Mechanische insufflator / exsufflator-techniek bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen (MINEX-2)
Mechanische INsufflator/EXsufflator-techniek bij pediatrische proefpersonen met neuromusculaire aandoeningen: een gerandomiseerde crossover-vergelijking van 2 toepassingswijzen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij twee opeenvolgende reguliere polikliniekbezoeken zal elke deelnemer een sessie van de insufflatie/exsufflatietechniek uitvoeren.
Deelnemers worden gerandomiseerd door een computergegenereerde code naar een van de twee sequenties (CON-MOD of MOD-CON) met behulp van verzegelde enveloppen. De randomisatielijst wordt gemaakt door een studieverpleegkundige van de afdeling Kindergeneeskunde die geen lid is van de onderzoeksgroep.
Direct voor de eerste behandelsessie wordt de randomisatie-enveloppe door de behandelend fysiotherapeut geopend.
Gestandaardiseerde interventie
Bij randomisatie wordt de meetband van het EIT-systeem om de borst van de deelnemer aangebracht. Zodra de juiste pasvorm is bevestigd, wordt de nulmeting (T0) uitgevoerd. Na de nulmeting voeren de deelnemers de conventionele (CON) of gemodificeerde (MOD) insufflator/exsufflator-therapiesessie uit onder supervisie van een fysiotherapeut. In de onderzoeksinstelling bestaat een therapiesessie uit 5 series van elk 5 insufflatie-/exsufflatiemanoeuvres (Cough assist E70, Philips Respironics, Hamburg, Duitsland). Positieve en negatieve druk worden ingesteld op het individuele niveau van elk onderwerp.
Metingen Veranderingen in longvolume en ventilatieverdeling zullen worden beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie (EIT). Deze parameters worden vijf minuten voor (T0) en vijf, tien, twintig, veertig en zestig minuten na de behandelsessie (T1 - T5) verkregen. Op elk tijdstip worden metingen van 3 minuten geregistreerd. Bovendien zullen tijdens de behandelingssessie continu EIT-metingen worden uitgevoerd.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve, stralingsvrije techniek voor de beoordeling van ruimtelijke en temporele ventilatieverdeling op basis van de veranderingen in elektrische eigenschappen van het weefsel tijdens de ademhalingscyclus. EIT-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare opstelling (PulmoVista 500, Draeger, Duitsland). Beeldreconstructie zal worden uitgevoerd met het GREIT-algoritme met behulp van de torso mesh-functie. [Adler, 2009] Relatieve verandering in eind-expiratoire longimpedantie (EELI) en de globale inhomogeniteitsindex (GI), een maat voor ventilatie-inhomogeniteit, zullen worden berekend met behulp van aangepaste software (Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van een NMD
- Functionele status: niet-ambulant
- Leeftijd >5 jaar en < 16 jaar
- Samen kunnen werken
- Dagelijks thuisgebruik van hoesthulp zoals gerapporteerd door de zorgverleners
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon/verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Acute luchtweginfectie bij twee opeenvolgende polikliniekbezoeken (duidelijke toename van hoesten, verandering in hoeveelheid of kleur sputum, koorts of malaise)
- Zuurstofafhankelijkheid (gedefinieerd als behoefte aan zuurstof om een transcutane zuurstofverzadiging van ≥92%) te bereiken
- Huidlaesies op de borst (voorkomen van EIT-metingen)
- Borstvervorming voorkomt EIT-metingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele instellingen eerst, gewijzigde instellingen als tweede
De controle-interventie (CON) is de conventionele modus van een in de handel verkrijgbare mechanische insufflator/exsufflator. De manoeuvre bestaat uit 5 sets van 5 mechanische insufflaties/exsufflaties met individuele drukinstellingen. Voor het onderzoek zullen dezelfde drukinstellingen worden gebruikt als tijdens de dagelijkse routine. De studie-interventie (MOD) is een aangepaste modus van een in de handel verkrijgbare mechanische insufflator/exsufflator waarin de actieve exsufflatie van de laatste adem van elke set wordt weggelaten. De manoeuvre bestaat uit 5 sets van 5 mechanische insufflaties/exsufflaties met individuele drukinstellingen. Voor het onderzoek zullen dezelfde drukinstellingen worden gebruikt als tijdens de dagelijkse routine. Deze aangepaste modus wordt al gebruikt in de dagelijkse routine door een minderheid van proefpersonen met NMD. |
Conventionele instellingen in een in de handel verkrijgbaar apparaat voor fysiotherapie voor de borst
Gewijzigde instellingen in een in de handel verkrijgbaar apparaat voor fysiotherapie voor de borst
|
|
Experimenteel: Gewijzigde instellingen eerst, daarna conventionele instellingen
De studie-interventie (MOD) is een aangepaste modus van een in de handel verkrijgbare mechanische insufflator/exsufflator waarin de actieve exsufflatie van de laatste adem van elke set wordt weggelaten. De manoeuvre bestaat uit 5 sets van 5 mechanische insufflaties/exsufflaties met individuele drukinstellingen. Voor het onderzoek zullen dezelfde drukinstellingen worden gebruikt als tijdens de dagelijkse routine. Deze aangepaste modus wordt al gebruikt in de dagelijkse routine door een minderheid van proefpersonen met NMD. De controle-interventie (CON) is de conventionele modus van een in de handel verkrijgbare mechanische insufflator/exsufflator. De manoeuvre bestaat uit 5 sets van 5 mechanische insufflaties/exsufflaties met individuele drukinstellingen. Voor het onderzoek zullen dezelfde drukinstellingen worden gebruikt als tijdens de dagelijkse routine. |
Conventionele instellingen in een in de handel verkrijgbaar apparaat voor fysiotherapie voor de borst
Gewijzigde instellingen in een in de handel verkrijgbaar apparaat voor fysiotherapie voor de borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eind-expiratoire longimpedantie vanaf baseline
Tijdsspanne: 3-5 minuten
|
Verandering van het eind-expiratoire longvolume geschat door elektrische impedantietomografie vanaf de basislijn tot onmiddellijk na een sessie van mechanische insufflatie/exsufflatie.
|
3-5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ventilatieverdeling vanaf baseline
Tijdsspanne: 3-5 minuten
|
Verschillen in ventilatieverdeling beoordeeld met elektrische impedantietomografie vanaf baseline tot onmiddellijk na een sessie mechanische insufflatie/exsufflatie.
|
3-5 minuten
|
|
Duur van de werking
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
Duur van het gepostuleerde effect op het longvolume bepaald door elektrische impedantietomografie.
|
15-20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Riedel, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINEX-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .