数字健康技术支持抑郁症的多组分生活方式干预以促进依从性
2022年7月11日 更新者：Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong
数字健康技术支持的抑郁症多组分生活方式干预对促进依从性的影响：一项随机对照试验和过程评估
拟议的研究将是一项随机、评估者盲法对照试验，其中包含使用/不使用自我跟踪工具的 6 周组 LM 干预的结果和过程评估（研究 I）。
结果评估将检查 LM-S 和 LM 单独与 CAU 的效果，过程评估将加强对支持 LM 的因果假设的理解，从而为政策和临床实践提供信息。
具有至少中度抑郁症的合格参与者将以 1:1:1 的分配比例随机分配到 LM-S、单独 LM 和 CAU 组。
学习期为18周。
基线、第 7 周（干预后 1 周）和第 18 周（干预后 12 周）的评估将由对组分配不知情的独立评估员（研究助理，RA）进行管理。
提议的试验和嵌套试验研究将分别遵循 CONSORT 和 STROBE 指南。
干预将免费提供。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sha Tin、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Vincent Wing-Hei Wong
- 电话号码：+852 39436575
- 邮箱：vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 粤语流利度及可读性
- PHQ-9 得分至少为 10，表示中度抑郁
- 基于 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 的现行 DSM-IV 重度抑郁发作诊断标准
- 拥有支持互联网的移动设备（iOS 或 Android 操作系统）
- 愿意提供知情同意并遵守试验方案。
排除标准：
- MINI评估的其他当前精神疾病的存在
- 根据团队的临床经验使参与不合适或干扰坚持生活方式改变的任何医学或神经认知障碍（例如，医生不建议锻炼或改变饮食）
- 根据 PHQ-9 第 9 项得分 > 2 评估的当前严重自杀风险（非短暂的意图或计划）（将提供专业心理健康服务的转介信息）
- 目前参与由专业人员监督的生活方式改变
- 服用药物或目前参与任何抑郁症心理治疗
- 怀孕
- 住院
- 当前参与任何其他试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用自我跟踪工具进行生活方式医学干预
生活方式干预，包括饮食、睡眠、锻炼、放松和正念。
将提供自我跟踪工具，包括智能手机应用程序和 Actigraphy。
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参与者将获得四个专注于改变生活方式的核心模块。
核心模块 1 将是饮食和营养。
该模块旨在提供有关营养的简单且基于证据的信息，以改善和维持心理健康。
核心模块 2 将是身体活动。
参与者将在课程中练习各种类型的温和且适应性强的运动，并学习将运动融入日常生活的简单方法。
核心模块 3 将是睡眠管理。
该模块将包括有关睡眠的基本事实，重点是关于失眠的心理教育以及昼夜节律和社会节律之间的关系如何与睡眠和心理健康相关。
核心模块 4 将是压力管理。
该模块将包括有关压力、忧虑管理、积极心理培养以及横膈膜呼吸和渐进式肌肉放松等放松技巧的心理教育。
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实验性的：纯生活方式医学干预
生活方式干预，包括饮食、睡眠、锻炼、放松和正念。
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参与者将获得四个专注于改变生活方式的核心模块。
核心模块 1 将是饮食和营养。
该模块旨在提供有关营养的简单且基于证据的信息，以改善和维持心理健康。
核心模块 2 将是身体活动。
参与者将在课程中练习各种类型的温和且适应性强的运动，并学习将运动融入日常生活的简单方法。
核心模块 3 将是睡眠管理。
该模块将包括有关睡眠的基本事实，重点是关于失眠的心理教育以及昼夜节律和社会节律之间的关系如何与睡眠和心理健康相关。
核心模块 4 将是压力管理。
该模块将包括有关压力、忧虑管理、积极心理培养以及横膈膜呼吸和渐进式肌肉放松等放松技巧的心理教育。
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无干预：照常照料
继续照常接受常规护理，并在完成后续评估后接受基于智能手机的 LM 干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：[时间范围：基线、治疗后立即和治疗结束后 12 周]
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PHQ-9 是一份包含 20 个项目的问卷，用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度，它将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每个天）。
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[时间范围：基线、治疗后立即和治疗结束后 12 周]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：[时间范围：基线、治疗后立即和治疗结束后 12 周]
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ISI 是一个 7 项量表，旨在评估感知失眠的严重程度。
5 点李克特量表的评分是根据对睡眠开始、睡眠维持、清晨觉醒问题的严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、由于睡眠问题引起的明显损害以及水平睡眠问题引起的困扰。
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[时间范围：基线、治疗后立即和治疗结束后 12 周]
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改变促进健康的生活方式 (HPLP II)
大体时间：[时间范围：基线、治疗后立即和治疗结束后 12 周]
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HPLPII 包含 52 个项目，由一个总量表和六个子量表组成，用于测量促进健康生活方式的理论维度中的行为：精神成长、人际关系、营养、身体活动、健康责任和压力管理。
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[时间范围：基线、治疗后立即和治疗结束后 12 周]
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 的变化
大体时间：[时间范围：基线、治疗后立即和治疗结束后 12 周]
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SDS 是一个简短的 5 项自我报告工具，用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍
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[时间范围：基线、治疗后立即和治疗结束后 12 周]
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质量调整寿命年的变化 - 六维简表 (SF-6D)
大体时间：[时间范围：基线、治疗后立即和治疗结束后 12 周]
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简表六维 (SF-6D) 是一种自我报告测量，用于评估与健康相关的生活质量，以估计参与者的质量调整生命年 (QALY)。
该仪器在中国人群中得到验证，并广泛应用于以往的心理健康研究。
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[时间范围：基线、治疗后立即和治疗结束后 12 周]
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：[时间范围：基线、治疗后立即和治疗结束后 12 周]
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HADS 是一个 14 项自评问卷，由两个 7 项分量表组成，分别测量焦虑和抑郁症状的存在。
参与者对每个项目进行 4 分制 (0-3) 评分。
得分越高，表示被调查者的心理压力越大。
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[时间范围：基线、治疗后立即和治疗结束后 12 周]
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可信度-期望问卷 (CEQ) 的变化
大体时间：[时间范围：基线和治疗后立即]
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6 项 CEQ 产生了治疗可信度、可接受性/满意度和成功预期的评级。
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[时间范围：基线和治疗后立即]
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治疗可接受性量表 (TAS)
大体时间：[时间范围：基线和治疗后立即]
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使用或推荐干预的意愿的 8 项量表。
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[时间范围：基线和治疗后立即]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于团体的生活方式医学计划的临床试验
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