Mechanický insuflátor/technika exsuflátoru u dětí s neuromuskulárním onemocněním (MINEX-2)
Technika mechanického insuflátoru/EXsuflátoru u pediatrických pacientů s neuromuskulárním onemocněním: náhodné zkřížené srovnání 2 způsobů aplikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při dvou po sobě následujících pravidelných návštěvách ambulance každý účastník provede sezení techniky insuflace/exsuflace.
Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generovaného kódu do jedné ze dvou sekvencí (CON-MOD nebo MOD-CON) pomocí zapečetěných obálek. Randomizační seznam vygeneruje studijní sestra Kliniky dětského lékařství, která není členem studijní skupiny.
Randomizační obálku otevře ošetřující fyzioterapeut bezprostředně před prvním léčebným sezením.
Standardizovaný zásah
Při randomizaci bude kolem hrudníku účastníka připevněn měřicí pás systému EIT. Jakmile je správné uložení potvrzeno, provede se měření základní linie (T0). Po základním hodnocení účastníci provedou konvenční (CON) nebo modifikovanou (MOD) terapii insuflátorem/exsuflátorem pod dohledem fyzioterapeuta. V instituci zkoušejícího se terapeutické sezení skládá z 5 sérií po 5 insuflačních/exsuflačních manévrech, z nichž každý (pomoc při kašli E70, Philips Respironics, Hamburg, Německo). Pozitivní a negativní tlaky budou nastaveny na individuální úrovni každého subjektu.
Měření Změny objemu plic a distribuce ventilace budou hodnoceny pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Tyto parametry budou získány pět minut před (T0) a pět, deset, dvacet, čtyřicet a šedesát minut po ošetření (T1 - T5). V každém časovém bodě budou zaznamenána měření po 3 minutách. Kromě toho budou měření EIT prováděna nepřetržitě během léčebného sezení.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní technika bez radiace pro hodnocení distribuce prostorové a časové ventilace na základě změn elektrických vlastností tkáně během dýchacího cyklu. Měření EIT bude provedeno pomocí komerčně dostupného nastavení (PulmoVista 500, Draeger, Německo). Rekonstrukce obrazu bude provedena pomocí GREIT-algoritmu s využitím funkce torzo mesh. [Adler, 2009] Relativní změna impedance plic na konci výdechu (EELI) a index globální nehomogenity (GI), měřítko nehomogenity ventilace, budou vypočítány pomocí přizpůsobeného softwaru (Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA , USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza NMD
- Funkční stav: nechodící
- Věk >5 let a < 16 let
- Umět spolupracovat
- Každodenní domácí použití pomoci proti kašli, jak uvedli ošetřovatelé
- Písemný informovaný souhlas subjektu/pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Akutní respirační infekce při dvou po sobě jdoucích návštěvách ambulance (výrazný nárůst kašle, změna množství nebo barvy sputa, horečka nebo malátnost)
- Závislost na kyslíku (definovaná jako potřeba kyslíku k dosažení transkutánní saturace kyslíkem ≥92 %)
- Kožní léze na hrudi (zabraňující měření EIT)
- Deformace hrudníku bránící měření EIT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve konvenční nastavení, poté upravená nastavení
Řídící zásah (CON) je konvenční režim komerčně dostupného mechanického insuflátoru/exsuflátoru. Manévr se skládá z 5 sad po 5 mechanických insuflacích/exsuflacích s individuálním nastavením tlaku. Pro studii bude použito stejné nastavení tlaku jako během každodenní rutiny. Studijní intervence (MOD) je modifikovaný režim komerčně dostupného mechanického insuflátoru/exsuflátoru, ve kterém bude aktivní exsuflace posledního dechu každé sady vynechána. Manévr se skládá z 5 sad po 5 mechanických insuflacích/exsuflacích s individuálním nastavením tlaku. Pro studii bude použito stejné nastavení tlaku jako během každodenní rutiny. Tento upravený režim již používá v denní rutině menšina subjektů s NMD. |
Konvenční nastavení v komerčně dostupném přístroji pro fyzioterapii hrudníku
Upravené nastavení v komerčně dostupném přístroji pro fyzioterapii hrudníku
|
|
Experimentální: Nejprve upravená nastavení, poté konvenční nastavení
Studijní intervence (MOD) je modifikovaný režim komerčně dostupného mechanického insuflátoru/exsuflátoru, ve kterém bude aktivní exsuflace posledního dechu každé sady vynechána. Manévr se skládá z 5 sad po 5 mechanických insuflacích/exsuflacích s individuálním nastavením tlaku. Pro studii bude použito stejné nastavení tlaku jako během každodenní rutiny. Tento upravený režim již používá v denní rutině menšina subjektů s NMD. Řídící zásah (CON) je konvenční režim komerčně dostupného mechanického insuflátoru/exsuflátoru. Manévr se skládá z 5 sad po 5 mechanických insuflacích/exsuflacích s individuálním nastavením tlaku. Pro studii bude použito stejné nastavení tlaku jako během každodenní rutiny. |
Konvenční nastavení v komerčně dostupném přístroji pro fyzioterapii hrudníku
Upravené nastavení v komerčně dostupném přístroji pro fyzioterapii hrudníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna impedance plic na konci výdechu od výchozí hodnoty
Časové okno: 3-5 minut
|
Změna objemu plic na konci výdechu odhadnutého pomocí elektrické impedanční tomografie z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po relaci mechanické insuflace/exsuflace.
|
3-5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna distribuce ventilace od základní linie
Časové okno: 3-5 minut
|
Rozdíly v distribuci ventilace hodnocené pomocí elektrické impedanční tomografie od výchozí hodnoty do doby bezprostředně po sezení mechanické insuflace/exsuflace.
|
3-5 minut
|
|
Doba účinku
Časové okno: 15-20 minut
|
Doba trvání postulovaného účinku na objem plic hodnocená elektrickou impedanční tomografií.
|
15-20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Riedel, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINEX-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .