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Intervention multicomposante sur le mode de vie pour la dépression appuyée par des technologies de santé numériques pour promouvoir l'observance

11 juillet 2022 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effets d'une intervention multicomposante sur le mode de vie pour la dépression appuyée par des technologies de santé numériques pour promouvoir l'observance : un essai contrôlé randomisé et une évaluation du processus

L'étude proposée sera un essai randomisé contrôlé à l'insu de l'évaluateur intégrant à la fois les évaluations des résultats et des processus d'une intervention de LM de groupe de 6 semaines avec/sans outils d'auto-suivi (étude I). L'évaluation des résultats examinera les effets du LM-S et du LM seuls par rapport au CAU, et l'évaluation du processus améliorera la compréhension des hypothèses causales qui sous-tendent le LM pour éclairer les politiques et la pratique clinique. Les participants éligibles présentant au moins un niveau modéré de dépression seront affectés au hasard aux groupes LM-S, LM seul et CAU selon un ratio d'allocation de 1:1:1. La période d'étude sera de 18 semaines. Les évaluations au départ, la semaine 7 (1 semaine après l'intervention) et la semaine 18 (12 semaines après l'intervention) seront gérées par un évaluateur indépendant (un assistant de recherche, RA) qui ignore l'attribution du groupe. L'essai proposé et l'étude pilote nichée suivront respectivement les directives CONSORT et STROBE. L'intervention sera gratuite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir au moins 18 ans
  2. Maîtrise et lisibilité du cantonais
  3. un score PHQ-9 d'au moins 10, indiquant un niveau modéré de dépression
  4. critères diagnostiques actuels du DSM-IV d'un épisode dépressif majeur basés sur le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. possession d'un appareil mobile compatible avec Internet (système d'exploitation iOS ou Android)
  6. volonté de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. la présence d'autres troubles psychiatriques actuels évalués par le MINI
  2. tout trouble médical ou neurocognitif qui rend la participation inadaptée sur la base de l'expérience clinique de l'équipe ou interfère avec l'adhésion à la modification du mode de vie (par exemple, lorsque l'exercice ou un changement de régime ne sont pas recommandés par les médecins)
  3. risque suicidaire grave actuel (intention ou plan non éphémère) tel qu'évalué par un score PHQ-9 Item 9> 2 (des informations d'orientation vers des services professionnels de santé mentale seront fournies)
  4. implication actuelle dans les changements de mode de vie supervisés par des professionnels
  5. prise de médicaments ou participation actuelle à une psychothérapie pour la dépression
  6. grossesse
  7. hospitalisation
  8. participation actuelle à tout autre essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en médecine du mode de vie avec des outils d'auto-suivi
Intervention sur le mode de vie, y compris l'alimentation, le sommeil, l'exercice, la relaxation et la pleine conscience. Des outils d'auto-suivi dont une application smartphone et une Actigraphie seront mis à disposition.
Comportemental: Programme de médecine du mode de vie en groupe
Les participants recevront quatre modules de base axés sur les modifications du mode de vie. Le module de base 1 sera Régimes et nutrition. Ce module vise à fournir des informations simples et fondées sur des preuves concernant la nutrition pour améliorer et maintenir la santé mentale. Le module de base 2 sera l'activité physique. Les participants pratiqueront divers types d'exercices doux et adaptables au cours de la session et apprendront des moyens simples d'intégrer l'exercice dans leur vie quotidienne. Le module de base 3 sera la gestion du sommeil. Ce module comprendra des faits de base sur le sommeil, en mettant l'accent sur la psychoéducation sur l'insomnie et sur la relation entre les rythmes circadiens et sociaux et le sommeil et la santé mentale. Le module de base 4 sera la gestion du stress. Ce module comprendra une psychoéducation sur le stress, la gestion des soucis, la culture de la psychologie positive et des techniques de relaxation telles que la respiration diaphragmatique et la relaxation musculaire progressive.
Expérimental: Intervention en médecine de style de vie pure
Intervention sur le mode de vie, y compris l'alimentation, le sommeil, l'exercice, la relaxation et la pleine conscience.
Comportemental: Programme de médecine du mode de vie en groupe
Les participants recevront quatre modules de base axés sur les modifications du mode de vie. Le module de base 1 sera Régimes et nutrition. Ce module vise à fournir des informations simples et fondées sur des preuves concernant la nutrition pour améliorer et maintenir la santé mentale. Le module de base 2 sera l'activité physique. Les participants pratiqueront divers types d'exercices doux et adaptables au cours de la session et apprendront des moyens simples d'intégrer l'exercice dans leur vie quotidienne. Le module de base 3 sera la gestion du sommeil. Ce module comprendra des faits de base sur le sommeil, en mettant l'accent sur la psychoéducation sur l'insomnie et sur la relation entre les rythmes circadiens et sociaux et le sommeil et la santé mentale. Le module de base 4 sera la gestion du stress. Ce module comprendra une psychoéducation sur le stress, la gestion des soucis, la culture de la psychologie positive et des techniques de relaxation telles que la respiration diaphragmatique et la relaxation musculaire progressive.
Aucune intervention: Soins habituels
continuer à recevoir les soins de routine comme d'habitude et recevoir une intervention LM basée sur un smartphone après la fin des évaluations de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: [Délai : ligne de base, immédiatement après le traitement et 12 semaines après la fin des séances de traitement]
Le PHQ-9, un questionnaire en 20 points utilisé pour le dépistage, le diagnostic, le suivi et la mesure de la gravité de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous jour).
[Délai : ligne de base, immédiatement après le traitement et 12 semaines après la fin des séances de traitement]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: [Délai : ligne de base, immédiatement après le traitement et 12 semaines après la fin des séances de traitement]
L'ISI est une échelle en 7 points conçue pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie. Les évaluations sur l'échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur la sévérité perçue de l'endormissement, du maintien du sommeil, des problèmes de réveil tôt le matin, de la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, de l'interférence avec le fonctionnement quotidien, de l'altération notable attribuée au problème de sommeil et du niveau de détresse causée par le problème du sommeil.
[Délai : ligne de base, immédiatement après le traitement et 12 semaines après la fin des séances de traitement]
Modification du profil de mode de vie favorable à la santé (HPLP II)
Délai: [Délai : ligne de base, immédiatement après le traitement et 12 semaines après la fin des séances de traitement]
Le HPLPII de 52 items est composé d'une échelle totale et de six sous-échelles pour mesurer les comportements dans les dimensions théorisées d'un mode de vie favorable à la santé : croissance spirituelle, relations interpersonnelles, nutrition, activité physique, responsabilité en matière de santé et gestion du stress.
[Délai : ligne de base, immédiatement après le traitement et 12 semaines après la fin des séances de traitement]
Modification de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: [Délai : ligne de base, immédiatement après le traitement et 12 semaines après la fin des séances de traitement]
Le SDS est un bref outil d'auto-évaluation en 5 points qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale
[Délai : ligne de base, immédiatement après le traitement et 12 semaines après la fin des séances de traitement]
Changement dans les années de vie ajustées sur la qualité - Le questionnaire abrégé à six dimensions (SF-6D)
Délai: [Délai : ligne de base, immédiatement après le traitement et 12 semaines après la fin des séances de traitement]
Le Short Form Six-Dimension (SF-6D) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la qualité de vie liée à la santé pour estimer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) des participants. Cet instrument a été validé dans la population chinoise et largement appliqué dans des recherches antérieures sur la santé mentale.
[Délai : ligne de base, immédiatement après le traitement et 12 semaines après la fin des séances de traitement]
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: [Délai : ligne de base, immédiatement après le traitement et 12 semaines après la fin des séances de traitement]
L'HADS est un questionnaire auto-évalué en 14 items composé de deux sous-échelles en 7 items qui mesurent respectivement la présence de symptômes d'anxiété et de dépression. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0-3) par le participant. Plus le score est élevé, plus le répondant est en détresse psychologique.
[Délai : ligne de base, immédiatement après le traitement et 12 semaines après la fin des séances de traitement]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la crédibilité et les attentes (CEQ)
Délai: [Période de temps : ligne de base et immédiatement après le traitement]
Le CEQ à 6 items a permis d'évaluer la crédibilité, l'acceptabilité/satisfaction et les attentes de réussite du traitement.
[Période de temps : ligne de base et immédiatement après le traitement]
Échelle d'acceptabilité du traitement (TAS)
Délai: [Période de temps : ligne de base et immédiatement après le traitement]
Une échelle en 8 points de la volonté d'utiliser ou de recommander l'intervention.
[Période de temps : ligne de base et immédiatement après le traitement]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSY022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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