Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia w przypadku depresji wspierana cyfrowymi technologiami zdrowotnymi w celu promowania przestrzegania zaleceń

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Efekty wieloskładnikowej interwencji dotyczącej stylu życia w leczeniu depresji wspieranej cyfrowymi technologiami medycznymi w celu promowania przestrzegania zaleceń: randomizowana, kontrolowana próba i ocena procesu

Proponowane badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem zaślepionym przez osoby oceniające, obejmującym ocenę zarówno wyników, jak i procesu 6-tygodniowej grupowej interwencji LM z/bez narzędzi do samośledzenia (Badanie I). Ocena wyniku zbada wpływ samego LM-S i LM w porównaniu z CAU, a ocena procesu poprawi zrozumienie przyczynowych założeń leżących u podstaw LM w celu informowania o polityce i praktyce klinicznej. Kwalifikujący się uczestnicy z co najmniej umiarkowanym poziomem depresji zostaną losowo przydzieleni do grup LM-S, sam LM i CAU w stosunku alokacji 1:1:1. Okres nauki wyniesie 18 tygodni. Oceny na linii podstawowej, tydzień 7 (1 tydzień po interwencji) i tydzień 18 (12 tygodni po interwencji) będą zarządzane przez niezależnego oceniającego (asystenta badawczego, RA), który nie zna przydziału do grupy. Proponowane badanie i zagnieżdżone badanie pilotażowe będą zgodne odpowiednio z wytycznymi CONSORT i STROBE. Interwencja będzie świadczona bezpłatnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 18 lat
  2. Płynność i czytelność języka kantońskiego
  3. wynik PHQ-9 wynoszący co najmniej 10, co wskazuje na umiarkowany poziom depresji
  4. aktualne kryteria diagnostyczne DSM-IV epizodu dużej depresji na podstawie Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. posiadanie urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu (system operacyjny iOS lub Android)
  6. gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność innych aktualnych zaburzeń psychicznych według oceny MINI
  2. wszelkie zaburzenia medyczne lub zaburzenia neurokognitywne, które na podstawie doświadczenia klinicznego zespołu powodują, że uczestnictwo jest nieodpowiednie lub przeszkadza w przestrzeganiu modyfikacji stylu życia (np. gdy lekarze nie zalecają ćwiczeń lub zmiany diety)
  3. obecne poważne ryzyko samobójstwa (nie przelotny zamiar lub plan) oceniane na podstawie wyniku PHQ-9 pozycja 9 > 2 (zostaną dostarczone informacje o skierowaniu do profesjonalnej służby zdrowia psychicznego)
  4. bieżące zaangażowanie w zmiany stylu życia pod okiem profesjonalistów
  5. przyjmowanie leków lub obecny udział w jakiejkolwiek psychoterapii depresji
  6. ciąża
  7. hospitalizacja
  8. obecny udział w jakimkolwiek innym badaniu (badaniach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja medycyny stylu życia z narzędziami samośledzącymi
Interwencja w styl życia, w tym dieta, sen, ćwiczenia, relaksacja i uważność. Otrzymają narzędzia samośledzące, w tym aplikację na smartfony i aktygrafię.
Behawioralne: Grupowy program medycyny stylu życia
Uczestnicy otrzymają cztery podstawowe moduły, które koncentrują się na modyfikacjach stylu życia. Głównym modułem 1 będą diety i odżywianie. Moduł ten ma na celu dostarczenie prostych i opartych na dowodach informacji dotyczących odżywiania w celu poprawy i utrzymania zdrowia psychicznego. Głównym modułem 2 będzie Aktywność fizyczna. Podczas sesji uczestnicy będą ćwiczyć różne rodzaje łagodnych i elastycznych ćwiczeń oraz nauczą się prostych sposobów na włączenie ćwiczeń do ich codziennego życia. Podstawowym modułem 3 będzie Zarządzanie snem. Ten moduł będzie zawierał podstawowe fakty na temat snu, ze szczególnym uwzględnieniem psychoedukacji na temat bezsenności oraz związku między rytmami okołodobowymi i społecznymi w odniesieniu do snu i zdrowia psychicznego. Głównym modułem 4 będzie zarządzanie stresem. Ten moduł będzie obejmował psychoedukację na temat stresu, radzenia sobie ze zmartwieniami, kultywowania pozytywnej psychologii i technik relaksacyjnych, takich jak oddychanie przeponowe i progresywne rozluźnianie mięśni.
Eksperymentalny: Czysta interwencja medycyny stylu życia
Interwencja w styl życia, w tym dieta, sen, ćwiczenia, relaksacja i uważność.
Behawioralne: Grupowy program medycyny stylu życia
Uczestnicy otrzymają cztery podstawowe moduły, które koncentrują się na modyfikacjach stylu życia. Głównym modułem 1 będą diety i odżywianie. Moduł ten ma na celu dostarczenie prostych i opartych na dowodach informacji dotyczących odżywiania w celu poprawy i utrzymania zdrowia psychicznego. Głównym modułem 2 będzie Aktywność fizyczna. Podczas sesji uczestnicy będą ćwiczyć różne rodzaje łagodnych i elastycznych ćwiczeń oraz nauczą się prostych sposobów na włączenie ćwiczeń do ich codziennego życia. Podstawowym modułem 3 będzie Zarządzanie snem. Ten moduł będzie zawierał podstawowe fakty na temat snu, ze szczególnym uwzględnieniem psychoedukacji na temat bezsenności oraz związku między rytmami okołodobowymi i społecznymi w odniesieniu do snu i zdrowia psychicznego. Głównym modułem 4 będzie zarządzanie stresem. Ten moduł będzie obejmował psychoedukację na temat stresu, radzenia sobie ze zmartwieniami, kultywowania pozytywnej psychologii i technik relaksacyjnych, takich jak oddychanie przeponowe i progresywne rozluźnianie mięśni.
Brak interwencji: Pielęgnacja jak zwykle
kontynuować rutynową opiekę jak zwykle i otrzymać interwencję LM opartą na smartfonie po zakończeniu ocen uzupełniających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych]
PHQ-9, składający się z 20 pozycji kwestionariusz używany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji, w którym każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV ocenia się od „0” (wcale) do „3” (prawie dzień).
[Przedział czasowy: linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych]
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności. Oceny w 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
[Przedział czasowy: linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych]
Zmiana Profilu Zdrowotnego Stylu Życia (HPLP II)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych]
Składająca się z 52 pozycji HPLPII składa się ze skali całkowitej i sześciu podskal do pomiaru zachowań w teoretycznych wymiarach prozdrowotnego stylu życia: rozwoju duchowego, relacji międzyludzkich, odżywiania, aktywności fizycznej, odpowiedzialności za zdrowie i radzenia sobie ze stresem.
[Przedział czasowy: linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych]
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych]
SDS to krótkie, składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym
[Przedział czasowy: linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych]
Zmiana liczby lat życia skorygowanych o jakość — skrócona forma sześciowymiarowa (SF-6D)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych]
Sześciowymiarowy kwestionariusz Short Form Six-Dimension (SF-6D) to samoocena, która ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w celu oszacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Instrument ten został zwalidowany w populacji chińskiej i szeroko stosowany we wcześniejszych badaniach nad zdrowiem psychicznym.
[Przedział czasowy: linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych]
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych]
HADS to 14-itemowy kwestionariusz samooceny, który składa się z dwóch 7-itemowych podskal, które mierzą odpowiednio obecność objawów lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana przez uczestnika w 4-punktowej skali (0-3). Im wyższy wynik, tym większy stres psychiczny respondenta.
[Przedział czasowy: linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu i 12 tygodni po zakończeniu sesji terapeutycznych]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: poziom wyjściowy i bezpośrednio po leczeniu]
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces.
[Ramy czasowe: poziom wyjściowy i bezpośrednio po leczeniu]
Skala akceptacji leczenia (TAS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: poziom wyjściowy i bezpośrednio po leczeniu]
8-itemowa skala chęci skorzystania lub zarekomendowania interwencji.
[Ramy czasowe: poziom wyjściowy i bezpośrednio po leczeniu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSY022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupowy program medycyny stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj