ハイリスク小児胚細胞腫瘍に対するパクリタキセル/イホスファミド/シスプラチン化学療法
2022年7月8日 更新者：Yonsei University
高リスク小児胚細胞腫瘍に対するパクリタキセル/イホスファミド/シスプラチン (TIP) 化学療法の地固め療法の有効性と安全性に関する非ランダム化第 II 相非盲検試験
胚細胞腫瘍は一般的に予後は良好ですが、ハイリスク胚細胞腫瘍は依然として予後が非常に悪いです。 他の化学療法戦略をさらに改善する必要があります。 特に11歳以上、縦隔胚細胞腫瘍、ステージ3または4の性腺外胚細胞腫瘍、一次治療後に残存する腫瘍は、最も予後不良なグループです。
パクリタキセルは成人に広く使用されている化学療法剤であり、その経験は小児にも蓄積されています。 パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチン (TIP) レジメンは、生殖細胞腫瘍の二次治療に使用されており、生殖細胞腫瘍の一次治療における TIP の役割について有望な結果が得られています。 高リスクの小児胚細胞腫瘍患者では、TIPレジメンは、標準レジメンとしてのブレオマイシンによる肺毒性を軽減し、生存率を改善することができます。 この試験では、胚細胞腫瘍の第一選択治療としてのTIPの有効性と安全性を明らかにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung Woo Han
- 電話番号：82-2-2228-2050
- メール：JWHAN@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Jung Woo Han
- 電話番号：82-2-2228-2050
- メール：JWHAN@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1歳以上20歳未満
- -病理学的または細胞学的に診断された胚細胞腫瘍
- 未治療の胚細胞腫瘍
- ステージⅡ以上（ステージⅠは除く）
病型
- 胚性癌腫
- 絨毛癌
- 卵黄嚢腫瘍
- 悪性胚細胞腫瘍要素を伴う奇形腫
高リスクの定義
- 11歳以上、男女問わず
11歳未満の男女
- 性腺外胚細胞腫瘍、III期
- 性腺外胚細胞腫瘍、IV期
- 卵巣胚細胞腫瘍、ステージ IV
- 平均余命8週間以上
- パフォーマンス レベル : ECOG パフォーマンス スコア 0、1、または 2
- インフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者（妊娠可能な男性または女性は、試験期間中の妊娠を避けることに同意する必要があります）
- -試験化学療法剤に対する以前に報告されたアレルギーまたは過敏症
- Cremophor R EL (ポリオキシエチル化ヒマシ油) を含む薬剤に対する重度の過敏症
許容される臓器機能
- 骨髄 : 絶対好中球数 >=1000/μL、血小板 >= 100000/μL
- -腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
- 肝機能：総ビリルビン≦1.5×ULN、ALT≦3.0×UNL
- 心機能 : 駆出率 ≥ 50%
- コントロールされていない感染
- コントロールされていない尿路閉塞
- コントロール不良の膀胱炎
以下の方は対象外となります
- 成熟奇形腫
- 神経膠腫症腹膜炎
- 低リスク胚細胞腫瘍
- 精巣ステージI
- 卵巣ステージ I
- 再発性難治性腫瘍
- -この試験のエージェント以外の併用する他の試験エージェント
-この試験の薬剤以外の併用化学療法剤
- 胚細胞腫瘍以外の随伴腫瘍
- その他の治験薬
- その他の化学療法剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TIP治療アーム
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パクリタキセル 240mg/m2/日 D1 (合計 240mg/m2) イホスファミド 1.5g/m2/日 D2~5 (合計 6g/m2) シスプラチン 25mg/m2/日 D2~5 (合計 100mg/m2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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全体の回答率
時間枠：12週と18週
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12週と18週
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完全回答率
時間枠：18週間
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18週間
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イベントフリーサバイバル
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jung Woo Han、Department of Pediatric Hematology and Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University Health System.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月26日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月8日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2020-0658
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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