Multicomponent leefstijlinterventie voor depressie ondersteund met digitale gezondheidstechnologieën om therapietrouw te bevorderen
11 juli 2022 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Effecten van leefstijlinterventie met meerdere componenten voor depressie ondersteund met digitale gezondheidstechnologieën om therapietrouw te bevorderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie en een procesevaluatie
De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde gecontroleerde studie zijn die zowel uitkomst- als procesevaluaties van een 6 weken durende LM-interventie met/zonder self-tracking tools insluit (Studie I).
De uitkomstevaluatie zal de effecten van LM-S en LM alleen versus CAU onderzoeken, en de procesevaluatie zal het begrip van de causale veronderstellingen die ten grondslag liggen aan LM verbeteren om beleid en klinische praktijk te informeren.
In aanmerking komende deelnemers met ten minste een matig niveau van depressie worden willekeurig toegewezen aan de LM-S-, LM-alleen- en CAU-groepen in een toewijzingsratio van 1:1:1.
De studieperiode zal 18 weken zijn.
Assessments bij baseline, week 7 (1 week na de interventie) en week 18 (12 weken na de interventie) worden beheerd door een onafhankelijke beoordelaar (een onderzoeksassistent, RA) die blind is voor de groepstoewijzing.
De voorgestelde proef en de geneste pilootstudie zullen respectievelijk de CONSORT- en STROBE-richtlijnen volgen.
De tussenkomst wordt gratis verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Vincent Wing-Hei Wong
- Telefoonnummer: +852 39436575
- E-mail: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- Kantonese taalvaardigheid en leesbaarheid
- een PHQ-9-score van ten minste 10, wat wijst op een matige mate van depressie
- huidige DSM-IV diagnostische criteria van depressieve episode op basis van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- bezit van een mobiel apparaat met internetverbinding (iOS- of Android-besturingssysteem)
- bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van andere actuele psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door de MINI
- elke medische of neurocognitieve aandoening(en) die deelname ongeschikt maakt op basis van de klinische ervaring van het team of die de naleving van de levensstijlwijziging belemmert (bijv. waar lichaamsbeweging of een verandering in dieet niet wordt aanbevolen door artsen)
- actueel ernstig suïcidaal risico (niet-vluchtige intentie of plan) zoals beoordeeld door een PHQ-9 Item 9-score> 2 (verwijzingsinformatie naar professionele geestelijke gezondheidszorg zal worden verstrekt)
- huidige betrokkenheid bij veranderingen in levensstijl onder toezicht van professionals
- inname van medicatie of huidige deelname aan een psychotherapie voor depressie
- zwangerschap
- ziekenhuisopname
- huidige deelname aan een andere studie(s).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlgeneeskundige interventie met self-tracking tools
Leefstijlinterventie inclusief dieet, slaap, lichaamsbeweging, ontspanning en mindfulness.
Self-tracking-tools, waaronder een smartphone-applicatie en een Actigraphy, worden gegeven.
|
Deelnemers ontvangen vier kernmodules die gericht zijn op aanpassingen van levensstijl.
Kernmodule 1 is diëten en voeding.
Deze module is bedoeld om eenvoudige en evidence-based informatie te geven over voeding voor het verbeteren en behouden van de geestelijke gezondheid.
Kernmodule 2 is fysieke activiteit.
Deelnemers oefenen verschillende soorten zachte en aanpasbare oefeningen tijdens de sessie en leren eenvoudige manieren om lichaamsbeweging in hun dagelijks leven op te nemen.
Kernmodule 3 is slaapmanagement.
Deze module bevat basisfeiten over slaap, met een focus op psycho-educatie over slapeloosheid en hoe de relatie tussen circadiane en sociale ritmes verband houdt met slaap en geestelijke gezondheid.
Kernmodule 4 is stressmanagement.
Deze module omvat psycho-educatie over stress, omgaan met zorgen, het cultiveren van positieve psychologie en ontspanningstechnieken zoals middenrifademhaling en progressieve spierontspanning.
|
|
Experimenteel: Pure leefstijlgeneeskundige interventie
Leefstijlinterventie inclusief dieet, slaap, lichaamsbeweging, ontspanning en mindfulness.
|
Deelnemers ontvangen vier kernmodules die gericht zijn op aanpassingen van levensstijl.
Kernmodule 1 is diëten en voeding.
Deze module is bedoeld om eenvoudige en evidence-based informatie te geven over voeding voor het verbeteren en behouden van de geestelijke gezondheid.
Kernmodule 2 is fysieke activiteit.
Deelnemers oefenen verschillende soorten zachte en aanpasbare oefeningen tijdens de sessie en leren eenvoudige manieren om lichaamsbeweging in hun dagelijks leven op te nemen.
Kernmodule 3 is slaapmanagement.
Deze module bevat basisfeiten over slaap, met een focus op psycho-educatie over slapeloosheid en hoe de relatie tussen circadiane en sociale ritmes verband houdt met slaap en geestelijke gezondheid.
Kernmodule 4 is stressmanagement.
Deze module omvat psycho-educatie over stress, omgaan met zorgen, het cultiveren van positieve psychologie en ontspanningstechnieken zoals middenrifademhaling en progressieve spierontspanning.
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
doorgaan met het ontvangen van de gebruikelijke zorg en een op de smartphone gebaseerde LM-interventie krijgen na voltooiing van de vervolgbeoordelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid]
|
De PHQ-9, een vragenlijst met 20 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
|
[Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid]
|
ISI is een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren.
Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
|
[Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid]
|
|
Verandering in het gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel (HPLP II)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid]
|
De 52-item HPLPII is samengesteld uit een totale schaal en zes subschalen om gedrag te meten in de theoretische dimensies van gezondheidsbevorderende levensstijl: spirituele groei, interpersoonlijke relaties, voeding, fysieke activiteit, gezondheidsverantwoordelijkheid en stressmanagement.
|
[Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid]
|
|
Verandering in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid]
|
SDS is een korte zelfrapportagetool van 5 items die functionele beperkingen op werk/school, sociaal leven en gezinsleven beoordeelt
|
[Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid]
|
|
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren - de Short Form Six-Dimension (SF-6D)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid]
|
De Short Form Six-Dimension (SF-6D) is een zelfrapportagemaatstaf die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt om de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) van de deelnemer te schatten.
Dit instrument is gevalideerd in de Chinese bevolking en op grote schaal toegepast in eerder onderzoek naar geestelijke gezondheid.
|
[Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid]
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid]
|
HADS is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 14 items die bestaat uit twee subschalen van 7 items die respectievelijk de aanwezigheid van angst- en depressiesymptomen meten.
Elk item wordt door de deelnemer beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3).
Hoe hoger de score, hoe meer psychische problemen de respondent heeft.
|
[Tijdsbestek: basislijn, onmiddellijk na de behandeling en 12 weken nadat de behandelingssessies zijn voltooid]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de vragenlijst voor geloofwaardigheid en verwachtingen (CEQ)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: baseline en direct na de behandeling]
|
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes.
|
[Tijdsbestek: baseline en direct na de behandeling]
|
|
Behandelingsaanvaardbaarheidsschaal (TAS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: baseline en direct na de behandeling]
|
Een 8-itemschaal van de bereidheid om de interventie te gebruiken of aan te bevelen.
|
[Tijdsbestek: baseline en direct na de behandeling]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .