelp som rapportert av omsorgspersonene
- Skriftlig informert samtykke fra forsøksperson/omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Akutt luftveisinfeksjon ved to påfølgende poliklinikkbesøk (markert økning i hoste, endring i sputummengde eller farge, feber eller ubehag)
- Oksygenavhengighet (definert som behov for oksygen for å oppnå en transkutan oksygenmetning på ≥92%)
- Hudlesjoner på brystet (forhindrer EIT-målinger)
- Brystdeformasjon som forhindrer EIT-målinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle innstillinger først, endrede innstillinger deretter
Kontrollintervensjonen (CON) er den konvensjonelle modusen til en kommersielt tilgjengelig mekanisk insufflator/ekssufflator. Manøveren består av 5 sett med 5 mekaniske insufflasjoner/ekssufflasjoner med individuelle trykkinnstillinger. For studien vil de samme trykkinnstillingene bli brukt som under daglig rutine. Studieintervensjonen (MOD) er en modifisert modus for en kommersielt tilgjengelig mekanisk insufflator/ekssufflator der den aktive ekssufflasjonen av siste pust i hvert sett vil bli utelatt. Manøveren består av 5 sett med 5 mekaniske insufflasjoner/ekssufflasjoner med individuelle trykkinnstillinger. For studien vil de samme trykkinnstillingene bli brukt som under daglig rutine. Denne modifiserte modusen brukes allerede i daglig rutine av et mindretall av forsøkspersoner med NMD. |
Konvensjonelle innstillinger i et kommersielt tilgjengelig brystfysioterapiapparat
Endrede innstillinger i et kommersielt tilgjengelig brystfysioterapiapparat
|
|
Eksperimentell: Modifiserte innstillinger først, konvensjonelle innstillinger deretter
Studieintervensjonen (MOD) er en modifisert modus for en kommersielt tilgjengelig mekanisk insufflator/ekssufflator der den aktive ekssufflasjonen av siste pust i hvert sett vil bli utelatt. Manøveren består av 5 sett med 5 mekaniske insufflasjoner/ekssufflasjoner med individuelle trykkinnstillinger. For studien vil de samme trykkinnstillingene bli brukt som under daglig rutine. Denne modifiserte modusen brukes allerede i daglig rutine av et mindretall av forsøkspersoner med NMD. Kontrollintervensjonen (CON) er den konvensjonelle modusen til en kommersielt tilgjengelig mekanisk insufflator/ekssufflator. Manøveren består av 5 sett med 5 mekaniske insufflasjoner/ekssufflasjoner med individuelle trykkinnstillinger. For studien vil de samme trykkinnstillingene bli brukt som under daglig rutine. |
Konvensjonelle innstillinger i et kommersielt tilgjengelig brystfysioterapiapparat
Endrede innstillinger i et kommersielt tilgjengelig brystfysioterapiapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endeekspiratorisk lungeimpedans fra baseline
Tidsramme: 3-5 minutter
|
Endring av endeekspiratorisk lungevolum estimert ved elektrisk impedanstomografi fra baseline til umiddelbart etter en økt med mekanisk insufflasjon/ekssufflasjon.
|
3-5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ventilasjonsfordeling fra baseline
Tidsramme: 3-5 minutter
|
Forskjeller i ventilasjonsfordeling vurdert med elektrisk impedanstomografi fra baseline til umiddelbart etter en økt med mekanisk insufflasjon/ekssufflasjon.
|
3-5 minutter
|
|
Virkningens varighet
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Varighet av den postulerte effekten på lungevolum vurdert ved elektrisk impedanstomografi.
|
15-20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Riedel, MD, INSELSPITAL, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINEX-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .