Техника механического инсуффлятора/эксуффлятора у детей с нервно-мышечными заболеваниями (MINEX-2)
Механическая техника инсуффлятора/эксуффлятора у детей с нервно-мышечными заболеваниями: рандомизированное перекрестное сравнение двух способов применения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При двух последовательных регулярных визитах в амбулаторию каждый участник проведет сеанс техники инсуффляции/эксуффляции.
С помощью сгенерированного компьютером кода участники будут рандомизированы в одну из двух последовательностей (CON-MOD или MOD-CON) с использованием запечатанных конвертов. Список рандомизации будет составлен медсестрой-исследователем отделения педиатрии, которая не является членом исследовательской группы.
Конверт рандомизации будет открыт лечащим физиотерапевтом непосредственно перед первым сеансом лечения.
Стандартизированное вмешательство
При рандомизации измерительный пояс системы EIT будет надет на грудь участника. Как только будет подтверждено правильное соответствие, будет выполнено измерение базовой линии (T0). После базовой оценки участники проведут сеанс традиционной (CON) или модифицированной (MOD) инсуффляторной/эксуффляционной терапии под наблюдением физиотерапевта. В исследовательском учреждении сеанс терапии состоит из 5 серий по 5 инсуффляционных/эксуффляционных маневров в каждой (Cough Assist E70, Philips Respironics, Гамбург, Германия). Положительное и отрицательное давление будет установлено на индивидуальном уровне каждого субъекта.
Измерения. Изменения объема легких и распределения вентиляции будут оцениваться с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ). Эти параметры будут получены за пять минут до (Т0) и за пять, десять, двадцать, сорок и шестьдесят минут после лечебного сеанса (Т1-Т5). Измерения продолжительностью 3 минуты будут записываться в каждый момент времени. Кроме того, измерения EIT будут выполняться непрерывно во время сеанса лечения.
Электроимпедансная томография (ЭИТ) — неинвазивный, безрадиационный метод оценки пространственного и временного распределения вентиляции, основанный на изменениях электрических свойств ткани во время дыхательного цикла. Измерения EIT будут выполняться с использованием имеющейся в продаже установки (PulmoVista 500, Draeger, Германия). Реконструкция изображения будет выполняться с помощью GREIT-алгоритма с использованием функции сетки туловища. [Adler, 2009] Относительное изменение импеданса легких в конце выдоха (EELI) и индекс глобальной неоднородности (GI), мера неоднородности вентиляции, будут рассчитываться с использованием специализированного программного обеспечения (Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA). , США).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Riedel, MD
- Номер телефона: +41316640065
- Электронная почта: thomas.riedel@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carmen Casaulta, MD
- Номер телефона: +41316329551
- Электронная почта: carmen.casaulta@insel.ch
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital
-
Контакт:
- Thomas Riedel, MD
- Номер телефона: +41 31 664 00 65
- Электронная почта: thomas.riedel@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз НМД
- Функциональный статус: неамбулаторный
- Возраст > 5 лет и < 16 лет
- Способен сотрудничать
- Ежедневное домашнее использование средств от кашля, как сообщили лица, осуществляющие уход
- Письменное информированное согласие субъекта/опекуна
Критерий исключения:
- Острая респираторная инфекция при двух последовательных посещениях поликлиники (заметное усиление кашля, изменение количества или цвета мокроты, лихорадка или недомогание)
- Кислородная зависимость (определяется как потребность в кислороде для достижения чрескожного насыщения кислородом ≥92%)
- Поражения кожи на груди (препятствующие измерениям EIT)
- Деформация грудной клетки, препятствующая измерениям EIT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сначала обычные настройки, затем измененные настройки
Контрольное вмешательство (CON) является обычным режимом имеющегося в продаже механического инсуффлятора/эксуффлятора. Маневр состоит из 5 серий по 5 механических инсуффляций/эксуффляций с индивидуальными настройками давления. Для исследования будут использоваться те же настройки давления, что и в повседневной жизни. Экспериментальное вмешательство (MOD) представляет собой модифицированный режим имеющегося в продаже механического инсуффлятора/эксуффлятора, в котором будет исключена активная экссуффляция последнего вдоха каждого набора. Маневр состоит из 5 серий по 5 механических инсуффляций/эксуффляций с индивидуальными настройками давления. Для исследования будут использоваться те же настройки давления, что и в повседневной жизни. Этот модифицированный режим уже используется в повседневной жизни меньшинством субъектов с НМД. |
Обычные настройки имеющегося в продаже устройства для физиотерапии органов грудной клетки
Модифицированные настройки имеющегося в продаже устройства для физиотерапии органов грудной клетки
|
|
Экспериментальный: Сначала измененные настройки, затем обычные настройки
Экспериментальное вмешательство (MOD) представляет собой модифицированный режим имеющегося в продаже механического инсуффлятора/эксуффлятора, в котором будет исключена активная экссуффляция последнего вдоха каждого набора. Маневр состоит из 5 серий по 5 механических инсуффляций/эксуффляций с индивидуальными настройками давления. Для исследования будут использоваться те же настройки давления, что и в повседневной жизни. Этот модифицированный режим уже используется в повседневной жизни меньшинством субъектов с НМД. Контрольное вмешательство (CON) является обычным режимом имеющегося в продаже механического инсуффлятора/эксуффлятора. Маневр состоит из 5 серий по 5 механических инсуффляций/эксуффляций с индивидуальными настройками давления. Для исследования будут использоваться те же настройки давления, что и в повседневной жизни. |
Обычные настройки имеющегося в продаже устройства для физиотерапии органов грудной клетки
Модифицированные настройки имеющегося в продаже устройства для физиотерапии органов грудной клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение импеданса легких в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-5 минут
|
Изменение объема легких в конце выдоха, оцененное с помощью электроимпедансной томографии, от исходного до уровня сразу после сеанса механической инсуффляции/эксуффляции.
|
3-5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распределения вентиляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-5 минут
|
Различия в распределении вентиляции оценивали с помощью электроимпедансной томографии от исходного уровня до сразу после сеанса механической инсуффляции/эксуффляции.
|
3-5 минут
|
|
Продолжительность эффекта
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Продолжительность предполагаемого воздействия на объем легких оценивали с помощью электроимпедансной томографии.
|
15-20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Riedel, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MINEX-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .