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Mehrkomponenten-Lifestyle-Intervention für Depressionen, unterstützt durch digitale Gesundheitstechnologien zur Förderung der Adhärenz

11. Juli 2022 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Auswirkungen einer Multikomponenten-Lebensstilintervention bei Depressionen, unterstützt durch digitale Gesundheitstechnologien zur Förderung der Adhärenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie und eine Prozessevaluierung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, verblindete kontrollierte Studie, die sowohl Ergebnis- als auch Prozessbewertungen einer 6-wöchigen LM-Gruppenintervention mit/ohne Selbstverfolgungsinstrumenten (Studie I) einbettet. Die Ergebnisbewertung wird die Auswirkungen von LM-S und LM allein im Vergleich zu CAU untersuchen, und die Prozessbewertung wird das Verständnis der kausalen Annahmen verbessern, die LM zugrunde liegen, um Politik und klinische Praxis zu informieren. Berechtigte Teilnehmer mit mindestens mittelschwerer Depression werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen LM-S, LM allein und CAU in einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 zugewiesen. Die Studiendauer beträgt 18 Wochen. Die Bewertungen zu Studienbeginn, Woche 7 (1 Woche nach der Intervention) und Woche 18 (12 Wochen nach der Intervention) werden von einem unabhängigen Gutachter (einem Forschungsassistenten, RA) durchgeführt, der die Gruppenzuteilung nicht kennt. Die vorgeschlagene Studie und die verschachtelte Pilotstudie werden den CONSORT- bzw. STROBE-Richtlinien folgen. Die Intervention wird kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt
  2. Kantonesisch fließend und lesbar
  3. ein PHQ-9-Score von mindestens 10, was auf ein moderates Maß an Depression hinweist
  4. aktuelle DSM-IV-Diagnosekriterien einer Major Depression basierend auf dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Besitz eines internetfähigen mobilen Endgerätes (Betriebssystem iOS oder Android)
  6. Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein anderer aktueller psychiatrischer Störungen, wie vom MINI beurteilt
  2. alle medizinischen oder neurokognitiven Störungen, die die Teilnahme aufgrund der klinischen Erfahrung des Teams ungeeignet machen oder die Einhaltung der Lebensstiländerung beeinträchtigen (z. B. wenn Bewegung oder eine Ernährungsumstellung von Ärzten nicht empfohlen werden)
  3. aktuelles ernstes Suizidrisiko (nicht flüchtige Absicht oder Plan), wie anhand eines PHQ-9 Item 9-Scores > 2 bewertet (Informationen zur Überweisung an professionelle psychiatrische Dienste werden bereitgestellt)
  4. aktuelle Beteiligung an Lebensstiländerungen, die von Fachleuten überwacht werden
  5. Einnahme von Medikamenten oder aktuelle Teilnahme an einer Psychotherapie gegen Depressionen
  6. Schwangerschaft
  7. Krankenhausaufenthalt
  8. aktuelle Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilmedizinische Intervention mit Self-Tracking-Tools
Lifestyle-Intervention einschließlich Ernährung, Schlaf, Bewegung, Entspannung und Achtsamkeit. Tools zur Selbstverfolgung, darunter eine Smartphone-Anwendung und eine Aktigraphie, werden bereitgestellt.
Verhalten: Gruppenbasiertes Lifestyle-Medizin-Programm
Die Teilnehmer erhalten vier Kernmodule, die sich auf Änderungen des Lebensstils konzentrieren. Kernmodul 1 wird Diäten und Ernährung sein. Dieses Modul zielt darauf ab, einfache und evidenzbasierte Informationen zur Ernährung zur Verbesserung und Erhaltung der psychischen Gesundheit bereitzustellen. Kernmodul 2 wird körperliche Aktivität sein. Die Teilnehmer üben während der Sitzung verschiedene Arten von sanften und anpassbaren Übungen und lernen einfache Möglichkeiten kennen, wie sie Übungen in ihr tägliches Leben integrieren können. Kernmodul 3 wird Schlafmanagement sein. Dieses Modul enthält grundlegende Fakten über Schlaf, mit Schwerpunkt auf Psychoedukation über Schlaflosigkeit und wie die Beziehung zwischen zirkadianen und sozialen Rhythmen mit Schlaf und psychischer Gesundheit zusammenhängt. Kernmodul 4 wird Stressmanagement sein. Dieses Modul umfasst Psychoedukation über Stress, Sorgenbewältigung, die Kultivierung positiver Psychologie und Entspannungstechniken wie Zwerchfellatmung und progressive Muskelentspannung.
Experimental: Reine Lifestyle-Medizin-Intervention
Lifestyle-Intervention einschließlich Ernährung, Schlaf, Bewegung, Entspannung und Achtsamkeit.
Verhalten: Gruppenbasiertes Lifestyle-Medizin-Programm
Die Teilnehmer erhalten vier Kernmodule, die sich auf Änderungen des Lebensstils konzentrieren. Kernmodul 1 wird Diäten und Ernährung sein. Dieses Modul zielt darauf ab, einfache und evidenzbasierte Informationen zur Ernährung zur Verbesserung und Erhaltung der psychischen Gesundheit bereitzustellen. Kernmodul 2 wird körperliche Aktivität sein. Die Teilnehmer üben während der Sitzung verschiedene Arten von sanften und anpassbaren Übungen und lernen einfache Möglichkeiten kennen, wie sie Übungen in ihr tägliches Leben integrieren können. Kernmodul 3 wird Schlafmanagement sein. Dieses Modul enthält grundlegende Fakten über Schlaf, mit Schwerpunkt auf Psychoedukation über Schlaflosigkeit und wie die Beziehung zwischen zirkadianen und sozialen Rhythmen mit Schlaf und psychischer Gesundheit zusammenhängt. Kernmodul 4 wird Stressmanagement sein. Dieses Modul umfasst Psychoedukation über Stress, Sorgenbewältigung, die Kultivierung positiver Psychologie und Entspannungstechniken wie Zwerchfellatmung und progressive Muskelentspannung.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Sie erhalten weiterhin wie gewohnt die Routineversorgung und erhalten nach Abschluss der Nachsorgeuntersuchungen eine Smartphone-basierte LM-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Der PHQ-9, ein 20-Punkte-Fragebogen zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen, der jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast alle) bewertet Tag).
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Änderung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils (HPLP II)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Der HPLPII mit 52 Items besteht aus einer Gesamtskala und sechs Subskalen zur Messung von Verhaltensweisen in den theoretisierten Dimensionen eines gesundheitsfördernden Lebensstils: spirituelles Wachstum, zwischenmenschliche Beziehungen, Ernährung, körperliche Aktivität, Verantwortung für die Gesundheit und Stressbewältigung.
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
SDS ist ein kurzes 5-Punkte-Selbstberichtstool, das funktionelle Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben bewertet
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Veränderung der qualitätsbereinigten Lebensjahre - Die Kurzform der Sechs-Dimension (SF-6D)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Die Short Form Six-Dimension (SF-6D) ist ein Selbstberichtsmaß, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet, um die qualitätsangepassten Lebensjahre (QALYs) der Teilnehmer zu schätzen. Dieses Instrument wurde in der chinesischen Bevölkerung validiert und in der bisherigen Forschung zur psychischen Gesundheit weit verbreitet.
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]
HADS ist ein selbstbewerteter 14-Punkte-Fragebogen, der aus zwei 7-Punkte-Subskalen besteht, die das Vorhandensein von Angst- bzw. Depressionssymptomen messen. Jedes Item wird vom Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Je höher der Wert, desto stärker ist der Befragte psychisch belastet.
[Zeitrahmen: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlungssitzungen]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung]
Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Behandlungsglaubwürdigkeit, Akzeptanz/Zufriedenheit und Erfolgserwartungen.
[Zeitrahmen: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung]
Behandlungsakzeptanzskala (TAS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung]
Eine 8-Punkte-Skala der Bereitschaft, die Intervention zu nutzen oder zu empfehlen.
[Zeitrahmen: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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