Paclitaxel/Ifosfamide/Cisplatino chemioterapia per tumore a cellule germinali pediatrico ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Più di 1 anno e meno di 20 anni
• Tumore a cellule germinali diagnosticato patologicamente o citologicamente
• Tumore a cellule germinali che non è stato trattato in precedenza
• Superiore allo stadio II (lo stadio I dovrebbe essere escluso)

• Tipo patologico

  1. carcinoma embrionale
  2. coriocarcinoma
  3. tumore del sacco vitellino
  4. teratoma con elementi tumorali a cellule germinali maligne

• Definizione di alto rischio

  1. Più di 11 anni, maschio o femmina

  2. Meno di 11 anni, maschio o femmina

     1. Tumore a cellule germinali extragonodale, stadio III
     2. Tumore a cellule germinali extragonodale, stadio IV
     3. Tumore a cellule germinali ovariche, stadio IV
• Più di 8 settimane di aspettativa di vita
• livello di prestazione: punteggio di prestazione ECOG 0, 1 o 2
• deve essere ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

• pazienti in gravidanza o in allattamento (uomini o donne fertili devono accettare di evitare la gravidanza durante il periodo di prova)
• allergia o ipersensibilità precedentemente segnalata all'agente chemioterapico di prova
• grave ipersensibilità all'agente contenente Cremophor R EL (olio di ricino poliossietilato)

• Funzioni d'organo accettabili

  1. Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili >=1000/µL, piastrine >= 100000/µL
  2. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  3. Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3,0 x UNL
  4. Funzione cardiaca: frazione di eiezione ≥ 50%
  5. Infezione incontrollata
  6. Ostruzione urinaria incontrollata
  7. Cistite incontrollata

• I successivi saranno esclusi

  1. Teratoma maturo
  2. Gliomatosi peritoneale
  3. Tumore a cellule germinali a basso rischio
  4. fase testicolare I
  5. stadio ovarico I
  6. tumore ricorrente e refrattario
• Concomitante altro agente di prova accanto agli agenti in questo processo

• Agenti chemioterapici concomitanti oltre agli agenti in questo studio

  1. Tumore concomitante diverso dal tumore a cellule germinali
  2. Altri agenti di prova
  3. Altri agenti chemioterapici