Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie paklitaxel/ifosfamid/cisplatina pro vysoce rizikový dětský nádor ze zárodečných buněk

8. července 2022 aktualizováno: Yonsei University

Nerandomizovaná, fáze II, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti konsolidace Chemoterapie paklitaxel/ifosfamid/cisplatina (TIP) pro vysoce rizikový dětský nádor ze zárodečných buněk

Nádor ze zárodečných buněk má obecně dobrou prognózu, ale vysoce rizikový nádor ze zárodečných buněk má stále velmi špatnou prognózu. Zůstává potřeba dalšího zlepšení s jinou chemoterapeutickou strategií. Zejména starší 11 let, mediastinální germinální tumor, extragonodální germinální tumor stadia 3 nebo 4 nebo zbylý tumor po primární léčbě jsou skupinou s nejhorší prognózou.

Paklitaxel je široce používaná chemoterapeutická látka u dospělých a zkušenosti s touto látkou byly také shromážděny u dětí. Režim paklitaxel, ifosfamid, cisplatina (TIP) byl použit jako léčba 2. linie u nádorů ze zárodečných buněk a existuje slibný výsledek úlohy TIP v léčbě nádorů ze zárodečných buněk první linie. U vysoce rizikových dětských pacientů s nádory ze zárodečných buněk bude režim TIP schopen snížit plicní toxicitu z bleomycinu jako standardního režimu a zlepšit přežití. V této studii bude objasněna účinnost a bezpečnost TIP jako první linie léčby nádoru ze zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung Woo Han
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-2050
  • E-mail: JWHAN@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Woo Han
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-2050
          • E-mail: JWHAN@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 1 rok a méně než 20 let
  • Patologicky nebo cytologicky diagnostikovaný nádor ze zárodečných buněk
  • Nádor ze zárodečných buněk, který nebyl dříve léčen
  • Vyšší než fáze II (etapa I by měla být vyloučena)

  • Patologický typ

    1. embryonální karcinom
    2. choriokarcinom
    3. nádor ze žloutkového váčku
    4. teratom s elementy maligního nádoru zárodečných buněk

  • Definice vysokého rizika

    1. Více než 11 let, muž nebo žena

    2. Méně než 11 let, muž nebo žena

      1. Extragonodální tumor ze zárodečných buněk, stadium III
      2. Extragonodální tumor ze zárodečných buněk, stadium IV
      3. Nádor ze zárodečných buněk vaječníků, stadium IV
  • Více než 8 týdnů očekávané délky života
  • úroveň výkonu: ECOG Výkonnostní skóre 0, 1 nebo 2
  • je třeba získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící pacientky (plodní muži nebo ženy by měli souhlasit s tím, že se během zkušebního období vyvarují těhotenství)
  • dříve hlášená alergie nebo přecitlivělost na zkušební chemoterapeutikum
  • těžká přecitlivělost na přípravek obsahující Cremophor R EL (polyoxyethylovaný ricinový olej)

  • Přijatelné funkce orgánů

    1. Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů >=1000/µL, krevní destičky >= 100000/µL
    2. Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    3. Jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3,0 x UNL
    4. Srdeční funkce: Ejekční frakce ≥ 50 %
    5. Nekontrolovaná infekce
    6. Nekontrolovaná obstrukce moči
    7. Nekontrolovaná cystitida

  • Následující budou vyloučeny

    1. Zralý teratom
    2. Gliomatosis peritonei
    3. Nízkorizikový nádor zárodečných buněk
    4. varlat fáze I
    5. ovariální stadium I
    6. recidivující, refrakterní nádor
  • Souběžná další zkušební látka kromě látek v této studii

  • Doprovodná chemoterapeutická činidla kromě činidel v této studii

    1. Doprovodný nádor jiný než nádor ze zárodečných buněk
    2. Další zkušební agenti
    3. Jiná chemoterapeutická činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIP léčebné rameno
Lék: Léčba TIP (paklitaxel/ifosfamid/cisplatina)
Paklitaxel 240 mg/m2/den D1 (celkem 240 mg/m2) Ifosfamid 1,5 g/m2/den D2~5 (celkem 6 g/m2) Cisplatina 25 mg/m2/den D2~5 (celkem 100 mg/m2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů a 18 týdnů
12 týdnů a 18 týdnů
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Přežití zdarma
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Woo Han, Department of Pediatric Hematology and Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University Health System.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-0658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrický nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na Léčba TIP (paklitaxel/ifosfamid/cisplatina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit