Mechaniczna technika insuflatora/eksuflatora u dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi (MINEX-2)
Mechaniczna technika INsufflator/EXsufflator u pacjentów pediatrycznych z chorobami nerwowo-mięśniowymi: randomizowane porównanie krzyżowe 2 trybów aplikacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na dwóch kolejnych regularnych wizytach ambulatoryjnych każdy uczestnik wykona sesję techniki wdechu/wydechu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanego komputerowo kodu do jednej z dwóch sekwencji (CON-MOD lub MOD-CON) przy użyciu zapieczętowanych kopert. Lista randomizacyjna zostanie wygenerowana przez pielęgniarkę badającą Oddziału Pediatrii, która nie jest członkiem grupy badawczej.
Koperta randomizacyjna zostanie otwarta przez fizjoterapeutę prowadzącego bezpośrednio przed pierwszą sesją terapeutyczną.
Standaryzowana interwencja
Podczas randomizacji pas pomiarowy systemu EIT zostanie założony na klatkę piersiową uczestnika. Po potwierdzeniu prawidłowego dopasowania zostanie wykonany pomiar linii bazowej (T0). Po ocenie wyjściowej uczestnicy przeprowadzą sesję terapii konwencjonalnym (CON) lub zmodyfikowanym (MOD) insuflatorem/ekssuflatorem pod nadzorem fizjoterapeuty. W placówce badacza sesja terapeutyczna składa się z 5 serii po 5 manewrów wdechu/wydechu każda (wspomaganie kaszlu E70, Philips Respironics, Hamburg, Niemcy). Presja dodatnia i ujemna zostanie ustalona na indywidualnym poziomie każdego przedmiotu.
Pomiary Zmiany objętości płuc i dystrybucji wentylacji zostaną ocenione za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). Parametry te zostaną uzyskane pięć minut przed (T0) oraz pięć, dziesięć, dwadzieścia, czterdzieści i sześćdziesiąt minut po sesji zabiegowej (T1 - T5). Pomiary trwające 3 minuty będą rejestrowane w każdym punkcie czasowym. Dodatkowo pomiary EIT będą wykonywane w sposób ciągły podczas sesji zabiegowej.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) jest nieinwazyjną, bezpromieniową techniką oceny przestrzennego i czasowego rozkładu wentylacji na podstawie zmian właściwości elektrycznych tkanki podczas cyklu oddechowego. Pomiary EIT zostaną przeprowadzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu (PulmoVista 500, Draeger, Niemcy). Rekonstrukcja obrazu zostanie przeprowadzona za pomocą algorytmu GREIT z wykorzystaniem funkcji siatki torsu. [Adler, 2009] Względna zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) i globalnego wskaźnika niejednorodności (GI), będącego miarą niejednorodności wentylacji, zostanie obliczona przy użyciu dostosowanego oprogramowania (Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA , USA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza NMD
- Stan funkcjonalny: niezdolny do poruszania się
- Wiek >5 lat i <16 lat
- Potrafi współpracować
- Codzienne domowe stosowanie wspomagania kaszlu według zgłoszeń opiekunów
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja dróg oddechowych podczas dwóch kolejnych wizyt ambulatoryjnych (znaczne nasilenie kaszlu, zmiana ilości lub koloru plwociny, gorączka lub złe samopoczucie)
- Uzależnienie od tlenu (zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen do osiągnięcia przezskórnego nasycenia tlenem ≥92%)
- Zmiany skórne na klatce piersiowej (uniemożliwiające pomiary EIT)
- Deformacja klatki piersiowej uniemożliwiająca pomiary EIT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw ustawienia konwencjonalne, potem ustawienia zmodyfikowane
Interwencja kontrolna (CON) jest konwencjonalnym trybem dostępnego w handlu mechanicznego insuflatora/exsufflatora. Manewr składa się z 5 serii po 5 mechanicznych wdechów/wydechów z indywidualnymi ustawieniami ciśnienia. Do badania zostaną użyte te same ustawienia ciśnienia, co podczas codziennej rutyny. Interwencja badawcza (MOD) to zmodyfikowany tryb dostępnego w handlu mechanicznego insuflatora/exsufflatora, w którym aktywne wydmuchiwanie ostatniego oddechu każdego zestawu zostanie pominięte. Manewr składa się z 5 serii po 5 mechanicznych wdechów/wydechów z indywidualnymi ustawieniami ciśnienia. Do badania zostaną użyte te same ustawienia ciśnienia, co podczas codziennej rutyny. Ten zmodyfikowany tryb jest już używany w codziennej rutynie przez mniejszość pacjentów z NMD. |
Konwencjonalne ustawienia w dostępnym na rynku urządzeniu do fizjoterapii klatki piersiowej
Zmodyfikowane ustawienia w dostępnym na rynku urządzeniu do fizjoterapii klatki piersiowej
|
|
Eksperymentalny: Najpierw ustawienia zmodyfikowane, potem ustawienia konwencjonalne
Interwencja badawcza (MOD) to zmodyfikowany tryb dostępnego w handlu mechanicznego insuflatora/exsufflatora, w którym aktywne wydmuchiwanie ostatniego oddechu każdego zestawu zostanie pominięte. Manewr składa się z 5 serii po 5 mechanicznych wdechów/wydechów z indywidualnymi ustawieniami ciśnienia. Do badania zostaną użyte te same ustawienia ciśnienia, co podczas codziennej rutyny. Ten zmodyfikowany tryb jest już używany w codziennej rutynie przez mniejszość pacjentów z NMD. Interwencja kontrolna (CON) jest konwencjonalnym trybem dostępnego w handlu mechanicznego insuflatora/exsufflatora. Manewr składa się z 5 serii po 5 mechanicznych wdechów/wydechów z indywidualnymi ustawieniami ciśnienia. Do badania zostaną użyte te same ustawienia ciśnienia, co podczas codziennej rutyny. |
Konwencjonalne ustawienia w dostępnym na rynku urządzeniu do fizjoterapii klatki piersiowej
Zmodyfikowane ustawienia w dostępnym na rynku urządzeniu do fizjoterapii klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3-5 minut
|
Zmiana objętości końcowo-wydechowej płuc oszacowanej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej od wartości wyjściowej do bezpośrednio po sesji mechanicznego wdechu/wydechu.
|
3-5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozkładu wentylacji od linii bazowej
Ramy czasowe: 3-5 minut
|
Różnice w rozkładzie wentylacji oceniane za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej od wartości wyjściowej do bezpośrednio po sesji mechanicznego wdechu/wysuszenia.
|
3-5 minut
|
|
Czas trwania efektu
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Czas trwania postulowanego wpływu na objętość płuc oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
|
15-20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINEX-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .