Tecnica dell'insufflatore/essufflatore meccanico nei bambini con malattie neuromuscolari (MINEX-2)
Tecnica meccanica INsufflatore/EXsufflatore in soggetti pediatrici con malattie neuromuscolari: un confronto incrociato randomizzato di 2 modalità di applicazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In due visite cliniche ambulatoriali regolari consecutive, ogni partecipante eseguirà una sessione della tecnica di insufflazione / exsufflazione.
I partecipanti saranno randomizzati da un codice generato dal computer a una delle due sequenze (CON-MOD o MOD-CON) utilizzando buste sigillate. L'elenco di randomizzazione sarà generato da un'infermiera dello studio del Dipartimento di Pediatria che non è un membro del gruppo di studio.
La busta di randomizzazione verrà aperta dal fisioterapista curante immediatamente prima della prima seduta di trattamento.
Intervento standardizzato
Alla randomizzazione, la cintura di misurazione del sistema EIT verrà montata attorno al petto del partecipante. Una volta confermato l'adattamento corretto, verrà presa la misurazione della linea di base (T0). Dopo la valutazione di base, i partecipanti eseguiranno la sessione di terapia insufflatrice/exsufflatrice convenzionale (CON) o modificata (MOD) sotto la supervisione di un fisioterapista. Nell'istituto dello sperimentatore una sessione di terapia consiste in 5 serie di 5 manovre di insufflazione/esufflazione ciascuna (Cough assist E70, Philips Respironics, Amburgo, Germania). Le pressioni positive e negative saranno impostate a livello individuale di ogni soggetto.
Misurazioni I cambiamenti nel volume polmonare e nella distribuzione della ventilazione saranno valutati mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Questi parametri verranno rilevati cinque minuti prima (T0) e cinque, dieci, venti, quaranta e sessanta minuti dopo la seduta di trattamento (T1 - T5). Le misurazioni di 3 minuti saranno registrate in ogni punto temporale. Inoltre, le misurazioni EIT verranno eseguite continuamente durante la sessione di trattamento.
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è una tecnica non invasiva e priva di radiazioni per la valutazione della distribuzione spaziale e temporale della ventilazione basata sui cambiamenti delle proprietà elettriche del tessuto durante il ciclo respiratorio. Le misurazioni dell'EIT saranno eseguite utilizzando un setup disponibile in commercio (PulmoVista 500, Draeger, Germania). La ricostruzione dell'immagine sarà eseguita con l'algoritmo GREIT utilizzando la funzione mesh del torso. [Adler, 2009] La variazione relativa dell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) e l'indice di disomogeneità globale (GI), una misura della disomogeneità della ventilazione, saranno calcolati utilizzando un software personalizzato (Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA , STATI UNITI D'AMERICA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BE
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Bern, BE, Svizzera, 3010
- Inselspital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di NMD
- Stato funzionale: non deambulante
- Età >5 anni e <16 anni
- In grado di collaborare
- Uso domiciliare quotidiano dell'assistenza per la tosse come riportato dagli operatori sanitari
- Consenso informato scritto del soggetto/caregiver
Criteri di esclusione:
- Infezione respiratoria acuta in due visite ambulatoriali consecutive (marcato aumento della tosse, variazione della quantità o del colore dell'espettorato, febbre o malessere)
- Dipendenza dall'ossigeno (definita come necessità di ossigeno per raggiungere una saturazione transcutanea di ossigeno ≥92%)
- Lesioni cutanee al torace (che impediscono le misurazioni EIT)
- Deformazione del torace che impedisce misurazioni EIT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prima le impostazioni convenzionali, poi le impostazioni modificate
L'intervento di controllo (CON) è la modalità convenzionale di un insufflatore/esufflatore meccanico disponibile in commercio. La manovra consiste in 5 serie di 5 insufflazioni/esufflazioni meccaniche con impostazioni di pressione individuali. Per lo studio, verranno utilizzate le stesse impostazioni di pressione durante la routine quotidiana. L'intervento di studio (MOD) è una modalità modificata di un insufflatore/esufflatore meccanico disponibile in commercio in cui verrà omessa l'esufflazione attiva dell'ultimo respiro di ogni serie. La manovra consiste in 5 serie di 5 insufflazioni/esufflazioni meccaniche con impostazioni di pressione individuali. Per lo studio, verranno utilizzate le stesse impostazioni di pressione durante la routine quotidiana. Questa modalità modificata è già utilizzata nella routine quotidiana da una minoranza di soggetti con NMD. |
Impostazioni convenzionali in un dispositivo per fisioterapia toracica disponibile in commercio
Impostazioni modificate in un dispositivo per fisioterapia toracica disponibile in commercio
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Sperimentale: Prima le impostazioni modificate, poi le impostazioni convenzionali
L'intervento di studio (MOD) è una modalità modificata di un insufflatore/esufflatore meccanico disponibile in commercio in cui verrà omessa l'esufflazione attiva dell'ultimo respiro di ogni serie. La manovra consiste in 5 serie di 5 insufflazioni/esufflazioni meccaniche con impostazioni di pressione individuali. Per lo studio, verranno utilizzate le stesse impostazioni di pressione durante la routine quotidiana. Questa modalità modificata è già utilizzata nella routine quotidiana da una minoranza di soggetti con NMD. L'intervento di controllo (CON) è la modalità convenzionale di un insufflatore/esufflatore meccanico disponibile in commercio. La manovra consiste in 5 serie di 5 insufflazioni/esufflazioni meccaniche con impostazioni di pressione individuali. Per lo studio, verranno utilizzate le stesse impostazioni di pressione durante la routine quotidiana. |
Impostazioni convenzionali in un dispositivo per fisioterapia toracica disponibile in commercio
Impostazioni modificate in un dispositivo per fisioterapia toracica disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3-5 minuti
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Variazione del volume polmonare di fine espirazione stimato mediante tomografia ad impedenza elettrica dal basale a immediatamente dopo una sessione di insufflazione/esufflazione meccanica.
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3-5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della distribuzione della ventilazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3-5 minuti
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Differenze nella distribuzione della ventilazione valutate con tomografia ad impedenza elettrica dal basale a immediatamente dopo una sessione di insufflazione/esufflazione meccanica.
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3-5 minuti
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Durata dell'effetto
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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Durata dell'effetto postulato sul volume polmonare valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica.
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15-20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Riedel, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINEX-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
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