Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponent livsstilsintervensjon for depresjon støttet med digitale helseteknologier for å fremme overholdelse

11. juli 2022 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekter av multikomponent livsstilsintervensjon for depresjon støttet med digitale helseteknologier for å fremme overholdelse: en randomisert kontrollert prøvelse og en prosessevaluering

Den foreslåtte studien vil være en randomisert, assessor-blind kontrollert studie som innebygger både resultat- og prosessevalueringer av en 6-ukers gruppe LM-intervensjon med/uten selvsporingsverktøy (Studie I). Resultatevalueringen vil undersøke effektene av LM-S og LM alene vs. CAU, og prosessevalueringen vil øke forståelsen av årsaksantakelsene som underbygger LM for å informere politikk og klinisk praksis. Kvalifiserte deltakere med minst et moderat nivå av depresjon vil bli tilfeldig tilordnet LM-S, LM alene og CAU-gruppene i et tildelingsforhold på 1:1:1. Studietiden vil være 18 uker. Vurderinger ved baseline, uke 7 (1 uke etter intervensjon) og uke 18 (12 uker etter intervensjon) vil bli administrert av en uavhengig assessor (en forskningsassistent, RA) som er blind for gruppetildelingen. Den foreslåtte utprøvingen og den nestede pilotstudien vil følge retningslinjene for henholdsvis CONSORT og STROBE. Intervensjonen vil bli gitt gratis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 18 år
  2. Kantonesisk språkflytende og lesbarhet
  3. en PHQ-9-score på minst 10, noe som indikerer et moderat nivå av depresjon
  4. gjeldende DSM-IV diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv episode basert på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. besittelse av en internettaktivert mobilenhet (iOS eller Android-operativsystem)
  6. vilje til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen av andre aktuelle psykiatriske lidelser som vurderes av MINI
  2. enhver medisinsk eller nevrokognitiv lidelse som gjør deltakelse uegnet basert på teamets kliniske erfaring eller forstyrrer etterlevelsen av livsstilsendringen (f.eks. der trening eller en endring i kostholdet ikke anbefales av leger)
  3. nåværende alvorlig selvmordsrisiko (ikke-flyktig hensikt eller plan) vurdert av en PHQ-9 Punkt 9-score > 2 (henvisningsinformasjon til profesjonelle psykiske helsetjenester vil bli gitt)
  4. nåværende engasjement i livsstilsendringer overvåket av fagfolk
  5. inntak av medisiner eller nåværende deltakelse i enhver psykoterapi for depresjon
  6. svangerskap
  7. sykehusinnleggelse
  8. nåværende deltakelse i andre forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsmedisinsk intervensjon med selvsporingsverktøy
Livsstilsintervensjon inkludert kosthold, søvn, trening, avslapning og oppmerksomhet. Selvsporingsverktøy inkludert en smarttelefonapplikasjon og en aktigrafi vil bli gitt.
Atferdsmessig: Gruppebasert livsstilsmedisinprogram
Deltakerne vil motta fire kjernemoduler som fokuserer på livsstilsendringer. Kjernemodul 1 vil være dietter og ernæring. Denne modulen har som mål å gi enkel og evidensbasert informasjon om ernæring for å forbedre og opprettholde mental helse. Kjernemodul 2 vil være Fysisk aktivitet. Deltakerne vil trene ulike typer skånsomme og tilpasningsdyktige øvelser i løpet av økten og lære enkle måter å inkorporere trening i hverdagen. Kjernemodul 3 vil være søvnstyring. Denne modulen vil inneholde grunnleggende fakta om søvn, med fokus på psykoedukasjon om søvnløshet og hvordan forholdet mellom døgnrytmer og sosiale rytmer relaterer seg til søvn og mental helse. Kjernemodul 4 vil være stressmestring. Denne modulen vil inkludere psykoedukasjon om stress, bekymringshåndtering, dyrking av positiv psykologi og avspenningsteknikker som diafragmatisk pust og progressiv muskelavslapning.
Eksperimentell: Ren livsstilsmedisinsk intervensjon
Livsstilsintervensjon inkludert kosthold, søvn, trening, avslapning og oppmerksomhet.
Atferdsmessig: Gruppebasert livsstilsmedisinprogram
Deltakerne vil motta fire kjernemoduler som fokuserer på livsstilsendringer. Kjernemodul 1 vil være dietter og ernæring. Denne modulen har som mål å gi enkel og evidensbasert informasjon om ernæring for å forbedre og opprettholde mental helse. Kjernemodul 2 vil være Fysisk aktivitet. Deltakerne vil trene ulike typer skånsomme og tilpasningsdyktige øvelser i løpet av økten og lære enkle måter å inkorporere trening i hverdagen. Kjernemodul 3 vil være søvnstyring. Denne modulen vil inneholde grunnleggende fakta om søvn, med fokus på psykoedukasjon om søvnløshet og hvordan forholdet mellom døgnrytmer og sosiale rytmer relaterer seg til søvn og mental helse. Kjernemodul 4 vil være stressmestring. Denne modulen vil inkludere psykoedukasjon om stress, bekymringshåndtering, dyrking av positiv psykologi og avspenningsteknikker som diafragmatisk pust og progressiv muskelavslapning.
Ingen inngripen: Pleie-som-vanlig
fortsette å motta den rutinemessige omsorgen som vanlig og gis en smarttelefonbasert LM-intervensjon etter fullførte oppfølgingsvurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandling og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført]
PHQ-9, et spørreskjema med 20 elementer som brukes for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
[Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandling og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandling og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført]
ISI er en 7-elements skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet. Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på den opplevde alvorlighetsgraden av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med å våkne tidlig om morgenen, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
[Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandling og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført]
Endring i den helsefremmende livsstilsprofilen (HPLP II)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandling og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført]
HPLPII med 52 elementer er sammensatt av en total skala og seks underskalaer for å måle atferd i de teoretiserte dimensjonene av helsefremmende livsstil: åndelig vekst, mellommenneskelige relasjoner, ernæring, fysisk aktivitet, helseansvar og stressmestring.
[Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandling og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført]
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandling og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført]
SDS er et kort, 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv
[Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandling og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført]
Endring i kvalitetsjusterte leveår – The Short Form Six-Dimension (SF-6D)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandling og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført]
Short Form Six-Dimension (SF-6D) er et selvrapporteringsmål som vurderer helserelatert livskvalitet for å estimere deltakerens kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Dette instrumentet ble validert i den kinesiske befolkningen og mye brukt i tidligere forskning på mental helse.
[Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandling og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført]
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandling og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført]
HADS er et 14-elements selvvurdert spørreskjema som består av to 7-elements underskalaer som måler tilstedeværelsen av henholdsvis angst- og depresjonssymptomer. Hvert element er vurdert på en 4-punkts-skala (0-3) av deltakeren. Jo høyere poengsum er, desto mer psykologisk plaget er respondenten.
[Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter behandling og 12 uker etter at behandlingsøktene er fullført]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter behandling]
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
[Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter behandling]
Treatment Acceptability Scale (TAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter behandling]
En 8-punkts skala over viljen til å bruke eller anbefale intervensjonen.
[Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter behandling]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSY022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppebasert livsstilsmedisinprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere