Técnica mecánica de insuflador/exsuflador en niños con enfermedad neuromuscular (MINEX-2)
Técnica mecánica de insuflador/exsuflador en sujetos pediátricos con enfermedad neuromuscular: una comparación cruzada aleatoria de 2 modos de aplicación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En dos visitas clínicas ambulatorias regulares consecutivas, cada participante realizará una sesión de la técnica de insuflación/exsuflación.
Los participantes serán asignados aleatoriamente mediante un código generado por computadora a una de las dos secuencias (CON-MOD o MOD-CON) utilizando sobres cerrados. La lista de aleatorización será generada por una enfermera del estudio del Departamento de Pediatría que no sea miembro del grupo de estudio.
El sobre de aleatorización será abierto por el fisioterapeuta tratante inmediatamente antes de la primera sesión de tratamiento.
Intervención estandarizada
En la aleatorización, el cinturón de medición del sistema EIT se colocará alrededor del pecho del participante. Una vez que se confirme el ajuste correcto, se tomará la medida de referencia (T0). Después de la evaluación inicial, los participantes realizarán la sesión de terapia de insuflador/exsuflador convencional (CON) o modificada (MOD) bajo la supervisión de un fisioterapeuta. En la institución del investigador, una sesión de terapia consta de 5 series de 5 maniobras de insuflación/exsuflación cada una (Cough assist E70, Philips Respironics, Hamburgo, Alemania). Las presiones positivas y negativas se establecerán a nivel individual de cada sujeto.
Mediciones Los cambios en el volumen pulmonar y la distribución de la ventilación se evaluarán mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT). Estos parámetros se obtendrán cinco minutos antes (T0) y cinco, diez, veinte, cuarenta y sesenta minutos después de la sesión de tratamiento (T1 - T5). Se registrarán mediciones de 3 minutos en cada punto de tiempo. Además, las mediciones de EIT se realizarán de forma continua durante la sesión de tratamiento.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una técnica no invasiva y libre de radiación para la evaluación de la distribución espacial y temporal de la ventilación basada en los cambios en las propiedades eléctricas del tejido durante el ciclo respiratorio. Las mediciones de EIT se realizarán utilizando una configuración disponible comercialmente (PulmoVista 500, Draeger, Alemania). La reconstrucción de la imagen se realizará con el algoritmo GREIT utilizando la función de malla del torso. [Adler, 2009] El cambio relativo en la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) y el índice de falta de homogeneidad global (GI), una medida de la falta de homogeneidad de la ventilación, se calcularán utilizando un software personalizado (Matlab® R2021b, The MathWorks Inc., Nattick, MA , EE.UU).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BE
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Bern, BE, Suiza, 3010
- Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de una ENM
- Estado funcional: no ambulatorio
- Edad > 5 años y < 16 años
- capaz de cooperar
- Uso diario de ayuda para la tos en el hogar según lo informado por los cuidadores
- Consentimiento informado por escrito del sujeto/cuidador
Criterio de exclusión:
- Infección respiratoria aguda en dos visitas clínicas ambulatorias consecutivas (aumento marcado de la tos, cambio en la cantidad o el color del esputo, fiebre o malestar general)
- Dependencia de oxígeno (definida como la necesidad de oxígeno para lograr una saturación de oxígeno transcutánea de ≥92%)
- Lesiones cutáneas en el tórax (que impiden las mediciones de EIT)
- Deformación del tórax que impide las mediciones de EIT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Configuración convencional primero, configuración modificada en segundo lugar
La intervención de control (CON) es el modo convencional de un insuflador/exsuflador mecánico comercialmente disponible. La maniobra consta de 5 series de 5 insuflaciones/exsuflaciones mecánicas con ajustes de presión individuales. Para el estudio, se utilizarán los mismos ajustes de presión que durante la rutina diaria. La intervención de estudio (MOD) es un modo modificado de un insuflador/exsuflador mecánico comercialmente disponible en el que se omitirá la exuflación activa de la última respiración de cada serie. La maniobra consta de 5 series de 5 insuflaciones/exsuflaciones mecánicas con ajustes de presión individuales. Para el estudio, se utilizarán los mismos ajustes de presión que durante la rutina diaria. Este modo modificado ya lo utiliza en la rutina diaria una minoría de sujetos con NMD. |
Configuraciones convencionales en un dispositivo de fisioterapia torácica disponible en el mercado
Configuraciones modificadas en un dispositivo de fisioterapia torácica disponible comercialmente
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Experimental: Configuración modificada primero, configuración convencional después
La intervención de estudio (MOD) es un modo modificado de un insuflador/exsuflador mecánico comercialmente disponible en el que se omitirá la exuflación activa de la última respiración de cada serie. La maniobra consta de 5 series de 5 insuflaciones/exsuflaciones mecánicas con ajustes de presión individuales. Para el estudio, se utilizarán los mismos ajustes de presión que durante la rutina diaria. Este modo modificado ya lo utiliza en la rutina diaria una minoría de sujetos con NMD. La intervención de control (CON) es el modo convencional de un insuflador/exsuflador mecánico comercialmente disponible. La maniobra consta de 5 series de 5 insuflaciones/exsuflaciones mecánicas con ajustes de presión individuales. Para el estudio, se utilizarán los mismos ajustes de presión que durante la rutina diaria. |
Configuraciones convencionales en un dispositivo de fisioterapia torácica disponible en el mercado
Configuraciones modificadas en un dispositivo de fisioterapia torácica disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la impedancia pulmonar al final de la espiración desde el inicio
Periodo de tiempo: 3-5 minutos
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Cambio del volumen pulmonar al final de la espiración estimado por tomografía de impedancia eléctrica desde el inicio hasta inmediatamente después de una sesión de insuflación/exsuflación mecánica.
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3-5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distribución de la ventilación desde el inicio
Periodo de tiempo: 3-5 minutos
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Diferencias en la distribución de la ventilación evaluadas con tomografía de impedancia eléctrica desde el inicio hasta inmediatamente después de una sesión de insuflación/exsuflación mecánica.
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3-5 minutos
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Duración del efecto
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Duración del efecto postulado sobre el volumen pulmonar evaluado por tomografía de impedancia eléctrica.
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15-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Riedel, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINEX-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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