Intervento sullo stile di vita multicomponente per la depressione supportato da tecnologie sanitarie digitali per promuovere l'aderenza
11 luglio 2022 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Effetti dell'intervento sullo stile di vita multicomponente per la depressione supportato da tecnologie sanitarie digitali per promuovere l'aderenza: uno studio controllato randomizzato e una valutazione del processo
Lo studio proposto sarà uno studio randomizzato, valutatore-cieco controllato che incorpora sia le valutazioni dei risultati che quelle del processo di un intervento di LM di gruppo di 6 settimane con/senza strumenti di auto-monitoraggio (Studio I).
La valutazione dei risultati esaminerà gli effetti di LM-S e LM da soli rispetto a CAU e la valutazione del processo migliorerà la comprensione delle ipotesi causali che sono alla base di LM per informare la politica e la pratica clinica.
I partecipanti idonei con almeno un livello moderato di depressione saranno assegnati in modo casuale ai gruppi LM-S, LM da solo e CAU in un rapporto di allocazione 1: 1: 1.
Il periodo di studio sarà di 18 settimane.
Le valutazioni al basale, alla settimana 7 (1 settimana dopo l'intervento) e alla settimana 18 (12 settimane dopo l'intervento) saranno gestite da un valutatore indipendente (un assistente di ricerca, RA) che non vede l'assegnazione del gruppo.
La sperimentazione proposta e lo studio pilota nidificato seguiranno rispettivamente le linee guida CONSORT e STROBE.
L'intervento sarà fornito a titolo gratuito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Vincent Wing-Hei Wong
- Numero di telefono: +852 39436575
- Email: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- Ottima conoscenza e leggibilità della lingua cantonese
- un punteggio PHQ-9 di almeno 10, che indica un livello moderato di depressione
- attuali criteri diagnostici del DSM-IV per l'episodio depressivo maggiore basati sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- possesso di un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android)
- disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- la presenza di altri disturbi psichiatrici attuali valutati dal MINI
- qualsiasi disturbo medico o neurocognitivo che rende la partecipazione inadatta sulla base dell'esperienza clinica del team o interferisce con l'aderenza alla modifica dello stile di vita (ad esempio, quando l'esercizio o un cambiamento nella dieta non sono raccomandati dai medici)
- attuale grave rischio suicidario (intento o piano non fugace) come valutato da un punteggio PHQ-9 Item 9 > 2 (saranno fornite informazioni di riferimento ai servizi professionali di salute mentale)
- attuale coinvolgimento nei cambiamenti dello stile di vita sotto la supervisione di professionisti
- assunzione di farmaci o partecipazione attuale a qualsiasi psicoterapia per la depressione
- gravidanza
- ricovero
- attuale partecipazione a qualsiasi altra/e prova/e.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di medicina dello stile di vita con strumenti di auto-tracciamento
Intervento sullo stile di vita tra cui dieta, sonno, esercizio fisico, rilassamento e consapevolezza.
Verranno forniti strumenti di auto-tracciamento, tra cui un'applicazione per smartphone e un'Actigrafia.
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I partecipanti riceveranno quattro moduli principali incentrati sulle modifiche dello stile di vita.
Il modulo principale 1 sarà Diete e nutrizione.
Questo modulo mira a fornire informazioni semplici e basate sull'evidenza in materia di nutrizione per migliorare e mantenere la salute mentale.
Il modulo principale 2 sarà l'attività fisica.
I partecipanti praticheranno vari tipi di esercizi delicati e adattabili durante la sessione e impareranno modi semplici per incorporare l'esercizio nella loro vita quotidiana.
Il modulo principale 3 sarà la gestione del sonno.
Questo modulo includerà fatti di base sul sonno, con particolare attenzione alla psicoeducazione sull'insonnia e su come la relazione tra ritmi circadiani e sociali si relaziona al sonno e alla salute mentale.
Il modulo principale 4 sarà la gestione dello stress.
Questo modulo includerà la psicoeducazione sullo stress, la gestione delle preoccupazioni, la coltivazione della psicologia positiva e tecniche di rilassamento come la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare progressivo.
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Sperimentale: Puro intervento di medicina dello stile di vita
Intervento sullo stile di vita tra cui dieta, sonno, esercizio fisico, rilassamento e consapevolezza.
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I partecipanti riceveranno quattro moduli principali incentrati sulle modifiche dello stile di vita.
Il modulo principale 1 sarà Diete e nutrizione.
Questo modulo mira a fornire informazioni semplici e basate sull'evidenza in materia di nutrizione per migliorare e mantenere la salute mentale.
Il modulo principale 2 sarà l'attività fisica.
I partecipanti praticheranno vari tipi di esercizi delicati e adattabili durante la sessione e impareranno modi semplici per incorporare l'esercizio nella loro vita quotidiana.
Il modulo principale 3 sarà la gestione del sonno.
Questo modulo includerà fatti di base sul sonno, con particolare attenzione alla psicoeducazione sull'insonnia e su come la relazione tra ritmi circadiani e sociali si relaziona al sonno e alla salute mentale.
Il modulo principale 4 sarà la gestione dello stress.
Questo modulo includerà la psicoeducazione sullo stress, la gestione delle preoccupazioni, la coltivazione della psicologia positiva e tecniche di rilassamento come la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare progressivo.
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Nessun intervento: Cura come al solito
continuare a ricevere le cure di routine come al solito e ricevere un intervento di LM basato su smartphone dopo il completamento delle valutazioni di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
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Il PHQ-9, un questionario di 20 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
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[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
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L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia.
Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
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[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
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Modifica del profilo dello stile di vita che promuove la salute (HPLP II)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
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Il 52-item HPLPII è composto da una scala totale e sei sottoscale per misurare i comportamenti nelle dimensioni teorizzate dello stile di vita che promuove la salute: crescita spirituale, relazioni interpersonali, nutrizione, attività fisica, responsabilità per la salute e gestione dello stress.
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[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
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Modifica della scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
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SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare
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[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
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Variazione degli anni di vita aggiustati per la qualità - The Short Form Six-Dimension (SF-6D)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
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Lo Short Form Six-Dimension (SF-6D) è una misura self-report che valuta la qualità della vita correlata alla salute per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) dei partecipanti.
Questo strumento è stato validato nella popolazione cinese e ampiamente applicato nelle precedenti ricerche sulla salute mentale.
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[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
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Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
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HADS è un questionario autovalutato di 14 item che consiste in due sottoscale di 7 item che misurano rispettivamente la presenza di sintomi di ansia e depressione.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3) dal partecipante.
Maggiore è il punteggio, più psicologicamente angosciato è l'intervistato.
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[Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il completamento delle sessioni di trattamento]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il trattamento]
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Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
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[Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il trattamento]
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Scala di accettabilità del trattamento (TAS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il trattamento]
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Una scala di 8 elementi della volontà di utilizzare o raccomandare l'intervento.
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[Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo il trattamento]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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