Monikomponenttinen elämäntapainterventio masennukseen, jota tuetaan digitaalisilla terveystekniikoilla sitoutumisen edistämiseksi
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Monikomponenttisen elämäntapaintervention vaikutukset masennukseen, kun niitä tuetaan digitaalisilla terveystekniikoilla sitoutumisen edistämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ja prosessin arviointi
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, arvioija-sokkokontrolloitu koe, joka sisältää sekä tulos- että prosessiarvioinnit 6 viikon ryhmän LM-interventiosta itseseurantatyökalujen kanssa tai ilman (tutkimus I).
Tulosarvioinnissa tarkastellaan pelkän LM-S:n ja LM:n vaikutuksia CAU:han verrattuna, ja prosessin arviointi parantaa niiden syy-oletusten ymmärtämistä, jotka tukevat LM:n politiikkaa ja kliinistä käytäntöä.
Osallistujat, joilla on vähintään kohtalainen masennuksen taso, jaetaan satunnaisesti LM-S-, LM- ja CAU-ryhmiin 1:1:1-allokaatiosuhteessa.
Opintojakso kestää 18 viikkoa.
Arviointia lähtötilanteessa, viikolla 7 (1 viikko intervention jälkeen) ja viikolla 18 (12 viikkoa intervention jälkeen) johtaa riippumaton arvioija (tutkimusassistentti, RA), joka on sokea ryhmien jakamisesta.
Ehdotettu kokeilu ja sisäkkäinen pilottitutkimus noudattavat CONSORT- ja STROBE-ohjeita, vastaavasti.
Interventio suoritetaan maksutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Wing-Hei Wong
- Puhelinnumero: +852 39436575
- Sähköposti: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- Kantonin kielen sujuvuus ja luettavuus
- PHQ-9-pistemäärä on vähintään 10, mikä osoittaa kohtalaista masennuksen tasoa
- nykyiset vakavan masennusjakson DSM-IV-diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimukseen
- Internet-yhteensopivan mobiililaitteen (iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä) hallussa
- halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden nykyisten psykiatristen häiriöiden esiintyminen MINI:n arvioiden mukaan
- lääketieteelliset tai neurokognitiiviset häiriöt, jotka tekevät osallistumisesta sopimatonta joukkueen kliinisen kokemuksen perusteella tai häiritsevät elämäntapamuutoksen noudattamista (esim. jos lääkärit eivät suosittele liikuntaa tai ruokavalion muutosta)
- nykyinen vakava itsemurhariski (ei ohikiitävä aikomus tai suunnitelma) arvioituna PHQ-9 Item 9 -pistemäärällä > 2 (lähetetiedot ammatillisille mielenterveyspalveluille tarjotaan)
- nykyinen osallistuminen elämäntapamuutoksiin ammattilaisten valvonnassa
- lääkkeiden saanti tai osallistuminen mihin tahansa masennuksen psykoterapiaan
- raskaus
- sairaalahoito
- nykyinen osallistuminen muihin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntyylilääketieteellinen interventio itseseurantatyökaluilla
Lifestyle-interventio, mukaan lukien ruokavalio, uni, liikunta, rentoutuminen ja mindfulness.
Tarjolla on itseseurantatyökaluja, kuten älypuhelinsovellus ja Actigraphy.
|
Osallistujat saavat neljä ydinmoduulia, jotka keskittyvät elämäntapamuutoksiin.
Ydinmoduuli 1 on ruokavaliot ja ravitsemus.
Tämän moduulin tavoitteena on tarjota yksinkertaista ja näyttöön perustuvaa tietoa ravitsemuksesta mielenterveyden parantamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Ydinmoduuli 2 on fyysinen aktiivisuus.
Osallistujat harjoittelevat erityyppisiä lempeitä ja mukautuvia harjoituksia istunnon aikana ja oppivat yksinkertaisia tapoja sisällyttää liikunta jokapäiväiseen elämäänsä.
Ydinmoduuli 3 on unenhallinta.
Tämä moduuli sisältää perusfaktoja unesta, keskittyen unettomuuden psykoedukaatioon ja siihen, miten vuorokausirytmien ja sosiaalisten rytmien välinen suhde liittyy uneen ja mielenterveyteen.
Ydinmoduuli 4 on stressinhallinta.
Tämä moduuli sisältää psykokoulutusta stressistä, huolen hallinnasta, positiivisen psykologian viljelystä ja rentoutustekniikoista, kuten palleahengityksestä ja progressiivisesta lihasrelaksaatiosta.
|
|
Kokeellinen: Puhdas elämäntapalääkeinterventio
Lifestyle-interventio, mukaan lukien ruokavalio, uni, liikunta, rentoutuminen ja mindfulness.
|
Osallistujat saavat neljä ydinmoduulia, jotka keskittyvät elämäntapamuutoksiin.
Ydinmoduuli 1 on ruokavaliot ja ravitsemus.
Tämän moduulin tavoitteena on tarjota yksinkertaista ja näyttöön perustuvaa tietoa ravitsemuksesta mielenterveyden parantamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Ydinmoduuli 2 on fyysinen aktiivisuus.
Osallistujat harjoittelevat erityyppisiä lempeitä ja mukautuvia harjoituksia istunnon aikana ja oppivat yksinkertaisia tapoja sisällyttää liikunta jokapäiväiseen elämäänsä.
Ydinmoduuli 3 on unenhallinta.
Tämä moduuli sisältää perusfaktoja unesta, keskittyen unettomuuden psykoedukaatioon ja siihen, miten vuorokausirytmien ja sosiaalisten rytmien välinen suhde liittyy uneen ja mielenterveyteen.
Ydinmoduuli 4 on stressinhallinta.
Tämä moduuli sisältää psykokoulutusta stressistä, huolen hallinnasta, positiivisen psykologian viljelystä ja rentoutustekniikoista, kuten palleahengityksestä ja progressiivisesta lihasrelaksaatiosta.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito - Kuten tavallista
jatkaa rutiinihoidon saamista normaalisti ja saada älypuhelinpohjainen LM-interventio seurantaarviointien jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen]
|
PHQ-9, 20 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen ja joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (lähes jokaisessa päivä).
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen]
|
ISI on 7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaitun unettomuuden vaikeusastetta.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan nukahtamisen koetun vakavuuden, unen ylläpidon, varhaisen aamun heräämisen ongelmien, tyytyväisyyden nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriintymisen, uniongelman aiheuttaman huomattavan heikentymisen ja tason perusteella. unihäiriön aiheuttamasta ahdistuksesta.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen]
|
|
Muutos terveyttä edistävässä elämäntapaprofiilissa (HPLP II)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen]
|
52 kohdan HPLPII koostuu kokonaisasteikosta ja kuudesta ala-asteikosta, jotka mittaavat käyttäytymistä terveyttä edistävän elämäntavan teoretisoiduissa ulottuvuuksissa: henkinen kasvu, ihmissuhteet, ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, terveysvastuu ja stressinhallinta.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen]
|
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen]
|
SDS on lyhyt, 5-kohtainen itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen]
|
|
Muutos laatusovitetuissa elinvuosissa – lyhyt muoto kuusiulotteinen (SF-6D)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen]
|
Short Form Six-Dimension (SF-6D) on itseraportointimitta, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja arvioi osallistujan laadun mukaan mukautettuja elinvuosia (QALY).
Tämä instrumentti validoitiin Kiinan väestössä ja sitä sovellettiin laajasti aiemmissa mielenterveystutkimuksissa.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen]
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen]
|
HADS on 14 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka koostuu kahdesta 7 kohdan ala-asteikosta, jotka mittaavat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
Osallistuja arvioi jokaisen kohteen 4 pisteen asteikolla (0-3).
Mitä suurempi pistemäärä, sitä enemmän vastaaja on psyykkisesti ahdistunut.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoitokertojen päättymisen jälkeen]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uskottavuus-odotuskyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen]
|
6-kohdan CEQ antoi arvosanat hoidon uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä/tyytyväisyydestä ja odotuksista onnistumiselle.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen]
|
|
Hoidon hyväksyttävyysasteikko (TAS)
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen]
|
8-osainen asteikko halukkuudesta hyödyntää tai suositella interventiota.
|
[Aikakehys: Lähtötilanne ja välittömästi hoidon jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .