アドヒアランスを促進するためのデジタルヘルス技術でサポートされているうつ病に対する多要素のライフスタイル介入
2022年7月11日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
アドヒアランスを促進するためのデジタルヘルステクノロジーでサポートされているうつ病に対する多要素のライフスタイル介入の効果：ランダム化比較試験とプロセス評価
提案された研究は、自己追跡ツールの有無にかかわらず、6週間のグループLM介入の結果とプロセスの両方の評価を組み込んだ無作為化された評価者盲検対照試験になります（研究I）。
結果の評価では、LM-S および LM 単独と CAU の効果を調べます。プロセスの評価では、LM を支えている因果関係の仮定の理解を深めて、ポリシーと臨床診療に情報を提供します。
少なくとも中程度のうつ病レベルを持つ適格な参加者は、1:1:1 の割り当て比率で LM-S、LM 単独、および CAU グループにランダムに割り当てられます。
研究期間は18週間です。
ベースライン、7 週目 (介入後 1 週間)、および 18 週目 (介入後 12 週間) での評価は、グループの割り当てを知らない独立した評価者 (研究助手、RA) によって管理されます。
提案された試験とネストされたパイロット研究は、それぞれ CONSORT と STROBE のガイドラインに従います。
介入は無料で提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sha Tin、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Vincent Wing-Hei Wong
- 電話番号：+852 39436575
- メール：vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 広東語の流暢さと読みやすさ
- PHQ-9 スコアが少なくとも 10 で、中等度のうつ病であることを示します
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) に基づく大うつ病エピソードの現在の DSM-IV 診断基準
- インターネット対応のモバイル デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) の所有
- -インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守する意欲。
除外基準:
- MINIによって評価された他の現在の精神障害の存在
- -チームの臨床経験に基づいて参加を不適切にする、またはライフスタイルの変更への遵守を妨げる医学的または神経認知障害（たとえば、運動または食事の変更が医師によって推奨されていない場合）
- PHQ-9 項目 9 スコア > 2 で評価された現在の深刻な自殺リスク (一時的ではない意図または計画) (専門のメンタルヘルス サービスへの紹介情報が提供されます)
- 専門家が監修する現在のライフスタイルの変化への関与
- 薬の摂取、またはうつ病の心理療法への現在の参加
- 妊娠
- 入院
- -他の試験への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己追跡ツールによる生活習慣病への介入
食事、睡眠、運動、リラクゼーション、マインドフルネスなどのライフスタイルへの介入。
スマートフォンアプリやアクティグラフィーなどの自己追跡ツールが提供されます。
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参加者は、ライフスタイルの変更に焦点を当てた 4 つのコア モジュールを受け取ります。
コア モジュール 1 は食事と栄養です。
このモジュールは、メンタルヘルスの改善と維持のための栄養に関して、根拠に基づいたシンプルな情報を提供することを目的としています。
コア モジュール 2 は身体活動です。
参加者は、セッション中にさまざまなタイプの穏やかで順応性のあるエクササイズを練習し、エクササイズを日常生活に取り入れる簡単な方法を学びます。
コア モジュール 3 はスリープ管理になります。
このモジュールには、不眠症に関する心理教育と、概日リズムと社会リズムの関係が睡眠とメンタルヘルスにどのように関係しているかに焦点を当てた、睡眠に関する基本的な事実が含まれます。
コア モジュール 4 はストレス管理です。
このモジュールには、ストレス、心配の管理、ポジティブ心理学の養成、横隔膜呼吸や漸進的筋弛緩法などのリラクゼーション技術に関する心理教育が含まれます。
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実験的：純粋な生活習慣病の介入
食事、睡眠、運動、リラクゼーション、マインドフルネスなどのライフスタイルへの介入。
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参加者は、ライフスタイルの変更に焦点を当てた 4 つのコア モジュールを受け取ります。
コア モジュール 1 は食事と栄養です。
このモジュールは、メンタルヘルスの改善と維持のための栄養に関して、根拠に基づいたシンプルな情報を提供することを目的としています。
コア モジュール 2 は身体活動です。
参加者は、セッション中にさまざまなタイプの穏やかで順応性のあるエクササイズを練習し、エクササイズを日常生活に取り入れる簡単な方法を学びます。
コア モジュール 3 はスリープ管理になります。
このモジュールには、不眠症に関する心理教育と、概日リズムと社会リズムの関係が睡眠とメンタルヘルスにどのように関係しているかに焦点を当てた、睡眠に関する基本的な事実が含まれます。
コア モジュール 4 はストレス管理です。
このモジュールには、ストレス、心配の管理、ポジティブ心理学の養成、横隔膜呼吸や漸進的筋弛緩法などのリラクゼーション技術に関する心理教育が含まれます。
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介入なし：いつも通りのケア
通常どおり定期的なケアを受け続け、フォローアップ評価の完了後にスマートフォンベースのLM介入を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート（PHQ-9）の変更
時間枠：[時間枠: ベースライン、治療直後、および治療セッションが完了してから 12 週間後]
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PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定に使用される 20 項目のアンケートで、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」（まったくない）から「3」（ほぼすべてのうつ病）にスコア付けします。日）。
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[時間枠: ベースライン、治療直後、および治療セッションが完了してから 12 週間後]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：[時間枠: ベースライン、治療直後、および治療セッションが完了してから 12 週間後]
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ISI は、認識された不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。
5 段階のリッカート尺度での評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の。
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[時間枠: ベースライン、治療直後、および治療セッションが完了してから 12 週間後]
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健康を促進するライフスタイル プロファイル (HPLP II) の変化
時間枠：[時間枠: ベースライン、治療直後、および治療セッションが完了してから 12 週間後]
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52 項目の HPLPII は、健康を促進するライフスタイルの理論化された側面 (精神的成長、対人関係、栄養、身体活動、健康責任、ストレス管理) における行動を測定するための合計スケールと 6 つのサブスケールで構成されています。
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[時間枠: ベースライン、治療直後、および治療セッションが完了してから 12 週間後]
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シーハン障害尺度 (SDS) の変更
時間枠：[時間枠: ベースライン、治療直後、および治療セッションが完了してから 12 週間後]
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SDS は、職場/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価する、5 項目からなる簡潔な自己報告ツールです。
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[時間枠: ベースライン、治療直後、および治療セッションが完了してから 12 週間後]
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質調整生存年数の変化 - ショート フォーム 6 次元 (SF-6D)
時間枠：[時間枠: ベースライン、治療直後、および治療セッションが完了してから 12 週間後]
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Short Form Six-Dimension (SF-6D) は、参加者の質調整生存年数 (QALY) を推定するために健康関連の生活の質を評価する自己報告尺度です。
この手段は、中国の人口で検証され、以前のメンタルヘルス研究で広く適用されました。
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[時間枠: ベースライン、治療直後、および治療セッションが完了してから 12 週間後]
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：[時間枠: ベースライン、治療直後、および治療セッションが完了してから 12 週間後]
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HADS は 14 項目の自己評価アンケートで、それぞれ不安と抑うつ症状の存在を測定する 2 つの 7 項目サブスケールで構成されています。
各項目は、参加者によって 4 段階 (0 ～ 3) で評価されます。
スコアが高いほど、回答者は精神的に苦しんでいます。
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[時間枠: ベースライン、治療直後、および治療セッションが完了してから 12 週間後]
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ) の変更
時間枠：[時間枠: ベースラインと治療直後]
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6項目のCEQは、治療の信頼性、受容性/満足度、および成功への期待の評価をもたらしました。
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[時間枠: ベースラインと治療直後]
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治療受容性尺度 (TAS)
時間枠：[時間枠: ベースラインと治療直後]
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介入を利用または推奨する意欲の 8 項目尺度。
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[時間枠: ベースラインと治療直後]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集団生活医療プログラムの臨床試験
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集