Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel/Ifosfamid/Cisplatin kemoterapi til højrisiko pædiatrisk kimcelletumor

8. juli 2022 opdateret af: Yonsei University

Ikke-randomiseret, fase II, åbent studie for effektivitet og sikkerhed ved konsolidering Paclitaxel/Ifosfamid/Cisplatin (TIP) kemoterapi til højrisiko pædiatrisk kimcelletumor

Kimcelletumor har generelt god prognose, men højrisikokimcelletumor har stadig meget dårlig prognose. Der er fortsat behov for yderligere forbedringer med andre kemoterapistrategier. Især mere end 11 år, mediastinal kimcelletumor, ekstragonodal kimcelletumor i stadium 3 eller 4 eller den resterende tumor efter den primære behandling er gruppen med den dårligste prognose.

Paclitaxel er meget udbredt kemoterapeutisk middel hos voksne, og erfaringen med midlet er også blevet ophobet hos børn. Paclitaxel, ifosfamid, cisplatin (TIP) kuren er blevet brugt som 2. linje behandling for kimcelletumor, og der er nogle lovende resultater af TIP's rolle i første linjes kimcelletumorbehandling. Hos højrisiko pædiatriske kimcelletumorpatienter vil TIP-regimet være i stand til at reducere lungetoksicitet fra bleomycin som standardregimet og forbedre overlevelsen. I dette forsøg vil effektiviteten og sikkerheden af ​​TIP som førstelinjebehandling af kimcelletumor blive belyst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jung Woo Han
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2050
  • E-mail: JWHAN@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Woo Han
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2050
          • E-mail: JWHAN@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 1 år og under 20 år
  • Patologisk eller cytologisk diagnosticeret kimcelletumor
  • Kimcelletumor, som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Højere end trin II (trin I bør udelukkes)

  • Patologisk type

    1. embryonalt karcinom
    2. choriocarcinom
    3. blommesæk tumor
    4. teratom med maligne kimcelletumorelementer

  • Høj risiko definition

    1. Mere end 11 år gammel, mand eller kvinde

    2. Mindre end 11 år gammel, mand eller kvinde

      1. Ekstragonodal kimcelletumor, stadium III
      2. Ekstragonodal kimcelletumor, stadium IV
      3. Ovariekimcelletumor, stadium IV
  • Mere end 8 ugers forventet levetid
  • præstationsniveau: ECOG Performance score 0, 1 eller 2
  • informeret samtykke skal indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende patienter (fertile mænd eller kvinder bør acceptere at undgå graviditet i forsøgsperioden)
  • tidligere rapporteret allergi eller overfølsomhed over for forsøg med kemoterapeutisk middel
  • svær overfølsomhed over for midlet indeholdende Cremophor R EL (polyoxyethyleret ricinusolie)

  • Acceptable organfunktioner

    1. Knoglemarv: Absolut neutrofiltal >=1000/µL, blodplade >= 100000/µL
    2. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    3. Leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3,0 x UNL
    4. Hjertefunktion: Udstødningsfraktion ≥ 50 %
    5. Ukontrolleret infektion
    6. Ukontrolleret urinobstruktion
    7. Ukontrolleret blærebetændelse

  • Følgende vil blive udelukket

    1. Modent teratom
    2. Gliomatosis Peritonei
    3. Lavrisiko kimcelletumor
    4. testikelstadie I
    5. ovariestadie I
    6. tilbagevendende, refraktær tumor
  • Samtidigt andet forsøgsmiddel ved siden af ​​midlerne i dette forsøg

  • Samtidig kemoterapeutiske midler udover midlerne i dette forsøg

    1. Samtidig anden tumor end kimcelletumor
    2. Andre forsøgsmidler
    3. Andre kemoterapeutiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIP behandlingsarm
Medicin: TIP-behandling (paclitaxel/ifosfamid/cisplatin)
Paclitaxel 240mg/m2/dag D1 (i alt 240mg/m2) Ifosfamid 1,5g/m2/dag D2~5 (i alt 6g/m2) Cisplatin 25mg/m2/dag D2~5 (i alt 100mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 12 uger og 18 uger
12 uger og 18 uger
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Woo Han, Department of Pediatric Hematology and Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University Health System.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIP-behandling (paclitaxel/ifosfamid/cisplatin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner