Técnica do Insuflador/Exsuflador Mecânico em Crianças com Doença Neuromuscular (MINEX-2)
Técnica mecânica de insuflador/exsuflador em pacientes pediátricos com doença neuromuscular: uma comparação aleatória cruzada de 2 modos de aplicação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em duas consultas ambulatoriais regulares consecutivas, cada participante realizará uma sessão da técnica de insuflação/exsuflação.
Os participantes serão randomizados por um código gerado por computador para uma das duas sequências (CON-MOD ou MOD-CON) usando envelopes lacrados. A lista de randomização será gerada por uma enfermeira do Departamento de Pediatria que não seja membro do grupo de estudo.
O envelope de randomização será aberto pelo fisioterapeuta imediatamente antes da primeira sessão de tratamento.
Intervenção padronizada
Na randomização, o cinto de medição do sistema EIT será ajustado ao redor do tórax do participante. Assim que o ajuste correto for confirmado, a medição da linha de base (T0) será feita. Após a avaliação inicial, os participantes realizarão a sessão de terapia com insuflador/exsuflador convencional (CON) ou modificado (MOD) sob a supervisão de um fisioterapeuta. Na instituição do investigador, uma sessão de terapia consiste em 5 séries de 5 manobras de insuflação/exsuflação cada (Cough assist E70, Philips Respironics, Hamburgo, Alemanha). As pressões positiva e negativa serão definidas no nível individual de cada sujeito.
Medições Alterações no volume pulmonar e distribuição da ventilação serão avaliadas por tomografia de impedância elétrica (TIE). Esses parâmetros serão obtidos cinco minutos antes (T0) e cinco, dez, vinte, quarenta e sessenta minutos após a sessão de tratamento (T1 - T5). Medições de 3 minutos serão registradas em cada ponto de tempo. Além disso, as medições de EIT serão realizadas continuamente durante a sessão de tratamento.
A Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) é uma técnica não invasiva e livre de radiação para a avaliação da distribuição espacial e temporal da ventilação com base nas mudanças nas propriedades elétricas do tecido durante o ciclo respiratório. As medições de EIT serão realizadas usando uma configuração disponível comercialmente (PulmoVista 500, Draeger, Alemanha). A reconstrução da imagem será realizada com o algoritmo GREIT usando a função de malha do tronco. [Adler, 2009] A alteração relativa na impedância pulmonar expiratória final (EELI) e o índice global de não homogeneidade (GI), uma medida da não homogeneidade da ventilação, serão calculados usando um software personalizado (Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA , EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça, 3010
- Inselspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de DNM
- Estado funcional: não ambulatório
- Idade > 5 anos e < 16 anos
- Capaz de cooperar
- Uso doméstico diário do auxiliar de tosse conforme relatado pelos cuidadores
- Consentimento informado por escrito do sujeito/cuidador
Critério de exclusão:
- Infecção respiratória aguda em duas consultas ambulatoriais consecutivas (aumento acentuado da tosse, alteração na quantidade ou cor do escarro, febre ou mal-estar)
- Dependência de oxigênio (definida como a necessidade de oxigênio para atingir uma saturação transcutânea de oxigênio ≥92%)
- Lesões de pele no tórax (impedindo medições de TIE)
- Deformação torácica impedindo medições de EIT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Configurações convencionais primeiro, configurações modificadas depois
A intervenção de controle (CON) é o modo convencional de um insuflador/exsuflador mecânico disponível comercialmente. A manobra consiste em 5 séries de 5 insuflações/exsuflações mecânicas com configurações de pressão individuais. Para o estudo, as mesmas configurações de pressão serão usadas durante a rotina diária. A intervenção do estudo (MOD) é um modo modificado de um insuflador/exsuflador mecânico disponível comercialmente no qual a exsuflação ativa da última respiração de cada série será omitida. A manobra consiste em 5 séries de 5 insuflações/exsuflações mecânicas com configurações de pressão individuais. Para o estudo, as mesmas configurações de pressão serão usadas durante a rotina diária. Este modo modificado já é usado na rotina diária por uma minoria de indivíduos com DNM. |
Configurações convencionais em um dispositivo de fisioterapia respiratória disponível comercialmente
Configurações modificadas em um dispositivo de fisioterapia respiratória disponível comercialmente
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Experimental: Configurações modificadas primeiro, configurações convencionais depois
A intervenção do estudo (MOD) é um modo modificado de um insuflador/exsuflador mecânico disponível comercialmente no qual a exsuflação ativa da última respiração de cada série será omitida. A manobra consiste em 5 séries de 5 insuflações/exsuflações mecânicas com configurações de pressão individuais. Para o estudo, as mesmas configurações de pressão serão usadas durante a rotina diária. Este modo modificado já é usado na rotina diária por uma minoria de indivíduos com DNM. A intervenção de controle (CON) é o modo convencional de um insuflador/exsuflador mecânico disponível comercialmente. A manobra consiste em 5 séries de 5 insuflações/exsuflações mecânicas com configurações de pressão individuais. Para o estudo, as mesmas configurações de pressão serão usadas durante a rotina diária. |
Configurações convencionais em um dispositivo de fisioterapia respiratória disponível comercialmente
Configurações modificadas em um dispositivo de fisioterapia respiratória disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na impedância pulmonar expiratória final da linha de base
Prazo: 3-5 minutos
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Alteração do volume pulmonar expiratório final estimado por tomografia de impedância elétrica desde o início até imediatamente após uma sessão de insuflação/exsuflação mecânica.
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3-5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na distribuição da ventilação desde o início
Prazo: 3-5 minutos
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Diferenças na distribuição da ventilação avaliadas com tomografia de impedância elétrica desde o início até imediatamente após uma sessão de insuflação/exsuflação mecânica.
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3-5 minutos
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Duração do efeito
Prazo: 15-20 minutos
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Duração do efeito postulado no volume pulmonar avaliado por tomografia de impedância elétrica.
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15-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Riedel, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINEX-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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