Mechanikus insufflator/exsufflator technika neuromuscularis betegségben szenvedő gyermekeknél (MINEX-2)
Mechanikus insuflátor/exsuflátor technika neuromuszkuláris betegségben szenvedő gyermekeknél: 2 alkalmazási mód véletlenszerű keresztezett összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Két egymást követő rendszeres járóbeteg-látogatás alkalmával minden résztvevő elvégzi a befúvás/exsufflációs technikát.
A résztvevőket egy számítógép által generált kód véletlenszerűen besorolja a két szekvencia egyikébe (CON-MOD vagy MOD-CON), lezárt borítékok használatával. A véletlen besorolási listát a Gyermekgyógyászati Klinika vizsgálati nővér állítja össze, aki nem tagja a vizsgálócsoportnak.
A randomizációs borítékot a kezelő gyógytornász közvetlenül az első kezelés előtt nyitja fel.
Szabványos beavatkozás
A véletlen besorolásnál az EIT rendszer mérőöve a résztvevő mellkasára kerül. A helyes illeszkedés megerősítése után megtörténik az alapvonal mérés (T0). A kiindulási állapotfelmérés után a résztvevők a hagyományos (CON) vagy módosított (MOD) insufflator/exsufflator terápiát fizioterapeuta felügyelete mellett végzik el. A vizsgáló intézményben a terápiás ülés 5 sorozatból áll, egyenként 5 befúvás/exsufflációs manőverből (Cough assist E70, Philips Respironics, Hamburg, Németország). A pozitív és negatív nyomásértékek az egyes tantárgyak egyéni szintjén kerülnek beállításra.
Mérések A tüdőtérfogatban és a lélegeztetési eloszlásban bekövetkező változásokat elektromos impedancia-tomográfiával (EIT) értékelik. Ezeket a paramétereket öt perccel a kezelés előtt (T0) és öt, tíz, húsz, negyven és hatvan perccel a kezelés után (T1 - T5) kapjuk meg. A rendszer minden időpontban 3 perces méréseket rögzít. Ezenkívül a kezelés során folyamatosan EIT méréseket végeznek.
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy nem invazív, sugárzásmentes technika a légzési ciklus során a szövet elektromos tulajdonságainak változása alapján a térbeli és időbeli lélegeztetési eloszlás értékelésére. Az EIT méréseket a kereskedelemben kapható (PulmoVista 500, Draeger, Németország) beállítással végzik majd. A képrekonstrukció a GREIT-algoritmussal történik, a törzsháló funkció segítségével. [Adler, 2009] A kilégzésvégi tüdőimpedancia (EELI) és a globális inhomogenitási (GI) index, a lélegeztetés inhomogenitásának mértéke relatív változását testreszabott szoftverrel (Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA) számítják ki. , USA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Riedel, MD
- Telefonszám: +41316640065
- E-mail: thomas.riedel@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carmen Casaulta, MD
- Telefonszám: +41316329551
- E-mail: carmen.casaulta@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
BE
-
Bern, BE, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Riedel, MD
- Telefonszám: +41 31 664 00 65
- E-mail: thomas.riedel@insel.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NMD megerősített diagnózisa
- Funkcionális állapot: nem járóképes
- Életkor > 5 év és < 16 év
- Képes együttműködni
- A köhögéssegítő napi otthoni használata a gondozók jelentése szerint
- Az alany/gondozó írásbeli beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Akut légúti fertőzés két egymást követő járóbeteg-látogatás alkalmával (a köhögés jelentős növekedése, a köpet mennyiségének vagy színének megváltozása, láz vagy rossz közérzet)
- Oxigénfüggőség (a definíció szerint oxigénigény a ≥92%-os transzkután oxigéntelítettség eléréséhez
- Bőrelváltozások a mellkasban (megakadályozza az EIT mérést)
- A mellkas deformációja megakadályozza az EIT méréseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Először a hagyományos beállítások, majd a módosított beállítások
A vezérlő beavatkozás (CON) a kereskedelemben kapható mechanikus inszufflátor/exsufflátor hagyományos módja. A manőver 5 sorozatból áll, 5 mechanikus befújásból/kifújásból, egyedi nyomásbeállításokkal. A vizsgálat során ugyanazokat a nyomásbeállításokat kell használni, mint a napi rutin során. A vizsgálati beavatkozás (MOD) a kereskedelemben kapható mechanikus befúvó/exsufflátor módosított módja, amelyben az egyes sorozatok utolsó lélegzetvételének aktív kifújása kimarad. A manőver 5 sorozatból áll, 5 mechanikus befújásból/kifújásból, egyedi nyomásbeállításokkal. A vizsgálat során ugyanazokat a nyomásbeállításokat kell használni, mint a napi rutin során. Ezt a módosított módot az NMD-ben szenvedő alanyok kisebb része már használja a napi rutin során. |
Hagyományos beállítások a kereskedelemben kapható mellkasi fizioterápiás készülékben
Módosított beállítások a kereskedelemben kapható mellkasi fizioterápiás készülékben
|
|
Kísérleti: Először a módosított beállítások, majd a hagyományos beállítások
A vizsgálati beavatkozás (MOD) a kereskedelemben kapható mechanikus befúvó/exsufflátor módosított módja, amelyben az egyes sorozatok utolsó lélegzetvételének aktív kifújása kimarad. A manőver 5 sorozatból áll, 5 mechanikus befújásból/kifújásból, egyedi nyomásbeállításokkal. A vizsgálat során ugyanazokat a nyomásbeállításokat kell használni, mint a napi rutin során. Ezt a módosított módot az NMD-ben szenvedő alanyok kisebb része már használja a napi rutin során. A vezérlő beavatkozás (CON) a kereskedelemben kapható mechanikus inszufflátor/exsufflátor hagyományos módja. A manőver 5 sorozatból áll, 5 mechanikus befújásból/kifújásból, egyedi nyomásbeállításokkal. A vizsgálat során ugyanazokat a nyomásbeállításokat kell használni, mint a napi rutin során. |
Hagyományos beállítások a kereskedelemben kapható mellkasi fizioterápiás készülékben
Módosított beállítások a kereskedelemben kapható mellkasi fizioterápiás készülékben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzés végi tüdőimpedanciájának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3-5 perc
|
A kilégzés végi tüdőtérfogat elektromos impedancia-tomográfiával becsült változása a kiindulási értékről a mechanikus befújás/exsuffláció után közvetlenül bekövetkezett változásra.
|
3-5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szellőzés elosztásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3-5 perc
|
A lélegeztetés eloszlásának különbségei elektromos impedancia-tomográfiával az alapvonaltól a mechanikus befúvás/exsuffláció utáni időpontig mérve.
|
3-5 perc
|
|
A hatás időtartama
Időkeret: 15-20 perc
|
A tüdőtérfogatra gyakorolt feltételezett hatás időtartama elektromos impedancia tomográfiával értékelve.
|
15-20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Riedel, MD, INSELSPITAL, Bern University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MINEX-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .