Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентное вмешательство в образ жизни при депрессии, поддерживаемое цифровыми технологиями здравоохранения для повышения приверженности

11 июля 2022 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Эффекты многокомпонентного вмешательства в образ жизни при депрессии, поддерживаемого цифровыми медицинскими технологиями для повышения приверженности: рандомизированное контролируемое исследование и оценка процесса

Предлагаемое исследование будет рандомизированным, слепым контролируемым испытанием, включающим оценку результатов и процесса 6-недельного группового вмешательства LM с/без инструментов самоконтроля (Исследование I). При оценке результатов будут изучены эффекты LM-S и LM отдельно по сравнению с CAU, а оценка процесса улучшит понимание причинно-следственных предположений, лежащих в основе LM, для информирования политики и клинической практики. Подходящие участники с по крайней мере умеренным уровнем депрессии будут случайным образом распределены в группы LM-S, только LM и CAU в соотношении распределения 1:1:1. Срок обучения составит 18 недель. Оценки на исходном уровне, на неделе 7 (1 неделя после вмешательства) и неделе 18 (12 недель после вмешательства) будут проводиться независимым оценщиком (научным сотрудником, RA), который не знает о распределении по группам. Предлагаемое испытание и вложенное пилотное исследование будут следовать рекомендациям CONSORT и STROBE соответственно. Вмешательство будет проводиться бесплатно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Sha Tin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. не моложе 18 лет
  2. Свободное владение и удобочитаемость кантонского языка
  3. оценка PHQ-9 не менее 10, что указывает на умеренный уровень депрессии
  4. текущие диагностические критерии DSM-IV большого депрессивного эпизода на основе Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. наличие мобильного устройства с выходом в Интернет (операционная система iOS или Android)
  6. готовность дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  1. наличие других текущих психических расстройств по оценке MINI
  2. любые медицинские или нейрокогнитивные расстройства, которые делают участие неприемлемым на основании клинического опыта команды или мешают придерживаться изменения образа жизни (например, когда врачи не рекомендуют физические упражнения или изменение диеты)
  3. текущий серьезный суицидальный риск (не мимолетное намерение или план), согласно оценке по пункту 9 PHQ-9 > 2 (информация о направлении в профессиональные службы охраны психического здоровья будет предоставлена)
  4. текущее участие в изменении образа жизни под наблюдением профессионалов
  5. прием лекарств или текущее участие в любой психотерапии депрессии
  6. беременность
  7. госпитализация
  8. текущее участие в любых других испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское вмешательство в образ жизни с помощью инструментов самоконтроля
Вмешательство в образ жизни, включая диету, сон, физические упражнения, расслабление и внимательность. Будут предоставлены инструменты для самостоятельного отслеживания, включая приложение для смартфона и актиграфию.
Поведенческий: Групповая программа медицины образа жизни
Участники получат четыре основных модуля, посвященных модификации образа жизни. Основным модулем 1 будут диеты и питание. Этот модуль направлен на предоставление простой и основанной на фактических данных информации о питании для улучшения и поддержания психического здоровья. Основным модулем 2 будет физическая активность. Участники будут практиковать различные типы мягких и адаптируемых упражнений во время сеанса и узнают простые способы включения упражнений в свою повседневную жизнь. Основной модуль 3 будет посвящен управлению сном. Этот модуль будет включать в себя основные факты о сне, с акцентом на психологическом просвещении по вопросам бессонницы и на том, как взаимосвязь между циркадными и социальными ритмами связана со сном и психическим здоровьем. Основным модулем 4 будет «Управление стрессом». Этот модуль будет включать психообразование в отношении стресса, управления беспокойством, развития позитивной психологии и методов релаксации, таких как диафрагмальное дыхание и прогрессивная мышечная релаксация.
Экспериментальный: Вмешательство медицины чистого образа жизни
Вмешательство в образ жизни, включая диету, сон, физические упражнения, расслабление и внимательность.
Поведенческий: Групповая программа медицины образа жизни
Участники получат четыре основных модуля, посвященных модификации образа жизни. Основным модулем 1 будут диеты и питание. Этот модуль направлен на предоставление простой и основанной на фактических данных информации о питании для улучшения и поддержания психического здоровья. Основным модулем 2 будет физическая активность. Участники будут практиковать различные типы мягких и адаптируемых упражнений во время сеанса и узнают простые способы включения упражнений в свою повседневную жизнь. Основной модуль 3 будет посвящен управлению сном. Этот модуль будет включать в себя основные факты о сне, с акцентом на психологическом просвещении по вопросам бессонницы и на том, как взаимосвязь между циркадными и социальными ритмами связана со сном и психическим здоровьем. Основным модулем 4 будет «Управление стрессом». Этот модуль будет включать психообразование в отношении стресса, управления беспокойством, развития позитивной психологии и методов релаксации, таких как диафрагмальное дыхание и прогрессивная мышечная релаксация.
Без вмешательства: Уход как обычно
продолжать получать обычную помощь в обычном режиме и получить вмешательство LM на основе смартфона после завершения последующих оценок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, сразу после лечения и 12 недель после завершения сеансов лечения]
PHQ-9, опросник из 20 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый). день).
[Временные рамки: исходный уровень, сразу после лечения и 12 недель после завершения сеансов лечения]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, сразу после лечения и 12 недель после завершения сеансов лечения]
ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, предназначенную для оценки предполагаемой тяжести бессонницы. Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
[Временные рамки: исходный уровень, сразу после лечения и 12 недель после завершения сеансов лечения]
Изменение профиля здорового образа жизни (HPLP II)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, сразу после лечения и 12 недель после завершения сеансов лечения]
HPLPII из 52 пунктов состоит из общей шкалы и шести подшкал для измерения поведения в теоретических измерениях образа жизни, способствующего укреплению здоровья: духовный рост, межличностные отношения, питание, физическая активность, ответственность за здоровье и управление стрессом.
[Временные рамки: исходный уровень, сразу после лечения и 12 недель после завершения сеансов лечения]
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, сразу после лечения и 12 недель после завершения сеансов лечения]
SDS — это краткий инструмент самоотчета из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
[Временные рамки: исходный уровень, сразу после лечения и 12 недель после завершения сеансов лечения]
Изменение количества лет жизни с поправкой на качество — краткая шестимерная форма (SF-6D)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, сразу после лечения и 12 недель после завершения сеансов лечения]
Краткая шестимерная форма (SF-6D) представляет собой самоотчетную меру, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, для оценки количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) участника. Этот инструмент был проверен на китайском населении и широко применялся в предыдущих исследованиях психического здоровья.
[Временные рамки: исходный уровень, сразу после лечения и 12 недель после завершения сеансов лечения]
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень, сразу после лечения и 12 недель после завершения сеансов лечения]
HADS представляет собой анкету с самооценкой из 14 пунктов, состоящую из двух подшкал из 7 пунктов, которые измеряют наличие симптомов тревоги и депрессии соответственно. Каждый пункт оценивается участником по 4-балльной шкале (0-3). Чем выше балл, тем сильнее психологический стресс у респондента.
[Временные рамки: исходный уровень, сразу после лечения и 12 недель после завершения сеансов лечения]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в опроснике правдоподобности-ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: [Временные рамки: Исходный уровень и сразу после лечения]
CEQ из 6 пунктов позволил оценить достоверность лечения, приемлемость/удовлетворенность и ожидания успеха.
[Временные рамки: Исходный уровень и сразу после лечения]
Шкала приемлемости лечения (TAS)
Временное ограничение: [Временные рамки: Исходный уровень и сразу после лечения]
8-балльная шкала готовности использовать или рекомендовать вмешательство.
[Временные рамки: Исходный уровень и сразу после лечения]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSY022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Групповая программа медицины образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться