Mekaaninen insufflaattori/Exsufflator-tekniikka lapsille, joilla on neuromuskulaarinen sairaus (MINEX-2)
Mekaaninen insuflaattori/exsuflaattoritekniikka lapsipotilailla, joilla on neuromuskulaarinen sairaus: satunnaistettu ristikkäinen vertailu kahdesta käyttötavasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdella peräkkäisellä säännöllisellä poliklinikan käynnillä jokainen osallistuja suorittaa insufflaatio-/exsufflaatio-tekniikan istunnon.
Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodulla koodilla jompaankumpaan kahdesta sekvenssistä (CON-MOD tai MOD-CON) suljetuissa kirjekuorissa. Satunnaistusluettelon laatii lastentautien osaston tutkimushoitaja, joka ei ole tutkimusryhmän jäsen.
Satunnaistuskirjekuoren avaa hoitava fysioterapeutti välittömästi ennen ensimmäistä hoitokertaa.
Standardoitu interventio
Satunnaistuksessa EIT-järjestelmän mittausvyö kiinnitetään osallistujan rinnan ympärille. Kun oikea istuvuus on vahvistettu, perusviivamittaus (T0) otetaan. Perustilan arvioinnin jälkeen osallistujat suorittavat tavanomaisen (CON) tai muunnetun (MOD) insufflaattori/ekssufflaattoriterapiaistunnon fysioterapeutin valvonnassa. Tutkijan laitoksessa terapiaistunto koostuu 5 sarjasta, joissa kussakin on 5 insufflaatio/uloshengitysoperaatiota (Cough assist E70, Philips Respironics, Hampuri, Saksa). Positiiviset ja negatiiviset paineet asetetaan kunkin aiheen yksilöllisellä tasolla.
Mittaukset Keuhkojen tilavuuden ja ventilaation jakautumisen muutokset arvioidaan sähköimpedanssitomografialla (EIT). Nämä parametrit saadaan viisi minuuttia ennen (T0) ja viisi, kymmenen, kaksikymmentä, neljäkymmentä ja kuusikymmentä minuuttia hoitokerran jälkeen (T1 - T5). Jokaisena ajankohtana tallennetaan 3 minuutin mittaukset. Lisäksi EIT-mittauksia tehdään jatkuvasti hoidon aikana.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen, säteilytön tekniikka, jolla voidaan arvioida ventilaation spatiaalista ja ajallista jakautumista perustuen kudoksen sähköisten ominaisuuksien muutoksiin hengityssyklin aikana. EIT-mittaukset suoritetaan kaupallisesti saatavalla laitteistolla (PulmoVista 500, Draeger, Saksa). Kuvan rekonstruktio suoritetaan GREIT-algoritmilla käyttäen torso mesh -toimintoa. [Adler, 2009] Suhteellinen muutos uloshengityksen keuhkojen impedanssissa (EELI) ja globaalin epähomogeenisuusindeksin (GI) indeksissä, joka on ventilaation epähomogeenisuuden mitta, lasketaan mukautetulla ohjelmistolla (Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA) , USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu NMD-diagnoosi
- Toiminnallinen tila: ei liikunnallinen
- Ikä > 5 vuotta ja < 16 vuotta
- Kykenee tekemään yhteistyötä
- Yskäavun päivittäinen kotikäyttö hoitajien ilmoittamana
- Tutkittavan/hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hengitystieinfektio kahdella peräkkäisellä poliklinikkakäynnillä (huomattava yskän lisääntyminen, ysköksen määrän tai värin muutos, kuume tai huonovointisuus)
- Happiriippuvuus (määritelty hapentarpeeksi ≥92 %:n transkutaanisen happisaturaation saavuttamiseksi
- Ihovauriot rinnassa (estävät EIT-mittaukset)
- Rintakehän muodonmuutos estää EIT-mittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensin perinteiset asetukset, sitten muokatut asetukset
Ohjausinterventio (CON) on kaupallisesti saatavan mekaanisen insufflaattorin/exsufflaattorin tavanomainen toimintatapa. Liikunta koostuu 5 sarjasta 5 mekaanista sisään-/ulospuhallusta yksilöllisillä paineasetuksilla. Tutkimuksessa käytetään samoja paineasetuksia kuin päivittäisessä rutiinissa. Tutkimusinterventio (MOD) on kaupallisesti saatavan mekaanisen insufflaattorin/exsufflaattorin modifioitu tila, jossa jokaisen sarjan viimeisen hengityksen aktiivinen uloshengitys jätetään pois. Liikunta koostuu 5 sarjasta 5 mekaanista sisään-/ulospuhallusta yksilöllisillä paineasetuksilla. Tutkimuksessa käytetään samoja paineasetuksia kuin päivittäisessä rutiinissa. Tämä muokattu tila on jo käytössä päivittäisessä rutiinissa vähemmistöllä NMD-potilaista. |
Perinteiset asetukset kaupallisesti saatavilla olevassa rintakehän fysioterapialaitteessa
Muutetut asetukset kaupallisesti saatavilla olevassa rintakehän fysioterapialaitteessa
|
|
Kokeellinen: Ensin muokatut asetukset, sitten perinteiset asetukset
Tutkimusinterventio (MOD) on kaupallisesti saatavan mekaanisen insufflaattorin/exsufflaattorin modifioitu tila, jossa jokaisen sarjan viimeisen hengityksen aktiivinen uloshengitys jätetään pois. Liikunta koostuu 5 sarjasta 5 mekaanista sisään-/ulospuhallusta yksilöllisillä paineasetuksilla. Tutkimuksessa käytetään samoja paineasetuksia kuin päivittäisessä rutiinissa. Tämä muokattu tila on jo käytössä päivittäisessä rutiinissa vähemmistöllä NMD-potilaista. Ohjausinterventio (CON) on kaupallisesti saatavan mekaanisen insufflaattorin/exsufflaattorin tavanomainen toimintatapa. Liikunta koostuu 5 sarjasta 5 mekaanista sisään-/ulospuhallusta yksilöllisillä paineasetuksilla. Tutkimuksessa käytetään samoja paineasetuksia kuin päivittäisessä rutiinissa. |
Perinteiset asetukset kaupallisesti saatavilla olevassa rintakehän fysioterapialaitteessa
Muutetut asetukset kaupallisesti saatavilla olevassa rintakehän fysioterapialaitteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen loppuimpedanssissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3-5 minuuttia
|
Sähköimpedanssitomografialla arvioitu keuhkojen tilavuuden muutos lähtötilanteesta välittömästi mekaanisen insufflaation/exsufflation jälkeen.
|
3-5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ilmanvaihdon jakautumisessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3-5 minuuttia
|
Erot ventilaation jakautumisessa arvioituna sähköimpedanssitomografialla lähtötilanteesta välittömästi mekaanisen sisään-/ulospuhalluksen jälkeen.
|
3-5 minuuttia
|
|
Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Keuhkojen tilavuuteen kohdistuvan oletetun vaikutuksen kesto arvioituna sähköimpedanssitomografialla.
|
15-20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Riedel, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINEX-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .