고위험 소아 생식세포종양에 대한 Paclitaxel/Ifosfamide/Cisplatin 화학요법
2022년 7월 8일 업데이트: Yonsei University
고위험 소아 생식세포종양에 대한 강화 파클리탁셀/이포스파마이드/시스플라틴(TIP) 화학요법의 효능 및 안전성에 대한 비무작위, 제2상, 공개 라벨 연구
생식 세포 종양은 일반적으로 예후가 좋지만 고위험 생식 세포 종양은 여전히 예후가 매우 나쁩니다. 다른 화학 요법 전략으로 추가 개선이 필요합니다. 특히 11세 이상, 종격동 생식세포 종양, 3기 또는 4기 생식선외 생식세포 종양 또는 1차 치료 후에도 남아있는 종양은 가장 예후가 좋지 않은 그룹입니다.
파클리탁셀은 성인에게 널리 사용되는 화학요법제이며, 소아에서도 그 경험이 축적되어 왔다. paclitaxel, ifosfamide, cisplatin(TIP) 요법은 생식 세포 종양에 대한 2차 치료로 사용되어 왔으며 1차 생식 세포 종양 치료에서 TIP의 역할에 대한 몇 가지 유망한 결과가 있습니다. 고위험 소아 생식 세포 종양 환자에서 TIP 요법은 표준 요법으로 블레오마이신의 폐 독성을 줄이고 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 이번 임상에서는 생식세포종양의 1차 치료제로서 TIP의 효능과 안전성이 규명될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jung Woo Han
- 전화번호: 82-2-2228-2050
- 이메일: JWHAN@yuhs.ac
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Jung Woo Han
- 전화번호: 82-2-2228-2050
- 이메일: JWHAN@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 1세 이상 20세 미만
- 병리학적 또는 세포학적으로 진단된 생식 세포 종양
- 이전에 치료받지 않은 생식 세포 종양
- 2기 이상(1기 제외)
병리학적 유형
- 배아 암종
- 융모막암종
- 난황낭종양
- 악성 생식 세포 종양 요소가 있는 기형종
고위험 정의
- 11세 이상, 남성 또는 여성
11세 미만, 남성 또는 여성
- 생식선외 생식 세포 종양, III기
- 생식선외 생식 세포 종양, IV기
- 난소 생식 세포 종양, IV기
- 기대수명 8주 이상
- 수행 수준 : ECOG 수행 점수 0, 1 또는 2
- 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자(가임 남성 또는 여성은 시험 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 함)
- 시험 화학요법제에 대해 이전에 보고된 알레르기 또는 과민증
- Cremophor R EL(폴리옥시에틸화 피마자유) 함유 제제에 대한 중증 과민증
허용 가능한 장기 기능
- 골수 : 절대호중구수 >=1000/µL , 혈소판 >= 100000/µL
- 신기능 : 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 간기능 : 총빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALT ≤ 3.0 x UNL
- 심장 기능: 박출률 ≥ 50%
- 통제되지 않은 감염
- 조절되지 않는 요로 폐쇄
- 조절되지 않는 방광염
다음은 제외됩니다
- 성숙한 기형종
- 복막 신경교종증
- 저위험 생식 세포 종양
- 고환 I기
- 난소기 I
- 재발성, 난치성 종양
- 이 시험에서 대리인 옆에 다른 시험 대리인을 병용
이 시험의 약제 외에 병용 화학요법제
- 생식세포종양 이외의 동반종양
- 기타 시험 대리인
- 기타 화학요법제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIP 치료 팔
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파클리탁셀 240mg/m2/일 D1 (총 240mg/m2) 이포스파마이드 1.5g/m2/일 D2~5 (총 6g/m2) 시스플라틴 25mg/m2/일 D2~5 (총 100mg/m2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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전체 응답률
기간: 12주 및 18주
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12주 및 18주
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완료 응답률
기간: 18주
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18주
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung Woo Han, Department of Pediatric Hematology and Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University Health System.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2020-0658
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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