우울증에 대한 다중 구성 요소 라이프스타일 개입이 순응도를 촉진하기 위해 디지털 건강 기술로 지원됨
2022년 7월 11일 업데이트: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
준수를 촉진하기 위한 디지털 건강 기술로 지원되는 우울증에 대한 다성분 생활방식 개입의 효과: 무작위 통제 시험 및 과정 평가
제안된 연구는 자가 추적 도구가 있거나 없는 6주 그룹 LM 개입의 결과 및 프로세스 평가를 포함하는 무작위 평가자 맹검 통제 시험입니다(연구 I).
결과 평가는 LM-S 및 LM 단독 대 CAU의 효과를 조사하고 프로세스 평가는 정책 및 임상 실습을 알리기 위해 LM을 뒷받침하는 인과 가정에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
중간 수준의 우울증이 있는 적격 참가자는 1:1:1 할당 비율로 LM-S, LM 단독 및 CAU 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구 기간은 18주입니다.
기준선, 7주차(개입 후 1주) 및 18주차(개입 후 12주)에서의 평가는 그룹 할당에 대해 알지 못하는 독립적인 평가자(연구 조교, RA)에 의해 관리됩니다.
제안된 시험과 내포된 파일럿 연구는 각각 CONSORT 및 STROBE 지침을 따를 것입니다.
중재는 무료로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sha Tin, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Vincent Wing-Hei Wong
- 전화번호: +852 39436575
- 이메일: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 광동어 유창함 및 가독성
- 10 이상의 PHQ-9 점수, 중간 수준의 우울증을 나타냄
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 기초한 주요 우울 에피소드의 현재 DSM-IV 진단 기준
- 인터넷이 가능한 모바일 장치(iOS 또는 Android 운영 체제) 소유
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- MINI에 의해 평가된 다른 현재 정신 장애의 존재
- 팀의 임상 경험에 따라 참여를 부적절하게 만들거나 생활 방식 수정 준수를 방해하는 모든 의학적 또는 신경인지 장애(예: 의사가 운동 또는 식단 변경을 권장하지 않는 경우)
- PHQ-9 항목 9 점수 > 2로 평가한 현재 심각한 자살 위험(비일시적 의도 또는 계획)(전문 정신 건강 서비스에 대한 의뢰 정보가 제공됨)
- 전문가가 감독하는 라이프 스타일 변화에 현재 참여
- 우울증에 대한 약물 복용 또는 현재 정신 요법 참여
- 임신
- 입원
- 다른 임상시험에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 추적 도구를 사용한 생활 습관 의학 개입
식이요법, 수면, 운동, 이완 및 마음챙김을 포함한 라이프스타일 개입.
스마트폰 애플리케이션과 Actigraphy를 포함한 자가 추적 도구가 제공됩니다.
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참가자는 라이프스타일 수정에 중점을 둔 4가지 핵심 모듈을 받게 됩니다.
핵심 모듈 1은 다이어트와 영양입니다.
이 모듈은 정신 건강을 개선하고 유지하기 위한 영양에 관한 단순하고 증거 기반 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
핵심 모듈 2는 신체 활동입니다.
참가자들은 세션 중에 다양한 유형의 부드럽고 적응 가능한 운동을 연습하고 운동을 일상 생활에 통합하는 간단한 방법을 배웁니다.
핵심 모듈 3은 수면 관리입니다.
이 모듈에는 불면증에 대한 심리 교육과 일주기 리듬과 사회적 리듬 사이의 관계가 수면 및 정신 건강과 어떤 관련이 있는지에 중점을 두고 수면에 대한 기본 사실이 포함됩니다.
핵심 모듈 4는 스트레스 관리입니다.
이 모듈에는 스트레스에 대한 심리 교육, 걱정 관리, 긍정 심리 배양, 횡격막 호흡 및 점진적 근육 이완과 같은 이완 기술이 포함됩니다.
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실험적: 순수한 생활 습관 의학 개입
식이요법, 수면, 운동, 이완 및 마음챙김을 포함한 라이프스타일 개입.
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참가자는 라이프스타일 수정에 중점을 둔 4가지 핵심 모듈을 받게 됩니다.
핵심 모듈 1은 다이어트와 영양입니다.
이 모듈은 정신 건강을 개선하고 유지하기 위한 영양에 관한 단순하고 증거 기반 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
핵심 모듈 2는 신체 활동입니다.
참가자들은 세션 중에 다양한 유형의 부드럽고 적응 가능한 운동을 연습하고 운동을 일상 생활에 통합하는 간단한 방법을 배웁니다.
핵심 모듈 3은 수면 관리입니다.
이 모듈에는 불면증에 대한 심리 교육과 일주기 리듬과 사회적 리듬 사이의 관계가 수면 및 정신 건강과 어떤 관련이 있는지에 중점을 두고 수면에 대한 기본 사실이 포함됩니다.
핵심 모듈 4는 스트레스 관리입니다.
이 모듈에는 스트레스에 대한 심리 교육, 걱정 관리, 긍정 심리 배양, 횡격막 호흡 및 점진적 근육 이완과 같은 이완 기술이 포함됩니다.
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간섭 없음: 평상시처럼 관리
평소와 같이 일상적인 치료를 계속 받고 후속 평가 완료 후 스마트폰 기반 LM 개입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 변경(PHQ-9)
기간: [기간 : 베이스라인, 치료 직후, 치료 종료 후 12주]
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PHQ-9는 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 측정에 사용되는 20개 항목으로 구성된 설문지로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 모든 낮).
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[기간 : 베이스라인, 치료 직후, 치료 종료 후 12주]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: [기간 : 베이스라인, 치료 직후, 치료 종료 후 12주]
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ISI는 지각된 불면증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 7개 항목 척도입니다.
수면 시작, 수면 유지, 이른 아침에 깨는 문제, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 눈에 띄는 장애, 수준 수면 문제로 인한 고통.
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[기간 : 베이스라인, 치료 직후, 치료 종료 후 12주]
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건강증진 라이프스타일 프로파일(HPLP II)의 변화
기간: [기간 : 베이스라인, 치료 직후, 치료 종료 후 12주]
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52문항 HPLPII는 건강증진 생활방식의 이론화된 차원인 영적 성장, 대인관계, 영양, 신체활동, 건강책임, 스트레스 관리 등 총 척도와 6개의 하위척도로 구성되어 있다.
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[기간 : 베이스라인, 치료 직후, 치료 종료 후 12주]
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Sheehan 장애 척도(SDS)의 변화
기간: [기간 : 베이스라인, 치료 직후, 치료 종료 후 12주]
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SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간단한 5개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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[기간 : 베이스라인, 치료 직후, 치료 종료 후 12주]
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품질 조정 수명의 변화 - 약식 6차원(SF-6D)
기간: [기간 : 베이스라인, 치료 직후, 치료 종료 후 12주]
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SF-6D(Short Form Six-Dimension)는 참가자의 QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 추정하기 위해 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고 측정입니다.
이 도구는 중국 인구에서 검증되었으며 이전 정신 건강 연구에 널리 적용되었습니다.
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[기간 : 베이스라인, 치료 직후, 치료 종료 후 12주]
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: [기간 : 베이스라인, 치료 직후, 치료 종료 후 12주]
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HADS는 각각 불안과 우울증 증상의 존재를 측정하는 2개의 7개 항목 하위 척도로 구성된 14개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
각 항목은 참가자가 4점 척도(0-3)로 평가합니다.
점수가 높을수록 응답자가 심리적으로 더 고통 받고 있음을 의미합니다.
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[기간 : 베이스라인, 치료 직후, 치료 종료 후 12주]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성-기대 설문지(CEQ)의 변경
기간: [기간: 베이스라인 및 치료 직후]
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6개 항목의 CEQ는 치료 신뢰도, 수용성/만족도 및 성공에 대한 기대치를 산출했습니다.
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[기간: 베이스라인 및 치료 직후]
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치료 수용 가능성 척도(TAS)
기간: [기간: 베이스라인 및 치료 직후]
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개입을 활용하거나 권장할 의향에 대한 8개 항목 척도.
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[기간: 베이스라인 및 치료 직후]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .