Mechanische Insufflator/Exsufflator-Technik bei Kindern mit neuromuskulärer Erkrankung (MINEX-2)
Mechanische INsufflator/EXsufflator-Technik bei pädiatrischen Probanden mit neuromuskulärer Erkrankung: ein randomisierter Crossover-Vergleich von 2 Anwendungsmodi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei zwei aufeinanderfolgenden regelmäßigen Ambulanzbesuchen führt jeder Teilnehmer eine Sitzung der Insufflations-/Exsufflationstechnik durch.
Die Teilnehmer werden durch einen computergenerierten Code unter Verwendung versiegelter Umschläge zufällig einer der beiden Sequenzen (CON-MOD oder MOD-CON) zugeteilt. Die Randomisierungsliste wird von einer Studienschwester der Kinderklinik erstellt, die nicht Mitglied der Studiengruppe ist.
Der Randomisierungsumschlag wird unmittelbar vor der ersten Behandlungssitzung vom behandelnden Physiotherapeuten geöffnet.
Standardisierter Eingriff
Bei der Randomisierung wird der Messgurt des EIT-Systems um die Brust des Teilnehmers gelegt. Sobald der korrekte Sitz bestätigt ist, wird die Basismessung (T0) durchgeführt. Nach der Ausgangsbeurteilung führen die Teilnehmer die konventionelle (CON) oder modifizierte (MOD) Insufflator/Exsufflator-Therapiesitzung unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durch. In der Untersuchereinrichtung besteht eine Therapiesitzung aus 5 Serien mit je 5 Insufflations-/Exsufflationsmanövern (Cough assist E70, Philips Respironics, Hamburg, Deutschland). Positiver und negativer Druck werden auf der individuellen Ebene jedes Probanden eingestellt.
Messungen Änderungen des Lungenvolumens und der Ventilationsverteilung werden durch elektrische Impedanztomographie (EIT) beurteilt. Diese Parameter werden fünf Minuten vor (T0) und fünf, zehn, zwanzig, vierzig und sechzig Minuten nach der Behandlungssitzung (T1 - T5) erhoben. Zu jedem Zeitpunkt werden Messungen von 3 Minuten aufgezeichnet. Zusätzlich werden während der Behandlungssitzung kontinuierlich EIT-Messungen durchgeführt.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives, strahlungsfreies Verfahren zur Beurteilung der räumlichen und zeitlichen Ventilationsverteilung basierend auf den Änderungen der elektrischen Eigenschaften des Gewebes während des Atemzyklus. EIT-Messungen werden mit einem kommerziell erhältlichen Setup (PulmoVista 500, Dräger, Deutschland) durchgeführt. Die Bildrekonstruktion wird mit dem GREIT-Algorithmus unter Verwendung der Torso-Mesh-Funktion durchgeführt. [Adler, 2009] Die relative Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) und der Index der globalen Inhomogenität (GI), ein Maß für die Inhomogenität der Beatmung, werden mithilfe einer kundenspezifischen Software berechnet (Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA , USA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer NMD
- Funktionsstatus: nicht gehfähig
- Alter > 5 Jahre und < 16 Jahre
- Kooperationsfähig
- Tägliche Verwendung der Hustenhilfe zu Hause, wie von den Pflegekräften angegeben
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/Betreuers
Ausschlusskriterien:
- Akute Atemwegsinfektion bei zwei aufeinanderfolgenden Ambulanzbesuchen (deutlicher Anstieg des Hustens, Veränderung der Auswurfmenge oder -farbe, Fieber oder Unwohlsein)
- Sauerstoffabhängigkeit (definiert als Bedarf an Sauerstoff, um eine transkutane Sauerstoffsättigung von ≥92 % zu erreichen)
- Hautläsionen an der Brust (Verhinderung von EIT-Messungen)
- Brustverformung verhindert EIT-Messungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Einstellungen zuerst, modifizierte Einstellungen zweitens
Der Regeleingriff (CON) ist der konventionelle Modus eines handelsüblichen mechanischen Insufflators/Exsufflators. Das Manöver besteht aus 5 Sätzen mit 5 mechanischen Insufflationen/Exsufflationen mit individuellen Druckeinstellungen. Für die Studie werden die gleichen Druckeinstellungen wie im Alltag verwendet. Die Studienintervention (MOD) ist ein modifizierter Modus eines handelsüblichen mechanischen Insufflators/Exsufflators, bei dem die aktive Exsufflation des letzten Atemzugs jedes Satzes weggelassen wird. Das Manöver besteht aus 5 Sätzen mit 5 mechanischen Insufflationen/Exsufflationen mit individuellen Druckeinstellungen. Für die Studie werden die gleichen Druckeinstellungen wie im Alltag verwendet. Dieser modifizierte Modus wird bereits von einer Minderheit von Probanden mit NMD in der täglichen Routine verwendet. |
Konventionelle Einstellungen in einem handelsüblichen Brustphysiotherapiegerät
Modifizierte Einstellungen in einem handelsüblichen Brustphysiotherapiegerät
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Experimental: Modifizierte Einstellungen zuerst, herkömmliche Einstellungen zweitens
Die Studienintervention (MOD) ist ein modifizierter Modus eines handelsüblichen mechanischen Insufflators/Exsufflators, bei dem die aktive Exsufflation des letzten Atemzugs jedes Satzes weggelassen wird. Das Manöver besteht aus 5 Sätzen mit 5 mechanischen Insufflationen/Exsufflationen mit individuellen Druckeinstellungen. Für die Studie werden die gleichen Druckeinstellungen wie im Alltag verwendet. Dieser modifizierte Modus wird bereits von einer Minderheit von Probanden mit NMD in der täglichen Routine verwendet. Der Regeleingriff (CON) ist der konventionelle Modus eines handelsüblichen mechanischen Insufflators/Exsufflators. Das Manöver besteht aus 5 Sätzen mit 5 mechanischen Insufflationen/Exsufflationen mit individuellen Druckeinstellungen. Für die Studie werden die gleichen Druckeinstellungen wie im Alltag verwendet. |
Konventionelle Einstellungen in einem handelsüblichen Brustphysiotherapiegerät
Modifizierte Einstellungen in einem handelsüblichen Brustphysiotherapiegerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-5 Minuten
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Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens, geschätzt durch elektrische Impedanztomographie, von der Grundlinie bis unmittelbar nach einer Sitzung mit mechanischer Insufflation/Exsufflation.
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3-5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Belüftungsverteilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-5 Minuten
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Unterschiede in der Ventilationsverteilung, bewertet mit elektrischer Impedanztomographie von der Grundlinie bis unmittelbar nach einer Sitzung mit mechanischer Insufflation/Exsufflation.
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3-5 Minuten
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Dauer der Wirkung
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Dauer der postulierten Wirkung auf das Lungenvolumen, bewertet durch elektrische Impedanztomographie.
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15-20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Riedel, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MINEX-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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