Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk insufflator/ekssufflatorteknik hos børn med neuromuskulær sygdom (MINEX-2)

7. maj 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mekanisk INsufflator/EXsufflator-teknik hos pædiatriske forsøgspersoner med neuromuskulær sygdom: en randomiseret crossover-sammenligning af 2 anvendelsesmåder

I et randomiseret cross-over-design vil to forskellige tilstande af en mekanisk insufflator/exsufflator anvendt til pædiatriske forsøgspersoner med neuromuskulær sygdom blive sammenlignet med hensyn til deres kortsigtede effekt på lungefunktionen, dvs. lungevolumen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved to på hinanden følgende regelmæssige ambulatoriebesøg vil hver deltager udføre en session med insufflations/ekssufflationsteknikken.

Deltagerne vil blive randomiseret af en computergenereret kode til en af ​​de to sekvenser (CON-MOD eller MOD-CON) ved hjælp af forseglede kuverter. Randomiseringslisten vil blive genereret af en studiesygeplejerske fra Pædiatrisk Afdeling, som ikke er medlem af studiegruppen.

Randomiseringskuverten åbnes af den behandlende fysioterapeut umiddelbart før første behandlingssession.

Standardiseret intervention

Ved randomisering vil EIT-systemets målebælte blive monteret rundt om brystet på deltageren. Når den korrekte pasform er bekræftet, tages basislinjemålingen (T0). Efter baseline-vurderingen vil deltagerne udføre den konventionelle (CON) eller modificerede (MOD) insufflator/exsufflatorterapisession under supervision af en fysioterapeut. I efterforskerens institution består en terapisession af 5 serier af 5 insufflations-/ekssufflationsmanøvrer hver (Cough assist E70, Philips Respironics, Hamborg, Tyskland). Positive og negative tryk vil blive indstillet på individuelt niveau for hvert fag.

Målinger Ændringer i lungevolumen og ventilationsfordeling vil blive vurderet ved elektrisk impedanstomografi (EIT). Disse parametre vil blive opnået fem minutter før (T0) og fem, ti, tyve, fyrre og tres minutter efter behandlingssessionen (T1 - T5). Målinger på 3 minutter vil blive registreret på hvert tidspunkt. Derudover vil EIT-målinger blive udført kontinuerligt under behandlingssessionen.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv, strålingsfri teknik til vurdering af rumlig og tidsmæssig ventilationsfordeling baseret på ændringerne i vævets elektriske egenskaber under respirationscyklussen. EIT-målinger vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig opsætning (PulmoVista 500, Draeger, Tyskland). Billedrekonstruktion vil blive udført med GREIT-algoritmen ved hjælp af torso mesh-funktionen. [Adler, 2009] Relativ ændring i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) og det globale inhomogenitetsindeks (GI), et mål for ventilationsinhomogenitet, vil blive beregnet ved hjælp af tilpasset software (Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA , USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af en NMD
  • Funktionel status: ikke-ambulerende
  • Alder >5 år og < 16 år
  • Kan samarbejde
  • Daglig hjemmebrug af hostehjælp som rapporteret af plejepersonalet
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen/plejeren

Ekskluderingskriterier:

  • Akut luftvejsinfektion ved to på hinanden følgende ambulatoriebesøg (markant stigning i hoste, ændring i sputummængde eller farve, feber eller utilpashed)
  • Iltafhængighed (defineret som behov for ilt for at opnå en transkutan iltmætning på ≥92%)
  • Hudlæsioner på brystet (forhindrer EIT-målinger)
  • Brystdeformation forhindrer EIT-målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionelle indstillinger først, ændrede indstillinger derefter

Kontrolindgrebet (CON) er den konventionelle tilstand for en kommercielt tilgængelig mekanisk insufflator/ekssufflator. Manøvren består af 5 sæt af 5 mekaniske insufflationer/ekssufflationer med individuelle trykindstillinger.

Til undersøgelsen vil de samme trykindstillinger blive brugt som under den daglige rutine.

Studieinterventionen (MOD) er en modificeret tilstand af en kommercielt tilgængelig mekanisk insufflator/ekssufflator, hvor den aktive ekssufflation af det sidste åndedrag i hvert sæt vil blive udeladt. Manøvren består af 5 sæt af 5 mekaniske insufflationer/ekssufflationer med individuelle trykindstillinger.

Til undersøgelsen vil de samme trykindstillinger blive brugt som under den daglige rutine. Denne modificerede tilstand bruges allerede i den daglige rutine af et mindretal af forsøgspersoner med NMD.
Enhed: Mekanisk insufflation/ekssufflation konventionel
Konventionelle indstillinger i et kommercielt tilgængeligt brystfysioterapiapparat
Enhed: Mekanisk insufflation/ekssufflation modificeret
Ændrede indstillinger i et kommercielt tilgængeligt brystfysioterapiapparat
Eksperimentel: Ændrede indstillinger først, konventionelle indstillinger derefter

Studieinterventionen (MOD) er en modificeret tilstand af en kommercielt tilgængelig mekanisk insufflator/ekssufflator, hvor den aktive ekssufflation af det sidste åndedrag i hvert sæt vil blive udeladt. Manøvren består af 5 sæt af 5 mekaniske insufflationer/ekssufflationer med individuelle trykindstillinger.

Til undersøgelsen vil de samme trykindstillinger blive brugt som under den daglige rutine. Denne modificerede tilstand bruges allerede i den daglige rutine af et mindretal af forsøgspersoner med NMD.

Kontrolindgrebet (CON) er den konventionelle tilstand for en kommercielt tilgængelig mekanisk insufflator/ekssufflator. Manøvren består af 5 sæt af 5 mekaniske insufflationer/ekssufflationer med individuelle trykindstillinger.

Til undersøgelsen vil de samme trykindstillinger blive brugt som under den daglige rutine.
Enhed: Mekanisk insufflation/ekssufflation konventionel
Konventionelle indstillinger i et kommercielt tilgængeligt brystfysioterapiapparat
Enhed: Mekanisk insufflation/ekssufflation modificeret
Ændrede indstillinger i et kommercielt tilgængeligt brystfysioterapiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endeekspiratorisk lungeimpedans fra baseline
Tidsramme: 3-5 minutter
Ændring af endeekspiratorisk lungevolumen estimeret ved elektrisk impedanstomografi fra baseline til umiddelbart efter en session med mekanisk insufflation/ekssufflation.
3-5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventilationsfordeling fra baseline
Tidsramme: 3-5 minutter
Forskelle i ventilationsfordeling vurderet med elektrisk impedanstomografi fra baseline til umiddelbart efter en session med mekanisk insufflation/ekssufflation.
3-5 minutter
Virkningens varighed
Tidsramme: 15-20 minutter
Varigheden af ​​den postulerede effekt på lungevolumen vurderet ved elektrisk impedanstomografi.
15-20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Riedel, MD, INSELSPITAL, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINEX-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra udgivelsestidspunktet i op til to år

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail: thomas.riedel@insel.ch

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk insufflation/ekssufflation konventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner