Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponent livsstilsintervention mod depression understøttet af digitale sundhedsteknologier for at fremme overholdelse

11. juli 2022 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekter af multikomponent livsstilsintervention mod depression understøttet af digitale sundhedsteknologier for at fremme overholdelse: et randomiseret kontrolleret forsøg og en procesevaluering

Det foreslåede studie vil være et randomiseret, assessor-blindt kontrolleret forsøg, der indlejrer både resultat- og procesevalueringer af en 6-ugers gruppe LM-intervention med/uden selvsporingsværktøjer (Studie I). Resultatevalueringen vil undersøge virkningerne af LM-S og LM alene vs. CAU, og procesevalueringen vil øge forståelsen af ​​de årsagsantagelser, der understøtter LM til at informere om politik og klinisk praksis. Kvalificerede deltagere med mindst et moderat niveau af depression vil blive tilfældigt tildelt til LM-S, LM alene og CAU grupperne i et 1:1:1 allokeringsforhold. Studieperioden vil være 18 uger. Vurderinger ved baseline, uge ​​7 (1 uge efter intervention) og uge 18 (12 uger efter intervention) vil blive styret af en uafhængig bedømmer (en forskningsassistent, RA), som er blind for gruppetildelingen. Det foreslåede forsøg og det indlejrede pilotstudie vil følge henholdsvis CONSORT- og STROBE-retningslinjerne. Indgrebet ydes gratis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år
  2. Kantonesisk sprogfærdighed og læsbarhed
  3. en PHQ-9-score på mindst 10, hvilket indikerer et moderat niveau af depression
  4. aktuelle DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depressiv episode baseret på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. besiddelse af en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem)
  6. villighed til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen af ​​andre aktuelle psykiatriske lidelser som vurderet af MINI
  2. enhver medicinsk eller neurokognitiv lidelse, der gør deltagelse uegnet baseret på teamets kliniske erfaring eller forstyrrer overholdelse af livsstilsændringen (f.eks. hvor motion eller en ændring i kosten ikke anbefales af læger)
  3. aktuel alvorlig selvmordsrisiko (ikke-flygtig hensigt eller plan) vurderet ved en PHQ-9 Punkt 9-score > 2 (henvisningsoplysninger til professionelle mentale sundhedstjenester vil blive leveret)
  4. nuværende involvering i livsstilsændringer overvåget af fagfolk
  5. indtagelse af medicin eller aktuel deltagelse i enhver psykoterapi mod depression
  6. graviditet
  7. hospitalsindlæggelse
  8. nuværende deltagelse i andre forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsmedicinsk intervention med selvsporingsværktøjer
Livsstilsintervention inklusive kost, søvn, motion, afslapning og mindfulness. Selvsporingsværktøjer inklusive en smartphone-applikation og en Actigraphy vil blive givet.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret livsstilsmedicinprogram
Deltagerne vil modtage fire kernemoduler, der fokuserer på livsstilsændringer. Kernemodul 1 vil være Diæter og ernæring. Dette modul har til formål at give enkel og evidensbaseret information om ernæring for at forbedre og vedligeholde mental sundhed. Kernemodul 2 vil være Fysisk aktivitet. Deltagerne vil øve forskellige typer af blide og tilpasningsdygtige øvelser i løbet af sessionen og lære enkle måder at inkorporere motion i deres dagligdag. Kernemodul 3 vil være søvnstyring. Dette modul vil indeholde grundlæggende fakta om søvn, med fokus på psykoedukation om søvnløshed og hvordan forholdet mellem døgnrytme og sociale rytmer relaterer sig til søvn og mental sundhed. Kernemodul 4 vil være Stresshåndtering. Dette modul vil omfatte psykoedukation om stress, bekymringshåndtering, dyrkning af positiv psykologi og afspændingsteknikker såsom diaphragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding.
Eksperimentel: Ren livsstilsmedicinsk intervention
Livsstilsintervention inklusive kost, søvn, motion, afslapning og mindfulness.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret livsstilsmedicinprogram
Deltagerne vil modtage fire kernemoduler, der fokuserer på livsstilsændringer. Kernemodul 1 vil være Diæter og ernæring. Dette modul har til formål at give enkel og evidensbaseret information om ernæring for at forbedre og vedligeholde mental sundhed. Kernemodul 2 vil være Fysisk aktivitet. Deltagerne vil øve forskellige typer af blide og tilpasningsdygtige øvelser i løbet af sessionen og lære enkle måder at inkorporere motion i deres dagligdag. Kernemodul 3 vil være søvnstyring. Dette modul vil indeholde grundlæggende fakta om søvn, med fokus på psykoedukation om søvnløshed og hvordan forholdet mellem døgnrytme og sociale rytmer relaterer sig til søvn og mental sundhed. Kernemodul 4 vil være Stresshåndtering. Dette modul vil omfatte psykoedukation om stress, bekymringshåndtering, dyrkning af positiv psykologi og afspændingsteknikker såsom diaphragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding.
Ingen indgriben: Pleje-som-sædvanligt
fortsætte med at modtage den rutinemæssige pleje som normalt og få en smartphone-baseret LM-intervention efter afslutningen af ​​opfølgende vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
PHQ-9, et spørgeskema med 20 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
Ændring i den sundhedsfremmende livsstilsprofil (HPLP II)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
HPLPII med 52 punkter er sammensat af en samlet skala og seks underskalaer til at måle adfærd i de teoretiserede dimensioner af sundhedsfremmende livsstil: åndelig vækst, interpersonelle relationer, ernæring, fysisk aktivitet, sundhedsansvar og stresshåndtering.
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
Ændring i kvalitetsjusterede leveår - The Short Form Six-Dimension (SF-6D)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
Short Form Six-Dimension (SF-6D) er et selvrapporteringsmål, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet for at estimere deltagerens kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Dette instrument blev valideret i den kinesiske befolkning og bredt anvendt i tidligere mental sundhed forskning.
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]
HADS er et selvvurderet spørgeskema med 14 punkter, som består af to 7-elements underskalaer, der måler tilstedeværelsen af ​​henholdsvis angst- og depressionssymptomer. Hvert emne bedømmes på en 4-trins-skala (0-3) af deltageren. Jo større score, jo mere psykisk belastet er respondenten.
[Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandlingssessionerne er afsluttet]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling]
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
[Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling]
Treatment Acceptability Scale (TAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling]
En 8-trins skala over viljen til at bruge eller anbefale interventionen.
[Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gruppebaseret livsstilsmedicinprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner