Intervenção de estilo de vida multicomponente para depressão apoiada com tecnologias digitais de saúde para promover a adesão
11 de julho de 2022 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Efeitos da intervenção de estilo de vida multicomponente para depressão apoiada com tecnologias digitais de saúde para promover a adesão: um estudo controlado randomizado e uma avaliação de processo
O estudo proposto será um estudo randomizado, controlado por avaliador-cego, incorporando avaliações de resultado e processo de uma intervenção LM em grupo de 6 semanas com/sem ferramentas de auto-rastreamento (Estudo I).
A avaliação do resultado examinará os efeitos do LM-S e LM sozinho versus CAU, e a avaliação do processo aumentará a compreensão das suposições causais que sustentam o LM para informar a política e a prática clínica.
Os participantes elegíveis com pelo menos um nível moderado de depressão serão designados aleatoriamente para os grupos LM-S, LM sozinho e CAU em uma proporção de alocação de 1:1:1.
O período de estudo será de 18 semanas.
As avaliações na linha de base, semana 7 (1 semana pós-intervenção) e semana 18 (12 semanas pós-intervenção) serão gerenciadas por um avaliador independente (um assistente de pesquisa, RA) que não tem conhecimento da alocação do grupo.
O estudo proposto e o estudo piloto aninhado seguirão as diretrizes CONSORT e STROBE, respectivamente.
A intervenção será gratuita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sha Tin, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Vincent Wing-Hei Wong
- Número de telefone: +852 39436575
- E-mail: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- Fluência e legibilidade do idioma cantonês
- uma pontuação PHQ-9 de pelo menos 10, indicando um nível moderado de depressão
- Critérios diagnósticos atuais do DSM-IV para episódio depressivo maior com base no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- posse de um dispositivo móvel habilitado para internet (sistema operacional iOS ou Android)
- vontade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- a presença de outros transtornos psiquiátricos atuais avaliados pelo MINI
- qualquer distúrbio médico ou neurocognitivo que torne a participação inadequada com base na experiência clínica da equipe ou interfira na adesão à modificação do estilo de vida (por exemplo, quando exercícios ou mudanças na dieta não são recomendados pelos médicos)
- risco atual de suicídio grave (intenção ou plano não passageiro) conforme avaliado por uma pontuação do item 9 do PHQ-9 > 2 (serão fornecidas informações de encaminhamento para serviços profissionais de saúde mental)
- envolvimento atual em mudanças de estilo de vida supervisionadas por profissionais
- ingestão de medicamentos ou participação atual em qualquer psicoterapia para depressão
- gravidez
- hospitalização
- participação atual em qualquer outro ensaio(s).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da medicina do estilo de vida com ferramentas de automonitoramento
Intervenção no estilo de vida, incluindo dieta, sono, exercícios, relaxamento e atenção plena.
Serão fornecidas ferramentas de automonitoramento, incluindo um aplicativo para smartphone e uma actigrafia.
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Os participantes receberão quatro módulos principais que se concentram nas modificações do estilo de vida.
O Módulo Principal 1 será Dietas e Nutrição.
Este módulo visa fornecer informações simples e baseadas em evidências sobre nutrição para melhorar e manter a saúde mental.
O Módulo Central 2 será Atividade Física.
Os participantes praticarão vários tipos de exercícios suaves e adaptáveis durante a sessão e aprenderão maneiras simples de incorporar exercícios em suas vidas diárias.
O Módulo Principal 3 será o Gerenciamento do Sono.
Este módulo incluirá fatos básicos sobre o sono, com foco na psicoeducação sobre insônia e como a relação entre ritmos circadianos e sociais se relaciona com o sono e a saúde mental.
O Módulo Central 4 será Gerenciamento de Estresse.
Este módulo incluirá psicoeducação sobre estresse, gerenciamento de preocupações, cultivo da psicologia positiva e técnicas de relaxamento, como respiração diafragmática e relaxamento muscular progressivo.
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Experimental: Intervenção de medicina de estilo de vida puro
Intervenção no estilo de vida, incluindo dieta, sono, exercícios, relaxamento e atenção plena.
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Os participantes receberão quatro módulos principais que se concentram nas modificações do estilo de vida.
O Módulo Principal 1 será Dietas e Nutrição.
Este módulo visa fornecer informações simples e baseadas em evidências sobre nutrição para melhorar e manter a saúde mental.
O Módulo Central 2 será Atividade Física.
Os participantes praticarão vários tipos de exercícios suaves e adaptáveis durante a sessão e aprenderão maneiras simples de incorporar exercícios em suas vidas diárias.
O Módulo Principal 3 será o Gerenciamento do Sono.
Este módulo incluirá fatos básicos sobre o sono, com foco na psicoeducação sobre insônia e como a relação entre ritmos circadianos e sociais se relaciona com o sono e a saúde mental.
O Módulo Central 4 será Gerenciamento de Estresse.
Este módulo incluirá psicoeducação sobre estresse, gerenciamento de preocupações, cultivo da psicologia positiva e técnicas de relaxamento, como respiração diafragmática e relaxamento muscular progressivo.
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
continuar recebendo os cuidados de rotina como de costume e receber uma intervenção LM baseada em smartphone após a conclusão das avaliações de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento]
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O PHQ-9, um questionário de 20 itens usado para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como "0" (nada) a "3" (quase todos dia).
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[Período de tempo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento]
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ISI é uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia.
Classificações na escala de Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo perceptível atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono.
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[Período de tempo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento]
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Mudança no perfil de estilo de vida promotor de saúde (HPLP II)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento]
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O HPLPII de 52 itens é composto por uma escala total e seis subescalas para medir comportamentos nas dimensões teóricas do estilo de vida promotor de saúde: crescimento espiritual, relações interpessoais, nutrição, atividade física, responsabilidade pela saúde e controle do estresse.
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[Período de tempo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento]
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Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento]
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O SDS é uma ferramenta breve de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar
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[Período de tempo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento]
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Mudança nos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade - A Forma Curta de Seis Dimensões (SF-6D)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento]
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O Short Form Six-Dimension (SF-6D) é uma medida de autorrelato que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde para estimar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) do participante.
Este instrumento foi validado na população chinesa e amplamente aplicado em pesquisas anteriores de saúde mental.
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[Período de tempo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento]
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: [Período de tempo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento]
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O HADS é um questionário de autoavaliação de 14 itens que consiste em duas subescalas de 7 itens que medem a presença de sintomas de ansiedade e depressão, respectivamente.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3) pelo participante.
Quanto maior a pontuação, mais psicologicamente angustiado o respondente está.
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[Período de tempo: linha de base, imediatamente após o tratamento e 12 semanas após a conclusão das sessões de tratamento]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: [Período de tempo: linha de base e imediatamente após o tratamento]
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O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso.
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[Período de tempo: linha de base e imediatamente após o tratamento]
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Escala de Aceitabilidade do Tratamento (TAS)
Prazo: [Período de tempo: linha de base e imediatamente após o tratamento]
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Uma escala de 8 itens da vontade de utilizar ou recomendar a intervenção.
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[Período de tempo: linha de base e imediatamente após o tratamento]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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