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Chimiothérapie au paclitaxel/ifosfamide/cisplatine pour les tumeurs germinales pédiatriques à haut risque

8 juillet 2022 mis à jour par: Yonsei University

Étude ouverte non randomisée de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie de consolidation au paclitaxel/ifosfamide/cisplatine (TIP) pour les tumeurs germinales pédiatriques à haut risque

La tumeur des cellules germinales a généralement un bon pronostic, mais la tumeur des cellules germinales à haut risque a encore un très mauvais pronostic. Il reste le besoin d'amélioration supplémentaire avec d'autres stratégies de chimiothérapie. Surtout plus de 11 ans, la tumeur germinale médiastinale, la tumeur germinale extragonodale de stade 3 ou 4 ou la tumeur restante après le traitement primaire sont le groupe avec le pronostic le plus sombre.

Le paclitaxel est un agent chimiothérapeutique largement utilisé chez les adultes et l'expérience de l'agent a également été accumulée chez les enfants. Le régime paclitaxel, ifosfamide, cisplatine (TIP) a été utilisé dans le traitement de 2e intention des tumeurs germinales et il existe des résultats prometteurs sur le rôle du TIP dans le traitement de première intention des tumeurs germinales. Chez les patients pédiatriques à haut risque atteints de tumeurs germinales, le régime TIP sera en mesure de réduire la toxicité pulmonaire de la bléomycine en tant que régime standard et d'améliorer la survie. Dans cet essai, l'efficacité et l'innocuité du TIP en tant que traitement de première intention de la tumeur germinale seront élucidées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung Woo Han
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2050
  • E-mail: JWHAN@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Jung Woo Han
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2050
          • E-mail: JWHAN@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Plus d'un an et moins de 20 ans
  • Tumeur des cellules germinales diagnostiquée pathologiquement ou cytologiquement
  • Tumeur des cellules germinales qui n'a pas été traitée auparavant
  • Supérieur au stade II (le stade I doit être exclu)

  • Type pathologique

    1. carcinome embryonnaire
    2. choriocarcinome
    3. tumeur du sac vitellin
    4. tératome avec éléments tumoraux germinaux malins

  • Définition du risque élevé

    1. Plus de 11 ans, homme ou femme

    2. Moins de 11 ans, homme ou femme

      1. Tumeur germinale extragonodale, stade III
      2. Tumeur germinale extragonodale, stade IV
      3. Tumeur germinale ovarienne, stade IV
  • Plus de 8 semaines d'espérance de vie
  • niveau de performance : score de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • le consentement éclairé doit être obtenu

Critère d'exclusion:

  • les patientes enceintes ou allaitantes (les hommes ou les femmes fertiles doivent accepter d'éviter une grossesse pendant la période d'essai)
  • allergie ou hypersensibilité signalée antérieurement à l'agent chimiothérapeutique à l'essai
  • hypersensibilité sévère à l'agent contenant Cremophor R EL (huile de ricin polyoxyéthylée)

  • Fonctions organiques acceptables

    1. Moelle osseuse : Nombre absolu de neutrophiles >=1000/µL , plaquettes >= 100000/µL
    2. Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    3. Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, ALT ≤ 3,0 x UNL
    4. Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ≥ 50%
    5. Infection incontrôlée
    6. Obstruction urinaire non contrôlée
    7. Cystite non contrôlée

  • Les suivis seront exclus

    1. Tératome mature
    2. Gliomatose péritonéale
    3. Tumeur germinale à faible risque
    4. stade testiculaire I
    5. stade ovarien I
    6. tumeur récurrente et réfractaire
  • Concomitant autre agent d'essai à côté des agents dans cet essai

  • Agents chimiothérapeutiques concomitants en plus des agents de cet essai

    1. Tumeur concomitante autre qu'une tumeur germinale
    2. Autres agents d'essai
    3. Autres agents chimiothérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement TIP
Médicament: Traitement TIP (paclitaxel/ifosfamide/cisplatine)
Paclitaxel 240mg/m2/jour J1 (total 240mg/m2) Ifosfamide 1,5g/m2/jour J2~5 (total 6g/m2) Cisplatine 25mg/m2/jour J2~5 (total 100mg/m2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Taux de réponse global
Délai: 12 semaines et 18 semaines
12 semaines et 18 semaines
Taux de réponse complète
Délai: 18 semaines
18 semaines
Survie sans événement
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung Woo Han, Department of Pediatric Hematology and Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University Health System.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2020-0658

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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