Intervención de estilo de vida multicomponente para la depresión respaldada con tecnologías de salud digital para promover la adherencia
11 de julio de 2022 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Efectos de la intervención multicomponente en el estilo de vida para la depresión respaldada con tecnologías de salud digital para promover la adherencia: un ensayo controlado aleatorio y una evaluación del proceso
El estudio propuesto será un ensayo controlado aleatorizado y ciego que incorpore evaluaciones de resultados y procesos de una intervención de LM grupal de 6 semanas con/sin herramientas de autoseguimiento (Estudio I).
La evaluación de resultados examinará los efectos de LM-S y LM solo frente a CAU, y la evaluación del proceso mejorará la comprensión de los supuestos causales que sustentan LM para informar la política y la práctica clínica.
Los participantes elegibles con al menos un nivel moderado de depresión serán asignados aleatoriamente a los grupos LM-S, LM solo y CAU en una proporción de asignación de 1:1:1.
El período de estudio será de 18 semanas.
Las evaluaciones al inicio, la semana 7 (1 semana después de la intervención) y la semana 18 (12 semanas después de la intervención) serán administradas por un evaluador independiente (un asistente de investigación, RA) que desconoce la asignación del grupo.
El ensayo propuesto y el estudio piloto anidado seguirán las pautas CONSORT y STROBE, respectivamente.
La intervención será gratuita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Vincent Wing-Hei Wong
- Número de teléfono: +852 39436575
- Correo electrónico: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- fluidez y legibilidad del idioma cantonés
- una puntuación PHQ-9 de al menos 10, lo que indica un nivel moderado de depresión
- Criterios diagnósticos actuales del DSM-IV de episodio depresivo mayor basados en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Posesión de un dispositivo móvil habilitado para Internet (sistema operativo iOS o Android)
- voluntad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- la presencia de otros trastornos psiquiátricos actuales evaluados por el MINI
- cualquier trastorno médico o neurocognitivo que haga que la participación sea inadecuada en función de la experiencia clínica del equipo o que interfiera con el cumplimiento de la modificación del estilo de vida (p. ej., cuando los médicos no recomienden el ejercicio o un cambio en la dieta)
- riesgo suicida grave actual (intención o plan no fugaz) según lo evaluado por una puntuación del ítem 9 del PHQ-9 > 2 (se proporcionará información de remisión a servicios profesionales de salud mental)
- participación actual en cambios de estilo de vida supervisados por profesionales
- ingesta de medicamentos o participación actual en cualquier psicoterapia para la depresión
- el embarazo
- hospitalización
- participación actual en cualquier otro ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de medicina del estilo de vida con herramientas de autoseguimiento
Intervención en el estilo de vida que incluye dieta, sueño, ejercicio, relajación y atención plena.
Se proporcionarán herramientas de autoseguimiento, incluida una aplicación para teléfonos inteligentes y una Actigrafía.
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Los participantes recibirán cuatro módulos básicos que se centran en las modificaciones del estilo de vida.
El Módulo Básico 1 será Dietas y Nutrición.
Este módulo tiene como objetivo proporcionar información simple y basada en evidencia sobre nutrición para mejorar y mantener la salud mental.
El Módulo Básico 2 será Actividad Física.
Los participantes practicarán varios tipos de ejercicios suaves y adaptables durante la sesión y aprenderán formas sencillas de incorporar el ejercicio en su vida diaria.
El Módulo principal 3 será Gestión del sueño.
Este módulo incluirá datos básicos sobre el sueño, con un enfoque en la psicoeducación sobre el insomnio y cómo la relación entre los ritmos circadianos y sociales se relacionan con el sueño y la salud mental.
El módulo principal 4 será Manejo del estrés.
Este módulo incluirá psicoeducación sobre el estrés, el manejo de la preocupación, el cultivo de la psicología positiva y técnicas de relajación como la respiración diafragmática y la relajación muscular progresiva.
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Experimental: Intervención pura de medicina de estilo de vida
Intervención en el estilo de vida que incluye dieta, sueño, ejercicio, relajación y atención plena.
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Los participantes recibirán cuatro módulos básicos que se centran en las modificaciones del estilo de vida.
El Módulo Básico 1 será Dietas y Nutrición.
Este módulo tiene como objetivo proporcionar información simple y basada en evidencia sobre nutrición para mejorar y mantener la salud mental.
El Módulo Básico 2 será Actividad Física.
Los participantes practicarán varios tipos de ejercicios suaves y adaptables durante la sesión y aprenderán formas sencillas de incorporar el ejercicio en su vida diaria.
El Módulo principal 3 será Gestión del sueño.
Este módulo incluirá datos básicos sobre el sueño, con un enfoque en la psicoeducación sobre el insomnio y cómo la relación entre los ritmos circadianos y sociales se relacionan con el sueño y la salud mental.
El módulo principal 4 será Manejo del estrés.
Este módulo incluirá psicoeducación sobre el estrés, el manejo de la preocupación, el cultivo de la psicología positiva y técnicas de relajación como la respiración diafragmática y la relajación muscular progresiva.
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
continuar recibiendo la atención de rutina como de costumbre y recibir una intervención de LM basada en teléfonos inteligentes después de completar las evaluaciones de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después de completar las sesiones de tratamiento]
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El PHQ-9, un cuestionario de 20 ítems que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos los casos). día).
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[Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después de completar las sesiones de tratamiento]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después de completar las sesiones de tratamiento]
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ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
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[Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después de completar las sesiones de tratamiento]
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Cambio en el perfil de estilo de vida promotor de la salud (HPLP II)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después de completar las sesiones de tratamiento]
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El HPLPII de 52 ítems se compone de una escala total y seis subescalas para medir comportamientos en las dimensiones teorizadas del estilo de vida promotor de la salud: crecimiento espiritual, relaciones interpersonales, nutrición, actividad física, responsabilidad con la salud y manejo del estrés.
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[Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después de completar las sesiones de tratamiento]
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Cambio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después de completar las sesiones de tratamiento]
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SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 elementos que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar
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[Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después de completar las sesiones de tratamiento]
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Cambio en los años de vida ajustados por calidad: la forma abreviada de seis dimensiones (SF-6D)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después de completar las sesiones de tratamiento]
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El Short Form Six-Dimension (SF-6D) es una medida de autoinforme que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC) de los participantes.
Este instrumento fue validado en la población china y ampliamente aplicado en investigaciones previas sobre salud mental.
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[Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después de completar las sesiones de tratamiento]
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después de completar las sesiones de tratamiento]
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HADS es un cuestionario autoevaluado de 14 ítems que consta de dos subescalas de 7 ítems que miden la presencia de síntomas de ansiedad y depresión respectivamente.
Cada ítem es calificado en una escala de 4 puntos (0-3) por el participante.
Cuanto mayor es la puntuación, más angustiado psicológicamente está el encuestado.
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[Marco de tiempo: línea de base, inmediatamente después del tratamiento y 12 semanas después de completar las sesiones de tratamiento]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base e inmediatamente después del tratamiento]
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El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
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[Marco de tiempo: línea de base e inmediatamente después del tratamiento]
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Escala de aceptabilidad del tratamiento (TAS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base e inmediatamente después del tratamiento]
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Una escala de 8 ítems de la voluntad de utilizar o recomendar la intervención.
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[Marco de tiempo: línea de base e inmediatamente después del tratamiento]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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